Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11995 SUFENTANIL-CITRÁT
AS Kalceks, Riga Array
N01AH03
11995 SUFENTANIL-CITRÁT
5MCG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní/epidurální podání
Rx Array
SUFENTANIL
Kód SÚKL: 0262980 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262981 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262979 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262982 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-01
1 SP. ZN. SUKLS108610/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUFENTANIL KALCEKS 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK SUFENTANIL KALCEKS 50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK sufentanil PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. ‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sufentanil Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán 3. Jak Vám bude přípravek Sufentanil Kalceks podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sufentanil Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SUFENTANIL KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sufentanil Kalceks obsahuje léčivou látku sufentanil. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „opioidní anestetika“. Sufentanil se používá jako lék k úlevě od bolesti během operace nebo po ní nebo k úlevě od bolesti během porodu. Sufentanil se používá jako anestetikum během operace u ventilovaných pacientů (s umělým dýcháním pomocí přístroje). DOSPĚLÍ _Intravenózní podání (do žíly):_ _ _ k prevenci bolesti během navození a udržování anestezie v kombinaci s jinými anestetiky (léky působící znecitlivění); jako lék k navození a udržení anestezie během velkých operačních výkonů. _Epidurální podání (_ _do prostoru v oblasti _ _páteře_ _): _ k prevenci bolesti po operaci a císařském řezu; Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS108610/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sufentanil Kalceks 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok Sufentanil Kalceks 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sufentanil Kalceks _5 _ _MIKROGRAMŮ/ML_ Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. 2 ml roztoku obsahují 10 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. 10 ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. Sufentanil Kalceks _50 _ _MIKROGRAMŮ/ML_ Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. 10 ml roztoku obsahuje 500 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. 20 ml roztoku obsahuje 1000 mikrogramů sufentanilu jako sufentanil-citrát. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 3,54 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic. pH roztoku 3,5-6,0 osmolalita 270-310 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Použití u dospělých _Intravenózní_ podání sufentanilu je indikováno k použití v anestezii během všech chirurgických výkonů u pacientů s endotracheální intubací napojených na mechanickou ventilaci: • jako analgetická složka během indukce a udržování balancované anestezie; • jako anestetikum k indukci a udržování anestezie. Při _epidurálním_ podání je sufentanil indikován jako analgetický doplněk k epidurálnímu bupivakainu: • k léčbě pooperační bolesti po velkém chirurgickém výkonu, hrudní a ortopedické operaci a po císařském řezu; • k léčbě porodních bolestí a bolesti během vaginálního porodu. Použití u pediatrické populace _Intravenózní_ podání sufentanilu je indikováno jako analgetikum během indukce a/nebo udržování balancované celkové anestezie u dětí starších ne Přečtěte si celý dokument