MIDAZOLAM KALCEKS Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MIDAZOLAM (MIDAZOLAMUM)
Dostupné s:
AS Kalceks, Riga
ATC kód:
N05CD08
INN (Mezinárodní Name):
MIDAZOLAM (MIDAZOLAMUM)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní/rektální podání
Jednotky v balení:
10X3ML; 5X10ML; 10X10ML; 5X3ML; 10X1ML; 5X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MIDAZOLAM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
57/ 366/17-C
Datum autorizace:
2019-09-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls250510/2021

a k sp. zn. sukls250576/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekční/infuzní roztok

Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Midazolam Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Midazolam Kalceks podán

Jak Vám bude Midazolam Kalceks podán

Možné nežádoucí účinky

Jak Midazolam Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Midazolam Kalceks a k čemu se používá

Midazolam Kalceks patří do skupiny léčivých přípravků zvaných benzodiazepiny (sedativa). Je to

krátkodobě působící přípravek, který se používá k navození sedace (stav klidu, ospalosti nebo spánku)

a úlevy od úzkosti a svalového napětí. Tento přípravek se používá:

K sedaci se zachovaným vědomím (zklidnění nebo ospalost v bdělém stavu) u dospělých a dětí.

K sedaci dospělých a dětí na jednotkách intenzivní péče.

K anestezii u dospělých (premedikace před navozením anestezie, navození anestezie, jako

sedativní složka s jinými přípravky pro udržení anestezie).

K premedikaci před navozením anestezie u dětí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Midazolam Kalceks podán

Midazolam Kalceks Vám nemá být podán:

jestliže jste alergický(á) na midazolam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte podstoupit sedaci se zachovaným vědomím a máte závažné problémy s dýcháním.

Upozornění a opatření

Předtím, než je Vám přípravek Midazolam Kalceks podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní

sestrou, jestliže

je Vám více než 60 let,

trpíte dlouhodobým onemocněním nebo máte oslabený organismus (např. chronické potíže

s dýcháním, onemocnění ledvin, jater nebo srdce),

máte

myasthenia gravis

(nervosvalové onemocnění charakterizované slabostí svalstva),

jste v minulosti užíval(a) alkohol nebo drogy,

užíváte jiné léky, včetně těch, které Vám nepředepsal lékař (viz bod „Další léčivé přípravky

a Midazolam Kalceks“),

u Vás dochází ke krátkodobé zástavě dýchání ve spánku,

jste těhotná nebo můžete být těhotná.

Midazolam Kalceks může být podáván, pouze je-li k dispozici resuscitační vybavení odpovídající

věku a velikosti pacienta. Podávání midazolamu může snížit kontraktilitu srdce (schopnost srdce

stahovat se) a způsobit apnoe (přestávky v dýchání). Výjimečně se vyskytly závažné kardiorespirační

komplikace (týkající se srdce a dýchání), zahrnující těžkosti s dýcháním, apnoe, zástavu dechu a/nebo

srdce. Aby se předešlo takovým komplikacím, mají být injekce podávány pomalu a podávaná dávka

musí být co nejnižší.

Zvláštní opatrnost se vyžaduje při použití Midazolamu Kalceks u kojenců a dětí. Má-li Vaše dítě

kardiovaskulární onemocnění (týkající se srdce a cév) nebo problémy s dýcháním, oznamte to, prosím,

ošetřujícímu lékaři. Vaše dítě bude sledováno a dávka bude individuálně upravena.

U pacientů do 6 měsíců je při sedaci na jednotce intenzivní péče pravděpodobnější rozvoj dýchacích

problémů, proto se jejich dávkování zvyšuje velmi pomalu a jejich dýchání a hladiny kyslíku jsou

pečlivě sledovány.

Je-li midazolam podáván jako premedikace, Vaše reakce na lék bude kontrolována, aby byla

stanovena pro Vás správná dávka, jelikož citlivost se liší v závislosti na pacientovi. Midazolam se

nedoporučuje u novorozenců a dětí do 6 měsíců věku.

Při použití midazolamu byl hlášen výskyt paradoxních reakcí a anterográdní amnézie (ztráta

vzpomínek na nedávné události) (viz bod 4).

Dlouhodobá léčba

Pokud dostáváte midazolam dlouhodobě, může se u Vás rozvinout tolerance (midazolam se stane

méně účinným) nebo závislost na tomto léku.

Po dlouhodobé léčbě (např. na jednotce intenzivní péče) se mohou objevit následující abstinenční

příznaky: bolest hlavy, průjem, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, poruchy

spánku, změny nálady, halucinace a křeče. V závažných případech mohou nastat poruchy vnímání

sebe sama (depersonalizace), necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický

kontakt. Aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo, bude lékař dávky snižovat postupně.

Další léčivé přípravky a Midazolam Kalceks

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je velmi důležité, protože užívání více než jednoho

léku ve stejnou dobu může zesílit nebo oslabit účinek jednotlivých léků.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:

zklidňující léky (zmírňující úzkost nebo usnadňující spánek),

sedativa (k navození pocitu klidu nebo ospalosti),

hypnotika (léky na spaní),

antidepresiva (přípravky k léčbě deprese, např. nefazodon),

opioidní analgetika (velmi silné léky proti bolesti, např. fentanyl),

anestetika (např. propofol),

některá antihistaminika (k léčbě alergie),

léky proti plísňovým onemocněním (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,

posakonazol),

antibiotika (erythromycin, klarithromycin, telithromycin, roxithromycin),

léky na krevní tlak, blokátory kalciového kanálu, např. diltiazem, verapamil,

přípravky k léčbě HIV (virus lidské imunodeficience) (efavirenz nebo sachinavir, lopinavir

a jiné inhibitory proteázy),

přípravky k léčbě žloutenky (hepatitidy) C (simeprevir, boceprevir a telaprevir),

přípravky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin nebo kyselina valproová),

atorvastatin (používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu),

rifampicin (používaný k léčbě mykobakteriálních infekcí jako je tuberkulóza),

tikagrelor (používaný k prevenci infarktu),

aprepitant, netupitant, kasoprepitant (používané k potlačení pocitu na zvracení nebo zvracení),

některé přípravky k léčbě rakoviny (např. imatinib, lapatinib, idelalisib, vemurafenib),

everolimus, cyklosporin (používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů),

propiverin (používaný k léčbě močové inkontinence),

rostlinné přípravky (např. třezalka tečkovaná, ginkgo biloba nebo ženšen).

Současné užívání přípravku Midazolam Kalceks a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro

substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží

s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání

určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Midazolam Kalceks společně s opioidy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Operace

Jestliže je u Vás plánována operace nebo zubní zákrok s použitím inhalačního anestetika (takové, které

vdechujete), je důležité oznámit lékaři nebo zubnímu lékaři, že Vám byl podán Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks a alkohol

Alkohol může zesílit sedativní (uklidňující) účinek midazolamu, proto je nutné vyvarovat se jakékoli

konzumace alkoholických nápojů.

Těhotenství a kojení

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls302094/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekční/infuzní roztok

Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Midazolam Kalceks

1 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg (jako midazolami hydrochloridum).

Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg.

Midazolam Kalceks

5 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum).

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg.

Jedna ampulka se 3 ml roztoku obsahuje midazolamum 15 mg.

Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje midazolamum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Midazolam Kalceks

1 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje 3,5 mg sodíku.

Midazolam Kalceks

5 mg/ml

Jeden ml roztoku obsahuje 3,15 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

pH 2,9-3,7

Osmolalita: 275-305 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Midazolam Kalceks je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá v následujících indikacích:

Dospělí

SEDACE SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM s nebo bez lokální anestezie před nebo během

diagnostických nebo terapeutických výkonů

ANESTEZIE

premedikace před navozením anestezie

navození anestezie

jako sedativní složka při udržování anestezie

SEDACE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE

Děti

SEDACE SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM s nebo bez lokální anestezie před nebo během

diagnostických nebo terapeutických výkonů

ANESTEZIE

premedikace před navozením anestezie

SEDACE NA JEDNOTCE INTENZIVNÍ PÉČE

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

STANDARDNÍ DÁVKOVÁNÍ

Midazolam je účinné sedativum vyžadující pomalé podávání a titraci. Titrace je důrazně

doporučována, aby bylo bezpečně dosaženo požadované úrovně sedace odpovídající klinickým

potřebám, fyzickému stavu, věku pacienta a souběžné medikaci. U pacientů starších 60 let, oslabených

nebo chronicky nemocných pacientů a u dětí je nutné podávat lék opatrně a individuálně mají být

hodnoceny rizikové faktory každého pacienta. Standardní dávkování je uvedeno v následující tabulce,

další informace pak textu dále.

Indikace

Dospělí ve věku <60 let

Dospělí ve věku ≥60 let /

oslabení nebo chronicky

nemocní pacienti

Děti

Sedace se

zachovaným

vědomím

i.v.

Úvodní dávka: 2-2,5 mg

Titrační dávky: 1 mg

Celková dávka: 3,5-7,5 mg

i.v.

Úvodní dávka: 0,5-1 mg

Titrační dávky: 0,5-1 mg

Celková dávka: <3,5 mg

i.v. u pacientů ve věku 6 měsíců

- 5 let

Úvodní dávka: 0,05-0,1 mg/kg

Celková dávka: <6 mg

i.v. u pacientů ve věku 6-12 let

Úvodní dávka: 0,025-0,05 mg/kg

Celková dávka: <10 mg

Rektální podání u dětí starších

6 měsíců

0,3-0,5 mg/kg

i.m. u dětí ve věku 1-15 let

0,05-0,15 mg/kg

Premedikace

před anestezií

i.v.

1-2 mg opakovaně

i.m.

0,07-0,1 mg/kg

i.v.

Úvodní dávka: 0,5 mg

V případě potřeby

zvyšování pomalou

titrací.

i.m.

0,025-0,05 mg/kg

Rektální podání u dětí starších

6 měsíců

0,3-0,5 mg/kg

i.m. u dětí ve věku 1-15 let

0,08-0,2 mg/kg

Navození

anestezie

i.v.

0,15-0,2 mg/kg (0,3-

0,35 mg/kg bez

premedikace)

i.v.

0,05-0,15 mg/kg (0,15-

0,3 mg/kg bez

premedikace)

Sedativní

složka

v kombinované

anestezii

i.v.

intermitentní dávky 0,03-

0,1 mg/kg nebo

kontinuální infuze 0,03-

0,1 mg/kg/h

i.v.

dávky nižší než

doporučované pro

dospělé ve věku do 60 let

Sedace na

jednotce

intenzivní péče

(JIP)

i.v.

Nasycovací dávka: 0,03-0,3 mg/kg v dílčích

dávkách po 1-2,5 mg

Udržovací dávka: 0,03-0,2 mg/kg/h

i.v. u novorozenců s gestačním

věkem <32 týdnů

0,03 mg/kg/h

i.v. u novorozenců s gestačním

věkem >32 týdnů a u dětí ve

věku do 6 měsíců

0,06 mg/kg/h

i.v. u dětí ve věku >6 měsíců

Nasycovací dávka: 0,05-0,2

mg/kg

Udržovací dávka: 0,06-

0,12 mg/kg/h

DÁVKOVÁNÍ PŘI SEDACI SE ZACHOVANÝM VĚDOMÍM

Při sedaci se zachovaným vědomím u diagnostických a chirurgických výkonů je midazolam podáván

intravenózně. Příslušná dávka se stanovuje individuálně. Přípravek nesmí být podáván rychle nebo

bolusovou injekcí, ale velikost dávky musí být titrována. Nástup sedativního účinku se může

individuálně lišit v závislosti na fyzickém stavu pacienta a použitém způsobu dávkování (např.

rychlost podání, velikost dávky). V případě nutnosti mohou být podle individuální potřeby podány

další dávky. Nástup účinku se projeví přibližně 2 minuty po injekci. Maximálního účinku je dosaženo

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace