Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ADRENALINTARTRAT, Bupivacainhydrochlorid monohydrat
Orifarm A/S
N01BB51
ADRENALINTARTRAT, Bupivacain hydrochloride monohydrate
5 mg/ml +5 mikrog/ml
injektionsvæske
2016-04-15
24. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR MARCAINE-ADRENALINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 2765 1. LÆGEMIDLETS NAVN Marcaine-Adrenaline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TABEL 1 MARCAINE-ADRENALINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 1 ML INDEHOLDER BUPIVACAINHYDROCHLORID (MG) / ADRENALIN (MIKROGRAM/ML) SOM TARTRAT 5 mg/ml + 5 mikrogram/ml 5 / 5 Hjælpestoffer: Natriumchlorid Natriummetabisulfit (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lednings- og infiltrationsanalgesi. Epidural blokade. MARCAINE-ADRENALINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 2,5 MG/ML + 5 MIKROGRAM/ML Anæstesi til kirurgi til voksne og børn over 12 år. Akut smertekontrol til voksne, og børn over 1 år _57351_spc.doc_ _Side 1 af 15_ MARCAINE-ADRENALINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 5,0 MG/ML + 5 MIKROGRAM/ML Anæstesi til kirurgi til voksne og børn over 12 år. Akut smertekontrol til voksne og børn over 12 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT Marcaine-adrenaline må kun anvendes af, eller under overvågning af, klinikere med erfaring i regionalanæstesi. Regionanæstetiske procedures bør altid udføres i et område med relevant udstyr og personale. Udstyr og lægemidler nødvendige for overvågning og genoplivning skal være umiddelbart tilgængeligt (Se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9). Voksne og børn over 12 år Det viste skema er en doseringsvejledning for almindeligt anvendte teknikker hos gennemsnitlige voksne. Tallene i søjlen ”Dosis” angiver det gennemsnitlige doseringsinterval. Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der indvirker specifikt på blokadeteknik og de individuelle patientkrav. Når der anvendes langvarige blokader, enten via kontinuerlig infusion eller via gentagne bolus-injektioner, skal risikoen for at nå et toksisk plasmaniveau eller for at inducere en lokal skade på nerven overvejes. Klinikeren Přečtěte si celý dokument