NOLDOXEN 10MG/5MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM) ; OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM) ; OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
112X1; 100X1; 98X1; 90X1; 60X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 14X1; 10X1; 112; 100; 98; 90; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 687/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. 65789/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívat

Jak se přípravek Noldoxen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Noldoxen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Noldoxen a k čemu se používá

Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky

uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Tyto tablety jsou určeny pouze pro dospělé.

Úleva od bolesti

Tyto tablety Vám byly předepsány k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik.

Jak

přípravek

Noldoxen funguje

při úlevě od bolesti

Noldoxen

obsahuje

léčivé

látky

oxykodon-hydrochlorid

naloxon-hydrochlorid.

Oxykodon-

hydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti u přípravku Noldoxen, a jedná se o silné

analgetikum (“lék proti bolesti”) ze skupiny opiátů. Druhá účinná látka v přípravku Noldoxen,

naloxon-hydrochlorid, má za cíl působit proti zácpě. Špatná funkce střev (např. zácpa) je typickým

nežádoucím účinkem léků proti bolesti ze skupiny opiátů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Noldoxen užívat

Neužívejte

přípravek Noldoxen:

jestliže

jste

alergický(á)

oxykodon-hydrochlorid

nebo

naloxon-hydrochlorid

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže

Vaše

dýchání

nedodává

krve

dostatek

kyslíku,

není

schopno

zbavit

tělo

vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),

jestliže trpíte závažným onemocněním plic spojeným se zúžením dýchacích cest (chronická

obstrukční plicní nemoc – CHOPN);

jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá

strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku

CHOPN – viz výše);

jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem;

jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opiáty;

jestliže trpíte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Noldoxen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

u starších pacientů či oslabených pacientů;

jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opiáty;

jestliže máte poruchu funkce ledvin;

jestliže máte lehkou poruchu funkce jater;

jestliže máte těžce poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání);

jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost)

kůže na obličeji a končetinách);

jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli

hypothyreoidismus);

jestliže Vaše nadledvinky neprodukují dostatek hormonů (nedostatečnost nadledvinek neboli

Addisonova nemoc);

jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza),

v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza),

jestliže máte potíže se žlučovými kameny;

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty);

jestliže trpíte alkoholismem či deliriem tremens;

jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida);

jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze);

jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze);

jestliže trpíte kardiovaskulární chorobou;

jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku);

jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům;

jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy

choroby),

např.

léky

obsahující

tranylcypromin,

fenelzin,

isokarboxazid,

moklobemid

a linezolid;

jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného v minulosti týkalo, informujte o tom svého lékaře. Svého

lékaře rovněž informujte, pokud u Vás kterákoli z výše uvedených skutečností nastane během užívání

přípravku Noldoxen. Nejzávažnějším důsledkem předávkování opioidy je útlum dechu (pomalé a

mělké dýchání). To může rovněž vyvolat pokles hladin kyslíku v krvi, což vede k případným

mdlobám atd.

Tabletu

musíte

polknout

celou,

nedošlo

k ovlivnění

pomalého

uvolňování

oxykodon-

hydrochloridu

z tablety.

Tablety

nesmí

dělit,

lámat,

kousat

drtit.

Užívání

rozdělěných,

rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné

dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod 3: „Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste

měl(a)”).

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může se

jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. K takovému průjmu může dojít během

prvních 3 - 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti,

vyhledejte lékaře

Pokud jste dosud užíval(a) jiný opiát, mohou se po přechodu na přípravek Noldoxen objevit zpočátku

abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalová bolest. Pokud se takové příznaky objeví, může to

vyžadovat zvláštní pozorování ze strany lékaře.

Pokud užíváte přípravek Noldoxen dlouho, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že

k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž

vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid,

pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po

konzultaci s lékařem.

Samotná léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má potenciál ke zneužívání stejný, jako jiné silné opiáty

(silná analgetika). Existuje zde potenciál k vytvoření psychologické závislosti. Přípravky obsahující

oxykodon-hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol,

drogy či léky.

Informujte svého lékaře, v případě, že máte rakovinu spojenou s peritoneálními metastázami nebo

začínající obstrukci střev při pokročilých stádiích rakoviny zažívacího traktu a pánve.

Pokud máte jít na operaci, informujte prosím lékaře, že užíváte přípravek Noldoxen.

Podobně jako jiné opiáty může oxykodon ovlivnit normální produkci hormonů v těle, jako jsou

kortizol nebo pohlavní hormony, zvláště pokud jste užíval(a) vysoké dávky po dlouhou dobu. Pokud

se u Vás vyskytnou přetrvávající příznaky, jako je pocit, že jste nemocný(á) (včetně zvracení), ztráta

chuti k jídlu, únava, slabost, závrať, změny menstruačního cyklu, impotence, neplodnost nebo snížení

libida, informujte o tom svého lékaře, protože možná bude nutné sledovat hladinu Vašich hormonů.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat,

jelikož účinné látky (oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid)

se již uvolnily v žaludku a ve

střevech a vstřebaly se do těla.

Nesprávné používání tablet přípravku Noldoxen

Noldoxen není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Přípravek Noldoxen nemáte nikdy zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste

závislý(á) na látkách, jako jsou heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Noldoxen povede

s vysokou pravděpodobností k závažným abstinenčním příznakům, jelikož obsahují složku naloxon.

Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Nikdy nezneužívejte přípravek Noldoxen rozpouštěním a injekčním podáním (např. do krevní cévy).

Noldoxen obsahuje totiž mastek, který může ničit místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní

tkáni (plicní granulomy). Zneužívání může mít také další závažné následky, a může dokonce vést

k úmrtí.

Užívání přípravku Noldoxen může vést k pozitivním dopingovým nálezům.

Používání přípravku Noldoxen jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Noldoxen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně

ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické

stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné

pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

Pokud se u vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře

Souběžné užívání opioidů,

včetně oxykodon-hydrochloridu, a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život

ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Noldoxen společně se sedativy, musí být dávkování a

doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. Sedativa a jim podobné látky

zahrnují například:

jiné silné léky proti bolesti (opiáty),

léky k léčbě epilepsie, bolesti a úzkosti (např. gabapentin, pregabalin),

léky na spánek a uklidnění (sedativa včetně benzodiazepinů, hypnotika, anxiolytika),

léky proti depresi,

léky proti alergiím, nevolnosti z cestování a nevolnosti (antihistaminika nebo antiemetika),

léky k léčbě psychiatrických nebo duševních poruch (antipsychotika zahrnující fenothiaziny a

neuroleptika).

Pokud užíváte tyto tablety souběžně s jinými léky, účinky těchto tablet nebo jiných léků uvedených

níže mohou být změněny. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážení krve může být zrychleno nebo

zpomaleno;

antibiotika makrolidového typu (např. klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin);

léky k léčbě plísňových infekcí azolového typu (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol

nebo posakonazol);

léky k léčbě infekce HIV známé jako inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir

nebo sachinavir);

cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží nebo pálení žáhy);

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);

karbamazepin (lék k léčbě záchvatů, křečí a určitých bolestivých stavů);

fenytoin (lék k léčbě záchvatů nebo křečí);

rostlinný přípravek zvaný třezalka tečkovaná (známý také jako Hypericum perforatum);

chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).

Mezi

přípravkem

Noldoxen

paracetamolem,

kyselinou

acetylsalicylovou

naltrexonem

nepředpokládají žádné interakce.

Přípravek Noldoxen s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Noldoxen u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo

zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy

a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Noldoxen se nedoporučuje pít alkohol. Neměl(a) byste

pít grapefruitovou šťávu, pokud užíváte tyto tablety.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se používání přípravku Noldoxen vyhnout. Při delším používání během

těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se

oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a

povrchní dýchání).

Kojení

Kojení má být během léčby přípravkem Noldoxen přerušeno. Oxykodon-hydrochlorid přechází do

mateřského mléka. Zda přechází také naloxon-hydrochlorid do mateřského mléka není známo. Proto

nelze u kojence vyloučit riziko příjmu, zvláště u opakovaného užívání přípravku Noldoxen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Noldoxen může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to pravděpodobné

na počátku terapie přípravkem Noldoxen, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku. Tyto

nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Noldoxen stabilizuje.

Tento přípravek je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí

účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud

k tomu dojde.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

Přípravek Noldoxen obsahuje lakt

osu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Noldoxen užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Noldoxen je tabletou s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se z ní léčivé látky

uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

Tyto

tablety

s

prodlouženým

uvolňováním

musíte

polknout

celé,

aby

nedošlo

k

ovlivnění

pomalého uvolňování oxykodonu z

tablety. Tablety

nedělte, nelámejte, nekousejte ani nedrťte.

Užití rozdělěných, rozlámaných, rozkousaných nebo rozdrcených tablet může vést ke vstřebání

potenciálně

smrtelné

dávky

oxykodon

-hydrochloridu

(viz

bod

3:

„Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku Noldoxen, než jste měl(a)”).

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka přípravku je:

K léčbě bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě

tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Noldoxen máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní

dávku na ranní a večerní část. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách dávky během léčby.

Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Měl(a) byste dostávat

nejmenší dávku, nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste již byl(a) léčen(a) jinými opiáty, může začít

léčba s přípravkem Noldoxen s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud

potřebujete

vyšší

dávku,

lékař

Vám

může

dát

další

oxykodon-hydrochlorid

naloxon-

hydrochloridu.

Maximální

denní

dávka

oxykodon-hydrochloridu

však

nemá

překročit

Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na střevní aktivitu může být ovlivněn, pokud se oxykodon-

hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Noldoxen na jiný silný opioidní lék proti bolesti, funkce střev se

pravděpodobně zhorší.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Noldoxen, budete možná potřebovat rychle

působící lék proti bolesti. Přípravek Noldoxen není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte

na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Noldoxen příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře

nebo lékárníka.

Starší pacienti

starších

pacientů

normální funkcí

ledvin

a/nebo

jater

není obecně

nutno

dávkování

nijak

upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud

máte

poruchu

funkce

ledvin

nebo

lehkou

poruchu

funkce

jater,

bude

Váš

lékař

při

předepisování těchto tablet zvlášť opatrný. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater,

nemáte tyto tablety používat (viz rovněž bod 2 “Neužívejte přípravek Noldoxen” a “ Upozornění a

opatření”).

Děti

a dospívající mladších 18 let

Přípravek Noldoxen nebyl dosud u dětí a dospívajících do 18 let studován. Jeho bezpečnost a účinnost

u dětí a dospívajících nebyla dosud prokázána. Z tohoto důvodu se podávání přípravku Noldoxen

dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Noldoxen je určen k perorální podání.

Spolkněte Vaše tablety vcelku a zapijte sklenicí vody. Tyto tablety můžete užívat s jídlem či bez něj.

Užívejte je každých 12 hodin. Například pokud užijete tabletu v 8 hodin ráno, měl(a) byste si vzít další

tabletu v 8 hodin večer. Nedělte, nelámejte, nekousejte ani nedrťte tablety (viz bod 2: „Upozornění a

opatření“).

Pouze pro perforovaný jednodávkový dětský bezpečnostní odlupovatelný blistr:

Přípravek

Noldoxen

dostupný

perforovaném

jednodávkovém

dětském

bezpečnostním

odlupovatelném

blistru.

Vyjměte

tabletu

prodlouženým

uvolňováním

obalu

následujícím

způsobem:

Uchopte blistr na okrajích a oddělte jednu buňku od zbytku blistru tak, že ji opatrně odtrhnete

podél perforace.

Táhněte za okraj fólie a fólii úplně odloupněte.

Vyklopte tabletu s prodlouženým uvolňováním do dlaně.

Spolkněte tabletu s prodlouženým uvolňováním vcelku s dostatečným množstvím tekutiny,

s jídlem nebo bez jídla.

Délka užívání

Obecně se tyto tablety nemají užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu těmito

tabletami, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda je stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Noldoxen, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více, než je předepsaná dávka, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

zúžené zorničky;

pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese);

ospalost až do ztráty vědomí;

snížené svalové napětí (hypotonie);

zpomalený puls;

pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích

a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt.

Vyhýbejte se situacím vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Noldoxen,

nebo pokud si vezmete dávku nižší než předepsanou, nemusí se dostavit úleva od bolesti.

Pokud zapomenete dávku užít, držte se prosím dále uvedených pokynů:

Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku

ihned a pokračujte s normálním dávkováním.

Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou

dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu

dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Neužívejte více než jednu dávku během 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Noldoxen

Neukončujte léčbu bez porady s lékařem. Pokud již nepotřebujete další léčbu, musíte po poradě

s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid,

pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek

nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

,

na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud jimi trpíte:

Pokud trpíte některým závažným nežádoucím účinkem, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.

Pomalejší nebo slabší dech (respirační deprese) je hlavním nebezpečím předávkování opiáty. Dochází

k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opiáty mohou rovněž způsobit závažný pokles

krevního tlaku u citlivých pacientů

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených pro bolest

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest břicha

zácpa

průjem

sucho v ústech

poruchy trávení

zvracení

pocit na zvracení

flatulence (plynatost)

snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

pocit závrati nebo „točení hlavy“

bolest hlavy

návaly horka

pocit neobvyklé slabosti

únava nebo vyčerpání

svědění kůže

kožní reakce/vyrážka

pocení

závrať

potíže se spaním

ospalost

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

nadmutí břicha

podivné myšlenky

úzkost

zmatenost

deprese

nervozita

tíseň na hrudi, zvláště pokud již máte ischemickou chorobu srdeční

pokles krevního tlaku

abstinenční příznaky jako neklid

omdlévání

nedostatek energie

žízeň

změny chuti

bušení srdce

žlučová kolika

bolest na prsou

celkový pocit nemoci

bolest

otoky rukou, kotníků či nohou

potíže se soustředěním

poruchy řeči

třes

potíže s dýcháním

neklid

zimnice

zvýšení hladiny jaterních enzymů

zvýšení krevního tlaku

snížený sexuální pud

rýma

kašel

přecitlivělost/alergické reakce

ztráta tělesné hmotnosti

zranění v důsledku nehod

zvýšené nutkání na močení

svalové křeče

svalové škubání

svalová bolest

poruchy zraku

epileptické záchvaty (zvláště u osob trpících epilepsií nebo sklonem k záchvatům)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zrychlený tep

závislost na drogách

změny na zubech

přibývání na váze

zívání

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

agrese

euforická nálada

závažná ospalost

poruchy erekce

noční můry

halucinace

mělký dech

obtížné močením

mravenčení kůže

říhání

Účinná látka oxykodon

-hydrochlorid, pokud se nekombinuje s naloxon-

hydrochloridem, má

následující známé nežádoucí účinky:

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zmenšení zorniček, křeče svalstva

průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

změny nálady a osobnosti (např. deprese, pocit mimořádného štěstí)

snížená aktivita

zvýšená aktivita

potíže s močením

škytavka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

poruchy koncentrace

migrény

zvýšené svalové napětí

mimovolné svalové stahy

střevní neprůchodnost (ileus)

suchá kůže

léková tolerance

snížená citlivost na bolest nebo dotek

nesprávná koordinace

změny hlasu (dysfonie)

zadržování vody

poruchy sluchu

vředy v ústech

potíže při polykání

bolavé dásně

poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti)

červenání kůže

dehydratace

agitovanost

pokles hladin pohlavních hormonů, které mohou ovlivnit produkci spermií u mužů nebo

menstruační cyklus u žen

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

svědivá vyrážka (kopřivka)

infekce jako je opar nebo herpes (které mohou způsobit puchýře kolem úst nebo v oblasti

genitálií)

zvýšení chuti k jídlu

černá (dehtovitá) stolice

krvácení z dásní

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

akutní celkové alergické reakce (anafylaktické reakce)

zvýšená citlivost na bolest

nepřítomnost menstruace

abstinenční příznaky u novorozence

problémy s tokem žluči

zubní kaz

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených v jiné indikaci

Velmi časté

(mohou postihnout 1 z 10 pacientů nebo více)

bolest hlavy

ospalost

zácpa

nevolnost

pocení

únava nebo vyčerpání

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

potíže se spaním

deprese

pocit závrati nebo „točení hlavy“

potíže se soustředěním

třes

brnění rukou či nohou

poruchy zraku

závrať

návaly horka

pokles krevního tlaku

zvýšení krevního tlaku

bolest břicha

sucho v ústech

zvracení

zvýšení

hladiny

jaterních

enzymů

(zvýšení

alaninaminotransferázy,

zvýšení

gama-

glutamyltransferázy)

svědění kůže

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. 65789/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Noldoxen 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Noldoxen 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což je

ekvivalent oxycodonum 9 mg, a naloxoni hydrochloridum 5 mg ve formě naloxoni hydrochloridum

dihydricum 5,45 mg, což je ekvivalent naloxonum 4,5 mg.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což je

ekvivalent oxycodonum 18 mg, a naloxoni hydrochloridum 10 mg ve formě naloxoni hydrochloridum

dihydricum 10,9 mg, což je ekvivalent naloxonum 9 mg.

Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což je

ekvivalent oxycodonum 36 mg, a naloxoni hydrochloridum 20 mg ve formě naloxoni hydrochloridum

dihydricum 21,8 mg, což je ekvivalent naloxonum 18 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

mg/5

obsahuje

66,45

laktosy

(jako

monohydrát).

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

mg/10

obsahuje

51,78

laktosy

(jako

monohydrát).

Jedna

tableta

prodlouženým

uvolňováním

mg/20

obsahuje

103,55

laktosy

(jako

monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním

Tablety s prodlouženým uvolňováním 10 mg/5 mg:

Bílé, oválné, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým „10“

na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm x 4,5 mm).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 20 mg/10 mg:

Světle

růžové,

oválné,

mírně

bikonvexní,

potahované

tablety

prodlouženým

uvolňováním

s vyraženým „20“ na jedné straně tablety (rozměry: 9,5 mm x 4,5 mm).

Tablety s prodlouženým uvolňováním 40 mg/20 mg:

Hnědožluté, mírně bikonvexní, potahované tablety s prodlouženým uvolňováním ve tvaru tobolky

s vyraženým „40“ na jedné straně tablety (rozměry: 14,0 mm x 6,0 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista

naloxon se přidává,

aby přinášel úlevu od

některých nežádoucích

účinků

oxykodonu.

Přípravek Noldoxen je indikován k léčbě dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Noldoxen je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem

s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má

být upraveno

podle

intenzity bolesti

citlivosti

každého jednotlivého

pacienta.

Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Noldoxen podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá

počáteční

dávka

pacientů,

kteří

opioidy

doposud

nedostávali

(opioid-naivní)

činí

10 mg/5 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

Nižší síly jsou k dispozici k usnadnění titrace dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální

úpravy dávky.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, může být léčba zahájena vyššími dávkami, a to v závislosti na

jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka přípravku Noldoxen je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon-

hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní

denní dávka a kteří potřebují zvýšit dávku. Pokud je zvýšení dávky zvažováno, má být věnována

zvláštní pozornost pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s lehkou poruchou funkce jater.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu

s prodlouženým

uvolňováním

stejných

časových

intervalech,

přičemž

třeba

vzít

v úvahu

maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě

dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-

hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Noldoxen s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat

zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Noldoxen podle pravidelného časového rozvrhu, vyžadují

analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Přípravek

Noldoxen je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové bolesti. Při

léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině

ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek záchranné medikace

denně je obvykle signálem, že dávkování je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně,

každý den nebo každý druhý den. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát

denně, která si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba pomocné medikace

minimální po celou dobu léčby bolesti.

Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro

většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle

pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na

individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené jejich modelu bolesti. Obecně platí, že

by měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí denní dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu/20 mg

naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s touto sílou léčivého přípravku jsou k dispozici jiné síly.

Délka užívání

Přípravek Noldoxen se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá

léčba s ohledem na povahu a závažnost nemoci, je vyžadováno důsledné a pravidelné sledování, zda

a do jaké míry je další léčba nezbytná.

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Stejně jako

u mladších dospělých se má

dávkování

upravit

podle

intenzity bolesti a

citlivosti

jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater

Klinická studie prokázala, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů

s poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu

(viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater

není jasný. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Noldoxen pacientům s lehkou poruchou funkce

jater (viz bod 4.4). U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je přípravek Noldoxen

kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Klinická studie prokázala, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů

s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než

v případě oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou

funkce ledvin není jasný. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Noldoxen pacientům s poruchou

funkce ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Noldoxen u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Noldoxen se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety

prodlouženým

uvolňováním

možné

užívat

jídlem

nebo

jídla

zapíjejí

dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípraveku Noldoxen se musí polykat vcelku, nedělené,

nerozlomené, nerozkousané a nerozdrcené (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,

Cor pulmonale,

Závažné bronchiální astma,

Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,

Lehká až těžká porucha funkce jater.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem nadměrné dávky opioidů je respirační deprese.

Opatrnost je nutná při podávání přípravku Noldoxen starším a oslabeným pacientům, pacientům

s paralytickým ileem způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacientům se

spánkovou

apnoí,

myxedémem,

hypotyreózou,

Addisonovou

chorobou

(nedostatečnost

kůry

nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens,

pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním, poraněním

hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí

ke křečím.

Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO nebo látky tlumící CNS.

Riziko plynoucí ze

sou

běžného

užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:

Souběžné užívání opioidů, včetně oxykodon hydrochloridu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo

jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům

je souběžné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti

léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Noldoxen souběžné se sedativy, je nutné předepsat

nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Zvýšená opatrnost je nutná také při podávání přípravku Noldoxen pacientům s lehkou poruchou

funkce jater nebo ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé

lékařské sledování.

Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

U pacientů léčených dlouhodobě opioidy může přechod na přípravek Noldoxen zpočátku vyvolat

abstinenční příznaky. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou pozornost.

Přípravek Noldoxen není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude

vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku

Noldoxen může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při okamžitém

přerušení terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávku postupně, aby se

předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Existuje možnost vzniku psychické závislosti (adikce) na opioidních analgetikách, včetně přípravku

Noldoxen. Přípravek Noldoxen se má používat zvlášť opatrně u pacientů dříve závislých na alkoholu a

drogách. Samotný oxykodon má podobný profil zneužívání jako jiné silné agonistické opioidy.

Aby se nenarušilo prodloužené uvolňování, musí se tablety s prodlouženým uvolňováním užívat

vcelku a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit. Dělení, rozlámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet

s prodlouženým uvolňováním pro usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek

a k absorpci možné letální dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Pacienti, u kterých se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet

řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem

k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se

sedativním působením v kombinaci s přípravkem Noldoxen (viz body 4.5 a 4.7).

Souběžné

požívání

alkoholu

přípravku

Noldoxen

může

zvýšit

nežádoucí

účinky

přípravku

Noldoxen. Je třeba se vyvarovat jejich souběžného požívání.

Neprováděly se studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Noldoxen u dětí a dospívajících do 18 let.

Proto se použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Neexistují klinické zkušenosti u pacientů s karcinomy ve spojení s peritoneální karcinomatózou nebo

sub-okluzivním syndromem v pokročilém stádiu karcinomu trávicího traktu nebo pánve. Proto se

používání přípravku Noldoxen u této populace nedoporučuje.

Přípravek Noldoxen se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití prvních

12-24 hodin. Podle typu a rozsahu chirurgického zákroku, podle zvolené anestezie, další medikace

a individuálního stavu pacienta závisí přesné načasování pro zahájení pooperačního léčení pomocí

přípravku Noldoxen na pečlivém posouzení rizik a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

Jakémukoliv zneužití přípravku Noldoxen drogově závislými osobami má být zabráněno. Jsou-li tyto

tablety zneužity parenterálně, intranasálně nebo perorálně osobami závislými na agonistech opioidních

receptorů, jako je heroin, morfin nebo methadon, potom se očekává, že přípravek Noldoxen vyvolává

výrazné abstinenční příznaky - kvůli charakteristice naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů -

nebo zintenzivní již existující abstinenční příznaky (viz bod 4.9).

Přípravek

Noldoxen

obsahuje

dvojitou

polymerovou

matrici,

určenou

výhradně

perorální

podávání. Lze očekávat, že parenterální injekce složek tablet s prodlouženým uvolňováním (zejména

mastku) budou mít za následek nekrózu místní tkáně a plicní granulomy nebo mohou vést k jiným

závažným a případně letálním nežádoucím účinkům.

Prázdnou matrici tablet s prodlouženým uvolňováním je možné vidět ve stolici.

Opioidy, jako například oxykodon, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny nebo

reprodukční osu. Některé změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladin kortizolu

a testosteronu v plazmě. Klinické příznaky mohou být projevem těchto hormonálních změn.

Používání přípravku Noldoxen se může projevit pozitivními výsledky při dopingových kontrolách.

Používání přípravku Noldoxen jako dopingu může způsobit zdravotní rizika.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek

užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na

CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání (viz bod 4.4).

Léky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gagapentinoidy (např.

pregabalin), anxiolytika, hypnotika a sedativa (včetně benzodiazepinů), antidepresiva, antipsychotika,

antihistaminika a antiemetika.

Souběžné

podávání

oxykodonu

serotonin

ovlivňujícími

látkami,

jako

selektivní

inhibitor

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)

nebo

inhibitor

zpětného

vychytávání

serotoninu

noradrenalinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou

zahrnovat změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního

nervového systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality

(např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea,

zvracení, průjem). U pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může

být nutné snížení dávky.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku Noldoxen; je třeba se vyvarovat jejich

souběžného požívání.

Klinicky relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru (INR nebo Quick-value) v obou

směrech

byly

pozorovány u

jednotlivců,

pokud se

společně

aplikoval oxykodon

kumarinové

antikoagulanty.

Oxykodon je primárně metabolizován prostřednictvím CYP3A4 a částečně přes CYP2D6 (viz bod

5.2).

Aktivita

těchto

metabolických

cest

může

být

inhibována

nebo

indukována

souběžným

podáváním různých léčiv nebo doplňků. Může být proto nutné upravit dávky přípravku Noldoxen.

Inhibitory

CYP3A4,

jako

jsou

makrolidová

antibiotika

(např.

klarithromycin,

erythromycin,

telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol),

inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva,

mohou způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu

v plazmě. Snížení dávky přípravku Noldoxen a následná úprava titrace může být nezbytná.

Induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou

indukovat metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance léčiva, což má za následek snížení

koncentrací oxykodonu v plazmě. Doporučuje se zvýšená opatrnost a může být nutná další titrace, aby

bylo dosaženo odpovídající úrovně tlumení bolesti.

Teoreticky mohou léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako jsou paroxetin, fluoxetin

a chinidin, způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrace oxykodonu

v plazmě. Souběžné podávání s CYP2D6 inhibitory mělo zanedbatelný vliv na eliminaci oxykodonu

a také nemělo vliv na farmakodynamické účinky oxykodonu.

In vitro studie metabolismu ukazují, že nelze očekávat žádné klinicky významné interakce mezi

oxykodonem a naloxonem.

Pravděpodobnost klinicky relevantních interakcí mezi paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou

nebo naltrexonem a kombinací oxykodonu a naloxonu je v případě terapeutických koncentrací

minimální.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Noldoxen těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje

o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad.

O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně systémová

expozice žen naloxonu po užívání přípravku Noldoxen je poměrně nízká (viz bod 5.2). Oxykodon

i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla

provedena

(viz

5.3).

Studie

oxykodonu

nebo

naloxonu

podávaných

samostatně

zvířatům

neprokázaly teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé podávání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence.

Pokud se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi. Přípravek

Noldoxen má být užíván v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro

nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou

3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do

mateřského mléka. Nicméně po užití přípravku Noldoxen jsou systémové hladiny naloxonu velmi

nízké (viz bod 5.2). Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek přípravku

Noldoxen kojící matkou. Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem Noldoxen.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Noldoxen má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na

počátku léčby, po zvýšení dávky nebo rotaci anebo v případě, že se přípravek Noldoxen kombinuje

s jinými CNS depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně

omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo obsluhovat

stroje.

Pacienti léčení přípravkem Noldoxen, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu

spánku, musí být informováni, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost

může vystavit je samotné nebo ostatní riziku vážného úrazu nebo smrti (např. při obsluze strojů),

dokud tyto opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4 a 4.5).

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky při léčbě bolesti

Třída

orgánových

systémů

podle

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Hypersensitivita

Poruchy

metabolismu

výživy

Snížená

chuť

jídlu nebo až ztráta

chuti k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Abnormální

myšlení

Úzkost

Stav zmatenosti

Deprese

Snížení libida

Nervozita

Neklid

Závislost

drogách

Euforická nálada

Halucinace

Noční můry

Agrese

Poruchy nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy

Somnolence

Křeče

Porucha pozornosti

Porucha chuti

Porucha řeči

Synkopa

Tremor

Letargie

Parestezie

Sedace

Poruchy oka

Postižení zraku

Poruchy

ucha

labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Angina pectoris

Palpitace

Tachykardie

Cévní poruchy

Nával horka

Snížený krevní tlak

Zvýšený krevní tlak

Respirační,

hrudní

mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Rinorea

Kašel

Zívání

Respirační deprese

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha

Zácpa

Průjem

Sucho v ústech

Dyspepsie

Zvracení

Nauzea

Flatulence

Břišní distenze

Porucha zubu

Říhání

Poruchy

jater

žlučových cest

Zvýšené

jaterní

enzymy

Biliární kolika

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Pruritus

Kožní reakce

Hyperhidróza

Poruchy

svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Svalové spasmy

Svalové fascikulace

Myalgie

Poruchy

ledvin

močových cest

Urgentní močení

Močová retence

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a

reakce

místě

aplikace

Astenie

Únava

Bolest na hrudi

Třesavka

Syndrom

vysazení léku

Malátnost

Bolest

Periferní edém

Žízeň

Vyšetření

Snížení hmotnosti

Zvýšení hmotnosti

Poranění, otravy

procedurální

komplikace

Náhodný úraz

zvláště u pacientů s epilepsií nebo s predispozicí ke křečím

zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v anamnéze

U léčivé látky oxykodon-hydrochloridu jsou známy další nežádoucí účinky:

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může oxykodon-hydrochlorid způsobit respirační

depresi, miózu, bronchiální spasmy a spasmy hladkého svalstva a může potlačit kašlací reflex.

Třída

orgánových

systémů

podle

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a infestace

Herpes simplex

Poruchy imunitního

systému

Anafylaktické

reakce

Poruchy

metabolismu

výživy

Dehydratace

Zvýšená

chuť

k jídlu

Psychiatrické

poruchy

Změněná

nálada

změna osobnosti

Snížená aktivita

Psychomotorická

hyperaktivita

Agitovanost

Poruchy

vnímání

(např. derealizace)

Poruchy nervového

systému

Zhoršená

koncentrace

Migréna

Hypertonie

Mimovolné svalové

kontrakce

Hypoestezie

Abnormální

koordinace

Hyperalgezie

Poruchy

ucha

labyrintu

Postižení sluchu

Cévní poruchy

Vazodilatace

Respirační,

hrudní

mediastinální

poruchy

Dysfonie

Gastrointestinální

poruchy

Škytavka

Dysfagie

Ileus

Vřed úst

Stomatitida

Meléna

Krvácení z dásně

Zubní kaz

Poruchy

jater

žlučových cest

Cholestáza

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Suchá kůže

Kopřivka

Poruchy

ledvin

močových cest

Dysurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Hypogonadismus

Amenorea

Celkové poruchy a

reakce

místě

aplikace

Edém

Léková tolerance

Novorozenecký

abstinenční

syndrom

Nežádoucí účinky při léčbě v jiné indikaci

Níže uvedený přehled zahrnuje nežádoucí účinky pozorované u oxykodonu/naloxonu ve 12týdenní,

randomizované, placebem kontrolované klinické studii zahrnující celkem 150 pacientů užívajících

oxykodon/naloxon

pacientů

užívajících

placebo

denními

dávkami

mezi

mg/5

a 80 mg/40

oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.

Nežádoucí

účinky

spojené

s oxykodonem/naloxonem pozorované při léčbě bolesti, které nebyly pozorovány ve studii v jiné

indikaci, byly přidány s frekvencí „není známo“.

Třída orgánových

systémů

podle

MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Hypersensitivita

Poruchy

metabolismu

výživy

Snížená

chuť

jídlu

nebo

ztráta

chuti

jídlu

Psychiatrické

poruchy

Insomnie

Deprese

Snížení libida

Spánkové ataky

Abnormální

myšlení

Úzkost

Stav zmatenosti

Nervozita

Neklid

Euforická nálada

Halucinace

Noční můry

Drogová závislost

Agrese

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Somnolence

Závrať

Porucha

pozornosti

Tremor

Parestezie

Dysgeuzie

Křeče

Sedace

Porucha řeči

Synkopa

Letargie

Poruchy oka

Postižení zraku

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace