Medicinálny oxid dusný SOL 100 %

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

SOL SpA, Taliansko

ATC رمز:

N01AX13

طريقة التعاطي:

inhalačné použitie

الوحدات في الحزمة:

gas mlf 1x1 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x2 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x3 l (fľ.tlak.oceľová)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

المجال العلاجي:

Oxid dusný

ملخص المنتج:

gas mlf 1x1 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x2 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x3 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x5 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x10 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x20 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x30 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x40 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x50 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 12x40 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 12x50 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 16x40 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 16x50 l (fľ.tlak.oceľová); gas mlf 1x1 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x2 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x3 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x5 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x10 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x20 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x30 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x40 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 1x50 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 12x40 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 12x50 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 16x40 l (fľ.tlak.hliníková); gas mlf 16x50 l (fľ.tlak.hliníková)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2017-01-09

نشرة المعلومات

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01825-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SOL 100 %
skvapalnený medicinálny plyn
oxid dusný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnej
sestry.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnej sestry. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Medicinálny oxid dusný SOL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Medicinálny oxid
dusný SOL
3.
Ako používať Medicinálny oxid dusný SOL
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Medicinálny oxid dusný SOL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ S
OL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Medicinálny oxid dusný SOL je bezfarebný plyn na inhaláciu
(určený na vdýchnutie) so sladkou
vôňou . Liečivo je oxid dusný, tiež známy ako „rajský
plyn“. Patrí do skupiny celkových anestetík
(látok navodzujúcich spánok).
Medicinálny oxid dusný SOL sa používa u dospelých a detí od 1
mesiaca života:
-
V kombinácii s kyslíkom (50 % oxidu dusného a 50 % kyslíku) na
zmiernenie krátkodobej,
občasnej, miernej až strednej bolesti.
-
V zmesi s minimálne 21 % kyslíka ako základného anestetika v
kombinácii s inými anestetikami.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE MEDICINÁLNY OXID
DUSNÝ SOL
NEPOUŽÍVAJTE
MEDICINÁLNY OXID DUSNÝ SOL
, ak:
-
máte pravidelne alebo dlhodobo vdychovať 100 % medicinálny kyslík.
-
ak máte vzduch uväznený v časti tela, kde môže byť jeho
expan

خصائص المنتج

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01825-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Medicinálny oxid dusný SOL 100 %
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxid dusný (N
2
O), 100% v/v
3.
LIEKOVÁ FORMA
Skvapalnený medicinálny plyn
Bezfarebný plyn na inhaláciu so sladkou vôňou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Medicinálny oxid dusný SOL v ekvimolárnej koncentrácii s kyslíkom
(50 % v/v oxidu dusného a
50 % v/v kyslíka) je indikovaný na liečbu krátkodobých
bolestivých stavov miernej až strednej
intenzity, keď sa vyžaduje rýchly nástup a ukončenie
analgetického účinku u dospelých a detí
starších ako 1 mesiac.

Medicinálny oxid dusný SOL sa používa ako základné anestetikum v
kombinácii s inhalačnými
anestetikami alebo intravenóznymi anestetikami u dospelých a detí
starších ako 1 mesiac.
Medicinálny kyslík sa pridáva v koncentrácii minimálne 21 % v/v.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Analgézia_
_ _
Podávanie Medicinálneho oxidu dusného SOL v ekvimolárnej zmesi s
kyslíkom sa má začať krátko
predtým, ako sa požaduje analgetický účinok. Analgetický
účinok sa prejaví po 4 - 5 vdychoch a
dosahuje maximum do 2 - 3 minút. Podávanie Medicinálneho oxidu
dusného SOL má pokračovať
v priebehu celého bolestivého zákroku alebo tak dlho, ako sa
vyžaduje analgetický účinok. Po
ukončení podávania/inhalácie účinky rýchlo miznú v priebehu
niekoľkých minút.
Podľa individuálnej reakcie pacienta na zmiernenie bolesti môže
byť potrebné podanie ďalších
analgetík.
Oxid dusný ako analgetikum v ekvimolárnej zmesi s kyslíkom sa
nesmie kontinuálne podávať počas
viac ako 1 hodiny a nesmie sa používať viac ako 15 po sebe
nasledujúcich dní.
_Anestézia_
_ _
Oxid dusný sa používa ako základné anestetikum na navodenie
anestézie. Anestéziu nie je možné
navodiť samotným oxidom dusným v maximálne povolenej koncentrácii
79 % v/v. V kombinác