Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato mofetile
Teva B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
immunosoppressori
Reiezione del trapianto
Myfenax è indicato in combinazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto del trapianto in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di reni, cardiaci o epatici.
Revision: 27
autorizzato
2008-02-21
62 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 63 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE MYFENAX 250 MG CAPSULE RIGIDE micofenolato mofetile LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Myfenax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Myfenax 3. Come prendere Myfenax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Myfenax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È MYFENAX E A COSA SERVE Myfenax è un medicinale utilizzato per ridurre l’attività immunitaria. Il principio attivo di questo medicinale si chiama micofenolato mofetile. Myfenax si usa per impedire che il suo organismo rigettiil trapianto di rene, cuore o fegato. Si usa in associazione con altri medicinali che svolgono una funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYFENAX AVVERTENZA Micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti di micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di ques Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Myfenax 250 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida (capsula) Il corpo della capsula è color caramello opaco con stampato in nero, assialmente, “250”. La capsula di chiusura della capsula è azzurro opaco con stampato in nero, assialmente, “M”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Myfenax è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti. Posologia _Utilizzo nel trapianto renale _ Adulti La somministrazione deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Popolazione pediatrica di età compresa tra 2 e 18 anni La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m 2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Le capsule devono essere prescritte solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,25 m 2 . Ai pazienti con una superficie corporea compresa tra 1,25 e 1,5 m 2 micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 750 mg due volte al giorno (dose giornaliera di 1,5 g). Ai pazienti con una superficie corporea maggiore di 1,5 m 2 micofenolato mofetile capsule può essere prescritto ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un’interru Прочетете целия документ