MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Natriumiodid ((131)I)

Dostupné s:

Monrol Europe S.R.L. (8138382)

ATC kód:

V10XA01

INN (Mezinárodní Name):

Sodium iodide ((131) I)

Léková forma:

Lösung zum Einnehmen

Složení:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Natriumiodid ((131)I) (15340) 14,8 Megabecquerel

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2011-12-09

Informace pro uživatele

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff: Natriumiodid (
131
I)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der die
Untersuchung durchführt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner, der
die Untersuchung durchführt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage aufgelistet sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist MONIYOT-131 zur Therapie und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie zu
beachten?
3. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapie anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapie aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives
Arzneimittel.
MONIYOT-131 zur Therapie wird angewendet:
•
zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit erhöhter Aktivität
der Schilddrüse
(Morbus Basedow) und Vergrößerung der Schilddrüse (multifokale oder
dissiminierte
Schilddrüsenautonomie oder autonomes Adenom)
•
zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen und deren Metastasen
(papilläre und
follikuläre Schilddrüsenkarzinome)
Der Einsatz von MONIYOT-131 zur Therapie bringt eine Strahlenbelastung
mit sich. Ihr
Arzt und ihr Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische
Nutzen der Therapie
größer ist als die mit der radioaktiven Therapie verbundenen Risiken
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONIYOT-131 ZUR THERAPIE
BEACHTEN?
MONIYOT-131 ZUR THERAPIE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
_ _
•
wenn Sie allergisch gegen Natriumiod

Charakteristika produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung zum Einnehmen enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt
Iod-131 als 14,8-3700 MBq
Natriumiodid (
131
I).
Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter
Emission von Gammastrahlung von
365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit
einer maximalen Energie
von 606 keV zu stabilem Xenon-131
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium: 5,7 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen (zur Therapie)
Klare farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist indiziert bei:
•
Therapie des Morbus Basedow, sowie von multifokaler oder
disseminierter Autonomie oder
autonomem Adenom
•
Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und
deren Metastasen
Die Therapie mit Natriumiodid(
131
I) wird häufig mit einem chirurgischen Eingriff und
thyreostatischen Arzneimitteln kombiniert.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die zu applizierende Aktivität unterliegt der klinischen Beurteilung.
Der therapeutische Effekt tritt erst
nach mehreren Monaten ein.
_Therapie der Hyperthyreose _
Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der
Größe und Iodspeicherfähigkeit der
Schilddrüse und der Iodclearance. Dabei werden die folgenden
Herddosen angestrebt:
-
unifokale Autonomie:
300 – 400 Gy Herddosis
-
multifokale und disseminierte Autonomie:
150 – 200 Gy Herddosis
-
Morbus Basedow:
200 Gy Herddosis
Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie
beziehen sich die o. g.
Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei der unifokalen
Autonomie nur auf das
Gewicht des Adenoms.
Die erforderliche Aktivität liegt normalerweise zwischen 200 – 800
MBq. Eine Wiederholung der
Behandlung kann notwendig sein.
Vor