Země: Estonsko
Jazyk: estonština
Zdroj: Ravimiamet
lanreotiid
Amdipharm Limited
H01CB03
lanreotiid
60mg 1TK; 60mg 3TK
süstelahus süstlis
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MYRELEZ 60 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS MYRELEZ 90 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS MYRELEZ 120 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS lanreotiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Myrelez ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myrelez’i kasutamist 3. Kuidas Myrelez’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Myrelez’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MYRELEZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Myrelez sisaldab toimeainet lanreotiidi, mis kuulub kasvajavastasteks hormoonideks nimetatavate ravimite rühma. See sarnaneb teisele ainele (hormoonile) nimetusega somatostatiin. Lanreotiid vähendab hormoonide, nt kasvuhormooni ( _growth hormone,_ GH) ja insuliinisarnase kasvufaktori 1 ( _insulin-like growth factor 1,_ IGF-1) sisaldust organismis ning takistab teatud hormoonide sattumist seedetrakti ja sooleeritistesse. Lisaks avaldab ravim toimet mõnedele soolestiku ja kõhunäärme kaugelearenenud kasvajatele (neuroendokriintuumorid), nende kasvu peatades või edasi lükates. MYRELEZ’I KASUTATAKSE - akromegaalia (haigusseisund, mille tagajärjel keha toodab liiga palju kasvuhormooni) raviks; - sümptomite, nagu õhetuse ja kõhulahtisuse leevendamiseks, mida esineb aeg-ajalt neuroendokriintuumoritega ( _neuroendocrine tumours,_ NET-id) patsientidel; - mõnede soolestiku ja kõhunäärme kaugelearenenud kasvajate ehk gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumorite ( _gastroenteropancreatic neuroendocrine tum Přečtěte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Myrelez 60 mg süstelahus süstlis Myrelez 90 mg süstelahus süstlis Myrelez 120 mg süstelahus süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 60 mg, 90 mg või 120 mg lanreotiidi (atsetaadina). Üks süstel sisaldab üleküllastatud lanreotiidatsetaadi lahust, mis vastab 0,246 mg lanreotiidile 1 mg lahuse kohta, mis tagab süstelahuses lantreotiidi annuseks vastavalt 60 mg, 90 mg ja 120 mg. INN. Lanreotidum. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Valge kuni kahvatukollane pooltahke mass, mis ei sisalda võõrosakesi . 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Myrelez on näidustatud: • akromegaalia ravi patsientidel, kellel kasvuhormooni ja/või insuliinisarnase kasvufaktori 1 väärtused jäävad pärast kirurgilist ravi ja/või kiiritusravi normiväliseks või patsientidele, kes muul juhul vajavad medikamentoosset ravi; • seedetrakti ülaosa, pankrease või teadmata lokalisatsiooniga (välistatud seedetrakti alaosa) 1. astme ning 2. astme diferentseerumisega (Ki67 kuni 10%) gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumorite (GEP-NET) ravi mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaseerunud haigusega täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1); • neuroendokriintuumorite (eriti kartsinoidid) sümptomite ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Akromegaalia Soovitav algannus on 60...120 mg, mida manustatakse iga 28 päeva järel. Annust võib muuta vastavalt patsiendi ravivastusele (hinnates sümptomeid ja/või biokeemilist toimet) või patsiendi võimalike kogemuste põhjal teiste somatostatiinidega. 2 Näiteks patsientidel, keda on eelnevalt ravitud 30 mg lanreotiidiga iga 14 päeva järel, peab Myrelez’i algannus olema 60 mg iga 28 päeva järel ning patsientidel, keda on eelnevalt ravitud 30 mg lanreotiidiga iga 10 päeva järel, peab Myrelez’i algannus olema 90 mg iga 28 päeva järel. Annus tuleb valida individuaalselt, olenevalt patsiendi ravivastusest (lähtudes sümptomite leevenemis Přečtěte si celý dokument