Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-12-2020
02-12-2020
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
MILBEMAX potahované tablety pro kočky
MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILBEMAX potahované tablety pro kočky
MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata
Milbemycinoximum/praziquantelum
Širokospektrální anthelmintikum.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
MILBEMAX tablety pro kočky, malé kočky a koťata jsou dostupné ve 2 různých velikostech:
Název přípravku
(typ tablet)
Obsah
milbemycinoximum v
tabletě
Obsah
praziquantelum v
tabletě
Obsah excipiens v
tabletě
MILBEMAX potahované
tablety pro malé kočky a
koťata
(béžové až hnědé, ochucené
umělou hovězí příchutí,
podlouhlé, dělitelné)
4 mg
10 mg
ad 132,5 mg
MILBEMAX potahované
tablety pro kočky
(červené až červenohnědé,
ochucené umělou hovězí
příchutí, podlouhlé, dělitelné)
16 mg
40 mg
ad 132,5 mg
4.
INDIKACE
Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stadii a dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda)
následujících druhů:
- tasemnice: Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis
- hlístice: Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati
Přípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je
indikována současná léčba proti tasemnicím.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat „MILBEMAX tablety pro malé kočky a koťata“ u koček ve stáří do 6 týdnů a/nebo s
živou hmotností menší než 0,5 kg.
Nepoužívat „MILBEMAX tablety pro kočky“ u koček s živou hmotností menší než 2 kg.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání tohoto veterinárního léčivého
přípravku pozorovány reakce přecitlivělosti,
systémové příznaky (jako letargie), neurologické
příznaky (jako je ataxie a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
MILBEMAX se podává v minimální doporučené dávce 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu
na kg živé hmotnosti.
MILBEMAX se podává jednorázově perorálně s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit optimální
ochranu před dirofilariózou.
V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:
Živá
hmotnost
MILBEMAX potahované
tablety pro malé kočky a
koťata
MILBEMAX potahované
tablety pro kočky
0,5–1 kg
½ tablety (podlouhlé, béžové
až hnědé)
> 1–2 kg
1 tableta (podlouhlá, béžová
až hnědá)
> 2–4 kg
½ tablety (podlouhlé, červené
až červenohnědé)
> 4–8 kg
1 tableta (podlouhlá, červená
až červenohnědá)
> 8–12 kg
1½ tablety (podlouhlé, červené
až červenohnědé)
MILBEMAX by měl být začleněn do programu prevence dirofilariózy, je-li současně indikováno
ošetření proti tasemnicím. MILBEMAX navozuje prevenci dirofilariózy po dobu jednoho měsíce. Pro
běžnou prevenci dirofilariózy se doporučuje dát přednost monovalentnímu přípravku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
MILBEMAX se podává najednou perorální aplikací s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit
optimální ochranu před dirofilariózou.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a
krabičce po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti zbylých polovin tablet: 6 měsíců.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní
epidemiologické informace a riziko expozice kočky. Obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Doporučuje se současně ošetřit všechna zvířata žijící v jedné domácnosti.
Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, měla by se s veterinárním lékařem projednat i
souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.
Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly odpovídající sílu tablety (4 mg
milbemycinoximu/10 mg prazikvantelu) a správnou dávku (½ nebo 1 tabletu) odpovídající jejich
hmotnostnímu rozmezí (½ tablety pro kočku s hmotností 0,5–1 kg; 1 tableta pro kočku s hmotností 1–
2 kg).
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické
pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku
s experty nebo ústavy parazitologie.
Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami
nebo funkcí jater. Přípravek se nedoporučuje pro taková zvířata nebo pouze po zvážení poměru
terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Přípravek lze použít u chovných koček a rovněž u březích a laktujících koček.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Současné použití přípravku MILBEMAX a selamektinu je velmi dobře snášeno. Nebyly pozorovány
žádné interakce při současném podání makrocyklického laktonu selamektinu v doporučené dávce
během léčby přípravkem MILBEMAX v doporučené dávce.
Ačkoli se to nedoporučuje, současné jednorázové použití přípravku MILBEMAX a spot on přípravku
s obsahem moxidektinu s imidaklopridem v doporučeném dávkování bylo velmi dobře snášeno v
jedné laboratorní studii s deseti koťaty.
Bezpečnost a účinnost současného použití těchto přípravků nebyla zkoumána v terénních studiích.
Buďte opatrní v případě současného podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony,
jelikož s nimi nebyly vykonány další studie. Takové studie rovněž nebyly vykonány s chovnými
zvířaty.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené
dávky (viz bod „Nežádoucí účinky“) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Dostupné velikosti balení:
Krabička s 2 tabletami v blistru.
Krabička se 4 tabletami v blistru.
Krabička s 10 tabletami v blistru.
Krabička s 20 tabletami v blistru.
Krabička s 50 tabletami v blistru.
Krabička se 100 tabletami v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MILBEMAX potahované tablety pro malé kočky a koťata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Milbemycinoximum
4 mg
Praziquantelum
10 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Podlouhlé, béžové až hnědé tablety, ochucené umělou hovězí příchutí, s rýhou na obou stranách. Jedna
strana s výtiskem „BC“, druhá strana „NA“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Kočky: léčba smíšených infekcí vývojovými stadii a dospělci tasemnic (cestoda) a hlístic (nematoda)
následujících druhů:
- tasemnice:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus multilocularis
- hlístice:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Přípravek lze použít rovněž k prevenci onemocnění dirofilariózy (Dirofilaria immitis), pokud je
indikována současná léčba proti tasemnicím.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u koček ve stáří do 6 týdnů a/nebo s živou hmotností menší než 0,5 kg.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Za účelem vypracování účinného odčervovacího programu je třeba vzít v úvahu místní epidemiologické
informace a riziko expozice kočky.
Doporučuje se současně ošetřit všechna zvířata žijící v jedné domácnosti.
Pokud byla potvrzena infekce tasemnicí D. caninum, měla by se s veterinárním lékařem projednat i
souběžná léčba proti mezihostitelům, jako jsou blechy a vši, aby se zabránilo reinfekci.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Dle správné veterinární praxe je vhodné zvíře zvážit, aby byla zajištěna přesná dávka.
Zajistěte, aby kočky a koťata o hmotnosti mezi 0,5 kg a ≤ 2 kg dostaly odpovídající sílu tablety (4 mg
milbemycinoximu/10 mg prazikvantelu) a správnou dávku (½ nebo 1 tabletu) odpovídající jejich
hmotnostnímu rozmezí (½ tablety pro kočku s hmotností 0,5
1 kg; 1 tableta pro kočku s hmotností 1
kg).
Echinokokóza představuje riziko pro člověka. V případě echinokokózy se musí dodržovat specifické
pokyny pro léčbu a postupy s ohledem na bezpečnost lidí. Je nutno konzultovat tuto problematiku
s experty nebo ústavy parazitologie.
Nebyly provedeny studie s velmi vysílenými kočkami nebo se zvířaty s vážně narušenými ledvinami nebo
funkcí jater. Přípravek se nedoporučuje pro taková zvířata nebo pouze po zvážení poměru terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření tablet, především dítětem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech byly hlavně u mladých koček po podání tohoto veterinárního léčivého
přípravku pozorovány reakce přecitlivělosti, systémové příznaky (jako letargie), neurologické příznaky
(jako je ataxie a svalový třes) a/nebo gastrointestinální příznaky (jako zvracení a průjem).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
MILBEMAX lze použít u chovných koček a rovněž u březích a laktujících koček.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné použití přípravku MILBEMAX a selamektinu je velmi dobře snášeno. Nebyly pozorovány
žádné interakce při současném podání makrocyklického laktonu selamektinu v doporučené dávce během
léčby přípravkem MILBEMAX v doporučené dávce.
Ačkoli se to nedoporučuje, současné jednorázové použití přípravku MILBEMAX a spot on přípravku s
obsahem moxidektinu s imidaklopridem v doporučeném dávkování bylo velmi dobře snášeno v jedné
laboratorní studii s deseti koťaty.
Bezpečnost a účinnost současného použití těchto přípravků nebyla zkoumána v terénních studiích. Buďte
opatrní v případě současného podání tohoto přípravku s jinými makrocyklickými laktony, jelikož s nimi
nebyly vykonány další studie. Takové studie rovněž nebyly vykonány s chovnými zvířaty.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Minimální doporučená dávka: 2 mg milbemycinoximu a 5 mg prazikvantelu na kg živé hmotnosti
jednorázově perorálně.
Přípravek se podává s krmivem nebo po krmení. Tak lze zajistit optimální ochranu před dirofilariózou.
V závislosti na živé hmotnosti kočky je praktické následující dávkování:
Živá hmotnost
Počet tablet
1 kg
½ tablety
> 1
2 kg
1 tableta
MILBEMAX by měl být začleněn do programu prevence dirofilariózy, je-li současně indikováno ošetření
proti tasemnicím. MILBEMAX navozuje prevenci dirofilariózy po dobu jednoho měsíce. Pro běžnou
prevenci dirofilariózy se doporučuje dát přednost monovalentnímu přípravku.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování bylo pozorováno navíc od příznaků pozorovaných po podání doporučené dávky
(viz bod 4.6) zvýšené slinění. Příznaky vymizí spontánně během jednoho dne.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, endektocidy.
ATCvet kód: QP54AB51 (milbemycin, kombinace).
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Milbemycinoxim patří do skupiny makrocyklických laktonů, izolovaný z fermentace Streptomyces
hygroscopicus var. aureolacrimosus. Je účinný proti roztočům, proti larválním stadiím a dospělcům hlístic
a rovněž proti larvám Dirofilaria immitis.
Aktivita milbemycinu vychází z jeho účinku na neurotransmise bezobratlovců. Milbemycinoxim, podobně
jako avermektiny a jiné milbemyciny, zvyšuje permeabilitu membrán hlístic a hmyzu pro chloridové ionty
prostřednictvím chloridových kanálů řízených glutamátem (podobně jak jsou u obratlovců receptory na
GABA
a glycin). To vede k hyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a k úhynu
parazita.
Prazikvantel je acylovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Prazikvantel je účinný proti tasemnicím a
motolicím. Modifikuje permeabilitu membrán parazitů pro vápník (vtok Ca
), dále navozuje nerovnováhu
membránových struktur, což vede k depolarizaci membrán a k téměř okamžité kontrakci muskulatury
(křeče), k rychlé vakuolizaci syncyciálního povrchu a dále k dezintegraci povrchu parazita (puchýřky), což
končí snadným vypuzením parazita ze zažívacího ústrojí nebo úhynem parazita.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorální aplikaci je u koček dosažena maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě během jedné
hodiny. Poločas eliminace je přibližně 3 hodiny.
U psů je rychlá biotransformace v játrech, zejména na monohydroxylované deriváty. U psa jsou hlavní
cestou vylučování ledviny.
Po perorální aplikaci milbemycinoximu se dosahuje u koček maximální koncentrace látky v plazmě
během 2 hodin. Biologický poločas je přibližně 13 hodin (± 9 hodin).
U potkanů dochází k metabolismu pomalu, protože nezměněný milbemycinoxim nebyl nalezen ani
v moči, ani v trusu. Hlavní metabolity u potkanů jsou monohydroxylované deriváty, což se přisuzuje
biotransformaci v játrech. Navíc k relativně vysoké koncentraci v játrech je tu i určitá koncentrace v tuku,
vycházeje z lipofilní vlastnosti milbemycinu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl kroskarmelosy
Povidon
Monohydrát laktosy
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva:
Hypromelosa
Makrogol
Mastek
Umělá hovězí příchuť
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
PVC/PE/PVdC/hliníkový blistr.
Dostupné velikosti balení:
Krabička se 2 tabletami v blistru.
Krabička se 4 tabletami v blistru.
Krabička s 10 tabletami v blistru.
Krabička s 20 tabletami v blistru.
Krabička s 50 tabletami v blistru.
Krabička se 100 tabletami v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
MILBEMAX nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco Europe Ltd.
Lilly House
Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Spojené království
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/038/05-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 19. 9. 2005
Datum posledního prodloužení: 16. 11. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.