Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Nandrolone laurate
LE VET. BEHEER B.V.
QA14AB01
Nandrolone laurate
25 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5, 10, 20, 6 x 5, 10 x 5, 6 x 10, 10 x 10, 6 x 20, 10 x 20
Ei kaupan: 5, 10, 20, 6 x 5, 10 x 5, 6 x 10, 10 x 10, 6 x 20, 10 x 20
Nandroloni
Myyntilupa myönnetty
2022-11-21
1 PAKKAUSSELOSTE MYODINE VET 25 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, KOIRALLE JA KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myodine vet 25 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle nandrolonilauraatti 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Nandrolonilauraatti 25 mg (vastaa 15 mg nandrolonia) APUAINEET: Bentsyylialkoholi (E1519) 104 mg Kirkas, kellertävä öljypohjainen liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Tarkoitettu käytettäväksi koirille ja kissoille lisähoitona sairauksiin, joissa hoidon anabolisilla steroideilla katsotaan olevan hyödyksi. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eläimille (ks. myös kohta 12). Ei saa käyttää hyperkalsemiaa sairastaville eläimille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on androgeeniriippuvaisia kasvaimia. Ei saa käyttää siitoseläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kuten aina öljypohjaisia liuoksia käytettäessä, pistoskohdan reaktioita voi esiintyä, ja niitä on ilmoitettu hyvin harvoin spontaaneissa raporteissa. Voimakasta, epänormaalia virtsan hajua kissoilla on ilmoitettu hyvin harvoin spontaaneissa raporteissa. Anabolisten steroidien mahdollisia haittavaikutuksia koirilla ja kissoilla ovat mm. natriumin, kalsiumin, kaliumin, veden, kloridin ja fosfaatin kertyminen elimistöön, maksatoksisuus, käyttäytymisessä tapahtuvat androgeeniset muutokset ja lisääntymiseen liittyvät häiriöt (siittiöiden harvalukuisuus, kiiman estyminen). Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Myodine vet 25 mg/ml injektioneste, liuos, koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Nandrolonilauraatti 25 mg (vastaa 15 mg nandrolonia) APUAINE(ET): Bentsyylialkoholi (E1519) 104 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, kellertävä öljypohjainen liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tarkoitettu käytettäväksi koirille ja kissoille lisähoitona sairauksiin, joissa hoidon anabolisilla steroideilla katsotaan olevan hyödyksi. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eläimille (ks. myös kohta 4.7). Ei saa käyttää hyperkalsemiaa sairastaville eläimille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on androgeeniriippuvaisia kasvaimia. Ei saa käyttää siitoseläimille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anabolisilla steroideilla tehtävän hoidon tarkoitus on saada aikaan kliinisten oireiden lieventymistä, ei niinkään parantaa itse sairautta. Tämän vuoksi eläin on tutkittava huolellisesti mahdollisen olemassa olevan sairauden varalta, ja jos jokin perussairaus on olemassa, anabolinen hoito on yhdistettävä perussairauden hoitoon. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tämä valmiste sisältää bentsyylialkoholia, jonka on raportoitu aiheuttavan haittavaikutuksia vastasyntyneille. Tämän vuoksi tämän valmisteen käyttöä hyvin nuorille eläimille ei suositella. Erityistä varovaisuutta on noudatettava (erityisesti geriatrisilla potilailla) annettaessa valmistetta eläimille, joiden sydämen tai munuaisten toiminta on heikentynyt, koska anaboliset steroidit voivat lisätä natriumin ja veden kertymistä elimistöön. Valmistetta on annettava varoen eläimille, joilla on vaikea maksan vajaatoi Přečtěte si celý dokument