NOREPINEPHRINE KABI 1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9945 NOREPINEFRIN-TARTARÁT

Dostupné s:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC kód:

C01CA03

INN (Mezinárodní Name):

9945 NOREPINEFRIN-TARTARÁT

Dávkování:

1MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NOREPINEFRIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248582 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248587 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248585 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248588 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248590 Velikost balení: 10X8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248586 Velikost balení: 10X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248589 Velikost balení: 5X8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248583 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248591 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248584 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248592 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-05-11

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls94189/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA_ _
NOREPINEPHRINE KABI 1 MG/ML
KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
norepinephrinum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Norepinephrine Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Norepinephrine Kabi používat
3.
Jak se přípravek Norepinephrine Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Norepinephrine Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAV
EK NOREPINEPHRINE KABI A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Norepinephrine Kabi obsahuje léčivou látku norepinefrin a působí
jako vazokonstriktor (způsobuje
zúžení krevních cév).
Norepinephrine Kabi se používá u dospělých v naléhavých
případech ke zvýšení krevního tlaku na
normální hodnoty.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE NOREPINEPHRINE KABI P
OUŽÍV
AT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK NOREPINEPHRINE KABI:
•
jestliže jste alergický(á) na norepinefrin nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
•
jestliže máte nízký krevní tlak, který je způsobený nízkým
krevním objemem.
•
jestliže Vám byla podána anestetika jako halothan nebo cyklopropan,

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls293201/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje norepinephrinum 1
mg, což odpovídá norepinephrini
tartras 2 mg.
Obsah v ampulce je uveden v následující tabulce:
Množství koncentrátu
Množství
norepinephrinum
Množství
norepinephrin tartras
1 ml
1 mg
2 mg
4 ml
4 mg
8 mg
5 ml
5 mg
10 mg
8 ml
8 mg
16 mg
10 ml
10 mg
20 mg
Po naředění podle doporučení jeden ml obsahuje norepinephrinum 40
mikrogramů, což odpovídá
norepinephrini tartras 80 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v jednom ml.
8 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 27,2 mg sodíku.
10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 34 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, prakticky bez
viditelných částic.
pH: 3,0–4,0
Osmolarita: cca 300 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Norepinephrine Kabi je indikován u dospělých v naléhavých
situacích jako prostředek pro obnovu krevního
tlaku při akutní hypotenzi.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2/10
_Dospělí_
_ _
Po naředění dle doporučení uvedeném v bodě 6.6 je konečná
koncentrace infuzního roztoku norepinefrinu 40
mg/l, což odpovídá norepinefrin-tartrátu 80 mg/l. Někteří
lékaři mohou upřednostnit ředění na jiné
koncentrace. Pokud se použije jiné ředění než 40 mg/l, před
zahájením léčby pečlivě zkontrolujte výpočet
rychlosti infuze.
_Počáteční rychlost infuze:_
_ _
Počáteční rychlost infuze má být mezi 10 ml/hod a 20 ml/hod
(0,16–0,32 ml/min). Což odpovídá 0,4 mg/hod
až 0,8 mg/hod norepinefrinu (0,8 mg/hod až 1,6 mg/hod
norepinefrin-tartarátu).
Někteří lékaři mohou chtít začít s nižší počáteční
rychl