Olanzapine Apotex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
olanzapin
Dostupné s:
Apotex Europe B.V. 
ATC kód:
N05AH03
INN (Mezinárodní Name):
olanzapine
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutické indikace:
Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001178
Datum autorizace:
2010-06-10
EMEA kód:
EMEA/H/C/001178

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 17-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 17-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 07-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 23-06-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 07-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 07-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 07-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 07-10-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapin Apotex

2,5 mg potahované tablety

Olanzapin Apotex

5 mg potahované tablety

Olanzapin Apotex

7,5 mg potahované tablety

Olanzapin Apotex

10 mg potahované tablety

Olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat

Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Olanzapin Apotex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Olanzapin Apotex a k čemu se používá

Olanzapin Apotex obsahuje účinnou látku olanzapin. Olanzapin Apotex patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které

neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se do sebe. Lidé

trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapin Apotex předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u

kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Apotex užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin Apotex

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej,

oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to

ošetřujícímu lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapin Apotex se poraďte se svým lékařem.

Užití přípravku Olanzapin Apotex se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít

vážné nežádoucí účinky

Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po

podání přípravku Olanzapin Apotex, oznamte to lékaři.

Velmi zřídka mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou

ztuhlost a otupělost nebo ospalost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i

váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte konzultaci

s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.

U pacientů užívajících přípravek Olanzapin Apotex bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a

hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin

Apotex a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny

cukru a některých tuků v krvi.

Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny,

protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři.

Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové

příhody)

Parkinsonova nemoc

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik

(tablet na odvodnění), můžete mít nedostatek solí

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste

někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapin Apotex není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Apotex

Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku Olanzapin Apotex s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které

vám pomáhají spát (trankvilizéry), Olanzapin Apotex způsobovat otupělost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

léky na Parkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin Apotex.

Přípravek Olanzapin Apotex

s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin Apotex byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku

společně s alkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být

podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Apotex může dostat do mateřského

mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin

Apotex v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo

slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z

těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba přípravkem Olanzapin Apotex může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte

motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olanzapin Apotex obsahuje laktózu.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Olanzapin Apotex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Apotex brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravku Olanzapin Apotex se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci,

oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin Apotex , pokud tak lékař

nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin Apotex byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno.

Potahované tablety přípravku Olanzapin Apotex jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku

Olanzapin Apotex spolkněte celé s trochou vody.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olanzapin Apotex 2,5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 63,17 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s potiskem „APO“ na jedné straně a „OLA“ přes „2.5“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod.

Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou, u kterých léčba manické

epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně

v kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli

v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou dávkou.

Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní

dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.

Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém

vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.

Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou. Při

vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.

Zvláštní populace

Starší populace

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná, ale měla by být

v odůvodněných případech zvážena (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a/nebo jater

Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů. V případě středně závažného

poškození jater (cirhóza, Child-Pugh class A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a zvyšována

by měla být opatrně.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není obvykle třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Metabolismus olanzapinu může být kouřením indukován. Doporučuje se klinické sledování, a

v případě potřeby může být zváženo zvýšení dávky olanzapinu (viz bod 4.5).

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.

Zvyšování dávek by mělo být obezřetné, i když je indikované.

(Viz body 4.5 a 5.2)

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u adolescentních pacientů byly

hlášeny vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu než ve studiích u dospělých (viz

bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti se známým rizikem angulárního glaukomu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.

Psychózy a poruchy chování souvisejících s demencí

Olanzapin se nedoporučuje u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí

z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem

kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a

poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná

incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.). Vyšší incidence

úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.

Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk

nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, ev. i

s aspirací) nebo současné užívání benzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených

olanzapinem ve srovnání s pacienty užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorech

nezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus,

tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno

trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3%

vs. 0,4%, resp.). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární

příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u

pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence. Účinnost

olanzapinu v těchto studiích nebyla stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu na léčbu psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů

s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8 Nežádoucí

účinky) a olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích

museli mít pacienti na začátku studie stabilní nejnižší účinnou dávku antiparkinsonika (dopaminový

agonista). Toto antiparkinsonikum jim bylo podáváno ve stejné dávce po celou zbývající dobu studie.

Počáteční dávka olanzapinu byla 2,5 mg/den a podle uvážení lékaře mohla být titrována do maximální

dávky 15 mg/den.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik. Vzácné případy

označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem. Klinické příznaky NMS jsou

hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a autonomní instabilita (nepravidelný pulz anebo

tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie). Další příznaky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu

kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní renální selhání. Pokud se u pacienta

objeví příznaky podezřelé ze spojení s NMS nebo pokud se objeví nevysvětlitelně vysoká horečka i

bez dalších klinických známek NMS, musí být všechna antipsychotika včetně olanzapinu vysazena.

Hyperglykémie a diabetes

Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně

s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). V některých případech

tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem. V souladu

s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např.

měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a

následně vždy jednou ročně. U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně

přípravku Olanzapin Apotex, by měly být sledovány známky a příznaky hyperglykémie (jako je

polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem nebo s rizikovými faktory pro rozvoj

diabetu by měli být pravidelně monitorováni s ohledem na zhoršení kontroly hladiny glukózy.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400 Facsimile+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/383450/2010

EMEA/H/C/1178

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Olanzapine Apotex

olanzapin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Olanzapine Apotex.

Co je Olanzapine Apotex?

Olanzapine Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin. Je dostupný ve formě

kulatých bílých potahovaných tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg) a kulatých žlutých tablet

dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg). Tablety dispergovatelné v ústech jsou

tablety, které se rozpouštějí v ústech.

Přípravek Olanzapine Apotex je „generikum“. To znamená, že přípravek Olanzapine Apotex je obdobou

„referenčních přípravků“, které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí

Na co se přípravek Olanzapine Apotex používá?

Přípravek Olanzapine Apotex se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií. Schizofrenie je duševní

onemocnění s celou řadou příznaků, mezi něž patří neuspořádané myšlení a řeč, halucinace (slyšení

nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravost a bludy (chybné domněnky). Přípravek Olanzapine

Apotex je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi

léčby.

Přípravek Olanzapine Apotex se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických

epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých. Může se dále používat k prevenci opětovného

výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají

období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak se přípravek Olanzapine Apotex používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapine Apotex závisí na léčeném onemocnění: dávka

10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě

manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky. V takovém případě může být

počáteční dávka 10 mg denně. Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.

Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně. Tablety dispergovatelné v ústech se užívají

vložením na jazyk, kde se rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.

U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít

nižší počáteční dávku (5 mg denně).

Jak přípravek Olanzapine Apotex působí?

Léčivá látka v přípravku Olanzapine Apotex, olanzapin, je antipsychotikum. Je známý jako „atypické“

antipsychotikum, protože se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.

Jeho přesný mechanismus působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu

nervových buněk v mozku. Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí

„neurotransmiterů“, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou

komunikaci. Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory

neurotransmiterů 5-hydroxytryptaminu (nazývaného také serotonin) a dopaminu. Jelikož tyto

neurotransmitery sehrávají určitou úlohu u schizofrenie i u bipolární poruchy, pomáhá olanzapin

normalizovat mozkovou činnost, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.

Jak byl přípravek Olanzapine Apotex zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapine Apotex je generikum, studie u pacientů se omezily pouze

na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky. Léčivé přípravky jsou

bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Apotex?

Jelikož přípravek Olanzapine Apotex je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky,

jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních přípravků.

Na základě čeho byl přípravek Olanzapine Apotex schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Olanzapine Apotex je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky

Zyprexa a Zyprexa Velotab. Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa

a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Olanzapine Apotex převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Olanzapine Apotex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Olanzapine Apotex:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Apotex platné v celé Evropské

unii společnosti Apotex Europe B.V. dne 10. června 2010. Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž

poté může být obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Olanzapine Apotex je k dispozici

. Další informace o léčbě přípravkem Olanzapine Apotex naleznete v příbalových informacích

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Olanzapine Apotex

EMA/383450/2010

Strana 2/3

Olanzapine Apotex

EMA/383450/2010

Strana 3/3

Plná znění zpráv EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách

agentury EMA.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2010.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace