Ogluo

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Glucagon

Dostupné s:

Tetris Pharma B.V

ATC kód:

H04AA01

INN (Mezinárodní Name):

glucagon

Terapeutické skupiny:

Bukspyttkjertelen hormoner, hormoner Glycogenolytic

Terapeutické oblasti:

Sukkersyke

Terapeutické indikace:

Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.

Přehled produktů:

Revision: 5

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2021-02-11

Informace pro uživatele

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OGLUO 0,5 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
OGLUO 1 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
glukagon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ogluo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ogluo
3.
Hvordan du bruker Ogluo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ogluo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OGLUO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Ogluo inneholder virkestoffet glukagon, som tilhører en gruppe
legemidler som kalles
glykogenolytiske hormoner.
Det brukes til å behandle alvorlig hypoglykemi (svært lavt
blodsukker) hos personer med diabetes. Det
kan brukes av voksne, ungdom og barn i alderen 2 år eller eldre.
Ogluo er en bruksklar, ferdigfylt penn som inneholder en enkeltdose
med virkestoffet, glukagon. Det
er en subkutan injeksjon, noe som betyr at legemidlet administreres
under huden ved bruk av en nål.
Glukagon er et naturlig hormon som produseres i bukspyttkjertelen. Det
har motsatt virkning av
insulin i menneskekroppen. Det hjelper leveren med å omdanne lagret
sukker i leveren, kalt glykogen,
til glukose (sukker). Glukose frigjøres deretter i blodstrømmen, noe
som gjør at blodsukkernivået
stiger og virkningene av hypoglykemi reduseres.
INFORMASJON OM HYPOGLYKEMI
Tidlige symptomer på hypoglykemi (lavt blodsukker) inkluderer:
•
svetting
•
søvnighet
�

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 mg glukagon i 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 1 mg glukagon i 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,5 mg glukagon i 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 1 mg glukagon i 0,2 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
En klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ogluo er indisert til behandling av alvorlig hypoglykemi hos voksne,
ungdom og barn i alderen 2 år og
eldre med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne og ungdom (≥ 6 år)_
Den anbefalte dosen er 1 mg, administrert ved subkutan injeksjon.
_Pediatrisk populasjon (≥ 2 til < 6 år) _
•
Den anbefalte dosen for pediatriske pasienter som veier mindre enn 25
kg, er 0,5 mg
administrert ved subkutan injeksjon.
3
•
Den anbefalte dosen for pediatriske pasienter som veier 25 kg eller
mer, er 1 mg administrert
ved subkutan injeksjon.
_ _
_Tid før effekt og ytterligere doser _
Pasienten vil vanligvis respondere innen 15 minutter. Når pasienten
har respondert på behandlingen,
skal man gi et oralt karbohydrat for å gjenopprette leverglykogen og
forhindre tilbakefall av
hypoglykemi. Hvis pasienten ikke responderer innen 15 minutter, kan
ytterligere en dose av Ogluo fra
en ny enhet administreres mens man venter på akutthjelp. Det
anbefales at pasienter får forskrevet