MILBEMAX pro malé kočky a koťata Potahovaná tableta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

MILBEMAX potahované tablety pro kočky

MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MILBEMAX potahované tablety pro kočky

MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata

Milbemycinoximum/praziquantelum

Širokospektrální anthelmintikum.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

MILBEMAX tablety pro kočky, malé kočky a koťata jsou dostupné ve 2 různých velikostech:

Název přípravku

(typ tablet)

Obsah

milbemycinoximum v

tabletě

Obsah

praziquantelum v

tabletě

Obsah excipiens v

tabletě

MILBEMAX potahované

tablety pro malé kočky a

koťata

(béžové až hnědé, ochucené

umělou hovězí příchutí,

podlouhlé, dělitelné)

4 mg

10 mg

ad 132,5 mg

MILBEMAX potahované

tablety pro kočky

(červené až červenohnědé,

ochucené umělou hovězí

příchutí, podlouhlé, dělitelné)

16 mg

40 mg

ad 132,5 mg

4.

INDIKACE

Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stadii a dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda)

následujících druhů:

- tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis

- hlístice: Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je

indikována současná léčba proti tasemnicím.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat „MILBEMAX tablety pro malé kočky a koťata“ u koček ve stáří do 6 týdnů a/nebo s

živou hmotností menší než 0,5 kg.

Nepoužívat „MILBEMAX tablety pro kočky“ u koček s živou hmotností menší než 2 kg.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání tohoto veterinárního léčivého

přípravku pozorovány reakce přecitlivělosti,

systémové příznaky (jako letargie), neurologické

příznaky (jako je ataxie a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

MILBEMAX se podává v minimální doporučené dávce 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu

na kg živé hmotnosti.

MILBEMAX se podává jednorázově perorálně s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit optimální

ochranu před dirofilariózou.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá

hmotnost

MILBEMAX potahované

tablety pro malé kočky a

koťata

MILBEMAX potahované

tablety pro kočky

0,5–1 kg

½ tablety (podlouhlé, béžové

až hnědé)

> 1–2 kg

1 tableta (podlouhlá, béžová

až hnědá)

> 2–4 kg

½ tablety (podlouhlé, červené

až červenohnědé)

> 4–8 kg

1 tableta (podlouhlá, červená

až červenohnědá)

> 8–12 kg

1½ tablety (podlouhlé, červené

až červenohnědé)

MILBEMAX by měl být začleněn do programu prevence dirofilariózy, je-li současně indikováno

ošetření proti tasemnicím. MILBEMAX navozuje prevenci dirofilariózy po dobu jednoho měsíce. Pro

běžnou prevenci dirofilariózy se doporučuje dát přednost monovalentnímu přípravku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

MILBEMAX se podává najednou perorální aplikací s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit

optimální ochranu před dirofilariózou.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a

krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní

epidemiologické informace a riziko expozice kočky. Obraťte se na svého veterinárního lékaře.

Doporučuje se současně ošetřit všechna zvířata žijící v jedné domácnosti.

Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, měla by se s veterinárním lékařem projednat i

souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.

Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly odpovídající sílu tablety (4 mg

milbemycinoximu/10 mg prazikvantelu) a správnou dávku (½ nebo 1 tabletu) odpovídající jejich

hmotnostnímu rozmezí (½ tablety pro kočku s hmotností 0,5–1 kg; 1 tableta pro kočku s hmotností 1–

2 kg).

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické

pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku

s experty nebo ústavy parazitologie.

Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami

nebo funkcí jater. Přípravek se nedoporučuje pro taková zvířata nebo pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Přípravek lze použít u chovných koček a rovněž u březích a laktujících koček.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné použití přípravku MILBEMAX a selamektinu je velmi dobře snášeno. Nebyly pozorovány

žádné interakce při současném podání makrocyklického laktonu selamektinu v doporučené dávce

během léčby přípravkem MILBEMAX v doporučené dávce.

Ačkoli se to nedoporučuje, současné jednorázové použití přípravku MILBEMAX a spot on přípravku

s obsahem moxidektinu s imidaklopridem v doporučeném dávkování bylo velmi dobře snášeno v

jedné laboratorní studii s deseti koťaty.

Bezpečnost a účinnost současného použití těchto přípravků nebyla zkoumána v terénních studiích.

Buďte opatrní v případě současného podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony,

jelikož s nimi nebyly vykonány další studie. Takové studie rovněž nebyly vykonány s chovnými

zvířaty.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené

dávky (viz bod „Nežádoucí účinky“) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Dostupné velikosti balení:

Krabička s 2 tabletami v blistru.

Krabička se 4 tabletami v blistru.

Krabička s 10 tabletami v blistru.

Krabička s 20 tabletami v blistru.

Krabička s 50 tabletami v blistru.

Krabička se 100 tabletami v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Milbemycinoximum

4 mg

Praziquantelum

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Podlouhlé, béžové až hnědé tablety, ochucené umělou hovězí příchutí, s rýhou na obou stranách. Jedna

strana s výtiskem „BC“, druhá strana „NA“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stadii a dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda)

následujících druhů:

- tasemnice:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

- hlístice:

Ancylostoma tubaeforme

Toxocara cati

Přípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je

indikována současná léčba proti tasemnicím.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček ve stáří do 6 týdnů a/nebo s živou hmotností menší než 0,5 kg.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické

informace a riziko expozice kočky.

Doporučuje se současně ošetřit všechna zvířata žijící v jedné domácnosti.

Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, měla by se s veterinárním lékařem projednat i

souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.

Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly odpovídající sílu tablety (4 mg

milbemycinoximu/10 mg prazikvantelu) a správnou dávku (½ nebo 1 tabletu) odpovídající jejich

hmotnostnímu rozmezí (½ tablety pro kočku s hmotností 0,5

1 kg; 1 tableta pro kočku s hmotností 1

kg).

Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické

pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku

s experty nebo ústavy parazitologie.

Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami nebo

funkcí jater. Přípravek se nedoporučuje pro taková zvířata nebo pouze po zvážení poměru terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání tohoto veterinárního léčivého

přípravku pozorovány reakce přecitlivělosti, systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky

(jako je ataxie a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

MILBEMAX lze použít u chovných koček a rovněž u březích a laktujících koček.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití přípravku MILBEMAX a selamektinu je velmi dobře snášeno. Nebyly pozorovány

žádné interakce při současném podání makrocyklického laktonu selamektinu v doporučené dávce během

léčby přípravkem MILBEMAX v doporučené dávce.

Ačkoli se to nedoporučuje, současné jednorázové použití přípravku MILBEMAX a spot on přípravku s

obsahem moxidektinu s imidaklopridem v doporučeném dávkování bylo velmi dobře snášeno v jedné

laboratorní studii s deseti koťaty.

Bezpečnost a účinnost současného použití těchto přípravků nebyla zkoumána v terénních studiích. Buďte

opatrní v případě současného podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony, jelikož s nimi

nebyly vykonány další studie. Takové studie rovněž nebyly vykonány s chovnými zvířaty.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti

jednorázově perorálně.

Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit optimální ochranu před dirofilariózou.

V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:

Živá hmotnost

Počet tablet

1 kg

½ tablety

> 1

2 kg

1 tableta

MILBEMAX by měl být začleněn do programu prevence dirofilariózy, je-li současně indikováno ošetření

proti tasemnicím. MILBEMAX navozuje prevenci dirofilariózy po dobu jednoho měsíce. Pro běžnou

prevenci dirofilariózy se doporučuje dát přednost monovalentnímu přípravku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené dávky

(viz bod 4.6) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, endektocidy.

ATCvet kód: QP54AB51 (milbemycin, kombinace).

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces

hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic

a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.

Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlovců. Milbemycinoxim, podobně

jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje permeabilitu membrán hlístic a hmyzu pro chloridové ionty

prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (podobně jak jsou u obratlovců receptory na

GABA

a glycin). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a k úhynu

parazita.

Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoisochinolinu.

Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a

motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok Ca

), dále navozuje nerovnováhu

membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci muskulatury

(křeče), k rychlé vakuolizaci syncyciálního povrchu a dále k dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což

končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci je u koček dosažena maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě během jedné

hodiny. Poločas eliminace je přibližně 3 hodiny.

U psů je rychlá biotransformace v játrech, zejména na monohydroxylované deriváty. U psa jsou hlavní

cestou vylučování ledviny.

Po perorální aplikaci milbemycinoximu se dosahuje u koček maximální koncentrace látky v plazmě

během 2 hodin. Biologický poločas je přibližně 13 hodin (± 9 hodin).

U potkanů dochází k metabolismu pomalu, protože nezměněný milbemycinoxim nebyl nalezen ani

v moči, ani v trusu. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje

biotransformaci v játrech. Navíc k relativně vysoké koncentraci v játrech je tu i určitá koncentrace v tuku,

vycházeje z lipofilní vlastnosti milbemycinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Povidon

Monohydrát laktosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Hypromelosa

Makrogol

Mastek

Umělá hovězí příchuť

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

PVC/PE/PVdC/hliníkový blistr.

Dostupné velikosti balení:

Krabička se 2 tabletami v blistru.

Krabička se 4 tabletami v blistru.

Krabička s 10 tabletami v blistru.

Krabička s 20 tabletami v blistru.

Krabička s 50 tabletami v blistru.

Krabička se 100 tabletami v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

MILBEMAX nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Spojené království

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/038/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19. 9. 2005

Datum posledního prodloužení: 16. 11. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.