NephroMAG 0,2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

mercaptoacétyltriglycine 0

Dostupné s:

ROTOP PHARMAKA AG

ATC kód:

V09CA03

INN (Mezinárodní Name):

mercaptoacétyltriglycine 0

Dávkování:

0,2 mg

Léková forma:

Poudre

Složení:

pour un flacon > mercaptoacétyltriglycine 0,2 mg Solution > Pas de substance active.

Podání:

intraveineuse

Jednotky v balení:

5 flacon(s) en verre - 5 flacon(s) en verre de 2,5 ml

Druh předpisu:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES

Terapeutické oblasti:

Produits radiopharmaceutiques à visée diagnostique

Terapeutické indikace:

NephroMAG est un agent radiopharmaceutique à visée diagnostique pour l'exploration des voies rénales.Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour injection. La préparation s'effectue donc en milieu hospitalier, dans un service de radiopharmacie spécialisé. La solution finale injectable permet de soumettre vos reins et votre appareil urinaire à un examen d'imagerie médicale à visée diagnostique.Grâce à une substance radioactive appropriée, le technétium (99mTc), une solution de mertiatide marqué au technétium (99mTc) est préparée. Ce médicament est indiqué chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte pour l'exploration à visée diagnostique des reins, des voies urinaires et du débit urinaire.A l'aide d'une caméra spéciale, votre médecin obtiendra des images qui lui permettront d'observer vos reins en fonctionnement et de diagnostiquer la morphologie et la fonction rénales ainsi que de la totalité des voies urinaires. L'examen permet de voir dans quelle mesure vos reins sont capables d'éliminer de votre sang, (c'est ce qu'on appelle la "clairance rénale") la substance injectée et comment ensuite votre appareil urinaire parvient à excréter cette substance.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'agent radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué au technétium (99mTc) est indiqué pour l'évaluation des affections néphrologiques et urologiques, notamment pour l'étude de la fonction, de la morphologie et de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.

Přehled produktů:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

2006-09-20

Informace pro uživatele

ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023
Dénomination du médicament
NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Mercaptoacétyltriglycine (mertiatide)
Encadré
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NephroMAG 0,2 mg trousse pour
préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation
radiopharmaceutique ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NephroMAG est un agent radiopharmaceutique à visée diagnostique pour
l'exploration des voies rénales.
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour
injection. La préparation s'effectue
donc en milieu hospitalier, dans un service de radiopharmacie
spécialisé. La solution finale injectable
permet de soumettre vos reins et votre appareil urinaire à un examen
d'imagerie médicale à visée
diagnostique.
Grâce à une substance radioactive appropriée, le technétium (

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NephroMAG 0,2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La trousse pour préparation radiopharmaceutique renferme deux flacons
distincts : (1) et (2).
Le flacon (1) contient 0,2 mg de mercaptoacétyltriglycine
(mertiatide).
Le flacon (2) contient 2,5 mL de solution tampon phosphate.
Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse pour préparation
radiopharmaceutique. La trousse
contient tous les composants non radioactifs nécessaires à la
reconstitution de la solution injectable de
mertiatide marqué au technétium (
99m
Tc).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour injection.
Propriétés du produit après radiomarquage : pH : 7,1 - 7,5.
Solution aqueuse incolore, transparente à légèrement opalescente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après reconstitution et radiomarquage avec la solution de
pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, l'agent
radiopharmaceutique obtenu, le mertiatide marqué au technétium (
99m
Tc) est indiqué pour l'évaluation
des affections néphrologiques et urologiques, notamment pour l'étude
de la fonction, de la morphologie et
de la perfusion rénales et le drainage des voies urinaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte et le sujet âgé
Chez l'adulte et le sujet âgé, les activités recommandées se
situent entre 40 et 200 MBq, en fonction de la
pathologie à étudier et de la méthode à employer.
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Bien que NephroMAG puisse être employé chez des patients
pédiatriques, aucune étude n'a formellement
été réalisée. L'expérience clinique indique que pour une
utilisation pédiatrique l'activité doit être réduite.
Compte tenu de la variabilité du rapport entre la taille et le poid