Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SOL SpA, Taliansko
N01AX13
inhalačné použitie
gas mlf 1x1 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x2 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x3 l (fľ.tlak.oceľová)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Oxid dusný
gas mlf 1x1 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x2 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x3 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x5 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x10 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x20 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x30 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x40 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x50 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 12x40 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 12x50 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 16x40 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 16x50 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x1 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x2 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x3 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x5 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x10 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x20 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x30 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x40 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x50 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 12x40 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 12x50 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 16x40 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 16x50 l (fľ.tlak.hliníková)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-01-09
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01825-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SOL 100 % skvapalnený medicinálny plyn oxid dusný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Medicinálny oxid dusný SOL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid dusný SOL 3. Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SOL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ S OL A NA ČO SA POUŽÍVA Medicinálny oxid dusný SOL je bezfarebný plyn na inhaláciu (určený na vdýchnutie) so sladkou vôňou . Liečivo je oxid dusný, tiež známy ako „rajský plyn“. Patrí do skupiny celkových anestetík (látok navodzujúcich spánok). Medicinálny oxid dusný SOL sa používa u dospelých a detí od 1 mesiaca života: - V kombinácii s kyslíkom (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku) na zmiernenie krátkodobej, občasnej, miernej až strednej bolesti. - V zmesi s minimálne 21 % kyslíka ako základného anestetika v kombinácii s inými anestetikami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SOL NEPOUŽÍVAJTE MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SOL , ak: - máte pravidelne alebo dlhodobo vdychovať 100 % medicinálny kyslík. - ak máte vzduch uväznený v časti tela, kde môže byť jeho expan Přečtěte si celý dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01825-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Medicinálny oxid dusný SOL 100 % 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Oxid dusný (N 2 O), 100% v/v 3. LIEKOVÁ FORMA Skvapalnený medicinálny plyn Bezfarebný plyn na inhaláciu so sladkou vôňou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Medicinálny oxid dusný SOL v ekvimolárnej koncentrácii s kyslíkom (50 % v/v oxidu dusného a 50 % v/v kyslíka) je indikovaný na liečbu krátkodobých bolestivých stavov miernej až strednej intenzity, keď sa vyžaduje rýchly nástup a ukončenie analgetického účinku u dospelých a detí starších ako 1 mesiac. Medicinálny oxid dusný SOL sa používa ako základné anestetikum v kombinácii s inhalačnými anestetikami alebo intravenóznymi anestetikami u dospelých a detí starších ako 1 mesiac. Medicinálny kyslík sa pridáva v koncentrácii minimálne 21 % v/v. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Analgézia_ _ _ Podávanie Medicinálneho oxidu dusného SOL v ekvimolárnej zmesi s kyslíkom sa má začať krátko predtým, ako sa požaduje analgetický účinok. Analgetický účinok sa prejaví po 4 - 5 vdychoch a dosahuje maximum do 2 - 3 minút. Podávanie Medicinálneho oxidu dusného SOL má pokračovať v priebehu celého bolestivého zákroku alebo tak dlho, ako sa vyžaduje analgetický účinok. Po ukončení podávania/inhalácie účinky rýchlo miznú v priebehu niekoľkých minút. Podľa individuálnej reakcie pacienta na zmiernenie bolesti môže byť potrebné podanie ďalších analgetík. Oxid dusný ako analgetikum v ekvimolárnej zmesi s kyslíkom sa nesmie kontinuálne podávať počas viac ako 1 hodiny a nesmie sa používať viac ako 15 po sebe nasledujúcich dní. _Anestézia_ _ _ Oxid dusný sa používa ako základné anestetikum na navodenie anestézie. Anestéziu nie je možné navodiť samotným oxidom dusným v maximálne povolenej koncentrácii 79 % v/v. V kombinác Přečtěte si celý dokument