Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
03-12-2020
03-12-2020
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU - KOMBINOVANÁ ETIKETA
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
{DRUH/TYP}
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě
odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
1.
Název veterinárního léčivého přípravku
MEDITEK DOX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva
Doxycyclini hyclas
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas
100 mg
(odpovídá 86,6 mg doxycyclinum)
Žlutý krystalický prášek
4.
Léková forma
Premix pro medikaci krmiva
5.
Velikost balení
1 kg / 5 kg / 8 kg / 10 kg / 15 kg / 16 kg / 20 kg / 25 kg / 50 kg.
6.
Indikace
Léčba níže uvedených infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu:
Prasata:
Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis
Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae
-
Kolibacilóza způsobená Escherichia coli
-
Glässerova choroba způsobená Haemophilus parasuis
Brojleři kura domácího:
Infekce
respiračního
traktu
vyvolané
Escherichia
coli,
Bordetella
avium
a Ornithobacterium rhinotracheale
7.
Kontraindikace
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepodávat zvířatům při poruchách příjmu krmiva.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.
Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.
8.
Nežádoucí účinky
Doxycyklin má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou sporadické. Při podání na lačno se
může objevit nausea nebo zvracení. Při dodržení dávkování a doby léčby se nežádoucí
účinky nevyskytují. Tetracykliny mohou ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000
ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) vyvolat hypersenzitivitu nebo fotosenzitivitu.
V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné léčbu přerušit.
Pokud se u vašeho zvířete vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím
formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Prasata, brojleři kura domácího
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání v medikovaném krmivu.
Prasata:
10 mg doxycyklin hyklátu (0,1 g přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě
jdoucích dnů.
Brojleři kura domácího:
20 mg doxycyklin hyklátu (0,2 g přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–4 po sobě
jdoucích dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale.
25 mg doxycyklin hyklátu (0,25 g přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě
jdoucích dnů v případě infekcí způsobených E. coli, B. avium.
Přepočet dávky přípravku na 1 tunu krmiva:
...g přípravku/kg živé
hmotnosti/den
průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
...kg přípravku na 1 tunu krmiva
průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto
11.
Pokyny pro správné podání
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá
hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného
dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci přípravku tak, aby
odpovídala léčebné dávce.
12.
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: Maso: 7 dnů
Kur domácí (brojleři): Maso: 7 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Premix je určen k výrobě medikovaného krmiva prostřednictvím schválené míchárny
medikovaných krmiv.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu se
důrazně
doporučuje
provést
odběr
bakteriologických
vzorků
testování
citlivosti
mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné
založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích
o citlivosti cílové bakterie.
Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z kura domácího,
k tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU
u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a patogenů drůbeže
(Ornithobacterium rhinotracheale). Proto by tento přípravek měl být používán až po testování
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC),
může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie ostatními
tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat
s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem
prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte
vytváření prachu a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.
Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití
vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned
zasaženou oblast velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní
vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální
toxicitě.
U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení
poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty.
Nepodávat
současně
s baktericidními
antibiotiky,
např. beta-laktamovými
antibiotiky
(peniciliny a cefalosporiny) a aminoglykosidy.
Je známé potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.
Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,
hořčíku a hliníku v krmivu.
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Doxycyklin je u cílových druhů dobře snášen a při dodržení doporučených dávek by nemělo
dojít k předávkování. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a provést
vhodná opatření.
Inkompatibility:
Neuplatňuje se.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud
je jich třeba
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize etikety
Listopad 2018
17.
Další informace
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Tekro, spol. s r.o., Višňová 484/2, 140 00 Praha 4, Česká republika, tel.: +420 585 004 366,
fax.: +420 585 004 303, e-mail: leciva@tekro.cz
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje
a použití, pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných
krmiv.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP:
21.
Registrační číslo(a)
98/031/05-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č.š.:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MEDITEK DOX 100 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
Léčivá látka:
Doxycyclini hyclas
100 mg
(odpovídá 86,6 mg doxycyclinum)
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva
Žlutý krystalický prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Prasata, brojleři kura domácího
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba níže uvedených infekcí způsobených mikroorganismy citlivými k doxycyklinu:
Prasata:
Atrofická rinitida způsobená Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica
Bronchopneumonie způsobená Pasteurella multocida, Streptococcus suis
Pleuropneumonie způsobená Actinobacillus pleuropneumoniae
-
Kolibacilóza způsobená Escherichia coli
-
Glässerova choroba způsobená Haemophilus parasuis
Brojleři kura domácího:
Infekce
respiračního
traktu
vyvolané
Escherichia
coli,
Bordetella
avium
a Ornithobacterium rhinotracheale
4.3.
Kontraindikace
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Nepodávat zvířatům při poruchách příjmu krmiva.
Nepodávat zvířatům se závažným poškozením jater nebo nedostatečnou funkcí ledvin.
Nepodávat v případě přecitlivělosti na tetracykliny.
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Premix je určen k výrobě medikovaného krmiva prostřednictvím schválené míchárny
medikovaných krmiv.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k doxycyklinu se
důrazně
doporučuje
provést
odběr
bakteriologických
vzorků
a testování
citlivosti
mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné
založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o
citlivosti cílové bakterie.
Byla zaznamenána vysoká prevalence rezistence u E. coli, izolované z kura domácího, k
tetracyklinům. Rezistence k tetracyklinům byla také hlášena v některých zemích EU
SPC 1/5
u respiračních patogenů prasat (A. pleuropneumoniae, S. suis) a patogenů drůbeže
(Ornithobacterium rhinotracheale). Proto by tento přípravek měl být používán až po testování
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k doxycyklinu a snížit účinnost terapie
ostatními tetracykliny z důvodu možné zkřížené rezistence.
Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat
s dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem
prostoru pro zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte
vytváření prachu a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru.
Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití
vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned
zasaženou oblast velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní
vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Doxycyklin má nízkou toxicitu a nežádoucí účinky jsou sporadické. Při podání na lačno se
může objevit nausea nebo zvracení. Při dodržení dávkování a doby léčby se nežádoucí
účinky nevyskytují.
Tetracykliny
mohou
velmi
vzácných
případech
vyvolat
hypersenzitivitu
nebo
fotosenzitivitu. V případě výskytu nežádoucích účinků je nutné léčbu přerušit.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Březost a laktace:
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální
toxicitě.
U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení
terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
K nežádoucím interakcím dochází při styku s polyvalentními kationty.
Nepodávat
současně
s baktericidními
antibiotiky,
např. beta-laktamovými
antibiotiky
(peniciliny a cefalosporiny) a aminoglykosidy.
Je známé potencování účinku tiamulinem a valnemulinem.
Absorpce doxycyklinu může být snížena za přítomnosti velkého množství vápníku, železa,
hořčíku a hliníku v krmivu.
SPC 2/5
Doxycyklin zvyšuje účinek antikoagulačních přípravků.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání
v medikovaném krmivu.
Prasata:
10 mg doxycyklin hyklátu (0,1 g přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě jdoucích
dnů.
Brojleři kura domácího:
20 mg doxycyklin hyklátu (0,2 g přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–4 po sobě jdoucích
dnů v případě infekce způsobené O. rhinotracheale.
25 mg doxycyklin hyklátu (0,25 g přípravku)/kg ž. hm./den po dobu 3–5 po sobě
jdoucích dnů v případě infekcí způsobených E. coli a B. avium.
Přepočet dávky přípravku na 1 tunu krmiva:
...g přípravku/kg živé
hmotnosti/den
průměrná živá hmotnost
(kg) léčených zvířat
...kg přípravku na 1 tunu krmiva
průměrná denní spotřeba krmiva (kg) pro toto
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá
hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění správného
dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci přípravku tak, aby
odpovídala léčebné dávce.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Doxycyklin je u cílových druhů dobře snášen a při dodržení doporučených dávek by nemělo
dojít k předávkování. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a provést
vhodná opatření.
4.11.
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: Maso: 7 dnů
Kur domácí (brojleři): Maso: 7 dnů
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny,
doxycyklin.
ATCvet kód: QJ01AA02.
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Doxycyklin je širokospektré antibiotikum, působí bakteriostaticky a inhibuje proteosyntézu
bakterií. Dostává se do bakteriální buňky energeticky náročným procesem, v cytoplasmě se
váže na 30S ribozomální podjednotky v místě vazby aminoacyl-tRNA na komplex tvořený
ribozomem a mRNA. Vazba tetracyklinů na cílové místo na ribozomu zabraňuje vazbě
aminoacyl-tRNA a elongaci peptidového řetězce, čímž je dočasně narušena syntéza
bakteriálních bílkovin.
Byly zaznamenány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů k tetracyklinům
obecně: snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a
aktivní eflux), ochrana bakteriálního ribozomu specifickými proteiny, enzymatická inaktivace
antibiotik a změna primární struktury ribozomální rRNA v důsledku mutací (brání tetracyklinu
navázat se na ribozom).
SPC 3/5
Rezistence k tetracyklinu je obvykle přenášena prostřednictvím plazmidů nebo jiných
mobilních elementů (např. konjugativních transpozonů). Byla rovněž popsána zkřížená
rezistence mezi tetracykliny. Díky vyšší liposolubilitě a lepšímu průniku doxycyklinu přes
buněčné membrány ve srovnání s tetracyklinem, si doxycyklin zachovává určitý stupeň
účinnosti proti mikroorganizmům se získanou rezistencí k tetracyklinům.
V tabulce níže jsou prezentovány hodnoty MIC pro vybrané patogeny prasat a kura
domácího:
Druh původce onemocnění
MIC
50
[μg/ml]
MIC
90
[μg/ml]
původ izolátů,
rok sběru
Prase domácí
Actinobacillus pleuropneumoniae
≤0,5
ČR, 2016
Bordetella bronchiseptica
0,12
DE, 2010–2012
Escherichia coli
>16
ČR, 2016
Haemophilus parasuis
0,5*
EU, 2009–2012
Pasteurella multocida
≤0,5
ČR, 2016
Streptococcus suis
>4
ČR, 2016
Brojler kura domácího
Bordetella avium
0,06
HU, 2014
Escherichia coli
≤2
ČR, 2016
Ornithobacterium rhinotracheale
HU, 2009, 2013
*tetracyklin
Hodnoty MIC jsou pouze orientační, použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti, neboť citlivost kmenů se může lišit v závislosti na
lokalitě a v průběhu času.
standardů
CLSI
(2007)
jsou
enterobakterie
s hodnotou
4 µg/ml
k tetracyklinu/doxycyklinu citlivé, s MIC 8 µg/ml intermediární a s MIC ≥ 16 µg/ml rezistentní.
5.2.
Farmakokinetické údaje
Doxycyklin se rychle a dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání
se v porovnání se staršími tetracykliny lépe vstřebává a je méně ovlivňován přijímaným
krmivem (mlékem, solemi vápníku). V organismu je lépe distribuován a lépe prostupuje do
dýchacího ústrojí a do cerebrospinálního moku.
Doxycyklin ve srovnání s ostatními tetracykliny má delší eliminační poločas a je také
rozpustnější v tucích. Vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká (> 90 %).
Tetracykliny nejsou v organismu téměř metabolizovány, takže jsou vylučovány v aktivní
formě, a to především v trusu.
Prasata
Biologická dostupnost u prasat je přibližně 21 %.
Po perorálním podání doxycyklinu v dávce 10,5 mg/kg je dosaženo maximální koncentrace
1,5 μg/ml (C
) za 2,3 h (T
). Koncentrace > 0,5 μg/ml je po jednorázovém perorálním
podání v plazmě udržována po dobu nejméně 9 hodin.
Po 5denním perorálním podávání ve vodě byla dosažena průměrná plazmatická
koncentrace doxycyklinu 0,83–0,96 µg/ml.
Kur domácí
Biologická dostupnost u kura domácího je přibližně 41 %.
Po perorálním podání doxycyklinu v dávce 20 mg/kg je dosaženo maximální koncentrace
54,58 μg/ml (C
) za 0,35 h (T
). Koncentrace nad hodnotou 1 μg/ml je po jednorázovém
i 4denním perorálním podávání v plazmě udržována po dobu nejméně 12 hodin.
SPC 4/5
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Monohydrát glukosy
6.2.
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstvý papírový pytel s vnitřní PE vrstvou (papír/papír/LDPE – vnitřní vrstva) s obsahem 5
kg, 8 kg, 10 kg, 15 kg, 16 kg, 20 kg, 25 kg a 50 kg uzavřený zašitím.
PE dóza s mezivíčkem a šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem (HD)PE nebo kyblík
s víkem s obsahem 1 kg, 5 kg, 10 kg a 15 kg. Bez vnějšího přebalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
5.1.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/031/05-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.8.2005 / 7. 11. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných
krmiv.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SPC 5/5