NESSAPOL SÁČKY 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
ATC kód:
M01AE01
INN (Mezinárodní Name):
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Perorální suspenze v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
12; 20 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
IBUPROFEN
Přehled produktů:
NESSAPOL SÁČKY
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
07/ 662/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46511/2021

a k sp. zn. sukls46501/2021, sukls129123/2020, sukls120326/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Ibuprofen Nutra Essential S.L. 100 mg perorální suspenze v sáčku

ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy podávejte tento přípravek dítěti přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebude Vaše dítě cítit lépe do 3 dnů nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek

Ibuprofen Nutra Essential S.L. a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. podávat

Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje ibuprofen, který patří do skupiny léků známých jako nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID), které zmírňují bolest a snižují horečku.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. se používá u dětí ve věku 1 – 11 let s tělesnou hmotností od

10 do 39 kg ke krátkodobé léčbě příznaků mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů,

bolest v krku a svalová bolest při natažení svalů nebo vyvrtnutí a ke krátkodobé léčbě horečky.

Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

používat

Nepodávejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. dítěti, pokud:

je alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

se u něj v minulosti objevily alergické reakce (např. astma, rýma, vyrážka, otok obličeje, jazyka,

rtů nebo hrdla) po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných protizánětlivých nesteroidních léků

(NSAID);

trpí nevyjasněnými poruchami krvetvorby;

trpí krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením;

má nebo v minulosti prodělalo žaludeční/dvanácterníkové vředy nebo krvácení (dvě anebo více

prokázaných epizod vředů nebo krvácení);

má nebo v minulosti prodělalo krvácení do žaludku nebo střev nebo proděravění zažívacího traktu

v souvislosti s předchozím užíváním nesteroidních protizánětlivých léků;

trpí závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;

trpí významnou ztrátou tekutin (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem

tekutin);

je Vaše dítě ve věku do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže Vaše dítě:

trpí dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrií);

trpí poruchou s krvácivostí;

má sníženou funkci ledvin;

má problémy s játry;

má nebo někdy mělo chronické zánětlivé střevní onemocnění (jako je Crohnova choroba nebo

ulcerózní kolitida);

má SLE (systémový lupus erythematodes; stav imunitního systému postihující pojivovou tkáň, jež

má za následek bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů) nebo smíšené onemocnění

pojivové tkáně;

má nebo někdy mělo vysoký krevní tlak nebo srdeční obtíže;

má nebo mělo průduškové astma nebo alergické onemocnění, protože se může vyskytnout

dušnost;

trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, jelikož u něj

existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako záchvaty

astmatu (tzv. analgetické astma), otok kůže (Quinckeho edém) nebo kožní vyrážka;

právě prodělalo velký chirurgický zákrok;

má infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže.

Infekce

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. může zakrýt příznaky infekčního onemocnění, jako jsou

horečka a bolest. Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. tak může způsobit opoždění vhodné léčby

infekce, což může vést ke zvýšenému riziku komplikací. Tato skutečnost byla pozorována u zápalu

plic způsobeného bakteriemi a u bakteriálních kožních infekcí souvisejících s planými neštovicemi.

Pokud tento léčivý přípravek používáte, když máte infekční onemocnění a příznaky infekce

přetrvávají nebo se zhorší, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kožní reakce

V souvislosti s léčbou přípravkem Ibuprofen Nutra Essential S.L. byly hlášeny závažné kožní reakce.

Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie,

měl(a) byste přestat přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívat a okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.

Pokud se ibuprofen užívá/podává:

dlouhodobě: jsou nutné pravidelné kontroly jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu;

je nutné vyhnout se užívání jiných nesteroidních protizánětlivých léků, včetně léků označovaných

jako specifické inhibitory cyklooxygenázy-2 (tzv. koxiby);

je doporučena opatrnost, pokud se zároveň užívají léky, které mohou zvýšit riziko vředů nebo

krvácení, jako kortikosteroidy (např. prednisolon), léky na ředění krve (např warfarin), selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky proti depresi) nebo protidestičkové léky (jako je

kyselina acetylsalicylová);

existuje u dehydratovaných dětí riziko poškození ledvin.

Krvácení do žaludku/střev, vředy nebo perforace (proděravění trávicího traktu), které mohou být

smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních protizánětlivých léků, kdykoliv během léčby, s

varovnými příznaky nebo bez nich i bez předchozího závažného onemocnění trávicího traktu. Pokud

dojde ke krvácení do žaludku/střev nebo vzniku vředu, léčba musí být okamžitě ukončena. Riziko

krvácení do žaludku/střev, vznik vředu nebo perforace je vyšší při zvyšování dávek NSAID u

pacientů, kteří mají nebo v minulosti měli vředovou chorobu, zvláště pokud je komplikována

krvácením nebo perforací (viz bod 2: Nepodávejte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. dítěti) a u

starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také

u pacientů léčených nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky, které by mohly

zvýšit riziko pro trávicí trakt je třeba zvážit kombinovanou léčbu s ochrannými látkami (např.

misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Nesteroidní protizánětlivé léky mohou zakrývat příznaky infekce nebo horečky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, před užitím /podáním přípravku Ibuprofen Nutra

Essential S.L.:

v případě problémů se srdcem (včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na prsou),

prodělaného infarktu, chirurgického bypassu), onemocnění periferních tepen (špatný krevní oběh

v nohou nebo chodidlech v důsledku zúžení nebo blokace tepen) nebo jste prodělal(a) jakýkoli

druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky

„TIA“);

v případě vysokého krevního tlaku, cukrovky, vysokého cholesterolu, pokud máte v rodinné

anamnéze srdeční onemocnění nebo mrtvici, nebo pokud kouříte;

jste starší;

máte problémy s otěhotněním.

Protizánětlivé léky/léky proti bolesti, jako je ibuprofen, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika

infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména při použití ve vysokých dávkách. Nepřekračujte

doporučenou dávku ani délku léčby.

Během planých neštovic je doporučeno se užívání ibuprofenu vyhnout.

Výskyt nežádoucích účinků je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší

potřebnou dobu.

U starších pacientů je při užívání NSAID zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, zvlášť těch

souvisejících se žaludkem a střevy.

Pacienti, kteří v minulosti prodělali žaludeční nebo střevní onemocnění, zvláště starší pacienti, musí

informovat lékaře o všech břišních příznacích (zvláště o žaludečním/střevním krvácení), zejména pak

na začátku léčby.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu léků proti bolesti na bolesti hlavy může tyto bolesti ještě zhoršit.

Pokud k této situaci dojde u Vás/Vašeho dítěte, požádejte o konzultaci lékaře a ukončete léčbu

přípravkem Ibuprofen Nutra Essential S.L..

Obecně platí, že časté užívání léků proti bolesti, zejména kombinace několika léčivých látek tlumících

bolest, může vést k trvalému poškození ledvin, včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte Vy/Vaše dítě nebo které jste

v nedávné době užíval(a)/Vaše dítě užívalo.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léčivými

přípravky, jako např.:

léky na snížení krevního tlaku (ACE-inhibitory jako kaptopril, beta blokátory jako atenolol,

antagonisté receptoru angiotensinu-II jako losartan)

jiné léky obsahující nesteroidní protizánětlivé látky (včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2),

jelikož můžou zvyšovat riziko nežádoucích účinků. Vyhněte se souběžné léčbě více

nesteroidními protizánětlivými léky.

fenytoin (k léčbě epilepsie), digoxin (k léčbě srdeční nedostatečnosti), lithium (k léčbě poruch

nálady): ibuprofen může zvyšovat plazmatickou koncentraci těchto léčivých přípravků.

draslík šetřící diuretika

methotrexát (lék na rakovinu, lupénku nebo revmatoidní artritidu); jelikož může dojít

k zesílení účinku methotrexátu

chinolonová antibiotika a aminoglykosidy

glukokortikosteroidy (silné protizánětlivé léky); jelikož mohou zvyšovat riziko vředu žaludku

nebo dvanácterníku či krvácení

antikoagulancia/antiagregancia (na ředění/proti srážlivosti krve např. kyselina acetylsalicylová,

warfarin, tiklopidin)

baklofen (pro uvolnění svalů); po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita

baklofenu

léky, které snižují vysoký krevní tlak a přípravky na odvodnění; jelikož ibuprofen může snížit

účinek těchto léčivých přípravků a může dojít ke zvýšení rizika pro ledviny

mifepriston (používaný k ukončení těhotenství).

inhibitory CYP 2C9, jako je vorikonazol nebo flukonazol (léky proti plísňovým infekcím);

jelikož jejích užívání může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace ibuprofenu

antiagregancia (jako kyselina acetylsalicylová) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu (léky používané k léčbě deprese); jelikož mohou zvyšovat riziko krvácení do

žaludku/střev

probenecid a sulfinpyrazon (k léčbě dny); léčivé přípravky obsahující probenecid a

sulfinpyrazon mohou zpozdit vylučování ibuprofenu

ritonavir (lék k léčbě HIV infekce); jelikož užívání tohoto přípravku může zvýšit plazmatické

koncentrace nesteroidních protizánětlivých léků

Může dojít ke vzájemnému působení mezi ibuprofenem a jinými léky, např. se sulfonylmočovinou

(léky k léčbě cukrovky), takrolimem a cyklosporinem (imunosupresivní léky používané po

transplantaci orgánů) - může dojít k poškození ledvin, zidovudinem (lék k léčbě infekce HIV) - může

způsobit krvácení u HIV pozitivních hemofiliků.

Účinek ibuprofenu může být snížen při souběžném užívání kolestyraminu (přípravek k léčbě vysokého

cholesterolu). Tyto přípravky je nutné podávat s odstupem několika hodin.

Léčba přípravkem Ibuprofen Nutra Essential S.L. může být ovlivněna některými dalšími léky nebo

může ovlivňovat jejich účinek. Proto byste měl(a) vždy požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka

dříve, než začnete přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. používat s jinými léky.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. s alkoholem

Výskyt některých nežádoucích účinků, zejména těch, které působí na trávicí a nervový systém, je

pravděpodobnější při souběžném užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L. s alkoholem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat (viz také

Přípravek

Ibuprofen Nutra Essential S.L. obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium-benzoát a

benzylalkohol

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L..

Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se použití tohoto léku v prvních 6

měsících těhotenství, pokud Vám Váš lékař nedoporučí něco jiného.

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladových produktů (metabolitů) přechází do mateřského

mléka. Při krátkodobém užívání doporučené dávky léku jej můžete užívat při kojení.

Plodnost

Ibuprofen Nutra Essential S.L. patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), které

mohou narušovat plodnost žen. Tento účinek je vratný po přerušení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při podávání doporučených dávek a doporučené době léčby nejsou očekávány žádné nežádoucí účinky

na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně výskyt významných nežádoucích účinků, jako jsou

poruchy zraku, závratě nebo únava (viz bod 4), mohou ovlivnit reaktivitu a schopnost řídit a/nebo

obsluhovat stroje může být snížena. Pokud se Vám to stane, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. obsahuje roztok maltitolu, sodík, natrium-benzoát a

benzylalkohol

Roztok maltitolu:

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte/Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat/podávat. Maltitol může mít mírný projímavý

účinek. Energetická hodnota tekutého maltitolu je 2,3 kcal/g.

Sodík

: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát:

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium-benzoátu v jednom sáčku, což

odpovídá 1 mg/ml. Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců

(do 4 týdnů věku).

Benzylalkohol

: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,000826 mg benzylalkoholu v jednom sáčku, což

odpovídá 0,0001652 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Nepoužívejte déle než 3 dny, pokud to nedoporučí lékař nebo lékárník.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání

většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí

účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po

podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat

nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

3.

Jak se přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Je třeba podávat nejnižší účinnou dávku po nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění.

Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a

bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Doporučená dávka:

Dávka ibuprofenu závisí na tělesné hmotnosti a věku dítěte.

Pro děti je doporučená denní dávka ibuprofenu 20-30 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3-4 dílčích

dávkách.

Děti ve věku do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg:

Vzhledem k vysoké dávce léčivé látky ibuprofenu v jednom sáčku se nesmí tento přípravek podávat

dětem do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg.

Děti ve věku 1 – 11 let s tělesnou hmotností 10 až 39 kg:

Tělesná hmotnost (věk)

Jedna dávka

Maximální denní dávka

10 – 15 kg

(1-3 roky)

100 mg

(1 sáček)

300 mg ibuprofenu

(3 sáčky)

16 – 19 kg

(4-5 let)

100 mg

(1 sáček)

400 mg ibuprofenu

(4 sáčky)

20 – 29 kg

(6-9 let)

200 mg

(2 sáčky)

600 mg ibuprofenu

(6 sáčků)

30 – 39 kg

(10-11 let)

200 mg

(2 sáčky)

800 mg ibuprofenu

(8 sáčků)

Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k úlevě

od příznaků onemocnění.

Frekvence dávkování

Dávky se podávají přibližně každých 6-8 hodin dle potřeby.

Délka léčby

Kontaktujte lékaře, pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo přetrvávají déle než 3 dny.

Pokyny k použití

Tento přípravek je určen pouze k podávání ústy.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. se podává přímo ze sáčku do úst a má se zapít sklenicí vody.

U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje, aby byl přípravek podáván během jídla.

Sáček má podlouhlý tvar a na horní straně je linka, podél které jej můžete otevřít a obsah vyprázdnit.

Před otevřením sáček promněte (aby došlo ke smíchání složek), jak je popsáno na následujícím

obrázku:

SPODNÍ STRANA

HORNÍ STRANA

1 - Opakovaně tiskněte prsty horní a spodní stranu sáčku.

2 – Promnutí provádějte shora dolů a naopak minimálně 30 sekund.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L., než jste měl(a)

Při náhodném podání větší než doporučené dávky kontaktuje neprodleně lékaře.

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibuprofen Nutra Essential S.L. než jste měl(a) nebo pokud léčivý

přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste

získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve),

bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek

byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a

závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po co nejkratší

dobu nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění. Starší lidé užívající tento přípravek jsou vystaveni

zvýšenému riziku komplikací souvisejících s nežádoucími účinky.

Pokud jde o následující nežádoucí účinky, je třeba vzít v úvahu, že jsou závislé na dávce a u

jednotlivých pacientů se liší.

Okamžitě ukončete podávání tohoto přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud u Vašeho

dítěte nastane některá z následujících situací:

příznaky krvácení ze střev

, jako jsou např.: silné bolesti břicha, dehtově černá stolice, zvracení

krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová sedlina.

příznaky velmi vzácné, ale závažné alergické reakce

, jako je zhoršení průduškového astmatu,

nevysvětlené sípání nebo dušnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, bušení

srdce, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku. Tyto příznaky se mohou vyskytnout i při prvním

použití tohoto přípravku.

závažné kožní reakce

, jako je vyrážka pokrývající celé tělo, olupování kůže, puchýře nebo

šupinatění kůže.

poruchy zraku.

Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě některý z následujících nežádoucích účinků, pokud se

zhorší, nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

žaludeční a střevní obtíže jako je pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a zažívací potíže, zvracení,

nadýmání (flatulence), průjem, zácpa a mírné krevní ztráty ze žaludku a/nebo střev, které mohou

ve výjimečných případech způsobovat chudokrevnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a proděravěním, zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní

stomatitida), zánět sliznice žaludku (gastritida), zhoršení zánětlivých střevních onemocnění

(kolitidy a Crohnovy choroby)

poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid,

podrážděnost nebo únava

poruchy zraku

kožní vyrážky

reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky (vystouplé, často svědící, červené hrbolky na kůži) nebo

svědění

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

tinnitus (zvonění v uších)

poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi

snížená hladina hemoglobinu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba membránových zúžení tenkého a tlustého střeva

(intestinální, membránovité striktury)

vysoký krevní tlak, zánět cév, bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu

snížený výdej moči a otoky (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo narušenou

funkcí ledvin); otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin

(intersticiální nefritida), které mohou vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se tyto příznaky

objeví nebo pokud se dítě cítí špatně, okamžitě přestaňte používat přípravek

Ibuprofen Nutra

Essential S.L.

a kontaktujte lékaře, protože se může jednat o první příznaky poškození nebo

selhání ledvin.

psychotické reakce, deprese

porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní

zánět jater (hepatitida)

problémy s tvorbou krve (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytoza) -

prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové rány v ústech, příznaky chřipky, výrazná

únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů objeví, ukončete

okamžitě léčbu a navštivte lékaře. Nesmíte léčit tyto příznaky léky proti bolesti nebo léky na

snížení horečky (antipyretika).

bylo popsáno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy)

vyskytující se při užívání některých léků proti bolesti (NSAID). Pokud se objeví příznaky infekce

nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, navštivte okamžitě lékaře, který Vám poradí, zda je

nutná protiinfekční/antibiotická léčba

během infekce planými neštovicemi (varicelou) se vyskytly závažné kožní infekce a komplikace

postihující měkké tkáně

příznaky aseptické meningitidy (zánět mozkových blan bez přítomnosti choroboplodných

zárodků), jako jsou ztuhlost krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, teplota nebo zastřené vědomí

se vyskytly po užití ibuprofenu. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový

lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému

riziku. V případě výskytu výše uvedených příznaků kontaktujte lékaře.

závažné formy kožních reakcí, jako je vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevensův-

Johnsonův syndrom, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom),

ztráta vlasů (alopecie)

závažné celkové reakce z přecitlivělosti

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

dýchací potíže, jako je průduškové astma, zúžení průdušek nebo dušnost

může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu

patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh

bílých krvinek).

červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v

kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená

horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví,

přestaňte přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Viz také bod 2.

zvýšená citlivost kůže na světlo.

Léky, jako je Ibuprofen Nutra Essential S.L., mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního

záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Neuchovávejte v chladničce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jeden sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg v 5 ml perorální

suspenze.

Dalšími složkami jsou: natrium-benzoát (E211), bezvodá kyselina citronová (E330), dihydrát

natrium-citrátu (E331), sodná sůl sacharinu (E954), chlorid sodný, hypromelosa 2910 (E464),

xanthanová klovatina, roztok maltitolu (E965), glycerol (99,8%) (E422), jahodové aroma

(obsahující aromatické látky totožné s přírodními, přírodní aromatické látky, kukuřičný

maltodextrin, triethyl-citrát (E1505), propylenglykol (E1520) a benzylalkohol), čištěná voda.

Jak přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen Nutra Essential S.L. je bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze, bez cizorodých látek,

s charakteristickým jahodovým aroma.

Jeden sáček obsahuje 5 ml perorální suspenze.

Sáčky jsou tvořeny komplexem PET/aluminium/PET/PE a jsou s příbalovou informací baleny

v krabičce s potiskem.

Velikost balení: 12 nebo 20 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

NUTRA ESSENTIAL OTC S.L.

Calle de la Granja

1.- 3ºB – Alcobendas

28108 Madrid

Španělsko

Výrobci

BIOFABRI, S.L.

Administrativní adresa

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño

36400 Pontevedra, Španělsko

Adresa výrobce:

A Relva, s/n, O Porriño,

36400 Pontevedra, Španělsko

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Madrid, Španělsko

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen

Bulharsko

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg oral suspension

Česká republika

Ibuprofen Nutra Essential S.L.

Německo

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg Suspension zum Einnehmen in

Beuteln

Estonsko

Ibuprofen Nutra Essential

Chorvatsko

Neodol 100 mg oralna suspenzija u vrećici

Maďarsko

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg belsőleges szuszpenzió

Litva

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg geriamoji suspensija paketelyje

Lotyšsko

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Rumunsko

Ibuprofen Nutra Essential OTC 100 mg suspensie orală în plic

Slovinsko

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg peroralna suspenzija v vrečici

Slovenská republika

Ibuprofen Nutra Essential 100 mg perorálna suspenzia vo vrecku

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4. 2021.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46511/2021

a k sp. zn. sukls46501/2021, sukls120326/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Nutra Essential S.L. 100 mg perorální suspenze v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje ibuprofenum 100 mg v 5 ml perorální suspenze.

Jeden ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Roztok maltitolu (2500 mg/sáček)

Sodík (17,92 mg, odpovídá 0,78 mmol/sáček)

Natrium-benzoát (5 mg/sáček)

Benzylalkohol (0,826 mikrogramu/sáček)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze v sáčku

Bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze, bez cizorodých látek, s charakteristickým jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba:

mírné až středně silné bolesti

horečky

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. je indikován u dětí ve věku 1 – 11 let s tělesnou hmotností od

10 do 39 kg.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka ibuprofenu závisí na tělesné hmotnosti a věku dítěte.

Pro děti je doporučená denní dávka ibuprofenu 20-30 mg na kg tělesné hmotnosti ve 3-4 dílčích

dávkách.

Děti ve věku do 1 roku a/nebo s hmotností do 10 kg:

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky v jednom sáčku je tento léčivý přípravek kontraindikován

u dětí ve věku do 1 roku a s hmotností do 10 kg.

Děti ve věku 1-11 let a s hmotností 10 – 39 kg:

Tělesná hmotnost (věk)

Jedna dávka

Maximální denní dávka

10 – 15 kg

(1-3 roky)

100 mg

(1 sáček)

300 mg ibuprofenu

(3 sáčky)

16 – 19 kg

(4-5 let)

100 mg

(1 sáček)

400 mg ibuprofenu

(4 sáčky)

20 – 29 kg

(6-9 let)

200 mg

(2 sáčky)

600 mg ibuprofenu

(6 sáčků)

30 – 39 kg

(10-11 let)

200 mg

(2 sáčky)

800 mg ibuprofenu

(8 sáčků)

Dávky se podávají přibližně každých 6-8 hodin dle potřeby.

Pokud je nutné podávat tento léčivý přípravek déle, než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy

onemocnění, je třeba, aby pacient vyhledal lékaře.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4).

Zvláštní skupiny pacientů

Zhoršená funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Ibuprofen je však kontraindikován u pacientů s těžkým selháním ledvin (viz bod 4.3 a 4.4).

Zhoršená funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Ibuprofen

je však kontraindikován u pacientů s těžkým jaterním selháním (viz bod 4.3 a 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.

U pacientů s citlivým žaludkem se doporučuje, aby byl přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L.

podáván během jídla.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. se podává přímo ze sáčku a má se zapít sklenicí vody.

Sáček je nutné před otevřením promnout.

Podrobné informace naleznete v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s hypersenzitivní reakcí v anamnéze (např. astma, rhinitida, angioedém nebo kopřivka) po

užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Neobjasněné poruchy krvetvorby.

Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.

Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod prokázané

ulcerace nebo krvácení).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID.

Závažné jaterní selhání, závažné ledvinové selhání nebo závažné srdeční selhání (třída IV dle

NYHA) (viz bod 4.4).

Těžká dehydratace (způsobená zvracením či průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin).

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Děti ve věku do 1 roku a/nebo s tělesnou hmotností do 10 kg, vzhledem k vysokému obsahu léčivé

látky v jednom sáčku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu

nutnou ke zlepšení příznaků (viz Gastrointestinální a Kardiovaskulární účinky níže).

Opatrnost se doporučuje u pacientů:

se systémovým lupus erythematodes a smíšeným onemocněním pojivové tkáně, protože existuje

zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8);

s dědičnou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie);

s gastrointestinálními poruchami nebo chronickými zánětlivými střevními onemocněními v

anamnéze (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) (viz bod 4.8);

s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým srdečním selháním, jelikož v souvislosti s léčbou

nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a edémů;

s poruchou funkce ledvin, protože renální funkce se může dále zhoršit (viz bod 4.3 a 4.8);

s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.8);

bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích;

s alergickou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, protože existuje

zvýšené riziko alergické reakce. Alergická reakce se může projevit jako astmatické záchvaty (tzv.

analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;

s alergickými reakcemi na jiné látky v anamnéze, protože existuje zvýšené riziko alergické reakce

také při užití ibuprofenu.

Starší pacienti

U starších pacientů se nežádoucí účinky, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, vyskytují

častěji. Následky těchto nežádoucích účinků mohou být fatální.

Jiné NSAID

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. nemá být podáván společně s jinými NSAID včetně

selektivních inhibitorů cyklooxygenázy (viz bod 4.5).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech

NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy

závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací

stoupá se zvyšující se dávkou

NSAID, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací

(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících současnou terapii nízkými dávkami kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných látek zvyšujících gastrointestinální riziko je vhodné zvážit podání

projektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby

včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),

především na počátku léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat

riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, perorální nebo

parenterální antikoagulancia (např. heparin nebo jeho deriváty, antagonisté vitaminu K, jako je

acenokumarol nebo warfarin a antivitaminy K jako je rivaroxaban, apixaban nebo dabigatran), SSRI

nebo antiagregancia (např. kyselina acetylsalicylová) (viz bod 4.5).

Pokud se u pacienta léčeného ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení či ulcerace, léčba musí

být ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními chorobami

v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit

(viz bod 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je zapotřebí před zahájením léčby u pacientů s

anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny

případy retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400 mg

denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko

arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním (NYHA třídy II-III),

prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo

cerebrovaskulárním onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba

se vyhnout podávání vysokých dávek (2400 mg denně).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro

kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména

pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg denně).

Závažné kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly

fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie,

protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s

přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. musí být vysazen při prvních známkách výskytu kožní

vyrážky, slizničních lézí a/nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Výjimečně během planých neštovic dochází k závažným infekčním komplikacím postihujícím kůži a

měkké tkáně. Současná data potvrzují, že v souvislosti s užíváním NSAID nelze zhoršení těchto

infekcí vyloučit. Je tedy zapotřebí přerušit léčbu ibuprofenem v případě planých neštovic.

Respirační účinky

Bronchospasmus se může objevit u pacientů, kteří mají nebo v minulosti prodělali bronchiální astma

nebo alergické onemocnění.

Hypersenzitivní reakce

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) se vyskytují velmi zřídka. Léčba musí

být přerušena, jakmile se objeví první příznaky hypersenzitivní reakce po užití ibuprofenu. Je nutné,

aby odborný personál zahájil nutná medicínská opatření odpovídající symptomům.

Hematologické účinky

Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci trombocytů. Pacienti s poruchou krevní srážlivosti proto

musí být pečlivě sledováni.

Při dlouhodobé léčbě ibuprofenem je třeba pravidelně sledovat funkce jater, ledvin a hodnoty krve.

Nadužívání léků proti bolesti hlavy

Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu analgetik proti bolesti hlavy může tyto bolesti ještě zhoršit.

Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, pacient musí konzultovat lékaře a

léčba musí být ukončena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes pravidelné

užívání léků proti bolesti hlavy (nebo v jeho důsledku), je třeba mít podezření na diagnózu bolest

hlavy z nadměrného užívání léků.

Infekce a infestace

U pacientů s infekcí je třeba užívat NSAID s opatrností, jelikož mohou maskovat příznaky jako je

horečka nebo zánět (viz bod 4.3).

Renální účinky

Obecně může habituální příjem analgetik, obzvláště kombinace několika analgetických látek, vést k

trvalému poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění

Přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což

může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost

byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se

přípravek Ibuprofen Nutra Essential S.L. podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s

infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má

pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Maltitol

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy byt tento přípravek neměli užívat.

Může mít lehce laxativní účinek.

Kalorická hodnota je 2,3 kcal/g tekutého maltitolu.

Sodík

Dávka 100 mg (1 sáček) tohoto léčivého přípravku obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Natrium-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg natrium-benzoátu v jednom sáčku, což odpovídá 1 mg/ml.

Natrium-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

Benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,000826 mg benzylalkoholu v jednom sáčku, což odpovídá

0,0001652 mg/ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Opatrnosti je třeba věnovat těhotným nebo kojícím pacientkám a pacientům s onemocněním jater nebo

ledvin. Důvodem je, že se v těle může kumulovat velké množství benzylalkoholu, které může způsobit

nežádoucí účinky (metabolická acidóza).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat v kombinaci s:

Jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: vyvarujte se souběžného užívání

dvou nebo více přípravků typu NSAID, protože to může vést ke zvýšenému riziku výskytu

nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Kyselina acetylsalicylová

: Současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové se obecně

nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkou dávkou kyseliny

acetylsalicylové může kompetitivně inhibovat její vliv na agregaci krevních destiček. Ačkoliv panuje

určitá nejistota týkající se extrapolace těchto údajů na klinickou situaci, nelze vyloučit možnost, že

pravidelné a dlouhodobé užívání ibuprofenu může snížit kardioprotektivní účinek nízké dávky

kyseliny acetylsalicylové. Při občasném užití ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný

(viz bod 5.1).

Ibuprofen se má používat s opatrností v kombinaci s:

Fenytoin

: Současné užívání ibuprofenu s přípravky obsahujícími fenytoin může zvyšovat sérové

hladiny fenytoinu. Při správném užívání (maximálně po dobu 3 dnů) není zpravidla nutné sledovat

sérové hladiny fenytoinu.

Antihypertenziva (inhibitory ACE, betablokátory, antagonisté receptoru angiotensinu II) a diuretika

NSAID mohou snižovat účinek těchto léků. U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (např. u

dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s poruchou funkce ledvin) může souběžné podávání

ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů receptoru angiotensinu II a látek, které inhibují

cyklooxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin,

které je obvykle reverzibilní. Proto je třeba podávat tuto kombinaci s opatrností, zvláště u starších lidí.

Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit sledování funkce ledvin po zahájení nebo

při souběžné léčbě a poté v pravidelných intervalech. Diuretika mohou zvyšovat riziko nefrotoxicity

NSAID.

Srdeční glykosidy jako je digoxin

: NSAID mohou způsobit exacerbaci srdečního selhání, snižovat

glomerulární filtraci a zvyšovat plazmatické hladiny srdečních glykosidů. Současné užívání

ibuprofenu s digoxinem může zvyšovat sérové hladiny digoxinu. Při správném užívání (maximálně po

dobu 3 dnů) není zpravidla nutné sledovat sérové hladiny digoxinu.

Lithium

: Existují důkazy o potenciálním zvýšení plazmatických hladin lithia. Při správném užívání

(maximálně po dobu 3dnů) není zpravidla nutné sledovat sérové hladiny lithia.

Probenecid a sulfinpyrazon

: Léčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou

prodloužit exkreci ibuprofenu.

Draslík šetřící diuretika

: Současné podávání ibuprofenu a draslík šetřících diuretik může vést k

hyperkalemii (doporučuje se kontrolovat sérové hladiny draslíku).

Methotrexát

: Existují důkazy o potenciálním zvýšení plazmatických hladin methotrexátu. Podávání

ibuprofenu v průběhu 24 hodin před podáním nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšené

koncentraci methotrexátu a zvýšení jeho toxických účinků.

Sulfonylurea

: Klinické testy prokázaly interakci mezi NSAID a antidiabetiky (sulfonylureou). I když

nebyly popsány žádné interakce mezi ibuprofenem a deriváty sulfonylurey, v případě souběžné léčby

se jako preventivní opatření doporučuje sledovat hladiny glukózy v krvi.

Chinolonová antibiotika

: Údaje získané u zvířat ukazují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí

souvisejících s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené

riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP2C9

: Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici

ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo

prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu přibližně o 80 až 100 %. Snížení dávky ibuprofenu by se

mělo zvážit, pokud se podávají současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává

vysoká dávka ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Kortikosteroidy

: Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

: NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je heparin nebo jeho deriváty,

antagonisté vitaminu K, jako je acenokumarol nebo warfarin a antivitaminy K jako je rivaroxaban,

apixaban nebo dabigatran (viz bod 4.4).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

: zvýšené riziko

gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4)

Takrolimus

: Možné zvýšené riziko nefrotoxicity, pokud se NSAID podávají společně s takrolimem.

Cyklosporin

: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Mifepriston

: NSAID se nemají používat po dobu 8 až 12 dnů po podání mifepristonu, protože mohou

snižovat účinek mifepristonu.

Zidovudin

: Zvýšené riziko hematologické toxicity, pokud se NSAID podávají se zidovudinem.

Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků, jimž jsou

souběžně podávány zidovudin a ibuprofen.

Baklofen:

Po zahájení léčby ibuprofenem se může vyvinout toxicita baklofenu.

Ritonavir:

Ritonavir může zvyšovat plazmatickou koncentraci NSAID.

Aminoglykosidy:

NSAID mohou snižovat vylučování aminoglykosidů.

Kaptopril:

Experimentální studie naznačují, že ibuprofen inhibuje účinek kaptoprilu na vylučování

sodíku.

Kolestyramin:

Při souběžném podávání ibuprofenu a kolestyraminu dochází k opoždění a snížení

absorpce ibuprofenu (25%). Léčivé přípravky je třeba podávat s odstupem několika hodin.

Alkohol

Současné požívání alkoholu může potencovat nežádoucí účinky způsobené NSAID, zvláště v

gastrointestinálním traktu nebo centrálním nervovém systému.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo

embryonální/fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu,

srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném

těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně

1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že

podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení preimplantačních a postimplantačních

ztrát a embryonální/fetální letality. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací (včetně

kardiovaskulárních) po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické

periody.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství se ibuprofen nesmí podávat, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud je ibuprofen podán ženě, která se pokouší otěhotnět, nebo během prvního a druhého

trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší (viz bod 4.4).

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit:

plod:

kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí),

renální dysfunkci, která může progredovat do selhání ledvin s oligohydramnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:

možnému prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i

při velmi nízkých dávkách,

inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Z toho důvodu je ibuprofen kontraindikován během posledního trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přecházejí v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k

tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obecně nutné kojení přerušit, pokud je

přípravek užit krátkodobě v dávce doporučené pro zmírnění bolesti a horečky (viz bod 4.4).

Fertilita

Existují důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů ovlivňují ovulaci, a

tím mohou způsobovat poškození ženské plodnosti. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení

terapie.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podávání doporučených dávek a doporučené době léčby se neočekává žádný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje. Nicméně výskyt významných nežádoucích účinků, jako jsou poruchy zraku,

závratě nebo únava (viz bod 4.8), mohou ovlivnit reaktivitu a schopnost řídit a/nebo obsluhovat stroje

může být snížena. Pokud se tak stane, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující přehled nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které se objevily během

léčby ibuprofenem, včetně těch, které se objevily při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u

revmatických pacientů. Uvedené frekvence, které přesahují velmi vzácné případy, se vztahují ke

krátkodobému užívání denních dávek až do výše 1200 mg ibuprofenu u perorálních lékových forem a

maximálně 1800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích účinků je třeba zdůraznit, že jsou převážně závislé na dávce a jsou velmi

individuální.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších osob

(viz bod 4.4). Po podání byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolest

břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou NSAID byly také hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2 400mg

denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu

myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Během léčby ibuprofenem byly hlášeny případy hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat:

nespecifické alergické reakce a anafylaxi;

reaktivitu respiračního traktu, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus, dyspnoe;

různé kožní reakce, např. pruritus, kopřivku, angioedém a vzácně exfoliativní a bulózní dermatózy

(zahrnující epidermální nekrolýzu a erythema multiforme).

Byly hlášeny případy exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy),

které se vyskytly v časové souvislosti se systémovým podáváním NSAID. Jsou pravděpodobně

spojeny s mechanismem účinku NSAID.

Pacient má být poučen, že pokud se objeví známky infekce nebo se infekce zhorší během užívání

ibuprofenu, má okamžitě navštívit lékaře. Je třeba zvážit antiinfekční terapii.

Při dlouhodobé léčbě je třeba pravidelně monitorovat krevní obraz.

Pacienti by měli být poučeni, aby v případě příznaků alergických reakcí ukončili užívání přípravku a

ihned kontaktovali lékaře.

Pacienti by měli být poučeni, aby v případě poruch vidění ukončili užívání přípravku a ihned

kontaktovali lékaře.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě silných bolestí v nadbřišku, melény nebo hematemézy

ukončili užívání přípravku a ihned navštívili lékaře.

Následující přehled nežádoucích účinků uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů léčených

ibuprofenem krátkodobě a v dávkách doporučených pro volně prodejné přípravky. Při léčbě

chronických onemocnění může při dlouhodobém užívání dojít k dalším nežádoucím účinkům.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi

vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

systémů podle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Velmi vzácné

Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj

nekrotizující fascitidy).

Ve výjimečných případech během planých neštovic může

dojít k závažným infekčním komplikacím kůže a měkkých

tkání.

Poruchy krve a

lymfatického systému

Velmi vzácné

Poruchy krvetvorby (anemie, leukopenie,

trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza).

Prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové

vředy v ústech, příznaky připomínající chřipku, těžké

vyčerpání, krvácení z nosu a podlitiny. Aby se v těchto

případech zamezilo samoléčbě analgetiky a antipyretiky,

musí být pacienti poučeni, aby okamžitě ukončili léčbu

tímto přípravkem a kontaktovali lékaře.

Poruchy imunitního

systému

Méně časté

Kopřivka a pruritus.

Velmi vzácné

Závažné hypersenzitivní reakce. Příznaky mohou

zahrnovat: otok tváře, jazyka a laryngu, dyspnoi,

tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo těžký

šok).

Zhoršení astmatu.

Není známo

Poruchy dýchacích cest (astma, bronchospasmus nebo

dyspnoe).

Třídy orgánových

systémů podle MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinky

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné

Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového

systému

Méně časté

Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolest

hlavy, závrať, insomnie, neklid, podrážděnost nebo únava.

Velmi vzácné

Aseptická meningitida

Poruchy oka

Méně časté

Poruchy vidění.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

Tinnitus.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné

Srdeční selhání, palpitace, edém, infarkt myokardu.

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Hypertenze, vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální potíže jako jsou bolest břicha, nauzea,

dyspepsie, průjem, flatulence, konstipace, pálení žáhy,

zvracení a mírná gastrointestinální ztráta krve, která může

ve výjimečných případech způsobit anemii.

Méně časté

Gastrointestinální vředy, perforace nebo gastrointestinální

krvácení, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a

Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.

Velmi vzácné

Esofagitida, tvorba střevních membránovitých striktur,

pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových

cest

Velmi vzácné

Jaterní dysfunkce, poškození jater zvláště při dlouhodobém

užívání, selhání jater, akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Méně časté

Kožní vyrážky.

Velmi vzácné

Závažné formy kožních reakcí jako jsou bulózní reakce,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, erythema

multiforme a toxické epidermální nekrolýzy.

Alopecie.

Není známo

Hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS syndrom)

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza

Fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a

močových cest

Vzácné

Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšená

koncentrace močoviny v krvi, zvýšená koncentrace

kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné

Tvorba otoků, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí,

insuficiencí ledvin, nefrotickým syndromem nebo

intersticiální nefritidou, které mohou být doprovázeny

akutní renální insuficiencí.

Vyšetření

Vzácné

Snížení hladiny hemoglobinu.

Patogenní mechanismus léky vyvolané aseptické meningitidy není zcela objasněn. Nicméně,

dostupné údaje o NSAID v souvislosti s aseptickou meningitidou poukazují na hypersenzitivní reakci

(vzhledem k časové souvislosti s podáním léku a vymizení příznaků po vysazení léku).

Za zmínku stojí i ojedinělé případy symptomů aseptické meningitidy (jako je ztuhlost šíje, bolest

hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace), které byly pozorovány během léčby ibuprofenem

u pacientů s existujícími autoimunitní poruchami (jako je systémový lupus erythematodes, smíšené

onemocnění pojivové tkáně).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace