MARBOCYL 100 mg/ml Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Marbofloxacin

Dostępny od:

Vetoquinol s.r.o.

Kod ATC:

QJ01MA

INN (International Nazwa):

Marbofloxacin (Marbofloxacinum)

Dawkowanie:

100mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Grupa terapeutyczna:

skot, prasnice

Dziedzina terapeutyczna:

Fluorochinolony

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9939784 - 1 x 20 ml - injekční lahvička

Data autoryzacji:

2003-03-20

Ulotka dla pacjenta

Příbalová informace:
MARBOCYL 100
INJEKČNÍ ROZTOK
Přípravek s indikačním omezením
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká
republika
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Vétoquinol S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francie
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynnieroów Gdynskych 13/14,
66-400 Gorzów Wlkp.
Polsko
SLOŽENÍ
_Účinná látka v 1 ml inj. roztoku:_
Marbofloxacinum 100,0 mg
_Pomocné látky:_
Gluconolactonum, Dinatrii edetas dihydricus, Thioglycerolum,
Metacresolum, Aqua pro
iniectione.
INDIKAČNÍ SKUPINA
Fluorochinolon
POPIS PŘÍPRAVKU
Žlutohnědý roztok.
CHARAKTERISTIKA
Marbofloxacin je syntetické baktericidní antiinfektivum patřící
do skupiny fluorochinolonů.
Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrásy. Jeho široké
spektrum účinku zahrnují
grampozitivní bakterie (především _Staphylococcus spp._),
gramnegativní bakterie (_Escherichia_
_coli, Pasteurella spp_.) a mykoplasmata (_Mycoplasma bovis_). U
streptokoků se může
vyskytovat rezistence.
FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE
Marbofloxacin se u skotu a prasat po subkutánní nebo
intramuskulární aplikaci v doporučené
dávce 2 mg/kg ž.hm. rychle resorbuje a už po méně jak 1 hodině
dosahuje maximální
koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml. Jeho biologická využitelnost je
bezmála 100%.
Pouze nepatrná část marbofloxacinu se váže na proteiny v plasmě
(< 10% u prasat a < 30% u
skotu). Velmi dobře proniká do všech tělních tkání. V hlavních
tkáních – orgánech (játra,
ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha) je koncentrace
marbofloxacinu vyšší než-li
v plasmě.
Marbofloxacin se eliminuje pomaleji u telat s nevyvinutým bachorem (t
½
= 5-9 hodin) a u
prasat (t
½
= 8-10 hodin) a naopak rychleji u skotu s vyvinutým bachorem (t
½
= 4-7 hodin).
Vylučován je hlavně v účinné formě močí a faeces.
INDIKACE
_SKOT:_
-infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky
citlivými na marbofloxacin
(_P

Charakterystyka produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MARBOCYL 100 mg/ml injekční roztok
Přípravek s indikačním omezením.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_1 ml obsahuje:_
_Léčivá látka:_
Marbofloxacinum 100,0 mg
_Pomocné látky:_
Metakresol 2,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Žlutohnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot a prasnice.
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
_SKOT:_
- infekční onemocnění dýchacího aparátu způsobená zárodky
citlivými na marbofloxacin
(_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis_)
- akutní mastitidy způsobené _Escherichia coli_
_PRASNICE:_
- MMA syndrom u prasnic, kdy původci onemocnění jsou citliví na
marbofloxacin
4.3
KONTRAINDIKACE
Bakteriální onemocnění způsobená zárodky, které nejsou
citlivé na fluorochinolony (zkřížená
rezistence).
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na
fluorochinolony a snížit účinnost
terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené
rezistence.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima.
V případě potřísnění pokožky přípravkem opláchněte
zasaženou část velkým množst