OLANZAPIN JENSON 5 MG, POR TBL DIS 14X1X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OLANZAPIN (OLANZAPINUM)
Dostupné s:
Jenson Pharmaceutical Services Limited, London
ATC kód:
N05AH03
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta dispergovatelná v ústech
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14X1, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
68/ 568/12-C
Datum autorizace:
2013-07-31

Přečtěte si celý dokument

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls185453/2010,sukls185454/2010a sukls185455/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

OlanzapinJenson5 mg

OlanzapinJenson10 mg

OlanzapinJenson 15 mg

tabletydispergovatelné vústech

olanzapinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

-Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

-TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznetev této příbalové informaci:

1.CojepřípravekOlanzapinJensona kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekOlanzapin Jensonužívat

3.JaksepřípravekOlanzapinJensonužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekOlanzapinJensonuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co je přípravekOlanzapin Jenson a kčemusepoužívá

OlanzapinJensonpatřídoskupinyléčivých přípravků nazývaných antipsychotika.

OlanzapinJensonsepoužívákléčběnemoci,jejímižpříznakyjsoupocity,žeslyšíte,vidítenebocítíte

věci,kterénejsouskutečné,chybnápřesvědčení,neobvyklápodezřívavostauzavřeníse.Lidétrpícítouto

nemocíserovněžmohou cítitsklíčeně,úzkostně nebovnapětí.

OlanzapinJensonsetaképoužívánaléčbustavu,jehožpříznakyjsoupocitpovznesenénálady,pocit

nadměrnéhomnožstvíenergie,mnohemmenšípotřebaspánkunežobvykle,překotnářečamyšlenkya

někdyvýraznápodrážděnost.Jetakéstabilizátoremnálady,kterýzabraňujeznovuobjevení

zneschopňujícíchextrémůnáladyvesmyslupovznesenénebopokleslé(depresivní)nálady,kterétento

stavprovázejí.

Pokud seVášstavnelepšínebo secítíte hůře,musíte kontaktovatVašeholékaře.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnete přípravekOlanzapinJenson užívat

Neužívejte přípravekOlanzapin Jenson:

jestližejstealergický/ánaolanzapinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou

vbodě6).Alergickáreakceseprojevíjakovyrážka,svědění,opuchlýobličej,oteklértynebo

dušnost. Dojde-liktomu po užitípřípravkuOlanzapin Jenson, oznamte tosvémulékaři.

jestliže trpíte očnímiproblémy, jakoje určitýtyp glaukomu (zvýšenýnitroočnítlak).

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravku OlanzapinJenson se poraďtesesvýmlékařem.

Léky tohoto typu mohou způsobovatneobvyklépohyby,zejménaobličeje nebojazyka.Dojde-

liktomu po podánípřípravkuOlanzapinJenson,oznamte tosvémulékaři.

Velmivzácněmohoulékytohototypuzpůsobovatkombinacihorečky,zrychlenéhodýchání,

pocení,svalovéztuhlostiaospalostinebospavosti.Dojde-liktomu,oznamtetoihnedsvému

lékaři.

PokudVyneboněkdozVašírodinytrpělvminulostitvorboukrevníchsraženin,protožetyto

přípravkyjsou spojoványstvorbou krevníchsraženin

UpacientůužívajícíchOlanzapinJensonbylopozorovánozvýšenítělesnéhmotnosti.Vya

Vášlékařbyste mělipravidelně kontrolovatVašitělesnou hmotnost.

UpacientůužívajícíchOlanzapinJensonbylapozorovánavysokáhladinakrevníhocukrua

vysokéhladinytuků(triglyceridůacholesteroluvkrvi).Vášlékařbyměldříve,nežzačnete

OlanzapinJensonužívatprovéstvyšetřeníkrveprokontroluhladinycukruaněkterýchtuků

vkrvi.

UžitípřípravkuOlanzapinJensonustaršíchpacientůsdemencísenedoporučuje,protože

můžemítvážné nežádoucíúčinky.

Trpíte-liněkterou znásledujícíchchorob, oznamte toco nejdříve ošetřujícímu lékaři:

cukrovka

srdečníonemocnění

onemocněníjaterneboledvin

Parkinsonova nemoc

padoucnice (epilepsie)

potíže sprostatou

střevníneprůchodnost(paralytickýileus)

krevníonemocnění

mozkovámrtvicenebo malá mozková příhoda(přechodné příznakymrtvice)

Pokudtrpítedemencí,sdělte(Vy,Vášpříbuzný,neboošetřovatel)Vašemulékaři,zdajsteněkdyv

minulostiprodělal/a mozkovoumrtvicinebo malou mozkovou příhodu.

Je-livámvícenež65 let, může lékařjako běžné opatřeníkontrolovatváškrevnítlak.

Dětia dospívající

OlanzapinJenson neníurčenýdětemdo 18 letvěku.

Dalšíléčivé přípravkyapřípravekOlanzapinJenson

BěhemléčbypřípravkemOlanzapinJensonužívejtejinélékypouzesesouhlasemVašeholékaře.

SoučasnéužívánípřípravkuOlanzapinJensonslékyprotidepresím,úzkosti,nebostakovými,kterévám

pomáhajíspát(trankvilizéry),může způsobovatospalost.

Užíváte-lifluvoxamin(antidepresivum)nebociprofloxacin(antibiotikum),mělibysteotominformovat

lékaře, protože může býtnutné změnitdávkypřípravkuOlanzapinJenson.

Informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédoběužíval(a)nebokteré

možná budeteužívat.Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-lilékyna Parkinsonovu nemoc.

PřípravekOlanzapinJensonsjídlem,pitíma alkoholem

BěhemléčbypřípravkemOlanzapinJensonnepijtežádnýalkohol,kombinacepřípravkuOlanzapin

Jensons alkoholemmůže totižzpůsobovatospalost.

Těhotenstvía kojení

Vpřípadětěhotenstvínebopodezřenínatěhotenstvíinformujteconejdřívelékaře.Běhemtěhotenství

přípravekneužívejte,pokudjsteseotomneporadilaslékařem.Tentolékbyvámnemělbýtpodán,když

kojíte,jelikožsemalé množstvípřípravkuOlanzapinJensonmůže dostatdo mateřského mléka.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalypřípravekOlanzapinJensonvposlednímtrimestru(poslednítři

měsícetěhotenství)semohouvyskytnouttytopříznaky:třes,svalováztuhlosta/neboslabost,spavost,

neklid,problémysdýchánímapotížespříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivz

těchtopříznaků,prosím,kontaktujtedětskéholékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

LéčbapřípravkemOlanzapinJensonmůžezpůsobovatpocitospalosti.Vtomtopřípaděneřiďtemotorová

vozidla, neobsluhujtestrojea uvědomte svého lékaře.

OlanzapinJenson obsahuje aspartam

Pacienti,kteříbysemělivyvarovatpřijímánífenylalaninu,bymělivzítvúvahu,žeOlanzapinJenson

obsahuje aspartam, kterýjezdrojemfenyalaninu a může takškoditpacientůms fenylketonurií.

3. Jak se přípravekOlanzapin Jenson užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďtesese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

Vášlékařurčí,koliktabletpřípravkuOlanzapinJensonmátebrátajakdlouhojeužívat.Doporučená

dennídávkapřípravkuOlanzapinJensonsepohybujemezi5a20mg.Objeví-liseznovupříznaky

nemoci,oznamtetolékaři,alenepřestávejtesužívánímpřípravkuOlanzapinJenson,pokudtaklékař

nerozhodne.

TabletypřípravkuOlanzapinJensonbysteměliužívatjednoudennědlepokynůsvéholékaře.Pokustese

tabletyužívatvždyvestejnoudennídobu,nenídůležité,zdaběhemjídlačinalačno.Vústechrozpustné

tabletypřípravkuOlanzapinJensonjsou určenykpodáníústy.

TabletyOlanzapinJensonsesnadnopoškodí,protosnimizacházejteopatrně.Tabletysenedotýkejte

vlhkýma rukama,může se tímsnadno porušit.

1.Ubalenísperforovanými(dělenými)blistryuchopteblistrzaokrajeaopatrněodtrhnětejednopolíčko

blistru podélperforací.

2.Opatrněodloupnětezadníkrycífólii.Uneperforovanýchblistrůpostupujteopatrně,abysteneodloupli

fóliiizokolníchtablet.

3.Jemně tabletu vytlačte zblistru

4.Tabletusivložtedo úst.Rozpustíse přímo vústech,takže jimůžete snadno spolknout.

Tabletumůžeterovněžvhoditdoskleniceplnévody,pomerančovéhonebo jablečnéhodžusu,mlékanebo

kávya zamíchat. Uněkterých nápojů může dojítke změněbarvynebo kzakalení.Nápojihned vypijte.

Jestližejste užil(a)více přípravkuOlanzapin Jenson, nežjsteměl(a)

Upacientů,kteříužilivětšímnožstvípřípravkuOlanzapinJensonnežměli,seprojevilynásledující

příznaky:zrychlenísrdečníhotepu,agitovanost(neklid)/agresivita,problémysřečí,nezvyklépohyby

(zvláštětvářenebojazyka),sníženáúroveňvědomí.Dalšíznámkymohoubýt:náhlázmatenost,křeče

(epileptické),kóma(bezvědomí),kombinacehorečky,zrychlenéhodýchání,pocení,ztuhlostisvalůa

ospalostičispavosti,zpomalenídýchání,aspirace(vdechnutínapř.potravynebotekutiny),vysokýnebo

nízkýkrevnítlak,abnormálnísrdečnírytmus.Uvědomteihnedsvéholékařenebonemocnici.Ukažte

lékařisvé balenípřípravku.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekOlanzapinJenson:

Vezměte sipřípravekihned,jaksito uvědomíte. Neberte sidvě dávkyběhemjednoho dne.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekOlanzapinJenson

Nepřestávejteužívatpřípravekpouzeproto,žesecítítelépe.Jedůležité,abystepřípravekOlanzapin

Jensonužíval/atakdlouho,jakurčilVáš lékař.

PokudukončíteužívánípřípravkuOlanzapinJensonnáhle,mohouseuvásobjevitpříznakyjakoje

pocení,neschopnostspát,třes,úzkostnebonevolnostazvracení.VášlékařVámpravděpodobněnavrhne

před ukončenímléčbysnižovatdávku postupně.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

u každého.

Velmičasté nežádoucíúčinky:projevujíse u 1 pacienta z10

Přibývánína váze

Spavost

Zvýšeníhodnothormonu prolaktinu vkrvi

Časténežádoucíúčinky:projevujíseu1 až10 pacientů ze 100

Změnyhladinněkterých krvineka tuků vkrvi

Zvýšeníhladinycukrů vkrvia moči

Pocitzvýšeného hladu

Závratě

Neklid

Třes

Svalová ztuhlostnebo křeče (včetně svalů ovládajícíchpohybyočí)

Problémys řečí

Neobvyklé pohyby(obzvlášťobličeje ajazyka)

Zácpa

Sucho vústech

Vyrážka

Slabost

Silná únava

Hromaděnívodyvedoucíkotokůmrukou,kotníků nebo nohou

Někteřínemocnímohounapočátkuléčbypociťovatzávratěnebomítpocitnaomdlení(s

pomalousrdečníčinností),obzvlášťpřivstávánízlehunebosedu.Tytopocityobvyklesamy

zmizí, vopačnémpřípaděto oznamte svému lékaři.

Sexuálnídysfunkcejakojepokleslibida u mužů a žen nebo erektilnídysfunkceumužů.

Méněčasté nežádoucíúčinky:projevujíse u 1až10 pacientů z1000

Pomalá srdečníčinnost

Přecitlivělostnaslunečnísvětlo

Močová inkontinence

Padánívlasů

Absencenebopoklesčetnostimenstruačního krvácení

Změnyprsou u mužů ižen jakoje abnormálníprodukcemléka nebo abnormálnízvětšování

Krevnísraženinyjakojehluboká žilnítrombóza vnozenebo krevnísraženina naplicích

Dalšímožné nežádoucíúčinky:četnostnelzezdostupných údajůurčit

Alergické reakce(např.otokvústecha krku, svědění,vyrážka)

Vývojcukrovkynebozhoršenístavucukrovky,občasspojenésketoacidózou(ketonyvkrvi

nebo moči)nebo bezvědomím(kóma)

Sníženínormálnítělesné teploty

Křeče,obvykle spojenésjejich předchozímvýskytem(epilepsie)

Kombinacehorečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlostiaospalostinebo spavosti

Křečesvalů ovládajících pohybyočí, způsobujícíprotáčeníočí

Abnormálnísrdečnírytmus

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí

Zánětslinivkybřišnízpůsobujícísilné bolestibřicha, horečku a nevolnost

Jaterníonemocněníprojevujícíse zežloutnutímpokožkya bělma očí

Svalové onemocněníprojevujícíse bolestminejasnéhopůvodu

Potíže přimočení

Prodlouženáa/nebobolestivá erekce

Běhemužíváníolanzapinusemůžeustaršíchpacientůsdemencívyskytnoutmozkovámrtvice,zápal

plic,problémysudrženímmoči,pády,extrémníúnava,zrakovéhalucinace,zvýšenátělesnáteplota,

zarudnutíkůže aporuchychůze. U této skupinypacientů bylo vněkolika případech hlášeno úmrtí.

Upacientůs ParkinsonovounemocímůžeOlanzapinJensonzhoršovatjejípříznaky.

Užívánílékůtohototypupodelšídobuvyvolávávzácněuněkterýchžentvorbumléka,vynecháníči

nepravidelnostmenstruačního cyklu. Vpřípadě přetrvávánítěchtoúčinků oznamtetutoskutečnostlékaři.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.Stejně

postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

5.Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat

Uchovávejte mimo dohleda dosahdětí.

PřípravekOlanzapinJensonnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

PřípravekOlanzapinJensonuchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlema

vlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekOlanzapinJensonobsahuje

Léčivoulátkoujeolanzapinum.JednatabletapřípravkuOlanzapinJensonobsahuje5mg,10mgnebo15

mgléčivé látky.

Pomocnýmilátkamijsou:Mannitol, mikrokrystalickácelulosa,guargalaktamanan(AvicelCE15),

krospovidon (typ A), magnesium-stearát,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,aspartam(E951),natrium-

lauryl-sulfát.

Jak přípravekOlanzapinJensonvypadá a co obsahujetoto balení

OlanzapinJenson5mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE1nadruhéstraně.

OlanzapinJenson10mg

Světle žlutá ažžlutá,jednobarevná ažmramorovaná, kulatá, plochá tabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmM najednéstraně aOE2 nadruhé straně.

OlanzapinJenson15mg

Světle žlutá ažžlutá,jednobarevná ažmramorovaná, kulatá,plochá tabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmM najednéstraně aOE3 nadruhé straně.

Vústechdispergovatelnétabletypřípravku OlanzapinJensonjsoudodáványvtěchto baleních:

Blistryneboperforované(jednodávkové)blistry:

7,10, 14, 28, 30, 35,56, 60, 70, 98, 100tablet

(7,10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100)x 1 tableta

Lahvičky:

7,10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500tablet

Držitelrozhodnutío registraci:

JensonPharmaceuticalServices Limited

Carradine House,237 Regents ParkRoad

London N3 3LF

Velká Británie

Výrobce:

McDermottLaboratoriesLtd.,T/AGerardLaboratories,35/36BaldoyleIndustrialEstate,GrangeRoad,

Dublin,Irsko

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:26.9.2012

Přečtěte si celý dokument

1/18

Přílohač. 2 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls185453/2010,sukls185454/2010a sukls185455/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

OlanzapinJenson5mg

OlanzapinJenson10mg

OlanzapinJenson15mg

tabletydispergovatelnévústech

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletadispergovatelnávústechobsahujeolanzapinum5mg,10mgnebo15mg.

Pomocnélátky:Jednatabletadispergovatelnávústechobsahuje1,975mg,3,950mgnebo5,925mg

aspartamu.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1

3.LÉKOVÁFORMA

Tabletydispergovatelnévústech

OlanzapinJenson5mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE1nadruhéstraně.

OlanzapinJenson10mg

Světležlutáažžlutá,jednobarevnáažmramorovaná,kulatá,plochátabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmMnajednéstraněaOE2nadruhéstraně.

OlanzapinJenson15mg

Světle žlutá ažžlutá,jednobarevná ažmramorovaná, kulatá, plochá tabletasezkosenýmihranamia

vyraženýmM najednéstraně aOE3 nadruhé straně.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Dospělí

Olanzapinjeindikovánkléčběschizofrenie.

Olanzapinjeúčinnýproudrženíklinickéhozlepšeníběhempokračujícíterapieupacientů,kteřína

začátkuléčbyodpovědělizlepšením.

Olanzapinjeindikovánkléčběstřednětěžkýchažtěžkýchmanickýchepizod.

2/18

Olanzapinjeindikovánkprevencirecidivyupacientůsbipolárníporuchou,ukterýchbylaléčba

manickéepizodyolanzapinemúčinná(vizbod5.1).

4.2Dávkováníazpůsobpodání

Dospělí

Schizofrenie

Doporučenápočátečnídávkaolanzapinuje10mg/den.

Manickáepizoda

Počátečnídávkaje15mgvjednédennídávcevmonoterapiinebo10mgdenněvkombinaci(viz

bod5.1).

Prevencerecidivybipolárníporuchy

Doporučenápočátečnídávkaje10mg/den.Upacientů,kteříbylivmanickéepizoděléčeni

olanzapinem,jetřebapokračovatkvůliprevencirecidivyvterapiistejnoudávkou.Pokudseobjeví

novámanická,smíšenánebodepresivníepizoda,léčbaolanzapinembymělapokračovat(s

optimalizacídávkypodlepotřeby)spřídatnouterapiípříznakůporuchynáladypodleklinické

indikace.

Běhemléčbyschizofrenie,manickýchepizodaprevencerecidivybipolárníafektivníporuchy

můžebýtdennídávkovánínásledněpřizpůsobenonazákladěindividuálníhoklinickéhostavuv

rozmezí5-20mg/den.Zvýšenínavyššíneždoporučenoupočátečnídávkusedoporučujejenpo

patřičnémopětovnémklinickémvyšetřeníanemělobysezpravidlaobjevitvintervalechkratších

než24hodin.

Olanzapinmůžebýtpodávánbezohledunapříjemjídla,protožeabsorpceneníovlivňována

potravou.Přivysazováníolanzapinubysemělozvážitpostupnésnižovánídávky.

TabletypřípravkuOlanzapinJensonjsoukřehké,takžebystesnimiměl/azacházetopatrně.

Nedotýkejtesetabletymokrýmarukama,protožebysemohlyrozpadnout.Uperforovanýchblistrů

uchopteblistrzaokrajeaopatrněodděltejedendílekodzbytkublistrujemnýmodtrženímvmístě

perforace.Opatrněsloupnětezadnífólii.Uneperforovanýchblistrůdejtepozor,abysteneodlepil/a

fóliiizesousedícíchdílků.Potéjemněvytlačtetabletuven.

VústechrozpustnoutabletupřípravkuOlanzapinJensonjetřebavložitdoúst,kdeseslinamirychle

rozpustíadásesnadnospolknout.Vyjmutínepoškozenétabletyzústjeobtížné.Tabletyjsoukřehké

amělybyseprotoužítihnedpovyjmutízblistru.Rovněžjemožnétabletubezprostředněpřed

užitímrozpustitvesklenicivodynebojinémvhodnémnápoji(pomerančovýnebojablečnýdžus,

mlékonebokáva).

Tabletydispergovatelnévústechjsoubioekvivalentnístandardnímpotahovanýmtabletáms

olanzapinem.Majíobdobnoumíruarozsahabsorpce.Dávkováníafrekvencepodáníjsoustejné

jakoupotahovanýchtabletsolanzapinem.Tabletydispergovatelnévústechsemohoupoužívat

jakoalternativapotahovanýchtabletsolanzapinem.

3/18

Pediatrickápopulace

PodáváníOlanzapinudětemadospívajícímdo18letvěkusenedoporučujevzhledemknedostatku

údajůobezpečnostiaúčinnosti.Vkrátkodobýchstudiíchudospívajícíchbylvporovnánísestudiemi

dospělýchzaznamenánvýznamnějšívýskytpřírůstkuhmotnostiazměnhladinlipidůaprolaktinu

(vizbody4.4,4.8,5.1,a5.2).

Staršípacienti

Upacientůstarších65letneníběžněnutnánižšípočátečnídávka(5mg/den),alemělabybýt

zváženavodůvodněnýchklinickýchpřípadech(vizbod4.4).

Pacientispoškozenímledvina/nebojater

Utěchtopacientůjevhodnézvážitnižšípočátečnídávku(5mg).Vpřípaděstřednězávažného

poškozeníjater(cirhóza,Child-PughtřídaAneboB)bypočátečnídávkamělabýt5mga

zvyšovánabymělabýtjenopatrně.

Pohlaví

Ženámvesrovnánísmužinenítřebaupravovatpočátečnídávkuadávkovérozmezí.

Kuřáci

Nekuřákůmvesrovnánískuřákynenítřebaupravovatpočátečnídávkuadávkovérozmezí.

Připřítomnostivícenežjednohofaktoru,kterýmůžezpomalovatmetabolizmus(žensképohlaví,

vyššívěk,nekuřáci)semázvážitsníženípočátečnídávky.Zvyšovánídávek,ikdyžjeindikované,

byutakovýchpacientůmělobýtopatrné.

Jestližejepokládánozanezbytnézvýšenídávkyo2,5mg,jetřebaužítpotahovanétablety(vizbody

4.5a5.2).

4.3Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebokteroukolipomocnoulátkupřípravkuuvedenouvbodě6.1.

Pacientiseznámýmrizikemangulárníhoglaukomu.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípropoužití

Vprůběhuantipsychotickéléčby,můžezlepšeníklinickéhostavupacientatrvatněkolikdníaž

několiktýdnů.Pacientibymělibýtběhemtohotoobdobípečlivěsledováni.

Psychózaa/neboporuchychovánísouvisejícísdemencí

Olanzapinneníschválenproléčbupsychózya/neboporuchchovánísouvisejícíchsdemencianení

doporučenkpodáváníutétoskupinypacientůzdůvoduzvýšenéhovýskytumortalityazvýšeného

rizikacerebrovaskulárníchpříhod.Vplacebemkontrolovanýchstudiích(vtrvání6-12týdnů)u

staršíchpacientů(průměrnývěk78let)spsychózouaporuchamichovánísouvisejícíchsdemenci

bylupacientůléčenýcholanzapinemzaznamenándvojnásobnývýskytúmrtívesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebo(3,5%,resp.1,5%).Vyššívýskytúmrtínesouviselsdávkouolanzapinu

(průměrnádennídávka4,4mg)nebosdélkouléčby.Rizikovýmifaktory,kterésemohoupodílet

nazvýšenémortalitěutétoskupinypacientů,jsouvěknad65let,dysfagie,sedace,malnutricea

dehydratace,plicníonemocnění(např.pneumonie,ev.isaspirací)nebosoučasnéužívání

4/18

benzodiazepinů.Vyššívýskytúmrtíupacientůléčenýcholanzapinemvesrovnáníspacienty

užívajícímiplacebobylvšaknauvedenýchrizikovýchfaktorechnezávislý.

Vestejnýchklinickýchstudiíchbylyhlášenycerebrovaskulárnínežádoucípříhody(např.iktus,

tranzitorníischemickéataka),včetněúmrtí.Upacientůléčenýcholanzapinembylozaznamenáno

trojnásobnézvýšenívýskytucerebrovaskulárníchnežádoucíchpříhodvesrovnánísplacebem(1,3

%oproti0,4%).Uvšechpacientůléčenýcholanzapinemneboplacebem,unichžse

cerebrovaskulárnípříhodavyskytla,bylypřítomnyrizikovéfaktory.Kfaktorům,kterébylyzjištěny

jakorizikovéupacientůléčenýcholanzapinem,patřilvěknad75letavaskulárnía/nebosmíšená

demence.Účinnostolanzapinuvtěchtostudiíchnebylastanovena.

Parkinsonovachoroba

Použitíolanzapinupřiléčběpsychózysouvisejícíspodávánímdopaminovéhoagonistyupacientůs

Parkinsonovouchorobousenedoporučuje.Vklinickýchstudiíchbylovelmičastoasvyšší

frekvencínežuplacebazaznamenánozhoršeníparkinsonskésymptomatologieahalucinací(viztéž

bod4.8)aolanzapinnebylvléčenípsychotickýchpříznakůúčinnějšínežplacebo.Vtěchto

studiíchmuselimítpacientinazačátkustudiestabilnínejnižšíúčinnoudávkuantiparkinsonika

(dopaminovýagonista)atotoantiparkinsonikumjimbylopodávánovestejnédávcepocelou

zbývajícídobustudie.Počátečnídávkaolanzapinubyla2,5mg/denapodleuváženílékařemohlabýt

titrovánadomaximálnídávky15mg/den.

Neuroleptickýmalignísyndrom(NMS)

NMSjepotenciálněživotohrožujícístavspojovanýspodávánímantipsychotik.Vzácnépřípady

označenéjakoNMSbylyrovněžhlášenyvsouvislostisolanzapinem.KlinicképříznakyNMSjsou

hyperpyrexie,svalovárigidita,alterovanápsychikaaautonomnínestabilita(nepravidelnýpuls

anebotlakkrve,tachykardie,poceníasrdečníarytmie).Dalšípříznakymůžouzahrnovatzvýšenou

hladinukreatinfosfokinázy,myoglobinurii(rabdomyolýzu)aakutnírenálníselhání.Pokudseu

pacientavyskytnoutakovépříznakynebovpřípaděnevysvětlitelnévysokéhorečkybezdalších

klinickýchznámekNMSmusíbýtvšechnaantipsychotikavčetněolanzapinuvysazena.

Hyperglykémieadiabetes

Vzácněbylyhlášenyhyperglykémiea/neboexacerbacediabetu,spojenépříležitostněs

ketoacidózounebokomatem,včetněněkolikafatálníchpřípadů(vizbod4.8).Vněkterýchpřípadech

tomupředcházelozvýšenítělesnéhmotnosti,cožmohlobýtpredispozičnímfaktorem.Vsouladus

používanýmipravidlyantipsychotickéléčbyjedoporučenopříslušnéklinickémonitorování,

napříkladformouměřeníhladinyglukózypředléčbou,12týdnůpozačátkuléčbyapakpravidelně1x

ročně.

Upacientůléčenýchjakýmikolivantipsychotickýmipřípravky,včetněpřípravkuOlanzapin

Jenson,bymělybýtsledoványznámkyapříznakyhyperglykémie(jakojepolydipsie,polyurie,

polyfagieaslabost)apacientisdiabetemnebosrizikovýmifaktoryprorozvojdiabetubymělibýt

pravidelněmonitorovánisohledemnazhoršeníkontrolyhladinyglukózy.Pravidelněbymělabýt

kontrolovánatělesnáhmotnost,tj.předléčboua4,8a12týdnůpozahájeníléčbyadálevždy1xza

3měsíce.

5/18

Změnyhladinlipidů

Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchbylyupacientůléčenýcholanzapinempozorovány

nežádoucízměnyhladinlipidů(vizbod4.8).Změnylipidovéhoprofilubymělybýtošetřenypodle

klinicképotřeby,obzvláštěupacientůsdyslipidemiíaupacientůsrizikovýmifaktoryprorozvoj

poruchlipidů.Upacientůléčenýchjakýmikolivantipsychotickýmipřípravky,včetněpřípravku

OlanzapinJenson,byvsouladuspoužívanýmipravidlyantipsychotickéléčbymělybýtpravidelně

kontroloványhladinylipidů,tj.před léčbou,12 týdnůpozahájeníléčbyadálevždy1xzapětlet.

Anticholinergníaktivita

Ačkolivbylainvitroprokázánaanticholinergníaktivitaolanzapinu,zkušenostiběhemklinických

studiíukázalynízkouincidencisouvisejícíchpříhod.Protožeklinickézkušenostispodáváním

olanzapinuupacientůsjinýmsouběžnýmonemocněnímjsouomezené,doporučujesezvýšená

pozornost,pokudjeolanzapinpředepisovánpacientůmshypertrofiíprostaty,paralytickýmileem

nebopodobnýmistavy.

Jaternífunkce

Často,obzvlášťvpočátcíchléčby,bylopozorovánopřechodnéasymptomatickézvýšeníhladiny

jaterníchtransamináz,alaninaminotransferázy(ALT)aaspartátaminotransferázy(AST).Upacientůs

vyššíhladinouALTa/neboAST,upacientůseznámkamiapříznakypoškozeníjater,upacientůs

anamnézouonemocněníspojenéhosesníženoujaternírezervouaupacientůléčenýchpotenciálně

hepatotoxickýmipřípravkyjetřebaopatrnosti.VpřípaděvzestupuALTa/neboASTběhemléčbyje

nutnépacientazačítpravidelněsledovatajevhodnézvážitsníženídávky.Upacientůs

diagnostikovanouhepatitidou(včetněhepatocelulární,cholestatickénebosmíšené)jenutnéléčbu

olanzapinemukončit.

Neutropenie

Opatrnostijetřebaupacientůsnižšímpočtemleukocytůa/neboneutrofilůzjakýchkolivpříčin,u

pacientůužívajícíchléčivépřípravkyzpůsobujícíneutropenii,upacientůsanamnézoupolékového

útlumukostnídřeněneboútlumemkostnídřenězpůsobenýmsouběžnýmonemocněním,radiační

terapiínebochemoterapií,upacientůshypereozinofiliínebosmyeloproliferativníchorobou.

Neutropeniebylaběžněhlášenapřisoučasnémpodáváníolanzapinuavalproátu(vizbod4.8).

Přerušeníléčby

Přináhlémpřerušeníléčbyolanzapinembylyvelmivzácně(<0,01%)hlášenyakutnípříznakyjako

pocení,nespavost,třes,úzkost,nevolnostnebozvracení.

QTinterval

VklinickýchstudiíchbyloupacientůléčenýcholanzapinemklinickyvýznamnéprodlouženíQTc

intervalu(korekceQTpodleFridericia[QTcF]≥500milisekund[ms]kdykolivpovstupním

vyšetřeníupacientůsevstupníhodnotouQTcF<500ms)méněčasté(0,1%až1%),bez

signifikantníchrozdílůvprůvodníchsrdečníchpříhodáchvesrovnánísplacebem.Přestoje,jakou

ostatníchantipsychotik,třebazvýšenéopatrnosti,je-liolanzapinpředepisovánspřípravkem

prodlužujícímQTcinterval,obzvlášťustaršíchpacientů,upacientůsvrozenýmprodlouženímQT

intervalu,městnavýmsrdečnímselháním,srdečníhypertrofií,hypokalémiínebohypomagnesémií.

6/18

Tromboembolismus

Případyčasovésouvislostimeziléčbouolanzapinemapřípadyžilníhotromboembolizmubyly

hlášenyméněčasto(≥0.1%a<1%).Kauzálnívztahmezivýskytemžilníhotromboembolismua

léčbouolanzapinemnebylstanoven.Avšakprotožeupacientůseschizofreniíléčených

antipsychotikyjsoučastopřítomnyzískanérizikovéfaktoryžilníhotromboembolismu,jenutné

všechnymožnérizikovéfaktoryžilníhotromboembolizmu,např.imobilizacipacientů,předem

identifikovatavykonatpreventivníopatření.

ObecnáCNSaktivita

Vzhledemkprimárnímuúčinkuolanzapinunacentrálnínervovousoustavujetřebaopatrnostipři

současnémužívánísjinýmicentrálněpůsobícímilékyčialkoholem.Protožeolanzapinpůsobíin

vitrojakodopaminovýantagonista,můžepůsobitprotiúčinkupřímýchanepřímýchagonistů

dopaminu.

Křeče

Olanzapinbymělbýtpoužívánopatrněupacientůskřečemivanamnéze,aneboutěch,kteří

majíprokřečedispozice.Upacientůléčenýcholanzapinembylykřečehlášenyvzácně.Vevětšině

těchtopřípadůbylyhlášenykřečevanamnézečijinérizikovéfaktory.

Tardivnídyskineze

Vročníchnebokratšíchsrovnávacíchstudiíchbylolanzapinstatistickyvýznamněméněčasto

spojensnáhloudyskinezí.Přestorizikotardivnídyskinezepřidlouhodobémužívánívzrůstá,aproto

byseupacientaléčenéhoolanzapinemsesymptomytardivnídyskinezemělozvážitsníženídávky

anebopřerušenípodávání.Tytosymptomysemohoupřechodnězhoršitnebodokonceobjevitipo

přerušeníléčby.

Posturálníhypotenze

Vklinickýchstudiíchbylazřídkaustaršíchpacientůpozorovánaposturálníhypotenze.Upacientů

starších65letje,jakouostatníchantipsychotik,doporučenopravidelněměřitkrevnítlak.

Náhlésrdečníúmrtí

Běhempostmarketingovýchsledovánícholanzapinebylyupacientůléčenýcholanzapinemhlášeny

případynáhléhosrdečníhoúmrtí.Vretrospektivníobservačníkohortovéstudiibylopředpokládané

rizikonáhléhosrdečníhoúmrtíupacientůléčenýcholanzapinempřibližně2xvyššínežupacientů

neužívajícíchantipsychotika.Vestudiibylorizikospojenésolanzapinemsrovnatelnésrizikempro

jináatypickáantipsychotikazahrnutávsouhrnnéanalýze.

Pediatrickápopulace

Olanzapinneníindikovánpropoužitívléčbědětíadospívajících.Klinickáhodnoceníprovedenáu

pacientůvevěkovémrozmezí13-17letukázalarůznénežádoucíúčinky,včetněnárůstutělesné

hmotnosti,změnymetabolickýchparametrůazvýšeníhladinyprolaktinu.Dlouhodobédůsledky

spojenéstěmitopříhodaminebylystudoványazůstávajíneznámy(vizbody4.8a5.1).

Fenylalanin

OlanzapinJensonobsahujeaspartam,kterýjezdrojemfenyalaninuamůžetakškoditpacientůms

fenylketonurií.

7/18

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Studieinterakcíbylyprovedenypouzeudospělých.

Možnostiovlivněníúčinkuolanzapinu

Vzhledemktomu,žejeolanzapinmetabolizovánizoenzymemCYP1A2,mohoulátky,které

specifickytentoizoenzymindukujíneboinhibují,ovlivnitfarmakokinetikuolanzapinu.

IndukceCYP1A2

Kouřeníakarbamazepinmohouindukovatmetabolizmusolanzapinu,cožmůževéstkesnížení

koncentraceolanzapinu.Bylopozorovánozanedbatelné,případnějenmírnézvýšeníclearance

olanzapinu.Ikdyžjeklinickýdopadpravděpodobněminimální,doporučujeseklinické

monitorováníavnezbytnýchpřípadechjemožnézvážitzvýšenídávekolanzapinu(vizbod4.2).

InhibiceCYP1A2

Prokázalose,žefluvoxamin,specifickýinhibitorCYP1A2,významnězpomalujemetabolizmus

olanzapinu.Průměrnézvýšenímaximálníkoncentraceolanzapinufluvoxaminembylo54%užen

nekuřačeka77%umužůkuřáků.Průměrnézvýšeníplochypodkřivkoukoncentraceléčivélátky

(AUC)bylo52%užena108%umužů.Upacientůužívajícíchfluvoxaminnebojinýinhibitor

CYP1A2,jakonapř.ciprofloxacin,jetřebauvážitsníženípočátečnídávkyolanzapinu.Přizahájení

léčbyinhibitoremCYP1A2jetřebauvážitsníženídávekolanzapinu.

Sníženíbiologickédostupnosti

Aktivníuhlísnižujebiologickoudostupnostolanzapinupoperorálnímpodánío50až60%,proto

byseměloužívatnejméně2hodinypřednebopoužitíolanzapinu.

Fluoxetin(inhibitorCYP2D6),jednorázovédávkyantacida(hliník,hořčík)nebocimetidinuneměly

významnývlivnafarmakokinetikuolanzapinu.

Možnostiovlivněníúčinkujinýchléčivýchpřípravkůolanzapinem

Olanzapinmůžepůsobitprotiúčinkůmpřímýchanepřímýchagonistůdopaminu.

OlanzapininvitroneinhibujehlavníizoenzymyCYP450(např.1A2,2D6,2C9,2C19,3A4).

Neočekávajíseprotožádnézvláštníinterakce,coždokazujíiinvivostudie,kteréneprokázaly

inhibicimetabolizmunásledujícíchléčivýchlátek:tricyklickáantidepresiva(reprezentujícípřevážně

CYP2D6cestumetabolizace,warfarin(CYP2C9),theofylin(CYP1A2)nebodiazepam(CYP3A4a

2C19).

Olanzapinnevykazovalinterakcisesoučasněpodávanýmlithiemnebobiperidenem.

Terapeutickémonitorováníplazmatickýchhladinvalproátuneukázalo,žebypřizahájenípřídatné

medikaceolanzapinembylanutnáúpravadávkování.

ObecnáaktivitaCNS

Zvýšenáopatrnostjezapotřebíupacientůpožívajícíchalkoholneboužívajícíchléčivépřípravky

působícítlumivěnaCNS.

SoučasnéužíváníolanzapinualéčivýchpřípravkůproléčbuParkinsonovychorobynenídoporučenou

pacientů sParkinsonovouchorobouademencí(vizbod4.4).

8/18

QTcinterval

Zvýšenáopatrnostjezapotřebíupacientůužívajícíchsoučasněolanzapinaléčivépřípravky,u

kterýchjeznámo,žeprodlužujíQTcinterval(vizbod4.4).

4.6Fertilita,těhotenstvíakojení

Těhotenství

Neexistujížádnépřiměřenéadobřevedenéstudieutěhotnýchžen.Pacientkybymělybýt

poučené,abylékařeinformovalyotěhotenstvíaneboplánovanémtěhotenstvíběhemužívání

olanzapinu.Avšakkvůlinedostatkuzkušenostíbyseolanzapinmělvtěhotenstvípodávatpouze

tehdy,kdyžjehopřínosvyvážípotenciálnírizikoproplod.

Unovorozenců,kteříbyliběhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívystavenivlivuantipsychotik(včetně

olanzapinu),existujerizikonežádoucíchúčinkůvčetněextrapyramidovýchpříznakůa/nebopříznaků

zvysazení.Tytopříznakysemohoulišitvdélcetrváníivzávažnosti.Bylyhlášenypřípady

agitovanosti,hypertonie,hypotonie,tremoru,somnolence,respiračnítísněneboporuchpříjmu

potravy.Protobynovorozencimělibýtpečlivěmonitorováni.

Kojení

Vestudiiukojícíchzdravýchženbylolanzapinvylučovándomateřskéhomléka.Průměrná

expozicedítěte(mg/kg)vustálenémstavubylaodhadnutana1,8%zdávkyolanzapinupodaného

matce(mg/kg).Pacientkyjetřebapoučit,abyběhemužíváníolanzapinunekojily.

4.7Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Jelikožolanzapin

můžezpůsobitospalostazávratě,pacientimajíbýtopatrnípřiobsluzestrojůvčetněřízení

motorovýchvozidel.

4.8Nežádoucíúčinky

Dospělí

Nejčastějihlášenými(pozorovanéu≥1%pacientů)nežádoucímiúčinkyspojenýmisužíváním

olanzapinuvklinickýchstudiíchbylaospalost,přibývánínaváze,eozinofilie,zvýšenéhladiny

prolaktinu,cholesterolu,glukózyatriglyceridů(vizbod4.4),glykosurie,zvýšenáchuťkjídlu,

závratě,akatizieparkinsonismus(vizbod4.4),dyskineze,ortostatickáhypotenze,anticholinergní

účinky,přechodnéasymptomatickézvýšeníjaterníchtransaminázy(vizbod4.4),vyrážka,astenie,

únavaaotoky.

Následujícítabulkapodáváseznamnežádoucíchúčinkůalaboratorníchnálezůpozorovanýchve

spontánníchhlášeníchavklinickýchhodnoceních.Vkaždéskupiněčetnostíjsounežádoucíúčinky

seřazenypodleklesajícízávažnosti.Klasifikacečetnostivýskytujeuvedenanásledovně:velmičasté

(≥1/10),časté(≥1/100až<1/10),méněčasté(≥1/1000až<1/100),vzácné(≥1/10000až<

1/1,000),velmivzácné(<1/10000)aneníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit).

9/18

Velmičasté Časté Méněčasté Neníznámo

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Eozinofilie Leukopenie

Neutropenie Thrombocytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Alergickáreakce

Poruchymetabolismuavýživy

Přibývánínaváze 1 Zvýšenéhladiny

cholesterolu 2,3

Zvýšenéhladiny

glukózy 4

Zvýšenéhladiny

triglyceridů 2,5

Glykosurie

Vznikneboexacerbace

diabetu,spojené

příležitostněs

ketoacidózounebo

komatem,včetně

několikafatálních

případů(vizbod4.4)

Hypotermie

Poruchynervovéhosystému

Ospalost Závratě

Akatizie 6

Parkinsonismus 6

Dyskineze 6 Křeče,kdyvevětšině

případůbylyhlášeny

křečevanamnézeči

jinérizikovéfaktory

provznikkřečí

Neuroleptickýmaligní

syndrom(vizbod4.4)

Dystonie(včetně

okulogyrickékrize)

Tardivnídyskineze

Příznakyzvysazení 7

Srdečníporuchy

Bradykardie

ProdlouženíQTc

intervalu(vizbod4.4) Ventrikulární

tachykardie/fibrilace,

náhlásmrt(vizbod

4.4)

Cévníporuchy

OrtostatickáhypotenzeTromboembolie

(včetněpulmonární

embolieahlubokéžilní

trombózy)(vizbod

4.4)

Gastrointestinálníporuchy

Mírnépřechodné

anticholinergníúčinky

včetněobstipacea

suchéústnísliznice Pankreatitida

Poruchyjateražlučovýchcest

10/18

Velmičasté Časté Méněčasté Neníznámo

Přechodné

asymptomatické

zvýšeníhladiny

jaterníchtransamináz

(ALT,AST)obzvlášť

napočátkuléčby(viz

bod4.4) Hepatitida(včetně

hepatocelulárního,

cholestatickéhonebo

kombinovaného

poškozeníjater)

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Kožnívyrážka Fotosenzitivníreakce

Alopecie

Poruchysvalovéakosternísoustavyapojivovétkáně

Rabdomyolýza

Poruchyledvinamočovýchcest

Močováinkontinence Retardacestartu

močení

Stavyspojenéstěhotenstvím,šestinedělímaperinatálnímobdobím

Syndrom zvysazení

léku unovorozenců

(vizbod4.6)

Poruchyreprodukčníhosystémuaprsu

Priapismus

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace

Astenie

Únava

Otok

Vyšetření

Zvýšenéplazmatické

hladinyprolaktinu 8 Vysokáhladina

kreatinfosfokinázy

Zvýšenéhodnoty

celkovéhobilirubinu Zvýšenéhodnoty

alkalickéfosfatázy

Klinickyvýznamnézvýšenítělesnéhmotnostibylopozorovánonapříčvšemizákladnímikategoriemidle

BMI(BodyMassIndex).Pokrátkodobéléčbě(střednídobatrváníbyla47dní)bylozvýšenítělesnéhmotnosti

o≥7%velmičasté(22,2%),o≥15%časté(4,2%)ao≥25%byloméněčasté(0,8%).Přidlouho-dobém

užívání(alespoň48týdnů)byloupacientůzvýšenítělesnéhmotnostio≥7%,≥15%,≥25%velmičasté

(vyskytloseve64,4%,31,7%resp.12,3%případů).

Průměrnézvýšeníhodnotlipidůnalačno(celkovýcholesterol,LDLcholesterolatriglyceridy)bylovyššíu

pacientůbezprokázanéporuchyregulacetukůnazačátkuléčby.

Pozorovánopronormálnípočátečníhladinynalačno(<5,17mmol/l),kdydošlokezvýšeníhladinna

vysoké(≥6,2mmol/l).Změnypočátečníchhodnotcelkovéhocholesterolunalačnozhraničních(≥5,17-<

6,2mmol/l)navysoké(≥6,2mmol/l)bylyvelmičasté.

Pozorovánopronormálnípočátečníhladinyglukózynalačno(<5,56mmol/l),kdydošlokezvýšeníhladin

navysoké(≥7mmol/l).Změnypočátečníchhodnotglukózynalačnozhraničních(≥5,56-<7mmol/l)

navysoké(≥7mmol/l)bylyvelmičasté.

Pozorovánopronormálnípočátečníhladinynalačno(<1,69mmol/l),kterévzrostlynavysoké(≥2,26

11/18

mmol/l).Změnypočátečníchhladintriglyceridůnalačnozhraničníchhodnot(≥1,69mmol/l-<2,26

mmol/l)navysoké(≥2,26mmol/l)bylyvelmičasté.

Vklinickýchstudiíchbylvýskytparkinsonismuadystonieupacientůléčenýcholanzapinemčíselněvyšší,

alestatistickysesignifikantněnelišilodplaceba.Parkinsonismus,akathisieadystoniesevyskytlyvzácněji

přiužíváníolanzapinunežpřiužívánítitrovanýchdávekhaloperidolu.Vzhledemknedostatkupodrobných

informacíoakutníchapozdníchextrapyramidovýchpříznacíchvanamnézenenímožnérozhodnout,zda

olanzapinzpůsobujetardivnídyskinezia/nebodalšípozdníextrapyramidovépříznakyméněčasto.

Přináhlémpřerušeníléčbyolanzapinembylyhlášenyakutnípříznakyjakopocení,nespavost,třes,úzkost,

nevolnostazvracení.

Vklinickýchstudiíchtrvajícíchaž12týdnůpřekročilyplazmatickéhladinyprolaktinuhorníhranicinormálního

rozmezíucca30%pacientůsnormálnímizákladnímihladinamiprolaktinuléčenýcholanzapinem.Uvětšiny

pacientůbylototozvýšeníobvyklejenmírnéaudrželosepoddvojnásobkemhorníhranicenormy.

Upacientůseschizofreniíhladinaprolaktinuspokračujícíléčboupoklesla,zatímcoupacientůsjinými

diagnózamibylovprůměrupozorovánozvýšení.Průměrnézměnybylymírné.Obecněvzato,bylypotencionální

přidruženéklinicképrojevyovlivňujícíprsyamenstruaciupacientůléčenýcholanzapinem(například

amenorea,zvětšeníprsou,galaktoreauženagynekomastieazvětšeníprsouumužů)máločasté.

Možnénežádoucíúčinkyspojenésporuchousexuálníchfunkcí(napříkladerektilnídysfunkceumužůapokles

libidauoboupohlaví)bylypozoroványčasto.

Dlouhodobéužívání(nejméně48týdnů)

Procentopacientů,ukterýchseprojevilynežádoucíúčinky-klinickyvýznamnývzestuptělesné

hmotnosti,glukózy,celkového/LDL/HDLcholesterolunebotriglyceridů-sevprůběhučasu

zvyšuje.Udospělýchpacientů,kteřídokončililéčbuvdélce9-12měsíců,sestupeňnárůstuhladiny

glukózyvkrvizpomalilpřibližněpo6měsících.

Dalšíinformacetýkajícísespecifickýchpopulací

Vklinickýchstudiíchustaršíchpacientůsdemencíbylaléčbaolanzapinemspojenasvyšší

incidencíúmrtíacerebrovaskulárníchnežádoucíchpříhodvesrovnánísplacebem(viztaké4.4).

Velmičasténežádoucíúčinkyspojenésužívánímolanzapinuutétoskupinypacientůbyly

abnormálníchůzeapády.Častobylypozoroványpneumonie,zvýšenítělesnéteploty,letargie,

erythém,zrakovéhalucinaceainkontinencemoči.

VklinickýchstudiíchupacientůsParkinsonovouchorobouaspsychózousouvisejícíspodáváním

dopaminovéhoagonistybylovelmičastoasvyššífrekvencínežuplacebazaznamenánozhoršení

parkinsonskésymptomatikyahalucinace.

Vjednéklinickéstudiiupacientůvmanickéfázibipolárníafektivníporuchymělaléčbavalproátem

vkombinacisolanzapinemzanásledek4,1%incidencineutropenie;potenciálněpřispívajícím

faktorembymohlybýtvysoképlazmatickéhladinyvalproátu.Současnépodáníolanzapinus

lithiemnebovalproátemvedlokezvýšenívýskytu(≥10%)tremoru,suchavústech,zvýšené

chutikjídluapřibývánínaváze.Poruchyřečibylytakéhlášenyčasto.Přiléčběolanzapinemv

kombinacislithiemnebodivalproexemdošlovakutnífáziléčby(trvajícímax.6týdnů)ke

zvýšenítělesnéhmotnostio≥7%u17,4%pacientů.Dlouhodobáléčbaolanzapinem(až12měsíců)

proprevencirecidivyupacientůsbipolárníafektivníporuchoubyladoprovázenazvýšenímtělesné

hmotnostio≥7%u39,9%pacientů.

12/18

Pediatrickápopulace

Olanzapinneníindikovánpropoužitívléčbědětíadospívajícíchmladších18let.Ačkolinebyly

provedenystudienavrženéproporovnánídospívajícíchadospělýchpacientů,datazklinických

hodnocenídospívajícíchbylasrovnánasúdajizískanýmizestudiíudospělých.

Následujícítabulkashrnujenežádoucíúčinkyhlášenésvyššíčetnostívýskytuudospívajících

pacientů(vevěku13-17let)oprotidospělýmpacientům,nebonežádoucíúčinkyidentifikované

pouzevprůběhukrátkodobýchklinickýchhodnoceníudospívajícíchpacientů.Zdáse,žeseklinicky

významnézvýšenítělesnéhmotnosti(≥7%)vesrovnánísdospěloupopulacíspodobnouexpozicí

vyskytujeudospívajícíchpacientůsvyššífrekvencí.Velikostváhovéhopřírůstkuaprocento

dospívajících,ukterýchdošlokeklinickyvýznamnémunárůstutělesnéhmotnosti,bylyvyššípři

dlouhodobémužívání(nejméně24týdnů)vesrovnánískrátkodobýmužíváním.

Vkaždéskupiněčetnostíjsounežádoucíúčinkyseřazenypodleklesajícízávažnosti.Frekvence

výskytujedefinovánanásledovně:velmičasté(≥10%),časté(≥1%a<10%).

Poruchymetabolismuavýživy

Velmičasté:Přibývánínaváze 9 ,zvýšenéhladinytriglyceridů 10 ,zvýšenáchuťkjídlu.

Časté:Zvýšenéhladinycholesterolu 11

Poruchynervovéhosystému

Velmičasté:Sedace(zahrnující:hypersomnie,letargie,ospalost).

Gastrointestinálníporuchy

Časté:Suchovústech

Poruchyjateražlučovýchcest

Velmičasté:Zvýšeníhladinyjaterníchaminotransferáz(ALT/AST;vizbod4.4).

Vyšetření

Velmičasté:Sníženéhodnotycelkovéhobilirubinu,zvýšeníhodnotyGMT,zvýšeníplazmatických

hladinprolaktinu 12 .

Pokrátkodobéléčbě(střednídobatrváníbyla22dní)bylozvýšenítělesnéhmotnostio≥7%velmičasté

(40,6%),o≥15%časté(7,1%)ao≥25%časté(2,5%).Přidlouhodobémužívání(alespoň24týdnů)došlou

89,4%pacientukezvýšeníhmotnostio≥7%,u55,3%o≥15%au29,1%o≥25%.

Pozorovánopronormálnípočátečníhladinynalačno(<1,016mmol/l),kterévzrostlynavysoké(≥1,467

mmol/l)azměnypočátečníchhladintriglyceridůnalačnozhraničníchhodnot(≥1,016mmol/l-<1,467mmol/l)

navysoké(≥1,467mmol/l).

Změnypočátečníchhodnotcelkovéhocholesterolunalačno,kdydošlokezvýšeníhladinznormálních(<4,39

mmol/l)navysoké(≥5,17mmol/l),bylypozoroványčasto.Změnypočátečníchhodnotcelkovéhocholesterolu

nalačnozhraničních(≥4,39-<5,17mmol/l)navysoké(≥5,17mmol/l)bylyvelmičasté.

Zvýšeníplazmatickéhladinyprolaktinubylohlášenou47,4%dospívajícíchpacientů.

4.9.Předávkování

Příznakyaprojevy

Mezivelmičastéprojevypředávkování(výskyt>10%)patřítachykardie,agitovanost/agresivita,

dysartrie,různéextrapyramidovésymptomyanižšístupeňvědomímezisedacíakomatem.

Dalšímedicínskyvýznamnédůsledkypředávkováníjsoudelirium,křeče,koma,možnýneuroleptický

13/18

malignísyndrom,útlumdýchání,aspirace,hypertenzenebohypotenze,srdečníarytmie(<2%

případůpředávkování)azástavadýcháníasrdečníčinnosti.Smrtelnépřípadysevyskytlyužpo

akutnímpředávkovánídávkou450mg,alerovněžbylopopsánopřežitípoakutnímpředávkování

perorálnídávkoupřibližně2golanzapinu.

Léčbapředávkování

Protiolanzapinuneexistuježádnéspecifickéantidotum.Nedoporučujesevyvolánízvracení.Mohou

býtindikoványjinéstandardnípostupypoužívanépřiléčběpředávkování(např.výplachžaludku,

podáníaktivníhouhlí).Ukázalose,žesoučasnépodáníaktivníhouhlísnižujebiologickoudostupnost

olanzapinupoperorálnímpodánío50-60%.

Podleklinickéhostavujetřebazahájitsymptomatickouléčbuasledovánívitálníchfunkcíjakoje

léčbahypotenze,oběhovéhozhrouceníapodporafunkcedýchání.Nesmísepoužítadrenalin,

dopaminnebojinábeta-sympatomimetika,protožestimulacebeta-adrenergníchreceptorůmůže

prohloubithypotenzi.Sledováníkardiovaskulárníchparametrůjenezbytnékvůlidiagnostice

možnýchporuchsrdečníhorytmu.Pacientmusíbýtaždozotavenípodstálýmlékařskýmdohledem

amusíbýtsledoványjehovitálnífunkce.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antipsychotika,diazepiny,oxazepinyathiazepiny

ATCkód:N05AH03

Olanzapinjeantipsychotická,antimanickáanáladustabilizujícílátka,kterávykazuješiroké

farmakologicképůsobenínařadureceptorovýchsystémů.

Vpředklinickýchstudiíchvykazujeolanzapinširokouafinitukřaděreceptorů(Ki;<100nM)pro

serotonin5HT

2A/2C ,5HT

,5HT

,dopaminD

,D

,D

,D

,D

;cholinergnímuskarinovéreceptory

,alfa1-adrenergníahistaminovéH

receptory.Behaviorálnístudienazvířatechprokázaly

antagonisticképůsobeníolanzapinuna5HT,dopaminovéacholinergníreceptorykonzistentnís

receptorovýmprofilem.Olanzapinvykazovalinvitrovětšíafinitukserotoninovým5HT

receptorůmnežkdopaminovýmD

avyšší5HT

nežD

aktivitunainvivomodelech.

Elektrofyziologickéstudieukázaly,žeolanzapinselektivněsnižujeaktivitumesolimbických(A10)

dopaminergníchneuronůbezvýraznějšíhoúčinkunastriatální(A9)dráhyovládajícímotoriku.

Olanzapinoslabujepodmíněnouvyhýbavouodpověď,cožnaznačujeantipsychotickouaktivitu,v

dávkáchnižšíchnežjsouty,kterévyvolávajíkatalepsii,účinekukazujícínamotorickénežádoucí

účinky.Narozdílodněkterýchjinýchantipsychotik,olanzapinzvyšujeodpověďv"anxiolytickém

testu".

Vestudiiúčinkujednorázovédávky(10mg)uzdravýchdobrovolníkůpomocípozitronovéemisní

tomografie(PET)obsazovalolanzapinvíce5HT

receptoryneždopaminovéD

receptory.Navíc

zobrazovacístudiepomocíSPECT(jednofotonováemisnítomografie)odhalila,žeobsazenostD

receptorůupacientůseschizofreniíodpovídajícíchnaolanzapinbylanižšínežupacientů

odpovídajícíchnajináantipsychotikaarisperidon,zatímcoupacientůodpovídajícíchnaklozapin

14/18

bylasrovnatelná.

Vedvouzedvouplacebemkontrolovanýchadvouzetříporovnávacíchstudiísaktivním

komparátorem,kterýchsezúčastnilovícenež2900pacientůseschizofreniíspozitivnímii

negativnímisymptomy,vykazovalolanzapinstatistickyvýznamněvětšízlepšeníjakunegativních,

takipozitivníchsymptomů.

Vmezinárodnídvojitězaslepenésrovnávacístudiizahrnující1481pacientůseschizofrenií,

shizoafektivnímiapříbuznýmichorobamisrůznýmistupnipřidruženýchdepresivníchsymptomů

(výchozíprůměrnáhodnota16,6naMontgomery-Asbergškáledeprese)prokázalaprospektivní

sekundárníanalýzaskórezměnnáladymezivýchozímiakonečnýmihodnotamistatistickyvýznamné

zlepšení(p=0,001)veprospěcholanzapinu(-6,0)oprotihaloperidolu(-3,1).

Upacientůsmanickounebosmíšenouepizodoubipolárníporuchyvykázalolanzapinvyšší

účinnostnežplaceboaheminatrium–valproát(divalproex)zhlediskasníženímanickýchsymptomů

za3týdny.Olanzapintakévykázalsrovnatelnouúčinnostshaloperidolemvesmyslupodílupacientů

vsymptomatickéremisimánieadepresepo6a12týdnech.Vestudiiupacientůléčenýchlithiem

nebovalproátemminimálně2týdnyvedlopřidáníolanzapinuvdávce10mg(vkombinacislithiem

nebovalproátem)květšímusníženísymptomůmánienežléčbalithiemnebovalproátemv

monoterapiiza6týdnů.

Ve12měsíčnístudiiprevencerecidivyupacientůsmanickouepizodou,kteřídosáhliremisepřiléčbě

olanzapinemabylipotérandomizovánikužíváníolanzapinuneboplaceba,prokázalolanzapinvůči

placebunaprimárnímvýslednémparametrurecidivybipolárníporuchystatistickyvýznamnou

superioritu.Olanzapintakévykázalvesrovnánísplacebemstatistickyvýznamnouvýhoduzhlediska

prevencerecidivyjakmánie,takdeprese.

Vedruhé12měsíčnístudiiprevencerecidivyupacientůsmanickouepizodou,kteřídosáhli

remisepřiléčběkombinacíolanzapinualithiaabylipotérandomizovánikužívánísamotného

olanzapinunebolithia,bylolanzapinvprimárnímparametrurecidivybipolárníporuchystatisticky

noninferiornívůčilithiu(olanzapin30,0%,lithium38,3%;p=0,055).

V18-měsíčnístudiiskombinovanouléčbouupacientůsmanickounebosmíšenouepizodou,

kteříbylistabilizovánipřiléčběolanzapinemspolusestabilizátoremnálady(lithiumnebovalproát),

nebyladlouhodobákombinovanáléčbaolanzapinemspoluslithiemnebovalproátemstatisticky

významnělepšívporovnánísléčbousamotnýmlithiemnebovalproátemzhlediskaprodlouženídoby

dorecidivybipolárníporuchydefinovanépodle(diagnostických)kritériínazákladěsyndromů.

Pediatrickápopulace

Zkušenostispoužívánímudospívajících(od13do17letvěku)jsouomezenynakrátkodobádata

účinnostiuschizofrenie(6týdnů)amániespojenésbipolárníporuchoutypuI(3týdny),zahrnující

méněnež200dospívajících.Olanzapinbylužívánveflexibilnídávceod2,5mgpřizahájeníléčbyaž

po20mg/den.Vprůběhuléčbyolanzapinemdošloudospívajícíchksignifikantněvyššímunárůstu

tělesnéhmotnostivesrovnánísdospělými.Velikostzměnhladinnalačnovcelkovémcholesterolu,

LDLcholesterolu,triglyceridůaprolaktinu(vizbody4.4a4.8)bylaudospívajícíchvětšínežu

dospělých.Údajeopřetrváváníúčinkunejsoukdispoziciajsoupouzeomezenéúdajeodlouhodobé

15/18

bezpečnosti(vizbody4.4a4.8).

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Tabletydispergovatelnévústechjsoubioekvivalentnípotahovanýmtabletámsolanzapinem.Má

obdobnoumíruarozsahabsorpce.Tabletydispergovatelnévústechsemohoupoužívatjako

alternativapotahovanýchtabletsolanzapinem.

Olanzapinsepoperorálnímpodánídobřevstřebáváadosahujemaximálníkoncentracevplazměza5

až8hodin.Vstřebáváníneníovlivněnojídlem.Absolutníperorálníbiologickádostupnostvztaženák

intravenóznímupodánínebylastanovena.

Olanzapinsemetabolizujevjátrechcestoukonjugaceaoxidace.Hlavnímetabolitvoběhuje10-N-

glukuronid,kterýneprostupujehematoencefalickoubariérou.CytochromyP450-CYP1A2aP450-

CYP2D6přispívajíktvorběN-desmethyla2-hydroxymethylmetabolitů,vykazujícíchvestudiíchna

zvířatechvýznamněnižšíinvivofarmakologickouaktivitunežolanzapin.Převážnáčást

farmakologickéaktivityjezpůsobenápůvodnímolanzapinem.Poperorálnímpodáníseprůměrný

poločasvylučováníolanzapinuuzdravýchjedincůlišilpodlevěkuapohlaví.

Uzdravýchstaršíchjedinců(65letavíce)bylprůměrnýpoločasvylučováníprodlouženýv

porovnánísezdravýmijedincipod65let(51,8hod.oproti33,8hod.)aclearancebylasnížena(17,5

hod.oproti18,2l/hod.).Farmakokinetickávariabilitapozorovanáustaršíchjedincůjevmezích

variabilityunormálníchjedinců.U44pacientůseschizofreniístarších65letnebylpřidávkách5-

20mg/denpozorovánzvláštníprofilnežádoucíchúčinků.

Uženoprotimužůmbylprůměrnýpoločasvylučováníponěkudprodloužen(36,7hod.oproti32,3

hod.)aclearancebylasnížena(18,9hod.oproti27,3l/hod.).Přestoolanzapin(5-20mg)

vykázalsrovnatelnýbezpečnostníprofilužen(n=467)jakoumužů(n=869).

Sníženáfunkceledvinupacientů(clearancekreatininu<10ml/min)vesrovnánísezdravými

nezpůsobovalavýznamnýrozdílpoločasueliminace(37,7hod.oproti32,4hod.)neboclearance

(21,2hod.oproti25,0l/hod.).Studierovnováhyukázala,žepřibližně57%radioaktivněznačeného

olanzapinuseobjevilovmočipřevážnějakometabolity.

Ukuřákůsmírnýmpoškozenímjaterbylprůměrnýeliminačnípoločasprodloužen(48,8hod.

oproti39,3hod.)aclearancesníženaanalogickykezdravýmnekuřákům(14,1l/hod.a18l/hod.).

Unekuřákůoprotikuřákům(mužiiženy)bylprůměrnýeliminačnípoločasprodloužen(38,6hod.

oproti30,4hod.)aclearancesnížena(18,6hod.oproti27,7l/hod.).

Plazmatickáclearanceolanzapinujenižšíustaršíchnežumladšíchjedinců,užennežumužůau

nekuřákůoprotikuřákům.Závažnostvlivuvěku,pohlavíakouřenínaclearanceapoločasvylučování

olanzapinujevšakmalývporovnáníscelkovouvariabilitoumezijednotlivci.

Provedenástudienepopisuježádnérozdílyfarmakokinetickýchparametrůmezibělochy,Japoncia

Číňany.

16/18

Připlazmatickékoncentraci7až1000ng/mlseolanzapinvážepřibližněz93%naplazmatické

bílkoviny,předevšímnaalbuminakyselýα1-glykoprotein.

Pediatrickápopulace

Dospívající(od13do17letvěku):Farmakokinetikaolanzapinujepodobnáudospívajícíchi

dospělých.Vklinickýchhodnoceníchbylaudospívajícíchprůměrnáexpoziceolanzapinuvyšší

přibližněo27%.Demografickérozdílymezidospívajícímiadospělýmizahrnujínižšíprůměrnou

tělesnouhmotnostamenšípočetkuřákůmezidospívajícími.Tytofaktorymožnápřispívajíkvyšší

průměrnéexpoziciudospívajících.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Akutnítoxicita(pojednorázovédávce)

Příznakytoxicitypoperorálnímpodáníhlodavcůmobsahovalysilnouneuroleptickousložku:

hypoaktivitu,kóma,třes,klonickékřeče,sliněníazpomalenízvyšováníhmotnosti.Středníletální

dávkaumyšíbylapřibližně210mg/kgaupotkanů175mg/kg.Psitolerovalijednorázovou

perorálnídávkuaž100mg/kgsnulovoumortalitou.Meziklinicképříznakypatřilútlum,ataxie,

třes,zrychlenýpuls,dušnost,miózaaanorexie.Uopicvyvolalajednorázováperorálnídávkaaž

do100mg/kgvyčerpanostavyššídávkyčástečnébezvědomí.

Toxicitapoopakovanémpodávání

Vestudiích,kterétrvalyumyšíaž3měsíceaupotkanůapsůaž1rok,seukázalyjakohlavní

účinkydepreseCNS,anticholinergníúčinkyaperiferníhematologicképoruchy.NaútlumCNSse

vyvinulatolerance.Růstovéparametrybylypřivysokýchdávkáchsníženy.Reverzibilníúčinky

spojenésezvýšenouhladinouprolaktinuupotkanůspočívalyvpoklesuhmotnostiováriíauterua

morfologickýchzměnáchvaginálníhoepiteluaprsnížlázy.

Hematologickátoxicita

Uvšechdruhůbylypozorovanéúčinkynahematologickéukazatelevčetněnadávcezávislého

poklesupočtuleukocytůvkrviumyšíanespecifickéhopoklesuleukocytůvkrviupotkanů;

naprotitomunebylprokázáncytotoxickýúčineknakostnídřeň.Uněkolikapsů,kterýmbyl

podávánolanzapinvdávce8až10mg/kg/den(celkováexpoziceolanzapinem[AUC]je12-15krát

vyššínežtakteréjevystavenčlověkpřidávce12mg),sevyvinulareverzibilníneutropenie,

trombocytopenieneboanémie.Upsůscytopeniínebylypozorovanéžádnénepříznivéúčinkyna

progenitorovéaproliferujícíbuňkykostnídřeně.

Reprodukčnítoxicita

Olanzapinnemáteratogenníúčinky.Usamcůpotkanůsedaceovlivnilapáření.Cyklyříjebyly

ovlivněnédávkou1,1mg/kg(cožjetrojnásobekmaximálnídávkypročlověka),areprodukční

parametrybylyupotkanůovlivněnédávkou3mg/kg(cožje9násobekmaximálnídávkypročlověka).

Upotomstvapotkanů,kterýmbylpodávanýolanzapin,bylopozorovanéopožděnífetálníhovývojea

přechodnýpoklesaktivity.

17/18

Mutagenita

Olanzapinseneprojeviljakomutagenníneboklastogennívžádnémzestandardníchtestů,které

zahrnovalybakteriálnítestymutagenityinvitroainvivotestyusavců.

Kancerogenita

Nazákladěvýsledkůstudiínamyšíchapotkanechbylozjištěno,žeolanzapinneníkancerogenní.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznampomocnýchlátek

Mannitol

Mikrokrystalická celulosaaguargalaktomanan(AvicelCE 15)

Krospovidon(typ A)

Magnesium-stearát

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Aspartam(E951)

Natrium-lauryl-sulfát

6.2.Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3.Dobapoužitelnosti

2roky

6.4.Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpředsvětlemavlhkostí.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

HDPElahvičkyspolypropylenovýmuzávěremsbezpečnostnímtěsněnímaabsorpčnívatoua

vysoušedlem(silikagel)

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500tablet.

OPA/Al/PVCblistry:Zastudena laminovanéblistrytvořenéOPA/Al/PVCna jednéstraněahliníkovou

laminovanou fóliína druhéstraně(papír/polyester/Al/tepelně nanášenýlak).

7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100tablet.

(7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100)x1tableta.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6.Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Veškerýnespotřebovanýpřípravekmusíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

18/18

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

JensonPharmaceuticalServices Limited

Carradine House

237 Regents ParkRoad

London N3 3LF

Velká Británie

8.REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

OlanzapinJenson5mg: 68/568/12-C

OlanzapinJenson10mg: 68/569/12-C

OlanzapinJenson15mg: 68/570/12-C

9.DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

26.9.2012

10.DATUMREVIZETEXTU

26.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace