MARBOCYL 100 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Marbofloxacin
Dostupné s:
Vetoquinol s.r.o. (2)
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Marbofloxacin (Marbofloxacinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, prasnice
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939784 - 1 x 20 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/022/03-C
Datum autorizace:
2003-03-20

Příbalová informace:

MARBOCYL 10 %

injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

Držitel rozhodnutí o registraci

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Vétoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francie

Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14, 66-400 Gorzów Wlkp.

Polsko

Složení

Účinná látka v 1 ml inj. roztoku:

Marbofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Gluconolactonum, Dinatrii edetas dihydricus, Thioglycerolum, Metacresolum, Aqua pro

iniectione.

Indikační skupina

Fluorochinolon

Popis přípravku

Žlutohnědý roztok.

Charakteristika

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.

Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrásy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují

grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp.), gramnegativní bakterie (Escherichia

coli, Pasteurella spp.) a mykoplasmata (Mycoplasma bovis). U streptokoků se může

vyskytovat rezistence.

Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se u skotu a prasat po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci v doporučené

dávce 2 mg/kg ž.hm. rychle resorbuje a už po méně jak 1 hodině dosahuje maximální

koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml. Jeho biologická využitelnost je bezmála 100%.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (< 10% u prasat a < 30% u

skotu). Velmi dobře proniká do všech tělních tkání. V hlavních tkáních – orgánech (játra,

ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než-li

v plasmě.

Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t

= 5-9 hodin) a u

prasat (t

= 8-10 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t

= 4-7 hodin).

Vylučován je hlavně v účinné formě močí a faeces.

Indikace

Skot:

-infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin

(Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica a Mycoplasma bovis)

-akutní mastitidy způsobené Escherichia coli

Prasnice:

-MMA syndrom u prasnic, kdy původci onemocnění jsou citliví na marbofloxacin

Cílový druh zvířat

Skot a prasnice.

Kontraindikace

Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (křížová

rezistence).

Nežádoucí účinky

Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok

a bolest, které přetrvávají nejméně 12 dní. Lepší lokální snášenlivost u skotu je při

subkutánních aplikacích než-li u intramuskulárních. Pro intamuskulární aplikaci je u skotu a

prasat doporučena svalovina krku.

Interakce

Nejsou známy.

Upozornění

Přípravek má indikační omezení tzn., že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování

původce onemocnění a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným

antibiotikům.

Dávkování

Obecná dávka: 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm.

to odpovídá dávce 1 ml inj.roztoku Marbocyl 10% na 50 kg ž.hm. 1x denně

Způsob podávání

Prasnice: i.m. po dobu 3 dnů

Skot a telata: s.c. nebo i.m. po dobu 3-5 dnů, první aplikace může být též i.v.

Uchovávání

Při teplotě 15-25° C, chránit před světlem.

Zvláštní upozornění

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Přípravek ukládat mimo dosah dětí.

Jen na předpis veterinárního lékaře.

Balení

Lahvička o obsahu 20 ml, 50 ml a 100 ml.

Ochranné lhůty

mléko 36 hodin

maso telat a skotu 6 dnů

maso prasat 4 dny

Doba použitelnosti

36 měsíců

Doba použitelnosti po prvním odběru z

orig. balení:

28 dnů

Datum poslední revize textu příbalové informace:

Listopad 2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MARBOCYL 100 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100,0 mg

Pomocné látky:

Metakresol 2,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Žlutohnědý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílový druh zvířat

Skot a prasnice.

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Skot:

- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky citlivými na marbofloxacin

(Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis)

- akutní mastitidy způsobené Escherichia coli

Prasnice:

- MMA syndrom u prasnic, kdy původci onemocnění jsou citliví na marbofloxacin

4.3

Kontraindikace

Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou citlivé na fluorochinolony (zkřížená

rezistence).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.

V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte zasaženou část velkým množstvím pitné

vody. V případě zasažení očí vypláchněte exponované oko proudem čisté vody. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek ukládat mimo dosah dětí.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při intramuskulární aplikaci může přechodně dojít k lokální reakci v místě vpichu jako je otok

a bolest, které přetrvávají nejméně 12 dní. Lepší lokální snášenlivost u skotu je při

subkutánních aplikacích než-li u intramuskulárních. Pro intamuskulární aplikaci je u skotu a

prasat doporučena svalovina krku.

4.7

Použití v průběhu gravidity a laktace

Aplikace přípravku během gravidity je bez omezení.

Používání přípravku během laktace je pouze omezeno ochrannou lhůtou 36 hodin pro mléko.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Prasnice:

Intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá dávce 1 ml

injekčního roztoku Marbocylu 100 mg/ml na 50 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3 dnů.

Skot:

Respirační infekce:

Jednorázová intramuskulární injekce 8 mg marbofloxacinu na 1kg ž.hm., což odpovídá dávce

4 ml injekčního roztoku Marbocylu 100 mg/ml na 50 kg ž.hm.

Akutní mastitidy:

Subkutánní nebo intramuskulární podání 2 mg marbofloxacinu na 1 kg ž.hm., což odpovídá

dávce 1 ml injekčního roztoku Marbocylu 100 mg/ml na 50 kg ž.hm. 1x denně po dobu 3-5

dnů. První dávku lze podat intravenózně.

Režim dávkování 2 mg/kg, po dobu 3-5 dnů by měl být použit pro specifické případy např.

tam, kde je nutná první aplikace i.v., nebo v přítomnosti infekcí vyvolaných mykoplazmaty.

Jestliže objem do jednoho místa injekčního podání překročí 20 ml, je třeba dávku rozdělit do

dvou nebo více míst podání.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při trojnásobném předávkování marbofloxacinu byly zaznamenány symptomy z předávkování

a to akutního neurologického typu a mohou být symptomaticky ošetřeny.

4.11

Ochranné lhůty

Skot:

Maso

(při dávce 2 mg/kg po dobu 3-5 dnů):

6 dnů

Mléko (při dávce 2 mg/kg po dobu 3-5 dnů): 36 hodin

Maso

(při dávce 8 mg/kg jednorázově):

3 dny

Mléko (při dávce 8 mg/kg jednorázově):

72 hodin

Prasata: maso:

4 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva pro systémové podání. Fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící do skupiny fluorochinolonů.

Mechanizmem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Jeho široké spektrum účinku zahrnují

grampozitivní bakterie (především Staphylococcus spp.), gramnegativní bakterie (Escherichia

coli, Pasteurella spp.) a mykoplazmata (Mycoplasma bovis). U streptokoků se může

vyskytovat rezistence.

Skot: MIC u hlavních cílových patogenů skotu izolovaných v Evropě v roce 2006

Kmeny

Počet

izolátů

Min MIC

(µg/ml)

Max MIC

(µg/ml)

MIC

50

MIC

90

%

Citlivých

Mannheimia haemolytica

0.015

0.020

0.186

Pasteurella multocida

0.004

0.010

0.027

Mycoplasma bovis

0.939

1.834

Escherichia coli

E. coli z mastitid

0.015

0.015

0.024

0.021

4.830

0.029

83.5

Streptococcus dysgalactiae

0.732

0.993

90.9

Streptococcus uberis

0.12

0.658

0.932

98.1

Arcanobacterium pyogenes

0.696

0.955

95.8

Staphylococcus (koaguláza negativní)

0.12

0.203

0.653

Staphylococcus aureus

0.12

0.217

0.437

MIC distribuce marbofloxacinu podle cílových patogenů

Mastitida:

Testováno 411 izolátů, hlavní zástupci: Streptococcus uberis (103), Staphylococcus aureus

(98),

Escherichia

coli

(105),

Staphylococcus

(koaguláza

negativní

kmeny)

(43),

Streptococcus dysgalactiae (33), Arcanobacterium pyogenes (24), a některé ostatní patogeny.

Vybrané kmeny vykazovaly multimodální MIC distribuci pro marbofloxacin se subpopulací:

0.03 µg/ml a 0.25 µg/ml, hlavní populace je 1 µg/ml.

Respirační infekce:

Testováno 196 izolátů, hlavní zástupci: P. multocida (91), Mannheimia heamolytica (76),

Mycoplasma bovis (20), H. somni (7) a některé další patogeny.

Vybrané kmeny vykazovaly multimodalní MIC distribuci pro marbofloxacin s hlavní

populací 0.015 µg/ml a druhou subpopulací 1 µg/ml.

Prasata : MIC u hlavních cílových patogenů MMA prasat izolovaných v Evropě v roce

2006

Kmeny

Počet

izolátů

Min MIC

(µg/ml)

Max MIC

(µg/ml)

MIC

50

MIC

90

%

Citlivých

Other Streptococcus spp.

0.25

0.561

0.977

91.7

E. coli z metritid

0.008

0.022

0.536

91.8

Staphylococcus spp. z metritid

0.25

0.180

0.616

MIC distribuce marbofloxacinu podle cílových patogenů

Metritis:

Testováno 95 izolátů, hlavní zástupci: Escherichia coli (49), Streptococcus spp. (24) a

Staphylococcus spp. (14) a některé ostatní patogeny .

Tyto patogeny vykazují multimodální distribuci s populací 0.03 µg/ml, ostatní populace

mezi 0.25 a 1 µg/ml a rezistentní patogeny s MIC vyšší než 4 µg/ml.

Bakterie mohou rozvíjet rezistenci proti fluorochinolonům přes tyto mechanismy:

1/ Modifikace fluorochinolonů interakcí – inhibicí určitých bakteriálních topoizomerázových

enzymů, zvláště DNA gyrázy. Topoizomerázy jsou enzymy, které napadají topologické

stadium DNA. DNA gyráza je složena ze dvou podjednotek A a B.

- Mutace strukturálních genů podjednotek DNA gyrázy (gyr A a gyr B): změny v gyr B

mohou ovlivnit rezistenci nepřímo při změně utváření gyr A, která je v domnělé vazbě

s chinolony.

- Mutace jiných topoizomeráz, např. nyní je známo, že topoizomeráza IV je sekundární cíl pro

fluorochinolony u kmenů E.coli při absenci citlivé DNA gyrázy.

2/ Redukce intracelulární akumulace: Koncentrace účinného antibiotika v bakteriální buňce

může být redukována prostřednictvím:

poklesu průniku antibiotika do buňky

vylučování antibiotika z buňky prostřednictvím effluxních pump

5.2

Farmakokinetické údaje

Marbofloxacin se u skotu a prasat po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci v doporučené

dávce 2 mg/kg ž.hm. rychle resorbuje a už po méně jak 1 hodině dosahuje maximální

koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml. Marbofloxacin se u skotu po intramuskulární aplikaci v

doporučené dávce 8 mg/kg ž.hm. rychle resorbuje a už za 0,78 hodiny (Tmax) dosahuje

maximální koncentrace v plasmě 7,3 mikrogramů/ml (Cmax).

Jeho biologická využitelnost je

bezmála 100%.

Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě (< 10% u prasat a < 30% u

skotu). Velmi dobře proniká do všech tělních tkání.. V hlavních tkáních – orgánech (játra,

ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha) je koncentrace marbofloxacinu vyšší než-li

v plasmě.

Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t

= 5-9 hodin) a u

prasat (t

= 8-10 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t

= 4-7 hodin).

Vylučován je hlavně v účinné formě močí a faeces.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glukonolakton

Dihydrát dinatrium-edetátu

Thioglycerol

Metakresol

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička – hnědé sklo typ II, chlorbutylová gumovou zátka a hliníková pertle

Velikost balení: 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml .

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/022/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.3.2003, 2.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace