Olanzapine Apotex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Apotex Europe B.V. 
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001178
Datum autorizace:
2010-06-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/001178

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

17-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

23-06-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

17-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

17-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

17-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

17-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapin Apotex

2,5 mg potahované tablety

Olanzapin Apotex

5 mg potahované tablety

Olanzapin Apotex

7,5 mg potahované tablety

Olanzapin Apotex

10 mg potahované tablety

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat

Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá

Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Apotex patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se do sebe. Lidé

trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapin Apotex předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u

kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Apotex

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to

ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapin Apotex se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olanzapin Apotex se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít

vážné nežádoucí účinky

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po

podání přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i

váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a

hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin

Apotex a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny

cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste

někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapin Apotex není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Apotex

Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které

vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Apotex.

Přípravek Olanzapin Apotex

s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku

společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být

podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Apotex může dostat do mateřského

mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin

Apotex v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z

těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olanzapin Apotex může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte

motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olanzapin Apotex obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Apotex brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravku Olanzapin Apotex se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,

oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Apotex , pokud tak lékař

nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin Apotex byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno.

Potahované tablety přípravku Olanzapin Apotex jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku

Olanzapin Apotex spolkněte celé s trochou vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Apotex, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapin Apotex než měli, se projevily následující

příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště

tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost, křeče

(epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či

spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký

krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici ihned, pokud se u vás

tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Apotex

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Apotex

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin

Apotex užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Apotex náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je

pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před

ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť

obličeje a jazyka.

krevní sraženiny v žílách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze

100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohou), které mohou putovat

cévním řečištěm do plic a způsobovat bolest na hrudi a ztížené dýchání. Pokud zaznamenáte

jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti

(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nemůže být z dostupných údajů odhadnuta).

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze,

ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby

pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu

nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých

krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů

v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu,

závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou

únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a

sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok

v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou

(ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem

(epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy

s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé

břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení

schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u

mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty,

abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha,

zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,

svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou

erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobným

chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokými teplotami, zvětšením

lymfatických uzlin, zvýšení hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a zvýšením určitého

typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,

zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná

teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno

úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olanzapin Apotex zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek

mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin Apotex obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 2,5 mg obsahuje 2,5 mg olanzapinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 5 mg obsahuje 5 mg olanzapinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 7,5 mg obsahuje 7,5 mg olanzapinu.

Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapin Apotex 10 mg obsahuje 10 mg olanzapinu.

Pomocnými látkami jsou (v jádru tablety) monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný

škrob, magnesium-stearát, (v potahu tablety) hypromelosa, hyprolosa, makrogol 8000 a oxid titaničitý

(E171).

Jak přípravek Olanzapin Apotex vypadá a co obsahuje toto balení

Olanzapin Apotex 2,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem

„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na druhé straně.

Olanzapin Apotex 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem

„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „5“ na druhé straně.

Olanzapin Apotex 7,5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem

„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „7.5“ na druhé straně.

Olanzapin Apotex 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vytištěným nápisem

„APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „10“ na druhé straně.

Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 tabletách.

Olanzapin Apotex 7,5 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28 nebo

56 tabletách.

Olanzapin Apotex 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení s blistry po 28, 56 a

98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2,

2333 CN, Leiden,

Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

NV Apotex SA

Tél/Tel: (32) 475.35.40

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

Tél/Tel:(32) 475.35.40

България

Apotex Europe B.V.

тел. (31) 71. 565.77. 77

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Česká republika

Aurovitas, spol. s r.o.

Tel: (420) 234.705.721

Malta

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Danmark

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Nederland

Apotex Nederland B.V.

Tel: (31) 71. 52.43.100

Deutschland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Norge

Apotex Europe B.V.

Tlf.: (31) 71. 565.77. 77

Eesti

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Österreich

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Polska

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: (048) 22.311.20.00

España

Aurovitas Spain, S.A.U.Tel: (34)

91.630.86.45

Portugal

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

France

NV Apotex SA

Tél: (32) 475.35.40

Hrvatska

Apotex Europe B.V..

Tel: (31) 71. 565.77.77

România

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ireland

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Ísland

Apotex Europe B.V.

Sími: (31) 71. 565.77. 77

Slovenská republika

Apotex Euro

pe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Italia

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Puh/Tel: (31) 71. 565.77. 77

Κύπρος

Apotex Europe B.V.

Τηλ: (31) 71. 565.77. 77

Sverige

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

Latvija

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77. 77

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Tel: (31) 71. 565.77.77

Lietuva

Apotex Europe B.V.

Tel. (31) 71. 565.77. 77

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapin Apotex

5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapin Apotex

10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapin Apotex

15 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapin Apotex

20 mg tablety dispergovatelné v ústech

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat

Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá

Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Apotex patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto

nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapin Apotex předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u

kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Apotex

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to

ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapin Apotex se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olanzapin Apotex se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může

mít vážné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po

podání přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři. .

U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i

váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a

hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin

Apotex a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny

cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste

někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapin Apotex není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Apotex

Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které

vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Apotex.

Přípravek Olanzapin Apotex

s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku

společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Apotex

může dostat do mateřského mléka.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 63,17 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně

v kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní

dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.

Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém

vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při

vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší populace

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být

v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného

poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována

by měla být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.

Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.

(Viz body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem

kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná

incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší incidence

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk

nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i

s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3%

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů

s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí

účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích

museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový

agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.

Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální

dávky 15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou

hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo

tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i

bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně

s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu

s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně

přípravku Olanzapin Apotex, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je

polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj

diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.

Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po

záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.

Změny hladin lipidů

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly u pacientů léčených olanzapinem pozorovány

nežádoucí změny hladin lipidů (viz bod 4.8). Změny lipidového profilu by měly být ošetřeny podle

klinické potřeby, obzvláště u pacientů s dyslipidemií a u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj

poruch lipidů. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku

Olanzapin Apotex, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně

kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy každých 5 let.

Anticholinergní aktivita

Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita, zkušenosti během klinických studií ukázaly

nízkou incidenci souvisejících příhod. Protože klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů

s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je

olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.

Jaterní funkce

Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny

jaterních aminotransferáz, alanin transferázy (ALT) a aspartát transferázy (AST). U pacientů s vyšší

hladinou ALT a/nebo AST se známkami a příznaky poškození jater, se sníženou funkcí jater

v anamnéze a u pacientů léčených potenciálně hepatotoxickými přípravky je třeba opatrnosti a dalšího

sledování. Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo

kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem ukončit.

Neutropenie

Opatrnosti je třeba u pacientů s nižším počtem leukocytů a/nebo neutrofilů z jakýchkoliv příčin, u

pacientů užívajících léky způsobující neutropenii, u pacientů s anamnézou polékového útlumu kostní

dřeně nebo útlumem kostní dřeně způsobeným souběžným onemocněním, radiační terapií nebo

chemoterapií, u pacientů s hypereozinofilií nebo s myeloproliferativní chorobou. Neutropenie byla

běžně hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).

Přerušení léčby

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01 % a < 0,1 %) hlášeny akutní příznaky

jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.

QT interval

V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc

intervalu (korekce QT podle Fridericii [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření

u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%) ,bez signifikantních rozdílů

v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem. Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li

olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů

s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií,

hypokalémií nebo hypomagnesémií.

Tromboembolismus

Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a <

1%). Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.

Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního

tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous

thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.

Obecná CNS aktivita

Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při

současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem. Protože olanzapin působí

in vitro

jako dopaminový antagonista, může působit proti účinku přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Křeče

Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro

křeče dispozice. U pacientů léčených olanzapinem byly křeče hlášeny méně často. Ve většině těchto

případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.

Pozdní dyskineze

V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl olanzapin statisticky významně méně často spojen

s náhlou dyskinezí. Přesto riziko pozdní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto

u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy pozdní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky

anebo přerušení podávání. Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení

léčby.

Posturální hypotenze

V klinických studiích byla zřídka u starších pacientů pozorována posturální hypotenze. U pacientů

starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.

Náhlá srdeční smrt

V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy

náhlé srdeční smrti. V retrospektivní observační kohortové studii bylo riziko předpokládané náhlé

srdeční smrti u pacientů léčených olanzapinem přibližně dvojnásobné oproti pacientům, kteří neužívali

antipsychotika. V této studii bylo riziko při užívání olanzapinu porovnatelné s rizikem užívání

atypických antipsychotik spojených do jedné analýzy.

Pediatrická populace

Olanzapin není indikován pro použití v léčbě dětí a dospívajících. Klinická hodnocení provedená u

pacientů ve věkovém rozmezí 13-17 let ukázala různé nežádoucí účinky, včetně nárůstu tělesné

hnotnosti, změny metabolických parametrů a zvýšení hladiny prolaktinu (viz body 4.8 a 5.1).

Laktóza

Přípravek Olanzapin Apotex potahované tablety obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Možnosti ovlivnění účinku olanzapinu

Vzhledem k tomu, že je olanzapin metabolizován izoenzymem CYP1A2, mohou látky, které

specificky tento izoenzym indukují nebo inhibují, ovlivnit farmakokinetiku olanzapinu.

Indukce CYP1A2

Kouření a karbamazepin mohou indukovat metabolizmus olanzapinu, což může vést ke snížení

koncentrace olanzapinu. Bylo pozorováno zanedbatelné, případně jen mírné zvýšení clearance

olanzapinu. I když je klinický dopad pravděpodobně minimální, doporučuje se klinické monitorování

a v nezbytných případech je možné zvážit zvýšení dávek olanzapinu (viz bod 4.2).

Inhibice CYP1A2

Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus

olanzapinu. Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen

nekuřaček a 77% u mužů kuřáků. Průměrné zvýšení plochy pod křivkou koncentrace léčiva (AUC)

bylo 52% u žen a 108% u mužů. U pacientů užívajících fluvoxamin nebo jiný inhibitor CYP1A2, jako

např. ciprofloxacin, je třeba uvážit snížení počáteční dávky olanzapinu. Při zahájení léčby inhibitorem

CYP1A2 je třeba uvážit snížení dávek olanzapinu.

Snížení biologické dostupnosti

Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se

mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.

Fluoxetin (inhibitor CYP2D6), jednorázové dávky antacida (hliník, hořčík) nebo cimetidinu neměly

významný vliv na farmakokinetiku olanzapinu.

Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem

Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.

Olanzapin in vitro neinhibuje hlavní izoenzymy CYP450 ( např. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).

Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici

metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně CYP2D6

cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).

Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.

Terapeutické monitorování plazmatických hladin valproátu neukázalo, že je při zahájení přídatné

medikace olanzapinem nutná úprava dávkování.

Obecná aktivita CNS

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů požívajících alkohol nebo užívajících léčivé přípravky

působící tlumivě na CNS.

Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků pro léčbu Parkinsonovy choroby a demence není

doporučeno (viz bod 4.4).

QTc interval

Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících současně olanzapin a léčivé přípravky, u kterých

je známo, že prodlužují QTc interval (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen. Pacientky by měly být poučené,

aby lékaře informovali o graviditě anebo plánované graviditě během užívání olanzapinu. Avšak kvůli

nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost

vyváží potenciální nebezpečí pro plod.

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně olanzapinu) během třetího trimestru

těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení.

Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.

Kojení

Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka. Průměrná expozice

dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce

(mg/kg).Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.

Fertilita

Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jelikož olanzapin

může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení

motorových vozidel.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Dospělí

Nejčastěji hlášenými (pozorované u ≥ 1% pacientů) nežádoucími účinky spojenými s užíváním

olanzapinu v klinických studiích byla ospalost, přibývání na váze, eozinofilie, zvýšené hladiny

prolaktinu, cholesterolu, glukózy a triglyceridů (viz bod 4.4), glykosurie, zvýšená chuť k jídlu,

závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická

hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz

bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, vysoké hladiny

gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.

Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve

spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti.

Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

1/10), méně časté (

1/1000 až

1/100), vzácné (

1/10000 až

1/1000) velmi vzácné (

1/10000) a není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Eozinofilie

Leukopenie

Neutropenie

Thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Přibývání

na váze

Zvýšené hladiny

cholesterolu

Zvýšené hladiny

glukózy

Zvýšené hladiny

triglyceridů

Glykosurie

Zvýšená chuť k jídlu

Vznik nebo exacerbace

diabetu, spojené

příležitostně

s ketoacidózou nebo

komatem, včetně

několika fatálních

případů (viz bod 4.4)

Hypotermie

Poruchy nervového systému

Ospalost

Závratě

Akatizie

Parkinsonismus

Dyskineze

Křeče, kdy ve většině

případů byly hlášeny

křeče v anamnéze či

jiné rizikové faktory

pro vznik křečí

Dystonie (včetně

okulogyrické krize)

Tardivní dyskineze

Amnézie

Dysartrie

Koktání

Syndrom

neklidných

nohou

Neuroleptický

maligní syndrom (viz

bod 4.4)

Příznaky z vysazení

Srdeční poruchy

Bradykardie

Prodloužení QT

intervalu (viz bod 4.4)

Ventrikulární

tachykardie/fibrilace,

náhlá smrt (viz

bod 4.4)

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Tromboembolismus

(včetně pulmonární

embolie a hluboké žilní

trombózy) (viz

bod 4.4)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné přechodné

anticholinergní

účinky včetně

obstipace a suché

ústní sliznice

Břišní distenze

Hypersalivace

Pankreatitida

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy jater a žlučových cest

Přechodné

asymptomatické

zvýšení hladiny

jaterních

aminotransferáz

(ALT, AST) obzvlášť

na počátku léčby (viz

bod 4.4)

Hepatitida (včetně

hepatocelulárního,

cholestatického nebo

kombinovaného

poškození jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rash

Fotosenzitivní reakce

Alopecie

DRESS

(Léková

kožní reakce

s eozinofilií

systémovými

příznaky)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Rhabdomyolýza

Poruchy ledvin a močových cest

Inkontinence moči,

retence moči

Opožděný začátek

močení

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím

Syndrom z

vysazení u

novorozenců

(viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce u

mužů

Snižení libida u mužů

i žen

Amenorea

Zvětšení prsou

Galaktorea u žen

Gynekomastie/zvětšení

prsou u mužů

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Astenie

Únava

Otok

Horečka

Vyšetření

Zvýšené

plazmatické

hladiny

prolaktinu

Zvýšené hodnoty

alkalické fosfatázy

Vysoká hladina

kreatinfosfokinázy

Vysoká hladina

gamma

glutamyltransferázy

Vysoká hladina

kyseliny močové

Zvýšené hodnoty

celkového bilirubinu

Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi

dle BMI (Body Mass Index). Při krátkodobé léčbě (medián trvání 47 dnů) bylo zvýšení tělesné

hmotnosti o ≥ 7% velmi časté (22,2%), o ≥ 15% časté (4,2%) a o ≥ 25% bylo méně časté (0,8%). Při

dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15%

a o ≥ 25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).

Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo

vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na

vysoké (≥ 6,2 mmol/l). Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních

(≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení

hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l). Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních

(≥ 5,56 - < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.

Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké

(≥ 2,26 mmol/l). Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot

(≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.

V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně

vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba. Parkinsonismus, akathisie a dystonie se

vyskytly vzácněji při užívání olanzapinu než při užívání odpovídajících dávek haloperidolu. Vzhledem

k nedostatku podrobných informací o akutních a pozdních extrapyramidových příznacích v anamnéze

není možné rozhodnout, zda olanzapin způsobuje tardivní dyskinezi a/nebo další pozdní

extrapyramidové příznaky méně často.

Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,

úzkost, nevolnost a zvracení.

V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu

hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální

počáteční hladinou prolaktinu. U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod

dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.

Nežádoucí účinek zjištěný z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

Odhadnuto z naměřených hodnot z klinických studií v integrované databázi olanzapinu.

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla

určena s využitím integrované databáze olanzapinu.

Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla

odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.

Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)

Procento pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky - klinicky významný vzestup tělesné

hmotnosti, glukózy, celkového/LDL/HDL cholesterolu nebo triglyceridů - se v průběhu času zvyšuje.

U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy

v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.

Další informace týkající se specifických populací

V klinických studiích u starších pacientů s demencí byla léčba olanzapinem spojena s vyšší incidencí

úmrtí a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (viz bod 4.4). Velmi časté

nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a

pády. Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové

halucinace a inkontinence moči.

V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou chorobou s psychózou související s podáváním

dopaminového agonisty bylo velmi často a s vyšší frekvencí než u placeba zaznamenáno zhoršení

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383450/2010

EMEA/H/C/1178

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Olanzapine Apotex

olanzapin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Apotex.

Co je Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě

kulatých bílých potahovaných tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a kulatých žlutých tablet

dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). Tablety dispergovatelné v ústech jsou

tablety, které se rozpouštějí v ústech.

Přípravek Olanzapine Apotex je „generikum“. To znamená, že přípravek Olanzapine Apotex je obdobou

„referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí

Na co se přípravek Olanzapine Apotex používá?

Přípravek Olanzapine Apotex se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení

nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Olanzapine

Apotex je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi

léčby.

Přípravek Olanzapine Apotex se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických

epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného

výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají

období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak se přípravek Olanzapine Apotex používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Apotex závisí na léčeném onemocnění: dávka

10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě

manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. V takovém případě může být

počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.

Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech se užívají

vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.

U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít

nižší počáteční dávku (5 mg denně).

Jak přípravek Olanzapine Apotex působí?

Léčivá látka v přípravku Olanzapine Apotex, olanzapin, je antipsychotikum. Je známý jako „atypické“

antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.

Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu

nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí

„neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou

komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory

neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu. Jelikož tyto

neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin

normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Olanzapine Apotex zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky. Léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Apotex?

Jelikož přípravek Olanzapine Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Apotex schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Olanzapine Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky

Zyprexa a Zyprexa Velotab. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Olanzapine Apotex převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Olanzapine Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Olanzapine Apotex:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Apotex platné v celé Evropské

unii společnosti Apotex Europe B.V. dne 10. června 2010. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž

poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex je k dispozici

. Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Apotex naleznete v příbalových informacích

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Olanzapine Apotex

EMA/383450/2010

Strana 2/3

Olanzapine Apotex

EMA/383450/2010

Strana 3/3

Plná znění zpráv EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách

agentury EMA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace