Země: Evropská unie
Jazyk: italština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato mofetile
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
Myfenax è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.
Revision: 27
autorizzato
2008-02-21
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYFENAX 250 MG CAPSULE RIGIDE micofenolato mofetile LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Myfenax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax 3. Come prendere Myfenax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myfenax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MYFENAX E A COSA SERVE Myfenax è un medicinale utilizzato per ridurre l’attività immunitaria. Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile. Myfenax si usa per impedire che il suo organismo rigettiil trapianto di rene, cuore o fegato. Si usa in associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYFENAX AVVERTENZA Micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti di micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di ques Přečtěte si celý dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myfenax 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Il corpo della capsula è color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, “250”. La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “M”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myfenax è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Posologia _Utilizzo nel trapianto renale _ Adulti La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m 2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono essere prescritte solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m 2 . Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m 2 micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m 2 micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un’interru Přečtěte si celý dokument