METFORMIN TEVA XR 1000MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METFORMIN-HYDROCHLORID (METFORMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
A10BA02
INN (Mezinárodní Name):
METFORMIN HYDROCHLORIDE (METFORMIN HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1000MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METFORMIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
18/ 455/17-C
Datum autorizace:
2019-11-21

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls87537/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Teva XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Metformin Teva XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Metformin Teva XR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Teva XR užívat

Jak se přípravek Metformin Teva XR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Metformin Teva XR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Metformin Teva XR a k

čemu se používá

Přípravek Metformin Teva XR tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují léčivou látku metformin

hydrochlorid a patří ke skupině léků nazývaných biguanidy, používané při léčbě diabetu mellitu 2. typu

(nezávislý na inzulinu).

Přípravek Metformin Teva XR se používá k léčbě diabetu 2. typu, když se samotná dieta a fyzické

cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu hladiny glukózy (krevního cukru). Inzulin je hormon,

který umožňuje, aby tělesné tkáně převzaly glukózu z krve a použily ji pro energii nebo k uložení pro

budoucí použití. Lidé s diabetem 2. typu nevytvářejí dostatek inzulinu ve slinivce břišní nebo jejich tělo

správně neodpovídá na inzulin, který vyrábí. To způsobuje zvyšování glukózy v krvi, což může způsobit

mnoho vážných dlouhodobých problémů. Proto je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání léku, i když

nemáte žádné zřejmé příznaky. Přípravek Metformin Teva XR činí tělo citlivější na inzulin a pomáhá k

návratu k normálnímu způsobu, jakým tělo využívá glukózu.

Přípravek Metformin Teva XR je spojován buď se stabilní tělesnou váhou, nebo mírnou ztrátou váhy.

Přípravek Metformin Teva XR tablety s prodlouženým uvolňováním jsou vyráběny speciálně pro

pomalé uvolnění léku do Vašeho těla, a proto jsou odlišné od mnoha dalších typů tablet obsahujících

metformin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metf

ormin Teva

XR užívat

Neužívejte přípravek Metformin Teva

XR:

jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6). Alergická reakce může způsobit vyrážku, svědění nebo obtíže s dýcháním.

jestliže máte problémy s játry

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin

jestliže máte nekontrolovaný diabetes, například s těžkou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v

krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou

acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při

kterém se látky označované „keto látky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému

prekomatu. Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý

ovocný zápach dechu.

jestliže

jste

ztratil(a)

příliš

mnoho

tělních

tekutin

(dehydratace).

Dehydratace

může

vést

ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz „Upozornění a

opatření“).

jestliže máte závažnou infekci, například infekci plic, průdušek nebo ledvin. Závažné infekce

mohou vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz

„Upozornění a opatření“).

jestliže podstupujete léčbu akutního srdečního selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt,

máte

vážné

problémy

krevním

oběhem

nebo

trpíte

dýchacími

obtížemi.

může

vést

nedostatečnému zásobování tkání kyslíkem, což pro Vás může znamenat riziko laktátové acidózy

(viz „Upozornění a opatření“).

jestliže konzumujete mnoho alkoholických nápojů

jestliže je Vám méně než 18 let

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Teva XR může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek

označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku

laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém

hladovění nebo

požívání alkoholu, dehydrataci (viz

další informace

níže),

onemocněních

jater a

jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při

akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, který Vám poskytne

další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva

XR na krátkou dobu, pokud máte onemocnění,

které může souviset s dehydratací

(významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,

průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Poraďte se se svým lékařem,

který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Teva XR a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční

pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy

, protože tento stav může vést

ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

zvracení

bolest žaludku (bolest břicha)

svalové křeče

celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou

problémy s dýcháním

snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Teva XR v

období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem

Metformin Teva XR ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Samotný metformin nezpůsobuje hypoglykemii (hladiny cukru v krvi, které jsou příliš nízké). Nicméně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls276470/2017, sukls276471/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Metformin Teva XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Metformin Teva XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

tableta

Metformin

Teva

s prodlouženým

uvolňováním

obsahuje

metformini

hydrochloridum 750 mg, což odpovídá metforminum 585 mg.

Jedna tableta Metformin Teva XR 1000 mg s prodlouženým uvolňováním obsahuje metformini

hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým

uvolňováním.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Přípravek Metformin Teva XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé

tablety ve tvaru tobolek, o délce 19,6 mm, šířce 9,3 mm a tloušťce 6,9 mm, na jedné straně vyraženo

"SR 750",

druhá strana tablety je hladká

Přípravek Metformin Teva XR 1000 mg jsou

tablety s prodlouženým uvolňováním

bílé až téměř

bílé tablety oválného tvaru, o délce 22,0 mm, šířce 10,5 mm a tloušťce 8,9 mm, na jedné straně

vyraženo "SR 1000", druhá strana tablety je hladká.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je indikován k léčbě diabetu mellitu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů

s nadváhou, v případě, že dietní opatření a cvičení samy o sobě nevedou k adekvátnímu zvládnutí

glykemie. Přípravek Metformin Teva XR lze užívat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými

perorálními antidiabetiky nebo s inzulinem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie diabetu mellitu 2. typu a

kombinace s jinými perorálními antidiabetiky

Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta 500 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním

jednou denně.

Po 10 až 15 dnech musí být dávka upravena na základě měření hladiny glukózy v krvi. Pomalé

zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka je

2 000 mg denně.

Zvyšování dávky má být prováděno v dávkových intervalech 500 mg každých 10-15 dní, až do

maximální dávky 2000 mg jednou denně večer při jídle. V případě, že požadovaná hladina

glykemie není dosažena při podání dávky 2000 mg jednou denně, má být zváženo podání dávky

1000 mg dvakrát denně, obě dávky mají být podány spolu s jídlem. Pokud není ani po tomto

opatření dosaženo požadované hladiny glykemie, pacienti mají být převedeni na standardní

tablety metforminu s maximální dávkou 3000 mg denně.

U pacientů, kteří jsou již léčeni metforminem ve formě tablet, má zahajovací dávka tablet

metforminu s prodlouženým uvolňováním odpovídat denní dávce metforminu s okamžitým

uvolňováním.

pacientů

léčených

metforminem

v dávce

vyšší

než

2000

denně,

převedení na tablety metforminu s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje.

Pokud bude pacient převeden z jiného antidiabetického přípravku: je nutné přerušit užívání

tohoto přípravku a zahájit léčbu tabletami metforminu s prodlouženým uvolňováním podle

doporučení pro dávkování uvedené výše.

Přípravek Metformin Teva XR 750 mg a Metformin Teva XR 1000 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním je určen pacientům, kteří jsou již léčeni tabletami metforminu (s prodlouženým

nebo okamžitým uvolňováním).

Dávka přípravku Metformin Teva XR 750 mg nebo přípravku Metformin Teva XR 1000 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním má být ekvivalentní denní dávce tablet metforminu

(prodloužené nebo okamžité uvolňování) až do maximální dávky 1500 mg nebo 2000 mg

podávané s večerním jídlem.

Kombinace s inzulinem

Metformin a inzulin lze podávat v kombinované terapii tak, aby se dosáhlo lepší regulace hladiny

glukózy v krvi. Obvyklá zahajovací dávka je jedna tableta s prodlouženým uvolňováním metforminu

500 mg jednou denně, zatímco dávka inzulinu se upravuje na základě měření hladiny glukózy v krvi.

U pacientů, kteří už jsou léčeni kombinovanou terapií metforminu a inzulinu, má být dávka přípravku

Metformin Teva XR 750 mg nebo přípravku Metformin Teva XR 1000 mg tablety s prodlouženým

uvolňováním ekvivalentem denní dávky tablet metforminu, až do maximální dávky 1 500 mg nebo 2

000 mg, podávané s večerním jídlem. Dávka inzulinu se upravuje na základě měření hladiny glukózy

v krvi.

Starší pacienti

Vzhledem k možnosti snížení renálních funkcí u pacientů vyššího věku má být dávkování metforminu

upraveno podle renálních funkcí. Je nutné provádět pravidelné hodnocení renálních funkcí (viz bod

4.4).

Porucha funkce ledvin

Rychlost

glomerulární

filtrace

být

vyšetřena

před

zahájením

léčby

přípravky

obsahem

metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy

funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6

měsíců.

GFR ml/min

Celková maximální denní dávka

Další skutečnosti ke zvážení

60-89

2 000 mg

V souvislosti se zhoršením funkce ledvin může

být zváženo snížení dávky.

45-59

2 000 mg

Před zahájením léčby metforminem mají být

znovu

vyhodnoceny

faktory,

které

mohou

zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

30-44

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace