Mirataz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
mirtazapin
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QN06AX11
INN (Mezinárodní Name):
mirtazapine
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Terapeutické indikace:
Pro tělesné hmotnosti u koček dochází nechutenství a ztráta hmotnosti, vyplývající z chronické zdravotní podmínky.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004733
Datum autorizace:
2019-12-10
EMEA kód:
EMEA/V/C/004733

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-02-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-02-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

mirtazapinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,1g dávka obsahuje:

Léčivá látka:

mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg

Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.

4.

INDIKACE

K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu

chronických onemocnění (viz bod „Další informace“).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.

Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly

léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika

serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace

(erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou,

dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy,

hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se

snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.

V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání

přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.

Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.

Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti. V takových případech je třeba léčbu

okamžitě ukončit.

V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít

ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Transdermální podání.

Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní

povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).

To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže). Při každodenním podávání střídejte levé a pravé

ucho. V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně

před podáním další plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý

přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.

Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace veterinárního léčivého přípravku:

1. krok: Nasaďte si

nepropustné

rukavice.

2. krok: Otočte

uzávěrem na tubě

proti směru

hodinových ručiček a

otevřete ji.

3. krok: Rovnoměrným

stiskem tuby si na

ukazováček vytlačte 3,8

cm masti (jako měřítko

použijte čáru na

krabičce/lahvičce nebo v

této příbalové informaci).

4. krok: Mast jemně

rozetřete prstem na

vnitřní povrch ucha

kočky (do ušního boltce)

tak, aby byla

rovnoměrně

rozprostřena po

povrchu boltce. Pokud

dojde ke kontaktu s

kůží, omyjte postižené

místo mýdlem

a vodou.

Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Tuba musí být uchovávána v krabičky nebo lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou. Po každém

použití musí být tuba vrácena do krabičky nebo lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce/etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným

onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.

Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0,1g dávka obsahuje:

Léčivá látka:

mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321)

0,01 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální mast.

Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu

chronických onemocnění (viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.

Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v

průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené

riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným

onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.

Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění,

přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění. Součástí

léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a

sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.

Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné

k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový

úbytek.

Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což

odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9). Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu

být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností

nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.

V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů. Onemocnění

ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému

přípravku. V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické

parametry jaterních a ledvinových funkcí.

Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny. V případě použití u koček s diabetem

mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.

V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).

Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s

místem aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu

prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace. Z tohoto důvodu se

doporučuje ošetřit zvíře večer. Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli,

především s dětmi a těhotnými ženami.

V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné

rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a

při jeho podání použít.

Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo

kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.

O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje. Vzhledem k tomu, že

těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy

plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou

dobu léčby.

Pozření přípravku může být škodlivé.

S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou. Při

podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.

Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost. Lidé se známou přecitlivělostí na

mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže. Vyhněte se kontaktu rukou

s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete. V případě kontaktu s očima si oči důkladně

vypláchněte čistou vodou. V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a

teplou vodou. V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace

(erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou,

dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy,

hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se

snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace. V

závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání

přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.

Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.

Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti. V takových případech je třeba léčbu

okamžitě ukončit.

V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí)

dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687916/2019

EMEA/V/C/004733

Mirataz (mirtazapinum)

Přehled informací o přípravku Mirataz a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Mirataz a k čemu se používá?

Přípravek Mirataz je léčivý přípravek, který se používá k dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s

nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění. Obsahuje léčivou látku

mirtazapin.

Jak se přípravek Mirataz používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je k dispozici ve formě masti, která se nanáší na kůži. Je vydáván

pouze na předpis.

Aplikuje se na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce jednou denně po dobu 14 dnů. Každý den se

ošetřuje pouze jedno ucho, při každodenním podávání proto střídejte pravé a levé ucho. Pokud dojde k

vynechání dávky, aplikujte přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.

Více informací o používání přípravku Mirataz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Mirataz působí?

Mirtazapin se vstřebává kůží ucha do krevního řečiště. Účinky mirtazapinu na přírůstek živé hmotnosti

jsou komplexní a nejsou zcela objasněny. Patří mezi ně blokování některých účinků serotoninu a

histaminu, látek podílejících se na regulaci chuti k jídlu, a vliv na hladiny leptinu, což je hormon, který

kontroluje pocit hladu.

Jaké přínosy přípravku Mirataz byly prokázány v průběhu studií?

Z klinické terénní studie provedené v USA u koček, u nichž došlo k nejméně 5% úbytku živé hmotnosti

v důsledku onemocnění, vyplynulo, že 14denní léčba přípravkem Mirataz zvýšila jejich živou hmotnost.

Průměrný přírůstek živé hmotnosti po 14 dnech byl přibližně 130 g na zvíře, tedy výrazně vyšší než

průměr 10 g ve skupině, která dostávala placebo (neúčinný přípravek).

Mirataz (mirtazapinum)

EMA/687916/2019

strana 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirataz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirataz (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10)

jsou příznaky lokálního podráždění nebo zánětu v místě aplikace a změny chování (zvýšené zvukové

projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo neschopnost koordinovat pohyby svalů, letargie/slabost,

vyhledávání pozornosti a agresivita). Lokální reakce odeznívají bez nutnosti léčby.

Přípravek Mirataz se nesmí používat u chovných, březích nebo kojících koček, u koček mladších

7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

Přípravek Mirataz se nesmí používat u koček léčených cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14

dnů před léčbou přípravkem Mirataz, neboť se může vyskytnout zvýšené riziko serotoninového

syndromu. Serotoninový syndrom je potenciálně závažné onemocnění, ke kterému může dojít při

podávání léčivých přípravků, které zvyšují hladinu serotoninu v těle. Příznaky mohou být středně

závažné až závažné a zahrnují horečku, agitovanost, zesílené reflexy, třes, pocení, rozšířené zornice,

průjem, křeče a záchvaty.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mirataz je uveden

v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou

a může způsobovat ospalost nebo sedaci. Při nákupu přípravku by měly být poskytnuty jednorázové

nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek používat při manipulaci

s přípravkem a při jeho podání. Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě

kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou před zaschnutím místa aplikace si

důkladně umyjte ruce.

Přípravek Mirataz může způsobit kožní přecitlivělos a může vyvolat podráždění očí a kůže. Osoby

s přecitlivělostí (alergií) na mirtazapin by se měli kontaktu s přípravkem Mirataz vyvarpvat. Vyhněte se

kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete. V případě kontaktu s očima si oči

důkladně vypláchněte čistou vodou. V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného

pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Doporučuje se, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se

kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.

Tento léčivý přípravek může být po požití škodlivý a měl by být uchováván mimo dosah dětí, které při

léčbě kočky nesmí být přítomny. S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo

obal s dětskou pojistkou. Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba

ihned uzavřít.

Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání.

Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer. Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby

nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.

Při zacházení s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Mirataz (mirtazapinum)

EMA/687916/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Mirataz registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mirataz převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Mirataz

Přípravku Mirataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.

Další informace o přípravku Mirataz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v říjnu 2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace