Monlutenca 40 GBq/ml sol. précurseur radiopham. i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: френски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Chlorure de Lutétium (Lu-177) 40 GBq/ml

Предлага се от:

Monrol Europe S.r.l.

АТС код:

V10X

Лекарствена форма:

Solution de précurseur radiopharmaceutique

Начин на приложение:

Voie intraveineuse

Терапевтична област:

Other Therapeutic Radiopharmaceuticals

Каталог на резюме:

CTI Extended: 660909-01; 660909-02

Статус Оторизация:

Commercialisé: Non

Дата Оторизация:

2022-12-06

Листовка

1
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
MONLUTENCA 40 GBQ/ML SOLUTION DE PRÉCURSEUR RADIOPHARMACEUTIQUE
lutetium (
177
Lu) chloride
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT
COMBINÉ AVEC MONLUTENCA VOUS
SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR
VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre spécialiste en
médecine nucléaire, qui
supervise la procédure.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Monlutenca et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Monlutenca
3.
Comment utiliser le médicament radiomarqué par Monlutenca
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Monlutenca
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MONLUTENCA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Monlutenca n’est pas un médicament et n’est pas destiné à être
utilisé seul. Il doit être utilisé en
association avec d’autres médicaments (médicaments vecteurs).
Monlutenca est un type de produit appelé précurseur
radiopharmaceutique. Il contient la substance
active chlorure de lutétium (
177
Lu), qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé
d’irradiation.
Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Avant l’administration, Monlutenca doit être associé à un
médicament vecteur au cours d’un processus
appelé radiomarquage. Le médicament vecteur transporte alors
Monlutenca dans le corps, vers le site
de la maladie.
Ces médicaments vecteurs ont été spécialement développés pour
être utilisés avec le chlorure de
lutétium (
177
Lu) et peuvent être des substances qui ont été conçues pour
reconnaître un type particulier
de cellule

Данни за продукта

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Monlutenca 40 GBq/ml solution de précurseur radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 40 GBq de chlorure de lutétium (
177
Lu) à l’heure de calibration, ce qui
équivaut à 10 microgrammes de lutétium (
177
Lu).
L’activité spécifique minimale est de 3000 GBq/mg de lutétium (
177
Lu) a l’heure de référence.
Chaque flacon de 3 ml contient une activité comprise entre 1 et 120
GBq, ce qui équivaut à 0,25 à
30 microgrammes de lutétium (
177
Lu) à l’heure de calibration. Le volume est de 0,025 à 3 ml.
Chaque flacon de 10 ml contient une activité comprise entre 1 et 200
GBq, ce qui équivaut à 0,25-
50 microgrammes de lutétium (
177
Lu) à l’heure de calibration. Le volume est de 0,025 à 5 ml.
Sans entraîneur ajouté (NCA, no carrier added). Le chlorure de
lutétium (
177
Lu) est produit par
l’irradiation d’ytterbium (
176
Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux
neutronique thermique compris entre 10
13
et 10
16
cm
−2
s
−1
. La réaction nucléaire suivante se produit
pendant l’irradiation :
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
L’ytterbium produit (
177
Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (
177
Lu). Au
cours d’un processus chromatographique, le lutétium accumulé (
177
Lu) est chimiquement séparé du
produit cible d’origine.
Le lutétium (
177
Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et
de photons gamma
visibles à l’imagerie, et a une
demi-vie de 6,6 jours. Le tableau 1 présente les principaux
rayonnements émis par le lutétium
(
177
Lu) :
TABLEAU 1: DONNÉES SUR LES PRINCIPAUX RAYONNEMENTS ÉMIS PAR LE
LUTÉTIUM (
177
LU)
Type de
rayonnement
Énergie (keV)*
Abondance
(%)
Bêta (β
-
)
47,66
11,61
Bêta (β
-
)
111,69
9,0
Bêta (β
-
)
149,35
79,4
Gamma
112,9498
6,17
Gamma
208,3662
10,36
* les énergies moyennes sont mentionnées pour les particules bêta
Le lutétium (
177
Lu) se désintègre en hafnium stable (