SUFENTANIL KALCEKS 50MCG/ML Injekční/infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Dostupné s:

AS Kalceks, Riga Array

ATC kód:

N01AH03

INN (Mezinárodní Name):

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Dávkování:

50MCG/ML

Léková forma:

Injekční/infuzní roztok

Podání:

Intravenózní/epidurální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SUFENTANIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0262983 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262988 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262986 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262984 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262985 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262987 Velikost balení: 5X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-11-01

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS108610/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUFENTANIL KALCEKS 5
MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
SUFENTANIL KALCEKS 50
MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
sufentanil
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO P
ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
‒
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
‒
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
‒
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sufentanil Kalceks a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Sufentanil Kalceks podán
3.
Jak Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sufentanil Kalceks uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUFENTANIL KALCEKS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sufentanil Kalceks obsahuje léčivou látku sufentanil. Patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných
„opioidní anestetika“. Sufentanil se používá jako lék k
úlevě od bolesti během operace nebo po ní
nebo k úlevě od bolesti během porodu. Sufentanil se používá jako
anestetikum během operace
u ventilovaných pacientů (s umělým dýcháním pomocí
přístroje).
DOSPĚLÍ
_Intravenózní podání (do žíly):_
_ _

k prevenci bolesti během navození a udržování anestezie v
kombinaci s jinými anestetiky (léky
působící znecitlivění);

jako lék k navození a udržení anestezie během velkých
operačních výkonů.
_Epidurální podání (_
_do prostoru v oblasti _
_páteře_
_): _

k prevenci bolesti po operaci a císařském řezu;

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS108610/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sufentanil Kalceks _5 _
_MIKROGRAMŮ/ML_
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
2 ml roztoku obsahují 10 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
Sufentanil Kalceks _50 _
_MIKROGRAMŮ/ML_
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
10 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
20 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramů sufentanilu jako
sufentanil-citrát.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 3,54 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
pH roztoku 3,5-6,0
osmolalita 270-310 mosm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Použití u dospělých
_Intravenózní_
podání sufentanilu je indikováno k použití v anestezii během
všech chirurgických výkonů
u pacientů s endotracheální intubací napojených na mechanickou
ventilaci:
•
jako analgetická složka během indukce a udržování balancované
anestezie;
•
jako anestetikum k indukci a udržování anestezie.
Při
_epidurálním_
podání je sufentanil indikován jako analgetický doplněk k
epidurálnímu bupivakainu:
•
k léčbě pooperační bolesti po velkém chirurgickém výkonu,
hrudní a ortopedické operaci a po
císařském řezu;
•
k léčbě porodních bolestí a bolesti během vaginálního porodu.
Použití u pediatrické populace
_Intravenózní_
podání sufentanilu je indikováno jako analgetikum během indukce
a/nebo udržování
balancované celkové anestezie u dětí starších ne