Země: Belgie
Jazyk: francouzština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorure de Lutétium (Lu-177) 40 GBq/ml
Monrol Europe S.r.l.
V10X
Solution de précurseur radiopharmaceutique
Voie intraveineuse
Other Therapeutic Radiopharmaceuticals
CTI Extended: 660909-01; 660909-02
Commercialisé: Non
2022-12-06
1 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT MONLUTENCA 40 GBQ/ML SOLUTION DE PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE lutetium ( 177 Lu) chloride VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT COMBINÉ AVEC MONLUTENCA VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Monlutenca et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Monlutenca 3. Comment utiliser le médicament radiomarqué par Monlutenca 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Monlutenca 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MONLUTENCA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Monlutenca n’est pas un médicament et n’est pas destiné à être utilisé seul. Il doit être utilisé en association avec d’autres médicaments (médicaments vecteurs). Monlutenca est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique. Il contient la substance active chlorure de lutétium ( 177 Lu), qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d’irradiation. Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies. Avant l’administration, Monlutenca doit être associé à un médicament vecteur au cours d’un processus appelé radiomarquage. Le médicament vecteur transporte alors Monlutenca dans le corps, vers le site de la maladie. Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour être utilisés avec le chlorure de lutétium ( 177 Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour reconnaître un type particulier de cellule Přečtěte si celý dokument
1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Monlutenca 40 GBq/ml solution de précurseur radiopharmaceutique 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium ( 177 Lu) à l’heure de calibration, ce qui équivaut à 10 microgrammes de lutétium ( 177 Lu). L’activité spécifique minimale est de 3000 GBq/mg de lutétium ( 177 Lu) a l’heure de référence. Chaque flacon de 3 ml contient une activité comprise entre 1 et 120 GBq, ce qui équivaut à 0,25 à 30 microgrammes de lutétium ( 177 Lu) à l’heure de calibration. Le volume est de 0,025 à 3 ml. Chaque flacon de 10 ml contient une activité comprise entre 1 et 200 GBq, ce qui équivaut à 0,25- 50 microgrammes de lutétium ( 177 Lu) à l’heure de calibration. Le volume est de 0,025 à 5 ml. Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added). Le chlorure de lutétium ( 177 Lu) est produit par l’irradiation d’ytterbium ( 176 Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 10 13 et 10 16 cm −2 s −1 . La réaction nucléaire suivante se produit pendant l’irradiation : 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu L’ytterbium produit ( 177 Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium ( 177 Lu). Au cours d’un processus chromatographique, le lutétium accumulé ( 177 Lu) est chimiquement séparé du produit cible d’origine. Le lutétium ( 177 Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l’imagerie, et a une demi-vie de 6,6 jours. Le tableau 1 présente les principaux rayonnements émis par le lutétium ( 177 Lu) : TABLEAU 1: DONNÉES SUR LES PRINCIPAUX RAYONNEMENTS ÉMIS PAR LE LUTÉTIUM ( 177 LU) Type de rayonnement Énergie (keV)* Abondance (%) Bêta (β - ) 47,66 11,61 Bêta (β - ) 111,69 9,0 Bêta (β - ) 149,35 79,4 Gamma 112,9498 6,17 Gamma 208,3662 10,36 * les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta Le lutétium ( 177 Lu) se désintègre en hafnium stable ( Přečtěte si celý dokument