MIACALCIC 50 I.U.INJEKCE, INJ SOL 5X1ML/50UT

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LOSOSÍ KALCITONIN (CALCITONINUM SALMONIS)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
H05BA01
Dávkování:
50UT/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
5X1ML, Ampulka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 014/75-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 krozhodnutío změněregistrace sp.zn.sukls194054/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Miacalcic50 I.U. injekce,injekční a infuzní roztok

Calcitoninumsalmonis syntheticum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co je Miacalcic akčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete Miacalcic užívat

3. JakseMiacalcic užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakMiacalcic uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEMIACALCIC AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Miacalcicobsahuje léčivou látku kalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin).

Kalcitonin je hormon, kterýsepřirozeněvyskytujejakvorganismulidí,takuzvířata reguluje hladinu

vápníkuvkrvi. Kalcitoninsnižujeúbytekkostnítkáněa může pomáhatipřijejítvorbě.

Miacalcicmůže býtpodávánpřinásledujících stavech:

-Prevenceúbytku kostnítkáněu pacientů, kteřísestalináhle imobilní(nepohybliví). Například pacienti,

kteřímajíosteoporózu (řídké aslabékosti)a jsou zdůvodu zlomeninyupoutánina lůžko.

-Pagetovychorobykostí:pomalu postupujícíonemocněnícharakterizovanézměnou velikostia tvaru

některých kostí.

-Léčba hyperkalcemie (zvýšená hladina vápníku vkrvi)způsobená nádorem.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEMIACALCIC UŽÍVAT

NeužívejteMiacalcic

-Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)nakalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin)nebonakteroukoli

dalšísložku Miacalcicu;

-Jestliže máte velminízkou hladinu vápníku vkrvi(hypokalcemii).

Zvláštní opatrnosti při použití Miacalcicujezapotřebí

Jestliže máte podezření, že byste mohl/a býtalergický/á nakalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin), řekněte

to svému lékařidříve, nežzačnete Miacalcic užívat.

Vzájemnépůsobení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné

době, ato io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Je zvlášťdůležité,abyste řekl/a svému lékaři, že užíváte léky:

- kléčběsrdečních obtíží(např.digoxin)nebovysokého tlakukrve(např.amlodipin, diltiazem);

- obsahujícílithium,protože může býtnutné změnitdávku lithia;

- obsahujícíbisfosfonáty(užívanékléčbě osteoporózy).

Děti a mladiství(stáří do 18roků)

PodáváníMiacalcicupacientůmdo 18letvěku senedoporučuje.

Starší lidé

Miacalcicmohou užívatstaršílidé bezjakýchkolispecifických požadavků.

Těhotenství a kojení

Miacalcicbynemělbýtpodáván těhotnýma kojícímženám.

Jestliže jste, nebo simyslíte, že byste mohla býttěhotná, poraďte se svýmlékařemnebo lékárníkemdříve,

nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Miacalcicmůže působitúnavu, závratě aporuchu zraku, cožbymohlo zhoršitVašereakce. Pokud seVám

toto stane, neřiďte anineobsluhujte stroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkáchMiacalcicu

RoztokobsaženývampulkáchMiacalcicuobsahuje méněnež23mgsodíku v1ml, proto může být

považován za bezsodíkový.

3. JAK SE MIACALCICPOUŽÍVÁ

Vždypoužívejte Miacalcic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se svým

lékařemnebo lékárníkem. Doporučuje se aplikovattento léčivýpřípravekpřed spaním, abysesnížilvýskyt

nauzey(pocitu na zvracení)nebo zvracení, které se mohou vyskytnoutpředevšímna počátku léčby.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Neužívejte Miacalcic,jestliže zjistíte, že roztokneníčirýa bezbarvý.

Neměňte dávku aninepřestávejte lékužívat, anižbyste to nejdříve řekl/a svému lékaři.

Miacalcicseobvykle podáváformou injekcebuďdo podkožnítkáně(subkutánníinjekce)nebo do svalu

(intramuskulárníinjekce). Někdyseinjekcepodává pomalou infuzído žíly(pomalá intravenózníinfuze).

Jestliže sibudetepodávatpodkožníinjekcisám/sama, ujistěte se, že přesně rozumíte tomu, jaksiinjekci

připravita jaksijiinjikovat. Vášlékařnebo zdravotnísestra Vámdajípřesné instrukce.Injekcisinepíchejte

sám/sama, pokud sinejste jistý/á, že jste schopen/a to udělat.

Injekčnínebo infuzníroztokbyste neměl/a užívatokamžitěpo vyjmutízlednice. Po vyjmutízlednice

nejdříve nechteroztokdosáhnoutpokojové teplotypřirozenýmzpůsobem. Po otevřenímusíbýtampulky

okamžitě použity. Přebytečné množstvíMiacalcicumusíbýtzlikvidováno.

Užívanádávka záležína Vašemstavu a léčebnéodpovědina přípravek. VášlékařVámřekne přesně, jaké

množstvípřípravku Miacalcic máte užívat.

Obvyklé dávky jsou:

-Prevenceztráty kostní tkáně:Přípravekseinjikuje do svalu nebo podkožně vdávce100IUjednou

denněnebo 50IUdvakrátdenněpo dobu 2až4týdnů.

-Pagetova choroba:Přípravekseinjikuje jednou denně vdávce100IUdo svalu nebo podkožně.

-Léčba vysokých hladin vápníku:Přípravekseinjikuje vdávce100IUkaždých 6 až8hodin do svalu

nebo podkožně. Vněkterých případech se přípravekpodává formou nitrožilníinjekce.

Jestližejstepoužil(a)víceMiacalcicu, nežjsteměl(a)

Jestliže jste siinjikoval(a)příliš mnoho Miacalcicu,okamžitěvyhledejtelékaře.Můžete potřebovat

lékařskou péči.

Jestližejstezapomněl(a)použít Miacalcic

Jestliže jste sizapomněl(a)injikovatdávku, udělejte to jakmile sina to vzpomenete, pokud to všaknení

méněnež4hodinypřed podánímdalšídávky. Vtomto případěvyčkejte ainjikujte sinásledujícídávku v

obvyklémčase. Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícísetohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mítiMiacalcicnežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu

každého. Nejčastějipozorovanýminežádoucímiúčinkyjsou nevolnostod žaludku, zvracenía zrudnutí

obličeje/krku.

Některénežádoucí účinky by mohly býtzávažné:

- Zrychlenísrdečníčinnosti, kopřivka, obtíže přidýchání, zduření(otok)jazyka akrku, pocittísněna

hrudi, náhlýpokleskrevního tlaku nebo šok. Toto mohou býtpříznakyzávažné alergické reakce

(anafylaxe)a jsou velmivzácné.

- Otokyobličeje, končetin nebo celého těla (méněčasté).

Jestliže zpozorujetekterýkolizvýšeuvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Dalšínežádoucí účinky:

Velmičasté nežádoucíúčinky(postihujívícenež1 z10pacientů):

-Pocitna zvracenísezvracenímnebo bezněj. Tento účinekje méněčastý, pokud seinjekcepodává večer

po jídle.

-Náhlé zrudnutíobličeje a/nebo krku, které jde ve vlnách a je obvykle pozorovánoza10 až20minutpo

injekci.

Časté nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 z10pacientů):

-průjem, bolestžaludku,

-únava,

-bolestkostínebo kloubů,

-závratě,

-bolesthlavy,

-změnachuti

Méně časté nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 ze 100pacientů):

-vysokýkrevnítlak(hypertenze),

-příznakypodobné chřipce,

-zarudnutía zduřenívmístě injekce, kožnívyrážka, svědění

-bolestsvalů,

-poruchazraku

-častá potřebamočit,

-alergická reakce

Vzácné nežádoucíúčinky(postihujíméněnež1 z1000 pacientů):

Hladinyvápníku ve Vašíkrvimohou za 4 až6hodin po dávceklesnout, ale je nepravděpodobné, že byste z

tohoto důvodu pozoroval(a)jakékoliprojevy.

Ve vzácných případech může býtúčinnostMiacalcicusnížena.

Dalšínežádoucíúčinky(zdostupných údajů nenímožné určit, jakčasto seu pacientů vyskytují):

-třes

Pokud se kterýkoliznežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalovéinformaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK MIACALCIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Miacalcic nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobaluza “exp”. Doba použitelnostise

vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejte vchladničce(2°C-8°C).Chraňte před mrazem.

Ampule musíbýtpoužita okamžitě po otevření.

Pro infuzipoužijte Miacalcic okamžitě po naředění0,9%chloridemsodnýmvměkkémvaku zPVC.

Nepoužívejte Miacalcic, pokud sivšimnete, že roztokneníčirýa bezbarvý.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, které nepotřebujete. Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Miacalcic obsahuje

- Léčivou látkou je kalcitonin (lososísyntetickýkalcitonin). 1mlpřípravku Miacalcic injekčnía infuzní

roztokobsahuje50IU.JednaIU(Mezinárodníjednotka)odpovídá 0,167mikrogramůmkalcitoninu

(lososísyntetickýkalcitonin).

- Pomocnýmilátkamijsou kyselina octová, trihydrátoctanu sodného, chlorid sodný, voda nainjekci.

JakMiacalcic vypadá a co obsahujetotobalení

Miacalcic50I.U. injekce,injekčnía infuzníroztok.

Miacalcic ampulkyjsou vyrobenyzbezbarvého skla, které obsahujíčirý, bezbarvýinjekčnía infuzníroztok.

Miacalcic50I.U., injekceinjekčnía infuzníroztokje dodáván vbalenípo 5 ampulkách.

Miacalcicje také injekčnía infuzníroztok, dostupnývdávce100IU/ml.

Ve Vašízeminemusíbýtna trhu všechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Dalšíinformace o tomto přípravku získáte u místního zástupcedržitele rozhodnutíoregistraci.

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

14.3.2012

Příloha č. 2 krozhodnutío změněregistrace sp.zn.sukls194054/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Miacalcic50 I.U. injekce,

Injekčnía infuzníroztok.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1mlinjekčníhoroztokuobsahujecalcitoninumsalmonissyntheticum50IU(syntetickýlososíkalcitonin),

kde jednaIUodpovídá 0,167mikrogramůmlékové substance.

Miacalcicvpodstatě neobsahuje sodík, vizbod 4.4.

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčnía infuzníroztok.

Miacalcic50I.U. injekceječirý, bezbarvývodnýroztok.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Kalcitoninje indikován k:

prevenciakutníztrátykostnítkánězpůsobenénáhlouimobilizacínapř.upacientůsnedávnou

osteoporotickou zlomeninou

léčběPagetovychoroby

léčbě hyperkalcemie vyvolanénádorovýmonemocněním

4.2Dávkovánía způsob podání

Abysesnížilvýskytnauzeynebozvracení,kterésemohouvyskytnoutpředevšímpřizahájeníléčby,může

býtlososíkalcitonin aplikován před spaním.

Prevence akutníztráty kostnítkáně:

Doporučenádávkaje100IUjednoudenněnebo50IUdvakrátdenněpodávanásubkutánněnebo

intramuskulárněpodobu2až4týdnů.Přizahájeníremobilizacemůžebýtdávkasníženana50IUjednou

denně. Léčba bymělapokračovataždo doby, kdyje pacientplně mobilní.

Pagetova choroba:

Doporučenádávkaje100IUdenněpodávanásubkutánněnebointramuskulárně.Klinickéhoi

biochemickéhozlepšenívšakbylodosaženoipřiminimálnímdávkovacímrežimu50IU3krátzatýden.

Dávkováníjetřebaupravitpodleindividuálnípotřebypacienta.Délkaléčbyzávisínaindikaciléčbya

léčebnéodpovědipacienta.Účinekkalcitoninumůžebýtmonitorovánměřenímvhodnýchmarkerů

přestavbykostí,např.alkalickéfosfatázyséra,hydroxyprolinunebodeoxypyridinolinuvmoči.Pozlepšení

stavu pacienta může býtdávka snížena.

Hyperkalcemie vyvolaná nádorovým onemocněním:

Doporučenázahajovacídávkaje100IUkaždých6až8hodinformousubkutánnínebointramuskulární

injekce.Navícmůžebýtlososíkalcitonin,popředchozírehydrataci,podávánintravenózně.Pokudpo

jednomnebodvoudnechléčbyneníterapeutickáodpověďdostačující,můžebýtdávkazvýšenaažna

maximálnídávku400IUkaždých6až8hodin.Vzávažnýchnebonaléhavýchpřípadechmůžebýtpomalou,

nejméně6hodintrvající,intravenózníkapénkovouinfuzípodáno10IU/kgtělesnéhmotnostiv500ml0,9%

chloridusodného.Vzhledemktomu,žejelososíkalcitoninpeptid,můžesevyskytnoutadsorpcenainfuzní

setzuměléhmoty.Tímmůžebýtsníženacelkovápodanádávkapacientovi.Doporučujese,především

včasnéfáziléčby,častomonitorovatklinickoualaboratorníodpověď,včetněstanovováníhladinykalcia

vséru.DávkováníMiacalcicubymělo býtupraveno individuálně,podle specifické potřebypacienta.

Staršípacientia pacientisezhoršenoufunkcíjatera ledvin

Zkušenostisužitímkalcitoninuustaršíchpacientůneprokázalysníženoutolerancinebonutnostúpravy

dávkovacíhorežimu.Totéžsetýkápacientůsezměněnoufunkcíjater.Metabolickáclearancejeupacientů

vkonečnémstadiurenálníhoselhánímnohemnižšínežuzdravýchjedinců.Avšakklinickývýznamtěchto

nálezů neníznám(vizbod 5.2).

Děti

Nejsou kdispozicidostačujícídata pro použitílososího kalcitoninu přionemocněních spojených sdětskou

osteoporózou. Ztohoto důvodu nenípoužitílososího kalcitoninu u dětí

(0-18 let)doporučeno.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivou látku nebonakteroukolipomocnou látku tohoto přípravku.

Kalcitonin je také kontraindikován u pacientů s hypokalcemií.

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Vzhledemktomu, že kalcitonin je peptid, existuje u pacientů užívajících kalcitonin možnostsystémové

alergické reakcea reakcíalergického typu, včetně ojedinělých případů anafylaktického šoku, kterébyly

popsányu pacientů užívajících kalcitonin. Tyto reakcemusíbýtodlišenyod generalizovaných nebo

lokálních návalů horka, cožjsou běžné ne-alergické účinkykalcitoninu. Upacientů s podezřenímna

přecitlivělostna kalcitonin bymělybýtpřed léčbou kalcitoninemprovedenykožnítesty.

Miacalcic50I.U.injekceobsahujeméněnež23mgsodíkuv1ml,protomůžebýtpovažovánza

“bezsodíkový”.

4.5Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Hladinykalcia vséru mohou býtpo aplikacikalcitoninu přechodně sníženyažknormálnímhodnotám,

zejménapřizahájeníléčbyu pacientů sabnormálně vysokou rychlostípřestavbykostí. Pokud je

osteoklastická aktivita snížena,je tento účinekoslaben.Upacientů, kteříjsou současně léčenisrdečními

glykosidynebo blokátorykalciových kanálů,je nutná zvýšená opatrnost. Dávkovánítěchto léků může

vyžadovatúpravu dávky, protože jejich účinkymohou býtmodifikoványzměnaminitrobuněčnékoncentrace

elektrolytů.

Podáváníkalcitoninu současněsbisfosfonátymůže mítaditivníúčinekna sníženíhladinykalcia.

Současnépodáváníkalcitoninualithiamůžemítzanásledeksníženíkoncentracelithiavplazmě.Úprava

dávkylithia může býtnutná.

4.6Těhotenstvía kojení

Podáváníkalcitoninu těhotnýmženámnebylo studováno. Kalcitonin bymělbýtužíván běhemtěhotenství

pouze vpřípadě, že je léčba lékařempovažovánaza absolutně nezbytnou.

Neníznámo,zdajelososíkalcitoninvylučovándomateřskéhomléka.Uzvířatbyloprokázáno,želososí

kalcitonintlumílaktaciajevylučovándomléka(vizbod5.3).Protoseběhemléčbykalcitoninem

nedoporučuje kojit.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

StudiehodnotícíúčinkyMiacalcicunaschopnostříditaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Miacalcic

můžepůsobitúnavu,závratěaporuchyzraku(vizbod4.8),kterémohouzhoršitreakcepacienta.Pacient

musíbýtupozorněn,žesetytoúčinkymohouvyskytnoutavtěchtopřípadechbynemělříditaniobsluhovat

stroje.

4.8Nežádoucíúčinky

Nejčastějipozorovanénežádoucíúčinkybylynauzea,zvraceníanávaly.Tytoúčinkyjsouzávislénadávcea

jsou častějšípo i.v. podánínežpo i.m. nebo s.c. podání.

Nežádoucíúčinkyjsou seřazeny podle četnostivýskytu s použitímnásledujícíkonvence: velmi časté

(≥1/10);časté(≥1/100až<1/10);méněčasté(≥1/1 000až<1/100);vzácné(≥1/10 000až

<1/1 000); velmi vzácné(<1/10 000),není známo (z dostupných údajů nelzeurčit).

Vícenásobná vyšetření

Vzácné: Vývojprotilátekneutralizujících kalcitonin. 1

Poruchy nervového systému

Časté : Závratě, bolestihlavy, poruchychuti.

Poruchy oka

Méněčasté: Porucha zraku.

Gastrointestinální poruchy

Velmičasté: Nauzeas nebo bezzvracení. 2

Časté: Průjem, bolestibřicha.

Poruchy ledvin a močových cest

Méněčasté: Polyurie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méněčasté: Generalizovanávyrážka, svědění.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté: Muskuloskeletálníbolestvčetně artralgie.

Poruchy metabolismu avýživy

Vzácné: Přechodnýpokleskalcemie. 3

Cévníporuchy

Velmičasté: Návalyhorka(vobličejinebo horníčástitěla). 4

Méněčasté: Hypertenze.

Celkové poruchy a reakcev místě aplikace

Časté: Únava.

Méně časté: Příznakypodobné chřipce, otoky(obličeje, perifernía generalizované),reakcevmístě

injekce.

Poruchy imunitního systému

Méněčasté: Hypersenzitivita.

Velmivzácné: Závažné reakcealergického typu, např. bronchospasmus, otokjazyka akrku,

anafylaktickýšok.

Frekvence výšeuvedených nežádoucích účinků jsou částečně založenyna výsledcích klinických studiís

přípravkemMiacalcic Nasal200.

1 Vývojprotilátekneutralizujícíchkalcitonin.Ztrátaklinickéúčinnostiobvyklenesouvisísvývojemtěchto

protilátek,ačkolivjejichpřítomnostmůžeumaléhoprocentapacientůsdlouhodobouléčboukalcitoninem

mítzanásledeksníženíodpovědinalék.Nezdáse,žebypřítomnosttěchtoprotiláteksouvisela

salergickýmireakcemi,kteréjsouvzácné.Přidlouhodobéléčběmůžeumaléhoprocentapacientůdojítke

sníženíklinické odpovědi, která je pravděpodobnězpůsobena saturacívazebných místreceptorů.

2 Nauzeasnebobezzvraceníbylapozorovánapřibližněu10%pacientůléčenýchkalcitoninem.Účinekje

vícepatrnýpřizahájeníléčby,klesánebovymizívprůběhuléčbynebopřisníženídávky.Je-litonutné,

mohoubýtpodávánaantiemetika.Nauzea,případnězvraceníjsouméněčastépřiaplikaciinjekcepo

večernímjídle.

3 Upacientůsrychloupřestavboukostí(Pagetovachorobaamladípacienti)semůžeobjevitmezi4.a

6.hodinou po aplikacipřechodnýpokleskalcia, kterýje obvykle asymptomatický.

4 Návalyhorka(obličejenebohorníčástitěla)nejsoualergickoureakcí,alejsouzpůsobeny

farmakologickýmúčinkem, kterýje obvykle pozorován za 10 až20minutpo aplikaci.

Nežádoucíúčinky ze spontálnních hlášenía případy zliteratury (četnostnení známa)

Následujícínežádoucíúčinkybylyzískányzpostmarketingovýchhlášeníazliteratury.Protožetytoreakce

jsouhlášenydobrovolnězpopulaceneurčité velikosti, nenímožné spolehlivě odhadnoutjejich četnost, která

je proto kategorizovánajako neníznámo.

Centrální a periferní nervový systém:třes

4.9Předávkování

Jeznámo,ženauzea,zvracení,návalyazávratějsouzávislénadávceparenterálněpodanéhokalcitoninu.

Jednotlivédávkylososíhokalcitoninu(aždodávky10000IU)bylypodáványbezjinýchnežádoucích

účinků, nežzvracenía exacerbace farmakologických účinků.

Pokud byseobjevilysymptomypředávkování, je jejich léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Byloprokázáno,žefarmakologickévlastnostisyntetickýcharekombinantníchpeptidůjsoukvalitativněi

kvantitativně ekvivalentní.

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Hormony(léčivashormonálníaktivitou),ATCkód:H05BA01(lososí

kalcitonin).

Kalcitoninjekalciotropníhormon,kterýinhibujeresorpcikostípřímýmúčinkemnaosteoklasty.Lososí

kalcitoninsnižujeresorpcikostítím,žepřesspecifickéreceptoryinhibujeaktivituosteoklastů.Ve

farmakologických studiích bylna zvířecímmodelu prokázán analgetickýúčinekkalcitoninu.

Kalcitoninsnižujevýznamněpřestavbukostíustavůsezvýšenourychlostípřeměnykostí,jakojePagetova

choroba nebo akutníúbytekkostípřináhlé imobilizaci.

Absencemineralizačníhodefektukacitoninu byla demonstrovánahistomorfometrickou studiíkostíjakulidí,

takiuzvířat.

Pokleskostníresorpce,hodnocenosníženímhydroxyprolinuadeoxypyridinolinuvmoči,bylpozorovánpo

léčběkalcitoninemuzdravýchdobrovolníkůiupacientůspostiženímkostí,včetněPagetovychorobya

osteoporózy.

Kalciumsnižujícíúčinekkalcitoninujezpůsobenjakpoklesemefluxukalciazkostídoextracelulární

tekutiny(ECF),takiinhibicíreabsorpcekalcia vrenálních tubulech.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Obecná charakteristika léčivélátky

Lososíkalcitonin je rychle vstřebáván avylučován.

Vrcholovýchkoncentracívplazmějedosaženoběhemprvníhodinypoaplikaci.Posubkutánnímpodáníje

vrcholových koncentracívplazmě dosaženo přibližněza 23 minut.

Vestudiíchnazvířatechbyloprokázáno,žesekalcitoninpoparenterálnímpodánímetabolizujepředevším

proteolýzou vledvinách. Metabolitynemajíspecifickou biologickou aktivitu kalcitoninu.

Biologickádostupnostposubkutánnímnebointramuskulárnímpodáníjeulidívysokáaobějsousipodobné

(71%a 66%).

Kalcitoninmákrátkýpoločasabsorpce10až15minut.Eliminačnípoločasjepřibližně1hodinapo

intramuskulárníma1až1,5hodinyposubkutánnímpodání.Lososíkalcitoninjeprimárněatéměř

exkluzivnědegradovánvledvinách,tvořífarmakologickyinaktivnífragmentymolekuly.Protoje

metabolickáclearancemnohemnižšíupacientůskonečnýmstadiemrenálníhoselhání,nežuzdravých

jedinců. Klinická významnosttěchto nálezů všakneníjasná.

Vazba naproteinyplazmyje 30-40%.

Charakteristika u pacientů

Mezisubkutánněpodanýmkalcitoninemavrcholemkoncentracevplazměexistujepřímázávislost.Po

parenterálnímpodání100IUkalcitoninuležívrcholplazmatickékoncentracepřibližněmezi200a

400pg/ml. Vyššíhladinyvkrvimohou býtspojoványsezvýšenýmvýskytemnevolnostia zvracení

5.3Předklinické údaje vztahujícísek bezpečnosti

Konvenční, dlouhodobé studie toxicity, reprodukce, mutagenitya kancerogenitybylyprovedenyna

laboratorních zvířatech. Lososíkalcitonin nemá embryotoxický, teratogenníanimutagennípotenciál.

Po jednoročnímpodávánísyntetického lososího kalcitoninu potkanůmbyla popsánazvýšená incidence

pituitárníhoadenomu. Toto je považováno za druhově specifickýúčinekbezklinického významu.

Lososíkalcitonin nepřestupuje přesplacentárníbariéru.

Uzvířatvlaktaci, kterýmbylpodáván kalcitonin, bylo pozorováno sníženíprodukcemléka. Kalcitonin je

vylučovándo mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Kyselina octováledová

Trihydrátoctanu sodného

Chlorid sodný

Voda nainjekci

6.2Inkompatibility

Sklo nebo kontejneryztvrdé umělé hmotypro i.v. roztokynesmíbýtpoužívány.

6.3Doba použitelnosti

5roků

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vchladničce(2°C-8°C).Chraňte před mrazem.

Zmikrobiologického hlediska bymělbýtpřípravekpoužitbezprostředněpo dosaženípokojové teploty

vpřípaděinjekčního podánínebobezprostředněpo naředění0,9%roztokemchloridu sodného výhradně

vměkkémPVCvaku, pokud bude podán vinfuzi.

Dalšíinstrukcevizbody6.3 a 6.6.

6.5Druh obalu a velikostbalení

AmpulkyzčiréhosklatypuIobsahující1mlroztoku.Miacalcic50I.U.injekcejsoudodávánvbaleních

obsahujících 5,10, 50 a 100ampulek. Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkua pro zacházenís ním

Miacalcic50I.U.ampulkymusíbýtvizuálnězkontrolovány.Nepoužívejteléčivýpřípravek,pokudroztok

neníčirýa bezbarvý,nebo obsahuje jakékoličástice, nebopokudjeampulkapoškozena.

InfuzníroztokmusíbýtpřipravenvměkkémplastovémPVCvakubezprostředněpředpoužitím.Proi.v.

obalynesmíbýtpoužíváno sklo nebo tvrdé umělé hmoty.

Ampulkyjsoupouzeprojednopoužití.Zbývajícíobsahmusíbýtzlikvidován.Předintramuskulárnínebo

subkutánníaplikacímusímítpřípravekpokojovou teplotu.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

56/014/75-A/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.05.1975/3.2. 2010

10.DATUM REVIZETEXTU

14.3.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace