Mirataz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
mirtazapin
Dostupné s:
Dechra Regulatory B.V.
ATC kód:
QN06AX11
INN (Mezinárodní Name):
mirtazapine
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Terapeutické indikace:
Pro tělesné hmotnosti u koček dochází nechutenství a ztráta hmotnosti, vyplývající z chronické zdravotní podmínky.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004733
Datum autorizace:
2019-12-10
EMEA kód:
EMEA/V/C/004733

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

02-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

02-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

02-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

02-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Chorvatsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

mirtazapinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna 0,1g dávka obsahuje:

Léčivá látka:

mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321; jako antioxidant) 0,01 mg

Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.

4.

INDIKACE

K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu

chronických onemocnění (viz bod „Další informace“).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.

Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo které jimi byly

léčeny v průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, z důvodu zvýšeného rizika

serotoninového syndromu (viz též bod „Zvláštní upozornění“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace

(erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou,

dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy,

hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se

snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace.

V závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání

přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.

Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.

Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti. V takových případech je třeba léčbu

okamžitě ukončit.

V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí) dojít

ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, svému veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Transdermální podání.

Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní

povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg mirtazapinu/kočku).

To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže). Při každodenním podávání střídejte levé a pravé

ucho. V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně

před podáním další plánované dávky. Pokud dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý

přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.

Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace veterinárního léčivého přípravku:

1. krok: Nasaďte si

nepropustné

rukavice.

2. krok: Otočte

uzávěrem na tubě

proti směru

hodinových ručiček a

otevřete ji.

3. krok: Rovnoměrným

stiskem tuby si na

ukazováček vytlačte 3,8

cm masti (jako měřítko

použijte čáru na

krabičce/lahvičce nebo v

této příbalové informaci).

4. krok: Mast jemně

rozetřete prstem na

vnitřní povrch ucha

kočky (do ušního boltce)

tak, aby byla

rovnoměrně

rozprostřena po

povrchu boltce. Pokud

dojde ke kontaktu s

kůží, omyjte postižené

místo mýdlem

a vodou.

Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Tuba musí být uchovávána v krabičky nebo lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou. Po každém

použití musí být tuba vrácena do krabičky nebo lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce/etiketě. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným

onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.

Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění,

přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění. Součástí

léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a

sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.

Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné k

léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový úbytek.

Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s podáváním po dobu 14 dnů, což odpovídá

stávajícím doporučením. Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu být přikročeno pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem. Nebyla stanovena účinnost a

bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností nižší než 2,1 kg nebo vyšší než

7,0 kg (viz bod „Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání“).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.

V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů. Onemocnění

ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému

přípravku. V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické

parametry jaterních a ledvinových funkcí.

Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny. V případě použití u koček s diabetem

mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.

V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).

Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s

místem aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu

prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace. Z tohoto důvodu se

doporučuje ošetřit zvíře večer. Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli,

především s dětmi a těhotnými ženami.

V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné rukavice,

které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a při jeho

podání použít.

Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo

kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.

O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje. Vzhledem k tomu, že

těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy

plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou

dobu léčby.

Pozření přípravku může být škodlivé.

S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou. Při

podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.

Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost. Lidé se známou přecitlivělostí na

mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže. Vyhněte se kontaktu rukou s

ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete. V případě kontaktu s očima si oči důkladně

vypláchněte čistou vodou. V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a

teplou vodou. V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat u březích nebo kojících koček.

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu

14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené riziko

serotoninového syndromu (viz bod „Kontraindikace“).

Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky

(antihistaminik H1, opiátů). Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem může

rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří: hlasové

projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes. Dojde-li k předávkování, je v případě potřeby

nutné zahájit symptomatickou/podpůrnou léčbu.

V případě předávkování byly pozorovány stejné účinky jako při doporučené léčebné dávce, ovšem s

vyšší mírou výskytu.

V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza, což

není spojeno s klinickými příznaky.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý

přípravek ze skupiny antidepresiv. Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává

přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů. Mirtazapin je silný antagonista

receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.

Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly. Přírůstek

živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a tumor

nekrotizujícím faktoru (TNF).

Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.

Tento účinek však nebyl v pivotní terénní studii hodnocen. Jediný účinek, který byl v terénních

podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem ≥

5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti

statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé

hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09%

přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).

Velikost balení

5g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní)/smalt (vnější)) se šroubovacím

uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.

Jedna kartonová krabička nebo jedna plastová lahvička s uzávěrem s dětskou pojistkou obsahuje jednu

tubu (5 g).

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirataz 20 mg/g transdermální mast pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 0,1g dávka obsahuje:

Léčivá látka:

mirtazapinum (ut hemihydricum) 2 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321)

0,01 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Transdermální mast.

Nemastná, homogenní, bílá až téměř bílá mast.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu

chronických onemocnění (viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u plemenných, březích nebo kojících koček.

Nepoužívat u zvířat mladších 7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v

průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené

riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nebyla stanovena účinnost veterinárního léčivého přípravku u koček mladších 3 let.

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček se závažným

onemocněním ledvin a/nebo neoplazií.

Klíčem k překonání váhového úbytku je řádné stanovení diagnózy a léčba základního onemocnění,

přičemž možnosti léčby závisí na závažnosti váhového úbytku a základního onemocnění. Součástí

léčby jakéhokoli chronického onemocnění spojeného s váhovým úbytkem musí být vhodná výživa a

sledování živé hmotnosti a chuti k jídlu.

Léčba mirtazapinem nesmí nahrazovat nezbytné stanovení diagnózy a/nebo léčebné režimy potřebné

k léčbě základního (základních) onemocnění způsobujícího (způsobujících) nechtěný váhový

úbytek.

Účinnost přípravku byla prokázána pouze v souvislosti s jeho podáváním po dobu 14 dnů, což

odpovídá stávajícím doporučením (viz bod 4.9). Opakování léčby nebylo zkoumáno a má k němu

být přikročeno pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

Nebyla stanovena účinnost a bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u koček s živou hmotností

nižší než 2,1 kg nebo vyšší než 7,0 kg (viz též bod 4.9).

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Veterinární léčivý přípravek nesmí být aplikován na poškozenou kůži.

V případě onemocnění jater mohou být pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů. Onemocnění

ledvin může způsobit snížení clearance mirtazapinu, což může vést k vyšší expozici léčivému

přípravku. V těchto zvláštních případech je třeba v průběhu léčby pravidelně sledovat biochemické

parametry jaterních a ledvinových funkcí.

Účinky mirtazapinu na regulaci glukózy nebyly hodnoceny. V případě použití u koček s diabetem

mellitem je třeba pravidelně sledovat glykemii.

V případě použití u koček s hypovolemií je třeba zahájit podpůrnou léčbu (léčbu tekutinami).

Je třeba dbát na to, aby ostatní zvířata v domácnosti před zaschnutím přípravku nepřišla do styku s

místem aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou a může způsobovat ospalost nebo sedaci.

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu

prvních 12 hodin po každém denním podání a až do zaschnutí místa aplikace. Z tohoto důvodu se

doporučuje ošetřit zvíře večer. Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby nespala s majiteli,

především s dětmi a těhotnými ženami.

V místě prodeje mají být spolu s přípravkem k dispozici jednorázové, nepropustné ochranné

rukavice, které musí osoba podávající přípravek při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem a

při jeho podání použít.

Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě kontaktu přípravku s kůží nebo

kontaktu s ošetřenou kočkou si důkladně umyjte ruce.

O reprodukční toxicitě mirtazapinu jsou k dispozici pouze omezené údaje. Vzhledem k tomu, že

těhotné ženy jsou považovány za citlivější populaci, se doporučuje, aby těhotné ženy nebo ženy

plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou

dobu léčby.

Pozření přípravku může být škodlivé.

S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo obal s dětskou pojistkou. Při

podávání přípravku kočce nesmí být přítomny děti.

Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba ihned zavřít.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Veterinární léčivý přípravek může způsobit kožní přecitlivělost. Lidé se známou přecitlivělostí na

mirtazapin by s veterinárním léčivým přípravkem neměli nakládat.

Tento veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění očí a kůže. Vyhněte se kontaktu rukou

s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete. V případě kontaktu s očima si oči důkladně

vypláchněte čistou vodou. V případě kontaktu s kůží postižené místo důkladně omyjte mýdlem a

teplou vodou. V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného pozření vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích docházelo velmi často k reakcím v místě aplikace

(erytém, krusta/strupy, zbytky přípravku, šupinatá/suchá kůže, olupující se kůže, třepání hlavou,

dermatitida nebo podráždění, alopecie a svědění) a změnám chování (zvýšené zvukové projevy,

hyperaktivita, dezorientovanost nebo ataxie, letargie/slabost, vyhledávání pozornosti a agresivita).

Ve studiích bezpečnosti a v klinických studiích bylo často pozorováno zvracení, polyurie spojená se

snížením hustoty moči, zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi (BUN) a dehydratace. V

závislosti na závažnosti zvracení, dehydratace nebo změn chování může veterinární lékař podávání

přípravku na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika přerušit.

Tyto nežádoucí účinky včetně lokálních reakcí po skončení léčby odezněly bez specifické léčby.

Ve vzácných případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti. V takových případech je třeba léčbu

okamžitě ukončit.

V případě perorálního pozření může kromě výše uvedených účinků (s výjimkou lokálních reakcí)

dojít ve vzácných případech k výskytu slinění a třesu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Byla zjištěna potenciální reprodukční toxicita mirtazapinu u potkanů a králíků.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).

Plodnost:

Nepoužívat u plemenných zvířat (viz bod 4.3).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepoužívat u koček, které jsou léčeny cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v

průběhu 14 dnů před léčbou veterinárním léčivým přípravkem, neboť může vzniknout zvýšené

riziko serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Mirtazapin může zvyšovat sedativní vlastnosti benzodiazepinů a jiných látek se sedativními účinky

(antihistaminik H1, opiátů). Při současném použití mirtazapinu s ketokonazolem či cimetidinem

může rovněž dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací mirtazapinu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Transdermální podání.

Veterinární léčivý přípravek se podává na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce (na vnitřní

povrch ucha) jednou denně po dobu 14 dnů v dávkování 0,1 g masti/kočku (2 mg

mirtazapinu/kočku). To odpovídá proužku masti o délce 3,8 cm (viz níže).

Při každodenním podávání střídejte levé a pravé ucho. V případě potřeby lze vnitřní povrch ucha

kočky očistit suchým ubrouskem či hadříkem těsně před podáním další plánované dávky. Pokud

dojde k vynechání dávky, aplikujte veterinární léčivý přípravek následující den a pokračujte v

každodenním podávání.

Doporučená stanovená dávka byla testována na kočkách o hmotnosti od 2,1 do 7,0 kg.

Aplikace veterinárního léčivého přípravku:

1. krok: Nasaďte si

nepropustné

rukavice.

2. krok: Otočte

uzávěrem na tubě

proti směru

hodinových ručiček

a otevřete ji.

3. krok: Rovnoměrným

stiskem tuby si na

ukazováček vytlač

te 3,8

cm masti (jako měřítko

použijte čáru na

krabičce/lahvičce nebo

v této příbalové

informaci).

4. krok: Mast jemně

rozetřete prstem na

vnitřní povrch ucha

kočky (do ušního

boltce) tak, aby byla

rovnoměrně

rozprostřena po

povrchu boltce. Pokud

dojde ke kontaktu s

kůží, omyjte postižené

místo mýdlem a vodou.

Níže znázorněná čára odpovídá vhodné délce masti, která má být podána:

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Mezi známé příznaky předávkování mirtazapinem dávkou vyšší než 2,5 mg/kg u koček patří:

hlasové projevy a změny chování, zvracení, ataxie, neklid a třes. Dojde-li k předávkování, je v

případě potřeby nutné zahájit symptomatickou/podpůrnou léčbu.

V případě předávkování byly pozorovány stejné účinky jako při doporučené léčebné dávce, ovšem s

vyšší mírou výskytu.

V neobvyklých případech může být pozorována přechodně zvýšená hepatická alanin-transferáza,

což není spojeno s klinickými příznaky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva

ATCvet kód: QN06AX11

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Mirtazapin je antagonista α2-adrenergních receptorů, jedná se o noradrenergní a serotonergní léčivý

přípravek ze skupiny antidepresiv. Na přesném mechanismu, pomocí něhož mirtazapin vyvolává

přírůstek živé hmotnosti, se pravděpodobně podílí více faktorů. Mirtazapin je silný antagonista

receptorů 5-HT2 a 5-HT3 v centrálním nervovém systému a silný inhibitor receptorů histaminu H1.

Inhibice receptorů 5-HT2 a histaminu H1 může být příčinou orexigenních účinků molekuly.

Přírůstek živé hmotnosti vyvolaný mirtazapinem může být sekundárním účinkem změn leptinu a

tumor nekrotizujícím faktoru (TNF).

Předpokládá se pozitivní účinek přípravku na příjem potravy, a to v důsledku stimulace chuti k jídlu.

Tento účinek však nebyl v pivotní terénní studii hodnocen. Jediný účinek, který byl v terénních

podmínkách testován, byl účinek na živou hmotnost: kočky majitelů, které trpěly váhovým úbytkem

≥ 5 %, jenž byl výzkumným pracovníkem shledán klinicky významným, z hlediska živé hmotnosti

statisticky významně přibraly (p < 0,0001) po 14 dnech podávání přípravku (3,39% přírůstek živé

hmotnosti neboli v průměru 130 gramů) oproti kočkám, kterým bylo podáváno placebo (0,09%

přírůstek živé hmotnosti neboli v průměru 10 gramů).

5.2

Farmakokinetické údaje

Ve zkřížené studii provedené s přípravkem v dávkování 0,5 mg/kg u 8 koček za účelem určení

relativní biologické dostupnosti perorálního a transdermálního 2% mirtazapinu byl průměrný

biologický poločas (25,6 ± 5,5 hodiny) při zevním podání více než dvakrát delší než průměrný

biologický poločas (8,63 ± 3,9 hodiny) při perorálním podání. Biologická dostupnost po zevním

podání byla 34 % (6,5 až 89 %) ve srovnání s perorálním podáním během prvních 24 hodin a 65 %

(40,1 až 128,0 %) na základě AUC

0-∞

. Po jednorázovém zevním podání byla průměrná maximální

plazmatická koncentrace 21,5 ng/ml (± 43,5) dosažena v průměrném čase T

15,9 hodiny (1–48

hodin). Průměrná AUC

0-24

byla 100 ng*h/ml (± 51,7).

Po podávání přípravku 8 kočkám v dávce 0,5 mg/kg jednou denně po dobu 14 dnů činila průměrná

maximální plazmatická koncentrace 39,6 ng/ml (± 9,72) v průměrném čase T

2,13 hodiny (1–4

hodiny). Průměrný biologický poločas mirtazapinu byl 19,9 hodiny (± 3,70) a průměrná AUC

0-24

bylo 400 ng*h/ml (± 100).

Ve studii bezpečnosti provedené u cílového druhu zvířat, ve které byla kočkám podávána vyšší

dávka (2,8 až 5,4 mg) než doporučené dávkování (2 mg) jednou denně po dobu 42 dnů, bylo

dosaženo ustáleného stavu po 14 dnech. Medián akumulace mezi 1. a 35. dávkou činil 3,71x (na

základě poměru AUC) a 3,90x (na základě poměru C

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

makrogol 400

makrogol 3350

diethylenglykolmonoethylether

oktanodekanoáty

polyoxyacylglycerolů oleylalkohol

butylhydroxytoluen (E321)

dimetikon

maniokový škrob polymethylsilsesquioxan

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 30 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Tuba musí být uchovávána v krabičce nebo lahvičce s uzávěrem s dětskou pojistkou. Po každém

použití musí být tuba vrácena do krabičky nebo lahvičky, která musí být ihned uzavřena uzávěrem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5 g tuba potažená hliníkovou vrstvou (potahová vrstva: lak (vnitřní) / smalt (vnější)) se šroubovacím

uzávěrem z polyethylenu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným těsněním.

Jedna kartonová krabička nebo jedna plastová lahvička s uzávěrem s dětskou pojistkou obsahuje

jednu tubu (5 g).

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/19/247/001 (Tuba (hliníková) (v plastová lahvička))

EU/2/19/247/002 (Tuba (hliníková) (v kartonová krabička s dětskou pojistkou))

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10/12/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

<{MM/RRRR}>

<{DD/MM/RRRR}>

<{DD. měsíc RRRR}>

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových

stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687916/2019

EMEA/V/C/004733

Mirataz (mirtazapinum)

Přehled informací o přípravku Mirataz a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Mirataz a k čemu se používá?

Přípravek Mirataz je léčivý přípravek, který se používá k dosažení přírůstku živé hmotnosti u koček s

nechutenstvím a váhovým úbytkem z důvodu chronických onemocnění. Obsahuje léčivou látku

mirtazapin.

Jak se přípravek Mirataz používá?

Tento veterinární léčivý přípravek je k dispozici ve formě masti, která se nanáší na kůži. Je vydáván

pouze na předpis.

Aplikuje se na povrch kůže na vnitřní stranu ušního boltce jednou denně po dobu 14 dnů. Každý den se

ošetřuje pouze jedno ucho, při každodenním podávání proto střídejte pravé a levé ucho. Pokud dojde k

vynechání dávky, aplikujte přípravek následující den a pokračujte v každodenním podávání.

Více informací o používání přípravku Mirataz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Mirataz působí?

Mirtazapin se vstřebává kůží ucha do krevního řečiště. Účinky mirtazapinu na přírůstek živé hmotnosti

jsou komplexní a nejsou zcela objasněny. Patří mezi ně blokování některých účinků serotoninu a

histaminu, látek podílejících se na regulaci chuti k jídlu, a vliv na hladiny leptinu, což je hormon, který

kontroluje pocit hladu.

Jaké přínosy přípravku Mirataz byly prokázány v průběhu studií?

Z klinické terénní studie provedené v USA u koček, u nichž došlo k nejméně 5% úbytku živé hmotnosti

v důsledku onemocnění, vyplynulo, že 14denní léčba přípravkem Mirataz zvýšila jejich živou hmotnost.

Průměrný přírůstek živé hmotnosti po 14 dnech byl přibližně 130 g na zvíře, tedy výrazně vyšší než

průměr 10 g ve skupině, která dostávala placebo (neúčinný přípravek).

Mirataz (mirtazapinum)

EMA/687916/2019

strana 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirataz?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirataz (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10)

jsou příznaky lokálního podráždění nebo zánětu v místě aplikace a změny chování (zvýšené zvukové

projevy, hyperaktivita, dezorientovanost nebo neschopnost koordinovat pohyby svalů, letargie/slabost,

vyhledávání pozornosti a agresivita). Lokální reakce odeznívají bez nutnosti léčby.

Přípravek Mirataz se nesmí používat u chovných, březích nebo kojících koček, u koček mladších

7,5 měsíce nebo s živou hmotností nižší než 2 kg.

Přípravek Mirataz se nesmí používat u koček léčených cyproheptadinem, tramadolem nebo inhibitory

monoaminooxidázy (MAOI) nebo které byly léčeny inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) v průběhu 14

dnů před léčbou přípravkem Mirataz, neboť se může vyskytnout zvýšené riziko serotoninového

syndromu. Serotoninový syndrom je potenciálně závažné onemocnění, ke kterému může dojít při

podávání léčivých přípravků, které zvyšují hladinu serotoninu v těle. Příznaky mohou být středně

závažné až závažné a zahrnují horečku, agitovanost, zesílené reflexy, třes, pocení, rozšířené zornice,

průjem, křeče a záchvaty.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mirataz je uveden

v příbalové informaci.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Přípravek se může vstřebávat kožní nebo perorální cestou

a může způsobovat ospalost nebo sedaci. Při nákupu přípravku by měly být poskytnuty jednorázové

nepropustné ochranné rukavice, které musí osoba podávající přípravek používat při manipulaci

s přípravkem a při jeho podání. Ihned po podání veterinárního léčivého přípravku nebo v případě

kontaktu přípravku s kůží nebo kontaktu s ošetřenou kočkou před zaschnutím místa aplikace si

důkladně umyjte ruce.

Přípravek Mirataz může způsobit kožní přecitlivělos a může vyvolat podráždění očí a kůže. Osoby

s přecitlivělostí (alergií) na mirtazapin by se měli kontaktu s přípravkem Mirataz vyvarpvat. Vyhněte se

kontaktu rukou s ústy a s očima, dokud si ruce důkladně neumyjete. V případě kontaktu s očima si oči

důkladně vypláchněte čistou vodou. V případě podráždění kůže nebo očí nebo v případě náhodného

pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Doporučuje se, aby těhotné ženy nebo ženy plánující otěhotnět s přípravkem nenakládaly a vyhnuly se

kontaktu s ošetřenými zvířaty po celou dobu léčby.

Tento léčivý přípravek může být po požití škodlivý a měl by být uchováván mimo dosah dětí, které při

léčbě kočky nesmí být přítomny. S výjimkou situací, kdy přípravek podáváte, nenechávejte tubu mimo

obal s dětskou pojistkou. Po podání musí být tuba vrácena do obalu s dětskou pojistkou, který je třeba

ihned uzavřít.

Vyhněte se kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu prvních 12 hodin po každém denním podání.

Z tohoto důvodu se doporučuje ošetřit zvíře večer. Je třeba, aby ošetřená zvířata po celou dobu léčby

nespala s majiteli, především s dětmi a těhotnými ženami.

Při zacházení s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Mirataz (mirtazapinum)

EMA/687916/2019

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Mirataz registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mirataz převyšují jeho rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Mirataz

Přípravku Mirataz bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.

Další informace o přípravku Mirataz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v říjnu 2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace