البلد: ألمانيا
اللغة: الألمانية
المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumiodid ((131)I)
Monrol Europe S.R.L. (8138382)
V10XA01
Sodium iodide ((131) I)
Lösung zum Einnehmen
Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Natriumiodid ((131)I) (15340) 14,8 Megabecquerel
zum Einnehmen
verlängert
2011-12-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Natriumiodid ( 131 I) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgelistet sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist MONIYOT-131 zur Therapie und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MONIYOT-131 zur Therapie zu beachten? 3. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapie anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MONIYOT-131 zur Therapie aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MONIYOT-131 ZUR THERAPIE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein zur Therapie bestimmtes radioaktives Arzneimittel. MONIYOT-131 zur Therapie wird angewendet: • zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen mit erhöhter Aktivität der Schilddrüse (Morbus Basedow) und Vergrößerung der Schilddrüse (multifokale oder dissiminierte Schilddrüsenautonomie oder autonomes Adenom) • zur Behandlung von Schilddrüsenkarzinomen und deren Metastasen (papilläre und follikuläre Schilddrüsenkarzinome) Der Einsatz von MONIYOT-131 zur Therapie bringt eine Strahlenbelastung mit sich. Ihr Arzt und ihr Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen der Therapie größer ist als die mit der radioaktiven Therapie verbundenen Risiken 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MONIYOT-131 ZUR THERAPIE BEACHTEN? MONIYOT-131 ZUR THERAPIE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN _ _ • wenn Sie allergisch gegen Natriumiod اقرأ الوثيقة كاملة
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MONIYOT-131 zur Therapie 14,8-3700 MBq/ml Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Lösung zum Einnehmen enthält zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt Iod-131 als 14,8-3700 MBq Natriumiodid ( 131 I). Iod-131 hat eine Halbwertszeit von 8,02 Tagen. Es zerfällt unter Emission von Gammastrahlung von 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) und 284 keV (6,0%) und Betastrahlung mit einer maximalen Energie von 606 keV zu stabilem Xenon-131 Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium: 5,7 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Einnehmen (zur Therapie) Klare farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Radioiodtherapie der Schilddrüse ist indiziert bei: • Therapie des Morbus Basedow, sowie von multifokaler oder disseminierter Autonomie oder autonomem Adenom • Behandlung papillärer und follikulärer Schilddrüsenkarzinome und deren Metastasen Die Therapie mit Natriumiodid( 131 I) wird häufig mit einem chirurgischen Eingriff und thyreostatischen Arzneimitteln kombiniert. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die zu applizierende Aktivität unterliegt der klinischen Beurteilung. Der therapeutische Effekt tritt erst nach mehreren Monaten ein. _Therapie der Hyperthyreose _ Die zu verabreichende Aktivität ergibt sich aus der Diagnose, der Größe und Iodspeicherfähigkeit der Schilddrüse und der Iodclearance. Dabei werden die folgenden Herddosen angestrebt: - unifokale Autonomie: 300 – 400 Gy Herddosis - multifokale und disseminierte Autonomie: 150 – 200 Gy Herddosis - Morbus Basedow: 200 Gy Herddosis Bei Morbus Basedow, der multifokalen oder der disseminierten Autonomie beziehen sich die o. g. Herddosen auf das Gesamtgewicht der Schilddrüse, bei der unifokalen Autonomie nur auf das Gewicht des Adenoms. Die erforderliche Aktivität liegt normalerweise zwischen 200 – 800 MBq. Eine Wiederholung der Behandlung kann notwendig sein. Vor اقرأ الوثيقة كاملة