Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OLANZAPINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
N05AH03
OLANZAPINUM
10mg
COMPR. FILM.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE
11228/2018/11 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11228/2018/10 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11228/2018/09 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 11228/2018/08 Cutie cu 10 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/07 Cutie cu 8 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/06 Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/05 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/04 Cutie cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/03 Cutie cu 8 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/02 Cutie cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 11228/2018/01 Cutie cu 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11226/2018/01-11 _Anexa 1_ 11227/2018/01-11_ _ 11228/2018/01-11 11229/2018/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLANZAPINĂ ARENA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINĂ ARENA 5 MG COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINĂ ARENA 10 MG COMPRIMATE FILMATE OLANZAPINĂ ARENA 15 MG COMPRIMATE FILMATE Olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Olanzapină Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Arena 3. Cum să luaţi Olanzapină Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLANZAPINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olanzapina Arena aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice. Olanzapina Arena se foloseşte pentru tratamentul unei boli cu simptome cum ar fi: vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. Olanzapina Arena se foloseşte pentru tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum ar fi senzaţia de a fi „în formă”, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţi Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11226/2018/01-11 _Anexa 2 _ 11227/2018/01-11 11228/2018/01-11 11229/2018/01-11 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olanzapină Arena 2,5 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 10 mg comprimate filmate Olanzapină Arena 15 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Olanzapină Arena 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 40 mg şi lecitină (soia) 0,048 mg. Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 80 mg şi lecitină (soia) 0,096 mg. Olanzapină Arena 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 160 mg şi lecitină (soia) 0,192 mg. Olanzapină Arena 15 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine olanzapină 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 240 mg şi lecitină (soia) 0,288 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Olanzapină Arena 2,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 6.1mm±0.1mm și grosimea de 2.6mm±0.2mm, marcate cu D pe una dintre fețe. Olanzapină Arena 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă cu diametrul de 8.1mm±0.1mm și grosimea de 3.1mm±0.2mm. Olanzapină Arena 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 10.1mm±0.1mm și grosimea de 4.1mm±0.2mm, cu o linie mediană pe una din fețe 2 Olanzapină Arena 15 mg comprimate filmate Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de 16.1mm±0.1mm, 7.7mm±0.1mm și grosime de 3.9mm±0.2mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPE Přečtěte si celý dokument