MAGNEVIST Injekční roztok 469,01MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIMEGLUMIN-GADOPENTETÁT (DIMEGLUMINI GADOPENTETAS)
Dostupné s:
Bayer Pharma AG, Berlín
ATC kód:
V08CA01
INN (Mezinárodní Name):
DIMEGLUMIN-GADOPENTETÁT (DIMEGLUMINE GADOPENTETAS)
Dávkování:
469,01MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X10ML I Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA GADOPENTETOVÁ
Přehled produktů:
MAGNEVIST
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
48/ 073/91-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4029668040650

sp.zn. sukls154487/2015

Příbalová informace: informacepro uživatele

Magnevist

Injekční roztok

Dimeglumini gadopentetas

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformaci dříve, nežVámbudetento přípravek

podán, protožeobsahujeproVás důležitéúdaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

-Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte selékaře(radiologa), kterýVám Magnevistpodává

nebo seobraťtenapersonál pracoviště, kdese provádí magnetickárezonance(MR

pracoviště).

-Pokud seu Vás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři nebo

radiologovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou

uvedenyvtéto příbalovéinformaci.Vizbod 4.

Vnaleznetevtétopříbalové informaci:

1. Co jeMagnevistakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežVám bude Magnevistpodán

3. JakVám bude Magnevistpodán

4. Možnénežádoucí účinky

5 JakMagnevistuchovávat

6. Obsah balení adalšíinformace

7. Doplňujícíminformaceurčenápouzepro zdravotnicképracovníky

1. Co jeMagnevist a kčemuse používá

Magnevistjekontrastnílátka, používá sepři magnetickérezonanci (MR) mozku, páteře, cév,

adalších částítěla.

Tentolékjedodávánveforměroztokuprointravenózníinjekci,jeurčenpouze

kdiagnostickým účelům.

MRje způsob lékařského diagnostického zobrazení, při kterém se vytvářejíobrázkypomocí

detekcemolekul vodyv normálních aabnormálních tkáních.Ktomuto se používá komplex

magnetů aradiovln.Počítačzaznamenáváaktivitu atransformujejido obrázků.

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežVámbudeMagnevist podán

Magnevist Vámnesmí býtpodán

Přípravek MagnevistVám nesmíbýt podán, jestližemátevážnéproblémysledvinamia/nebo

akutnípoškození ledvin, nebo sechystátepodstoupittransplantaci jater, nebo jstevnedávné

dobětransplantaci jaterpodstoupili, a to proto, žeupacientůvtakovém stavu bylo po použití

Magnevistu pozorováno onemocnění zvanénefrogenní systémováfibróza(NSF). NSFje

onemocnění,při kterém dochází kzesílení kůžeapodkožních tkání. NSFmůževést

kvážnému znehybnění kloubů, svalové slabostinebo můžeovlivnitfunkci vnitřních orgánů,

to můževést ažkohrožení života.

Dále Magnevistnesmíbýt podávánnovorozencům ve věku do 4 týdnů.

DáleVám Magnevistnesmíbýt podán,jestližemátevtělesrdeční pacemakernebo nějaký

implantát nebo svorku obsahující železo.V těchto případech nesmíte být vystaveni působení

silného magnetického pole.

Zvláštní opatrnosti při použití Magnevistujezapotřebí vnížeuvedenýchpřípadech:

- jestližejstealergický/(á) nadimegluminigadopentetas nebo nakteroukolidalšísložku

tohoto přípravku (uvedenou vbodě6)

- jestližejstedříveměl(a) reakci na kontrastnílátku

- jestližetrpíte nyní nebo jstevminulostitrpěl(a) alergií(např. sennou rýmou,

kopřivkou)nebo astmatem

- jestližemáteonemocnění srdcenebo máteoběhovépotíže.Důvodem je, žese uVás ve

vzácném případěmůževyskytnoutalergickáreakce, kterámůžebýt svyšší

pravděpodobností vážnánebo životohrožující

- jestližeVašeledvinynepracujísprávněa/nebomáteakutnípoškození ledvin

- jestližejstenedávno podstoupil(a)nebo sechystátepodstoupittransplantaci jater

- jestližemáteepilepsii,případněonemocněnímozku, kteréje doprovázeno záchvaty,

nebo jinépoškození mozku.Vevzácných případech se upacientů stakovým

onemocněnímvyskytlyzáchvatynebo křeče.

Předtím, nežVám bude Magnevistpodán, podstoupítekrevní testypro kontrolu funkce

ledvin.

Pokudse Vás týká některý zvýšeuvedenýchpřípadů, řekněteto svémulékaři,

radiologovi nebo personáluMR pracoviště.Váš lékař rozhodne, zdaje vyšetření

možnéči nikoliv.

PopodáníMagnevistusemohouobjevitalergiipodobnéreakce.Tytoreakcemohoubýt

vážné.Většinaztěchtoreakcíseobjevíběhem30minutodpodání.Protobudeteminimálně

30 minut po podání injekcesledováni.

Mohouseobjevitopožděnéreakce(pohodináchnebodokoncepodnech)(vizbod„Možné

nežádoucí účinky“).

Nežpodstoupítejakékolikrevnítesty, informujte svého lékaře, žeVám byl podán Magnevist.

A to proto, ženěkterétestynastanovení hladinyželezavkrvi mohou být po dobu 24 hodin od

podání Magnevistu ovlivněny.

Děti a dospívající

Magnevistse nesmípoužívat u novorozenců vevěkudo 4 týdnů. U kojenců vevěku do 1 roku

se, vzhledem knezralosti ledvin, smíMagnevistpoužítpouzepo pečlivélékařskéúvaze.

Kromě vyšetření mozku apáteřeje u dětímladších než2 rokyzkušenost spoužitím

Magnevistu omezená.

Novorozencům a malým dětemsemá dávkapodávatmanuálně.

Dalšíléčivépřípravkya Magnevist

Informujte svého lékaře, radiologanebo personál MRpracovištěo všech lécích, kteréužíváte,

kteréjstevnedávnédoběužíval(a) nebo kterémožnábudete užívat.

Informujte svého lékařepředevšímvpřípadě, jestližeužívátebeta-blokátory(přípravky

užívanékléčběvysokého krevního tlakunebo nepravidelného srdečního rytmu).

Těhotenství a kojení

Poraďte sese svým lékařem před tím, nežzačnete užívat jakýkolilék.

Těhotenství

Musíteinformovat svého lékaře,pokudjstetěhotná, nebosedomníváte, žemůžetebýt

těhotná.PřípravekMagnevistse nemá podávat během těhotenství,jestližeto není zcela

nezbytné.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestližekojíte nebo sechystátekojit. Poté,co Vám bude Magnevist

podán, budetřebakojení přerušit minimálněnadobu 24 hodin.

Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů

Není známo, žebyMagnevistovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jakse Magnevist podává

Magnevistje podávánlékařemdo žílypomocí jehlynebo katetru.Okamžitěpoté můžete

podstoupitMRvyšetření.

Přesná dávkaMagnevistu, kteráje proVás vhodná,budeurčenanazákladěVaší tělesné

hmotnostianavyšetřovanéčástitěla:

U dospělých je obvykledostatečnépodáníjednéinjekces dávkou0,2 mlnakgtělesné

hmotnosti(tzn. proosobu stělesnou hmotností70 kgbudedávka14 ml).Vespeciálních

případech můžebýt dávkazvýšenaažna0,6 mlnakgtělesné hmotnosti pro dospěléana0,4

mlnakgtělesné hmotnosti pro děti.Dávku Magnevistu, kteráje pro Vaševyšetření potřebná,

určí radiolog.

Kromě vyšetření mozku apáteřeje u pacientů vevěku do dvou let spoužitímMagnevistu

omezenázkušenost.

Dávkování uspeciálních skupinpacientů

Jestližemátevážněsníženou funkciledvina/nebo akutnípoškození ledvin,chystátese

podstoupittransplantaci jaternebo jstetransplantaci jaternedávno podstoupili, Magnevist

Vám podánnebude. Magnevisttakénesmíbýt podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Jestližemátestředněsníženou funkci ledvin,můžeVám být během jednoho vyšetření podána

pouzejednadávka. Vzhledem knedostatku informací o opakovaném podání můžebýt další

dávkapodánanejdřívepo 7 dnech.

U kojenců vevěku do 1rokusevzhledem knezralosti renálních funkcí smíběhem jednoho

vyšetření podat pouzejednadávkapřípravkuMagnevist, druháinjekcemůžebýt podána

nejdřívepo 7 dnech.

Jestližeje Vám 65 let nebo více, není třebadávku upravovat, bude však třeba, abyste

podstoupili krevní testynakontrolu funkceledvin.

Dalšíinformacetýkající se podávání a zacházení sMagnevistem jsou uvedenynakonci

příbalovéinformace(vizbod „Obsah balení adalšíinformace“).

Jestližejstedostal(a)víceMagnevistu, nežjteměl(a)

Žádnépříznakypředávkování zatím zaznamenánynebyly.Dojde-liknáhodnému

předávkování, Váš lékař budeléčitvšechnypříznaky, kterése objeví,abudekontrolovat

funkci ledvin.V případě, žeVašeledvinysprávněnepracují, můželékař k odstranění

Magnevistu použítpřístroj pro dialýzu ledvin.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře

nebo radiologa.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnylékymůžemít itento přípraveknežádoucí účinky, kterése ale nemusí

vyskytnoutu každého.

Většinou jsoutytonežádoucí účinkymírnéažstřednězávažné.

U pacientů, kterým byl Magnevistpodán, bylynejčastěji pozorovanýminežádoucími účinky

(mohou seprojevitu 4 nebo vícepacientů z1000)různéreakcevmístě injekce, bolest hlavya

nenevolnost.

Nejvážnějšími nežádoucími účinky, kterése upacientů po podání mMagnevistu vyskytují,

jsou nefrogenní systémováfibróza(NSF) aanafylaktoidníreakce(alergiipodobnáreakce)

včetně vážných reakcí jako je šok. NSFje vážnáreakce, převážnězahrnující zhrubnutíkůžea

podkožních tkání a můžemít zanáledek závažnéznehybnění kloubů, svalovou slabost nebo

můžepoškodit funkci vnitřních orgánů, cožmůžebýt případněživotohrožující.

Vevzácných případech se mohou vyskytnoutalergiipodobnéreakce, kterémohou zahrnovat

i šokamohou vyžadovat okamžitýzásah lékaře.Jesližezaznamenáte mírnýotok obličeje,

jazykanebo krku, kašel, nebo kýchání, obtížesdýcháním, svědění, výtok znosu nebo

kopřivku,informujteokamžitěsvého lékaře, radiologa, nebo personál MRpracoviště.

Můžese jednat o první projevyzávažnéreakce. Jemožné, ževyšetření bude muset být

přerušeno abudete potřebovat dalšíléčbu.

Po podání Magnevistu bylyvevzácných případech pozoroványopožděnéreakce, po několika

hodinách aždnech. Jestližektomu dojde, informujte svého lékařenebo radiologa.

Nížejsouuvedenénežádoucíúčinky,kterébylyhlášené/pozorované,jsouseřazenydle

četnosti výskytu.

Méněčasté(mohou seprojevitu 1 až10 pacientů z1000)

-bolestihlavy;závrať;poruchachuti

-zvracení;nevolnost

-bolest;pocitchladu;pocithorka,

-citlivostnebo reakcevmístě injekce, jako jsou:

pocitchladuvmístěvpichu,parestezie(mravenčení),zduření,pocithorka,bolest,

otok,podráždění,krvácení,bolestivézarudnutíkůže,nepříjemnépocity,nekróza

(odumíránítkáně),tromboflebitida(zánětžílyzpůsobenýkrevnísraženinounebo

skrevnísraženinouspojený),flebitida(zánětžíly),zánět,extravazace(krvácenído

tkání vmístě injekce), bolest, podlitina, změnabarvykůže

Vzácné(mohou postihnout1 až10 pacientů z10000)

-hypersenzitivita(alergie)/anafylaktoidní(alergiipodobná)reakcenapř.:anafylaktoidní

šok(vážnáalergiipodobnáreakce),šok(oběhovýkolaps),hypotenze(nízkýkrevní

tlak),zánětspojivek,ztrátavědomí,staženíhrdla,kýchání,kopřivka,pruritus(silné

svědění),vyrážka,erytém(zarudnutíkůže),dušnost(potížesdýcháním),dechová

zástava,bronchospasmus(potížesdýcháním),sípání,laryngospasmus(stažení

hlasivek),laryngeálníedém(otokhlasivek),faryngeálníedém(otokkrku),cyanóza

(modrérty),rýma(výtokznosu),angioedém(např.otokobličeje,krku,úst,rtůa/nebo

jazyka),otok obličeje,reflexní tachykardie(abnormálně rychlýsrdeční rytmus)

-dezorientace

-křeče(záchvaty); parestezie (mravenčení); pocitpálení; třes

-tachykardie(abnormálněrychlýsrdečnírytmus);arytmie(nepravidelnýsrdeční

rytmus)

-tromboflebitida(zánětžílyspojenýskrevnísraženinounebovyvolanýkrevní

sraženinou); návalyhorka; vazodilatace(rozšíření cév)

-podrážděníhrdla;faryngeálníbolest/nepříjemnépocity(bolestnebonepříjemnépocity

vhrdle); kašel

-bolestžaludku(břicha)nebonepříjemnépocity;průjem;bolestzubů;suchovústech,

bolest měkkých tkání ústaparestézie (mravenčení vústech)

-bolest paží,dlaní,nohou achodidel

-bolestnahrudi;horečka;otokpaží,rukou,chodidelanohou(periferníotok);celkově

nepříjemné pocity(malátnost); únava; žízeň; slabost(asténie)

Není známo(zdostupných údajů nemůžebýt frekvencevýskytu stanovena):

-zvýšení sérového železa(změnahladinymůžebýt zaznamenánapři krevních testech)

-neklid; zmatenost

-koma; ospalost; problém sřečí;parosmie (poruchačichu)

-problémyse zrakem;slzení očí (lakrimace); bolest očí

-problémyse sluchem;bolest uší

-srdeční zástava(náhlá zástavasrdce); bradykardie(sníženýsrdeční rytmus)

-synkopa(omdlévání);vasovagálníreakce(přechodnýrychlýpokleskrevníhotlaku;

bledost, můžekončitbezvědomím);vysokýkrevní tlak,

-obtížnédýchání;zvýšení nebo sníženírychlostidechu;otok plic (tekutina vplicích)

-slinění (salivace)

-zvýšeníbilirubinu;zvýšeníjaterních enzymů (změnahladin můžebýt zaznamenánapři

krevních testech)

-nefrogennísystémováfibróza(NSFjevážnáreakcezahrnujícípředevšímzhrubnutí

kůžeapodkožníchtkání,můžetakémítzanásledekvážnésníženípohyblivosti

kloubů,svalovouslabostnebomůžepoškoditfunkcivnitřníchorgánů,cožmůžebýt

případněživotohrožující)

-bolest zad;atralgie (bolest kloubů)

-selháníledvinupacientů,kteříjižmajísledvinamipotíže;zvýšeníkreatininuvséru

(látkavkrvi,zkrevníhladinyseurčujefunkceledvin;změnahladinymůžebýt

zjištěnapři krevních testech), inkontinence; akutní nucení na močení

-pocitchladu;pocení;změnytělesné teploty

U pacientů seselhánímledvin, kteří jsou závislí nadialýze, jsouběžněpo podání Magnevistu

pozoroványopožděnéapřechodnézánět připomínající reakcejako jsou horečka, třesavkaa

zvýšení C-reaktivního proteinu(látka vkrvi, používanápři testech kidentifikaci zánětlivých

reakcí). Titopacienti byměli podstoupit MRvyšetření spodánímMagnevistu den před

hemodialýzou.

Bylyhlášenypřípadynefrogenní systémovéfibrózy(kterázpůsobujezhrubnutíkůžeamůže

taképostihnoutměkétkáněavnitřní orgány).

Dále uvedenénežádoucí účinkybylyvněkterých případechživotohrožující, nebo mělyza

následek smrt: nefrogenní systémováfibróza(NSF,vážnáreakcezahrnující především

zhrubnutíkůžeapodkožních tkání);anafylaktoidníšok (vážná, alergiipodobnáreakce);

anafylaktoidní(alergiipodobná) reakce;hypersenzitivní (alergická) reakce;šok (oběhový

kolaps); hypotenze(nízkýkrevní tlak);ztráta vědomí;stažení hrdla;dušnost(obtížné

dýchání); zástavadechu;bronchospasmus(obtížnédýchání);laryngospasmus (stažení

hlasivek);laryngeálníedém (otok hlasivek);faryngeálníedém (otok krku); cyanóza(modré

rty);angioedém (např. otok obličeje, krku, úst,rtů a/nebo jazyka);otok obličeje;křeče

(záchvaty);tachykardie(abnormálně rychlýsrdeční rytmus), vzestup hladinyželezavséru;

koma; ospalost;srdeční zástava(náhlá zástavasrdce);bradykardie(zpomalení srdečního

rytmu), synkopa(omdlévání) aotok plic (tekutina vplicích).

Pokud seu Vás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělteto svému lékaři nebo

radiologovi. Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímonaadresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41 Praha10

Webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět kzískání víceinformací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JakMagnevist uchovávat

Magnevistjecitlivýnasvětlo.Uchovávejtevnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněn

předsvětlem.Při manipulaci není ochranapřed světlem nutná.

Poté, co je lahvička/láhev otevřenanebo předplněnástříkačkapřipravenakpoužití, zůstává

Magnevistchemicky, fyzikálněamikrobiologickystabilní 1 vyšetřovací den. Stanovenádoba

není dánafyzikálněchemickou stabilitou, ale možností mikrobiální kontaminacepřípravku.

6. Obsahbalenía dalšíinformace

CoMagnevistobsahuje

Léčivoulátkoujedimegluminigadopentetas. Každýmlinjekčního roztoku obsahuje 0,5

mmol dimegluminigadopentetas(to odpovídá469 mg/1dimegluminigadopentetas).

Pomocnýmilátkamijsoumeglumin, kyselinapentetová, vodanainjekci.

Návod kpoužití přípravkua zacházení sním

Vizuální kontrola

Tentoléčivýpřípravekmusíbýtpředpoužitímvizuálnězkontrolován.Magnevistjedodáván

jako čirý, bezbarvýroztok.

Magnevistnepoužívejtevpřípaděsilnéhozabarvení,výskytučásticnebopoškozenívnitřního

obalu.

Skleněnélahvičky

Magnevistmusíbýt natažen do stříkačkyažtěsněpřed podáním.

Pryžovázátka nesmínikdybýt propíchnuta vícenežjednou.

Veškerýkontrastníroztok nepoužitýpři jednom vyšetření musí být zlikvidován.

Předplněnéinjekčnístříkačky:

Stříkačkamusíbýt vyjmuta zobalu a připravenapro použití ažtěsněpřed vyšetřením.

Kryt jehlymusíbýt odstraněn ažtěsněpřed použitím.

Veškerýkontrastníroztok nespotřebovanýběhem jednoho vyšetření musí být zlikvidován.

Vnitřní obal většího objemu

Nížejsouuvedenydoplňujícíinformacekpoužití lahví o objemu 100 ml:

Kontrastnílátkamusíbýtaplikovánaschválenýmpostupem,kterýzajišťujesterilitukontrastní

látky. Při použití zařízení musí být dodrženypokynyvýrobcetohoto zařízení.

U novorozenců abatolat se zařízení používat nesmí.

Dětemvevěkudodvouletmusíbýtpožadovanádávkapodávánamanuálněanepomocí

autoinjektoru, abyse předešlo poranění.

Oddělitelnou část štítku zlahviček/stříkaček je třebavlepit do dokumentacepacienta, abybyl

přesně zaznamenán použitýkontrastnípřípravek sobsahem gadolinia. Téžje nutno

poznamenat podanou dávku.Pokud je vedenaelektronickádokumentace, měl bybýt rovněž

do záznamů pacientauveden název podaného léčivého přípravku, číslo šaržeadávka.

NepoužitýMagnevistzbylývlahvičcemusíbýtzlikvidoványnakoncivyšetřovacíhodne

(maximálně po24 hodinách). Dalšíinformacevizbod „Jak Magnevistuchovávat“

Inkompatibility

Protožestudiekompatibilitynejsoukdispozici,nesmíbýttentoléčivýpřípravekmísen

sžádnýmidalšímiléčivýmipřípravky.

JakMagnevistvypadá a co obsahujetoto balení

Balení:

Skleněnélahvičky:

Velikosti balení:1 x5 ml, 1 x10 ml, 1 x15 ml, 1 x20 ml, 1 x30 ml, 1 x100 ml, 10 x20 ml

Předplněnéinjekčnístříkačky:

Velikosti balení:5 x10 ml, 5 x15 ml, 5 x20 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bayer PharmaAG

D-13342 Berlín, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována30.11.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7.Doplňující informaceurčená pouzepro zdravotnicképracovníky

Následujícídoplňujícíinformaceje určenapouzepro zdravotnicképracovníky.

Čtěte, prosím, takéinformaceuvedenévbodech1 až6.

Způsobpodání

Tento léčivýpřípravek je určen pouzekintravenóznímu podání (vizbod „Jak Vám bude

Magnevistpodán“).

Dávkování

Dospělí

Kraniální a spinální MR(vizbod „Co je Magnevistakčemu se používá“)

ObvyklejepodáníMagnevistuvdávce0,2mlnakgtělesnéhmotnosti(odpovídá0,1mmol

gadopentatedimegluminenakgtělesnéhmotnosti)dostatečnéprodobrézesíleníakzískání

odpovědi na klinickéotázky.

JestližepřesnormálnínáleznakontrastemzesílenéMRpřetrvávásilnéklinicképodezřenína

existujícílézi,můžedalšíinjekce0,2mlneboudospělýchaž0,4 mlMagnevistu na kgtělesné

hmotnostiběhem30minutsbezprostředněnásledujícímvyšetřenímMRposkytnout

zřetelnějšídiagnostickývýsledek.

Provyloučenímetastázneborecidivujícíhotumorujeudospělýchdiagnostickyspolehlivější

injekce0,6 mlMagnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Maximálníjednotlivádávka: 0,6 ml Magnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Celotělová MR(vizbod „Co je Magnevistakčemu se používá“)

ObvyklejepodáníMagnevistuvdávce0,2mlnakgtělesnéhmotnostidostatečnéprodobré

zesílení a kzískání odpovědi naklinickéotázky.

Vezvláštníchpřípadech,napříkladulézíschudouvaskularizacía/nebosmalým

extracelulárnímprostorem,můžebýtnezbytnépodat0,4mlMagnevistunakgtělesné

hmotnostiprozískánípotřebnéhokontrastníhoefektuzvláštěpřipoužitípoměrnětenceT1-

vážených zobrazení.

Provyloučenílézíneborecidivytumorumůžebýtudospělýchdiagnostickyspolehlivější

injekce0,6 mlMagnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Prozobrazenícévmůžebýtvzávislostinavyšetřovanéoblastiazobrazovacítechniceu

dospělých nutná dávka0,6 mlMagnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Maximálníjednotlivádávka: 0,6 ml Magnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Dalšíinformaceo zvláštních skupináchpacientů

Pediatrickápopulace

Novorozenci ve věku do4 týdnů akojenci ve věku do 1roku

Použití Magnevistu je u novorozenců vevěku do 4 týdnů kontraindikováno (vizbod 4.3). U

kojenců vevěku do 1rokusevzhledem knezralosti renálních funkcí smí Magnevistpoužít

pouzepo pečlivéúvazeato vdávcenepřekračující 0,2 ml/kgtělesné hmotnosti.Během

jednoho vyšetření můžebýt použitapouzejednadávka.

Vzhledem knedostatku informací o opakovaném podání není možnéinjekceMagnevistu

opakovat dříve, nežinterval mezi injekcemidosáhnealespoň 7 dní.

Všechnyindikace(vizbod „Co je Magnevistakčemu se používá“)

Děti: 0,2mlMagnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Maximálníjednotlivádávka: 0,4 ml Magnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Dětimladší než2 roky: zkušenostisindikací „Celotělová MR“ jsou omezené.

Dětemvevěkudodvouletmusíbýtpožadovanádávkapodávánamanuálněanepomocí

autoinjektoru, abyse předešlo poranění.

Starší pacienti

U starších pacientů můžebýt renálníclearancekyselinygadopentetovézhoršená, proto je

velmi důležité, abybyl upacientů vevěku 65 let astarších proveden skrínink zaměřenýna

poruchyfunkceledvin.

Pacienti sesníženou funkcí ledvin

Magnevistse nesmípodávat pacientům sezávažnou poruchou funkceledvin(GFR<30

ml/min/1,73 m 2 ) apacientům v perioperačnímobdobí transplantacejater (vizbod 4.3).

Pouzepo pečlivém zvážení přínosu/rizika můžebýt Magnevistpoužitu pacientů sestředně

závažnou poruchou funkceledvin (GFR30-59 ml/min/1.73m 2 ), ato v dávcenepřekračující

0,2 ml/kgtělesné hmotnosti (vizbod 4.4).Během jednoho vyšetření můžebýt podánapouze

jednadávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možnéinjekce

Magnevistu opakovat dříve, nežinterval mezi injekcemidosáhnealespoň 7 dní.

Zvláštní upozornění a zvláštníopatření pro použití

Přecitlivělost

UpacientůsdispozicíkalergiímmusíbýtrozhodnutíopodáníMagnevistupodloženo

obzvláštěpečlivým posouzenímpoměru rizika/přínosu.

Postprocedurálnísledování pacientaje doporučováno.

Jetřebamítpřipravenéprostředkyumožňujícívpřípaděnebezpečíokamžitýzásahamedikaci

kléčběhypersenzitivníreakce(viztakébod „Zvláštníopatrnostije zapotřebí“).

Vzácněbylypozoroványopožděnéreakce,poněkolikahodináchaždnech(vizbod

„Nežádoucí účinky“).

Pacienti sporuchou funkceledvin

Předaplikací přípravkuMagnevistmusí býtuvšechpacientůprovedenpomocí

laboratorních testů skríninkzaměřený na poruchy funkceledvin.

U pacientů s akutnínebo chronickou závažnou poruchou funkceledvin

(GFR<30ml/min/1,73m 2 )a/nebo akutním poškozenímledvinbylyv souvislostis použitím

přípravku Magnevistaněkterých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny

případynefrogenní systémovéfibrózy(NSF).Přípravek Magnevistje u těchto pacientů

kontraindikován.Vezvýšenémířejsouohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater,

ato proto, žeincidenceakutního selhání ledvin je vtéto skupiněvysoká.Proto seMagnevist

nesmípoužívat u pacientů sezávažnou renálníinsuficiencí, v perioperačnímobdobí

transplantacejater.

Magnevistse nesmípodávat novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Riziko vzniku NSFu pacientů sestřednězávažnou poruchou funkceledvin (GFR30–59

ml/min/1.73 m 2 ) není známo. Proto seu pacientů sestřednězávažnou poruchou funkceledvin

můžeMagnevistpoužítpouzepo pečlivém zvážení rizika/prospěchuvdávcenepřekračující

0,2 ml/kgtělesné hmotnosti.Během jednoho vyšetření můžebýt podánapouzejednadávka.

Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možnéinjekceMagnevistu

opakovatdříve, nežinterval mezi injekcemidosáhnealespoň 7 dní.

HemodialýzakrátcepopodáníMagnevistumůžebýtvhodnýmpostupemkodstranění

Magnevistuztěla.Neexistujídůkazynapodporuzahájeníhemodialýzykprevencinebok

léčběNSFu pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Záchvatová onemocnění

JakbylovespojitostispodánímMagnevistuvzácněpopsáno,mohoumítpacientise

záchvatovýmionemocněníminebo sintrakraniálními lézemizvýšenériziko výskytu křečí.

Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Interferencesdiagnostickýmitesty

Stanovenísérovéhoželezakomplexometrickýmimetodami(napříkladbatofenantrolinem)

můževdůsledkuobsahuvolnéhoDTPAvkontrastnílátceaždo24hodinodvyšetření

prokázat zkresleněnízkéhodnoty.

Těhotenství

Magnevistse nemá používat během těhotenství, pokud klinickýstav ženynevyžaduje použití

kyselinygadopentetové.

Kojení

Kojení mábýt přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Magnevist.

Nežádoucí účinky

CelkovýbezpečnostníprofilMagnevistujepodložendatyzpostmarketingovéhosledovánía

zklinickýchstudií,prováděnýchsvícenež11000pacienty(viztakébod„Možnénežádoucí

účinky“).

Předávkování

Doposudnebylypřiklinickémpoužitípozoroványnebopopsányžádnépříznakyintoxikace

jako následek neúmyslného předávkování.

Vpřípaděneúmyslnéhopředávkovánímusíbýtupacientůspoškozenímledvinmonitorovány

renálnífunkce.

Magnevistje možnéodstranithemodialýzou (vizbod Zvláštníupozornění a zvláštníopatření

pro použití).Neexistuje však žádnýdůkazpodporující předpoklad, žehemodialýzaje vhodná

k prevenci nefrogenní systémovéfibrózy(NSF) (vizbod „Zvláštníupozornění a zvláštní

opatření pro použití“).

Oddělitelnou část štítku zlahviček/stříkaček jetřebavlepit do dokumentacepacienta, abybyl

přesně zaznamenán použitýkontrastnípřípravek sobsahem gadolinia. Téžje nutno

poznamenat podanou dávku.Pokud je vedenaelektronickádokumentace, měl bybýt rovněž

do záznamů pacientauveden název podaného léčivého přípravku, číslo šaržeadávka.

Předplněnáskleněnáinjekční stříkačka

1.Otevřete balení.

2. Přišroubujtepístkestříkačce.

3. Odlomteochrannýkryt.

4. Odstraňte ochrannýkryt.

5. Vyjměte pryžovou zátku.

6. Odstraňte vzduch zestříkačky.

Předplněnáplastováinjekční stříkačka

MANUÁLNÍPODÁNÍ

PODÁNÍSINJEKTOREM

1. Otevřete balení

1. Otevřete balení

2. Vyjměte stříkačku apístzobalu 2. Vyjměte stříkačku zobalu

3. Pístzašroubujte vesměru

hodinových ručiček dostříkačky 3. Otevřete víčko kroucením

4.Otevřete víčko kroucením

4. Hrot stříkačkypřipojtevesměru

hodinových ručičekkprodlužovací

hadičceadále pokračujtedle

pokynů výrobcezdravotnického

prostředku

5. Odstraňte vzduch zestříkačky

sp.zn. sukls137680/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Magnevist

Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivoulátkoujedimegluminigadopentetas0,5mmol(odpovídá469,01mgdimeglumini

gadopentetas)vkaždémmlinjekčního roztoku.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok, čirábezbarvátekutina

Fyzikálněchemickévlastnosti Magnevistu jsouuvedenyníže:

Osmolalita (Osm/kgH

O)při 37ºC 1,96

Viskozita(mPa.s) při 20ºC

při 37ºC 4,9

2,9

HodnotypH 7,0–7,9

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Tento přípravek je určen pouzekdiagnostickým účelům.

Kraniální a spinální magnetickárezonance(MR)

Magnevistjevhodnýpředevšímprozobrazenínádorů,dáleprodiferenciálnídiagnostikupři

podezřenínameningeom,neurinom(např.akustiku),invazivnítumory(např.gliom)a

metastázy.Dálepřiprůkazumalýchnádorůa/nebonádorůkterémohoumítshodnousytost

zobrazenísokolnítkání,připodezřenínarecidivupochirurgickéléčběneboporadioterapii,

prorozlišeníaprůkazvzácnýchneoplasmatjakohemangioblastomů,ependymomůamalých

adenomů hypofýzy, propřesnější určení rozsahu tumorů necerebrálního původu.

PřivyšetřenímíchypomocímagnetickérezonancelzeMagnevistnavícvyužítkrozlišení

intra-aextramedulárníchtumorů,zobrazenísolidníchnádorovýchoblastíveznámédutině,

určení rozsahu intramedulárního tumoru.

Celotělová magnetickárezonance(MR)

Celotělovoumagnetickourezonancílzevyšetřitobličejovéčástilebky,oblastkrku,hrudní

dutinuvčetněsrdce,dutinubřišní,prsyuženy,pánev,aktivníapasivnísvalovýakosterní

systém, dále takélzezobrazitcévycelého těla.

Magnevistposkytujediagnostickéinformacezvláštěpro:

-potvrzení nebo vyloučení nádorů, zánětů a vaskulárních lézí,

-určení rozsahu aohraničení těchto lézí,

-diferenciaci jejich vnitřní struktury,

-určení stavu cirkulacevnormálníapatologickyzměněnétkáni,

-odlišení nádorovétkáněajizevnatétkáněpo léčbě,

-diagnózu opakovaného výhřezu meziobratlovéploténkypo chirurgickéléčbě.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Způsobpodání

Tento léčivýpřípravek je určenpouzekintravenóznímu podání.

Jetřebadodržovatbezpečnostnípravidlaplatnáprovyšetřovánípomocímagnetické

rezonance.Toznamená,žemusíbýtvyloučenapřítomnostsrdečníhopacemakerua

ferromagnetických implantátů.

Dalšíinformacevizbod „Zvláštníopatření pro likvidaci přípravku apro zacházení s ním“.

Dávkování

Dospělí

Kraniální a spinální MR

ObvyklejepodáníMagnevistuvdávce0,2mlnakgtělesnéhmotnosti(odpovídá0,1mmol

gadopentatedimegluminenakgtělesnéhmotnosti)dostatečnéprodobrézesíleníakzískání

odpovědi na klinickéotázky.

JestližepřesnormálnínáleznakontrastemzesílenéMRpřetrvávásilnéklinicképodezřenína

existujícílézi,můžedalšíinjekce0,2mlneboaž0,4mlMagnevistunakgtělesnéhmotnosti

během30minutsbezprostředněnásledujícímvyšetřenímMRposkytnoutzřetelnější

diagnostickývýsledek.

Provyloučenímetastázneborecidivujícíhotumorujeudospělýchdiagnostickyspolehlivější

injekce0,6 mlMagnevistunakgtělesnéhmotnosti.

Maximálníjednotlivádávka: 0,6mlMagnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Celotělová MR

ObvyklejepodáníMagnevistuvdávce0,2mlnakgtělesnéhmotnostidostatečnéprodobré

zesílení a kzískání odpovědi naklinickéotázky.

Vezvláštníchpřípadech,napříkladulézíschudouvaskularizacía/nebosmalým

extracelulárnímprostorem,můžebýtnezbytnépodat0,4mlMagnevistunakgtělesné

hmotnostiprozískánípotřebnéhokontrastníhoefektu,zvláštěpřipoužitípoměrnětenceT1-

vážených zobrazení.

Provyloučenílézíneborecidivytumorumůžebýtudospělýchdiagnostickyspolehlivější

injekce0,6 mlMagnevistunakgtělesnéhmotnosti.

Prozobrazenícévmůžebýtvzávislostinavyšetřovanéoblastiazobrazovacítechniceu

dospělých nutná dávka0,6 mlMagnevistunakgtělesné hmotnosti.

Maximálníjednotlivádávka: 0,6 ml Magnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Použití v indikaci celotělová MR se u dětívevěku do 6 měsíců nedoporučuje.

Dalšíinformaceo zvláštních skupináchpacientů

Pediatrická populace

Novorozenci ve věku do 4 týdnů akojenci ve věku do 1roku

Použití Magnevistu je u novorozenců vevěku do 4 týdnů kontraindikováno (vizbod 4.3). U

kojenců vevěku do 1rokusevzhledem knezralosti renálních funkcí smí Magnevistpoužít

pouzepo pečlivéúvazeato vdávcenepřekračující 0,2 ml/kgtělesné hmotnosti.Během

jednoho vyšetření můžebýt použitapouzejednadávka.

Vzhledem knedostatku informací o opakovaném podání není možnéinjekceMagnevistu

opakovat dříve, nežinterval mezi injekcemidosáhnealespoň 7 dní.

Kraniální a spinální MR, Celotělová MR

Děti: 0,2mlMagnevistu nakgtělesné hmotnosti.

Maximálníjednotlivádávka:0,4mlMagnevistunakgtělesnéhmotnosti.Dětimladšínež2

roky: zkušenostisindikací „Celotělová MR“ jsou omezené.

Dětemvevěkudodvouletmusíbýtpožadovanádávkapodávánamanuálněanepomocí

autoinjektoru, abyse předešlo poranění.

Starší pacienti (věk65leta starší)

U starších pacientů (věk 65 astarší) není nutnážádnáúpravadávkování.U starších pacientů

je třebapostupovat sopatrností(vizbod 4.4).

Pacienti se sníženoufunkcí ledvin

Magnevistje kontraindikován u pacientůsezávažnou poruchou funkceledvin(GFR<30

ml/min/1,73 m 2 )a/nebo akutním poškozenímledvinaupacientů v perioperačnímobdobí

transplantacejater (vizbod 4.3).

Pouzepo pečlivém zvážení přínosu/rizika můžebýt Magnevistpoužitu pacientů sestředně

závažnou poruchou funkceledvin (GFR30-59 ml/min/1,73m 2 ), ato v dávcenepřekračující

0,2ml/kgtělesné hmotnosti (vizbod 4.4). Během jednoho vyšetření můžebýt podánapouze

jednadávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možnéinjekce

Magnevistuopakovat dříve, nežinterval mezi injekcemidosáhnealespoň 7 dní.

4.3 Kontraindikace

PoužitípřípravkuMagnevistjekontraindikovánou pacientů sezávažnou poruchou funkce

ledvin (GFR<30ml/min/1,73m 2 )a/nebo akutním poškozenímledvin,pacientů

vperioperačnímobdobí transplantacejater anovorozenců vevěku do 4 týdnů (vizbod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přecitlivělost

UpacientůseznámoupřecitlivělostínaMagnevistjetřebaobzvláštěpečlivězvážitriziko

oprotipřínosu.

Jakoujinýchkontrastníchlátek,podávanýchintravenózně,můžebýtpodáníMagnevistu

spojenosvýskytemanafylaktoidních/hypersenzitivníchnebojinýchreakcíidiosynkrazie,

charakterizovanýchkardiovaskulárními,respiračníminebokožnímiprojevy,kterémohoubýt

závažnéamohou zahrnovat išok.

Riziko hypersenzitivníreakceje vyššívpřípadě:

- předchozí reakcenakontrastnílátku,

- anamnézybronchiálního astmatu,

- anamnézyjiných alergických onemocnění.

Upacientůsdispozicíkalergiím(obzvláštěsanamnézouvýšeuvedenýchstavů)musíbýt

rozhodnutíopodáníMagnevistupodloženoobzvláštěpečlivýmposouzenímpoměru

rizika/přínosu.

Většinatěchto reakcí se vyskytne během prvních30 minut po podání.

Proto je doporučováno postprocedurálnísledování pacienta.

Jetřebamítpřipravenéprostředkyumožňujícívpřípaděnebezpečíokamžitýzásahamedikaci

kléčběhypersenzitivníreakce.

Vzácněbylypozoroványopožděnéreakce,poněkolikahodináchaždnech(vizbod

„Nežádoucí účinky“).

Pacienti,ukterýchsevyskytnoutytoreakcevdoběužíváníbeta-blokátorů,mohoubýt

rezistentníkléčběbeta-agonisty.

Pacientiskardiovaskulárnímonemocněnímjsouvícenáchylníkzávažnémuažfatálnímu

průběhu těžkých hypersenzitivních reakcí.

Pacienti sporuchou funkceledvin

PředaplikacípřípravkuMagnevistmusí býtuvšechpacientůprovedenpomocí

laboratorních testů skríninkzaměřený na poruchy funkceledvin.

U pacientů s akutnínebo chronickou závažnou poruchou funkceledvin

(GFR<30ml/min/1,73m 2 )a/nebo s akutním poškozenímledvinbylyv souvislostis použitím

přípravkuMagnevistaněkterých dalších kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny

případynefrogenní systémovéfibrózy(NSF).Přípravek Magnevistje u těchto pacientů

kontraindikován (vizbod 4.3).Vezvýšenémířejsouohroženi pacienti, kteří podstupují

transplantaci jater, ato proto, žeincidenceakutního selhání ledvin je vtéto skupiněvysoká.

Proto seMagnevistnesmípoužívat u pacientův perioperačnímobdobí transplantacejater au

novorozenců (vizbod 4.3).

Riziko vzniku NSFu pacientů sestřednězávažnou poruchou funkceledvin (GFR30–59

ml/min/1,73 m 2 )není známo. Proto seu pacientů sestřednězávažnou poruchou funkceledvin

můžeMagnevistpoužítpouzepo pečlivém zvážení rizika/prospěchu.

HemodialýzakrátcepopodáníMagnevistumůžebýtvhodnýmpostupemkodstranění

Magnevistuztěla.Běhemjednohocykludialýzyseodstranípřibližně70%zpodanédávky,

protopo3cyklechdialýzy,kdykaždátrvá3hodiny,jeztělaodstraněno97%zcelkové

podanédávky.Neexistujídůkazynapodporuzahájeníhemodialýzykprevencinebokléčbě

NSFu pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Novorozenci akojenci

Použití Magnevistu je u novorozenců vevěku do 4 týdnů kontraindikováno (vizbod 4.3). U

kojenců vevěku do 1rokuse, vzhledem knezralosti ledvin, smípřípravekMagnevistpoužít

pouzepo pečlivéúvaze.

Starší pacienti

U starších pacientů můžebýt renálníclearancekyselinygadopentetovézhoršená, proto je

velmi důležité, abybyl u pacientů vevěku 65 let astarších proveden skrínink zaměřenýna

poruchyfunkceledvin.

Záchvatová onemocnění

JakbylovespojitostispodánímMagnevistuvzácněpopsáno,mohoumítpacientise

záchvatovýmionemocněníminebosintrakraniálnímilézemizvýšenérizikovýskytukřečí(viz

bod „Nežádoucí účinky“).

Upacientůspredispozicíkekřečímbymělabýtzajištěnaveškerápreventivníopatření,

napříkladpečlivésledovánípacientaapředemzajištěnaokamžitádostupnostvšechpřístrojůa

léků nezbytných kezvládnutí případných křečí.

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Studienainterakcesjinýmiléčivýmipřípravkynebylyprováděny.

Interferencesdiagnostickýmitesty

Stanovenísérovéhoželezakomplexometrickýmimetodami(napříkladbatofenantrolinem)

můževdůsledkuobsahuvolnéhoDTPAvkontrastnílátceaždo24hodinodvyšetření

prokázatzkreslenénízkéhodnoty.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou kdispozici žádnéúdaje o podávání kyselinygadopentetovétěhotným ženám.

Studienazvířatech prokázalyreprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokýchdávek

(vizbod 5.3).Magnevistsenemá používat během těhotenství, pokud klinickýstav ženy

nevyžaduje použitíkyselinygadopentetové.

Kojení

Neníznámo, jestli se kyselinagadopentetovávylučujedo lidského mléka. Dostupnéúdaje

prokazujívylučování kyselinygadopentetovédo mlékau zvířat(detailyvizbod 5.3). Riziko

pro kojenédítěnemůžebýt vyloučeno. Kojení mábýt přerušeno minimálně po dobu 24 hodin

od podání přípravku Magnevist.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnbezpečnostního profilu

CelkovýbezpečnostníprofilMagnevistujepodložendatyzpostmarketingovéhosledovánía

zklinických studií,prováděných svícenež11000 pacienty.

Upacientů,kterýmbylpodánMagnevist,bylyvestudiíchnejčastějipozorovanými(≥0,4%)

nežádoucími účinky:

-různéreakcevmístě injekce,

-bolest hlavy,

-nevolnost.

Většinanežádoucíchúčinků,pozorovanýchběhemklinickýchstudií,bylamírnéažstřední

intenzity.

Celkovějsounejzávažnějšíminežádoucímiúčinky,kteréjsouupacientůpopodání

Magnevistu pozorovány:

- nefrogenní systémováfibróza

- anafylaktoidníreakce/anafylaktoidníšok

Vzácněbylypozoroványopožděnéhypersenzitivní/anafylaktoidníreakce(pohodináchažpo

několikadnech)(vizZvláštníupozornění a opatření pro použití).

Tabulka se seznamemnežádoucích účinků

Nežádoucíúčinky,pozorovanépopodáníMagnevistu,jsouuvedenyvtabulceníže.Jsou

klasifikoványpodletřídorgánovýchsystémů.Kpopisujednotlivýchreakcí,jejichsymptomů

astím spojených stavů jsou použitynejvhodnějšítermínypodle MedDRA.

Nežádoucí účinky, zaznamenanévklinických studiích, jsou klasifikoványpodle frekvence

výskytu. Skupiny, klasifikovanédle frekvence, jsoudefinoványpodle následující konvence:

méněčasté: ≥1/1000 až1/100;vzácné: ≥1/10 000 až<1/1000. Nežádoucí účinky, pozorované

pouzeběhem postmarketingového sledování,apro kteréfrekvencevýskytu není známa,jsou

uvedenyjako „není známo“.

Tabulka1:Nežádoucíúčinkyzaznamenanéběhemklinickýchstudiínebo

postmarketingového sledování u pacientů, kterým byl podán Magnevist

Třídy orgánových

systémů

(MedDRA)

Méněčasté

Vzácné

Není známo

Poruchykrvea

lymfatického systému zvýšení hladinyželeza

vséru *

Poruchyimunitního

systému hypersenzitivita/

anafylaktoidníreakce

(např. anafylaktoidní

šok * ,anafylaktoidní

reakce §* , hypersenzitivní

reakce §* , šok §* ,

hypotenze §* ,

konjuktivitis, ztráta

vědomí §* ,stažení hrdla * ,

kýchání,kopřivka,

pruritus, vyrážka,

erytém,dušnost * ,

dechovázástava §* ,

bronchospasmus §* ,

sípání,

laryngospasmus §* ,

laryngeálníotok §* , otok

hltanu §* , cyanóza §* ,

rinitida § , angioedém §* ,

otok obličeje * , reflexní

Psychiatricképoruchy dezorientace neklid,

zmatenost

Poruchynervového

systému bolestihlavy,

závrať,

poruchachuti,

křeče * ,

parestezie,

třes,

pocitpálení kóma * ,

ospalost * ,

poruchyřeči,

poruchačichu

Poruchyoka poruchyzraku,

bolest očí,

slzení

Poruchyuchaa

labyrintu poruchysluchu,

bolest uší

Srdeční poruchy tachykardie * ,

arytmie

srdeční zástava * ,

snížení tepové

frekvence/bradykardie *

,

Cévní poruchy tromboflebitida,

zrudnutívobličeji,

vasodilatace synkopa * ,

vasovagálníreakce,

zvýšení krevního tlaku

Respirační hrudní a podráždění hrdla, dechovátíseň,

mediastinálníporuchy bolest hltanu a

hrtanu/diskomfort

hltanu,

kašel zvýšení nebo snížení

dechovéfrekvence,

pulmonálníedém * ,

Gastrointestinální

poruchy zvracení,

nauzea abdominálníbolest,

žaludeční potíže,

průjem,

bolest zubů,

suchovústech,

bolest měkkých tkání

ústnídutinyaparestezie salivace

Poruchyjater a

žlučových cest zvýšení hladiny

bilirubinu vkrvi,

zvýšení hladiny

jaterních enzymů

Poruchykůžea

podkožní tkáně nefrogenní systémová

fibróza(NSF) *

Poruchysvalovéa

kosterní soustavya

pojivovétkáně bolest končetin bolest zad,

artralgie

Poruchyledvin a

močových cest akutníselhání

ledvin*,**

zvýšenáhladina

kreatininu**,

inkontinence,

nucení namočení

Celkové poruchya

reakcevmístě

aplikace bolest,

pocitchladu,

pocithorka,

reakcevmístě

vpichu (např. pocit

chladu vmístě

injekce, parestézie,

zduření, pocit

tepla, bolest, otok,

podráždění,

krvácení, erytém,

diskomfort,

nekróza § ,

tromboflebitida § ,

flebitida § , zánět § ,

extravazace § )

bolestnahrudi,

horečka,

periferní edém,

pocitneklidu,

únava,

žízeň,

astenie

mrazení,

pocení,

snížení nebo zvýšení

tělesné teploty,

*Bylyhlášenyživotohrožující a/nebo fatální případy.

** U pacientů spreexistující sníženou funkcí ledvin.

Reakcezaznamenanápouzeběhem postmarketingového sledování (frekvencenení známa)

Popis vybranýchnežádoucích účinků

U pacientů seselhánímledvin, kteří jsou závislí na dialýze,jsou běžněpo podání Magnevistu

pozoroványopožděnéapřechodnézánět připomínající reakcejako jsou horečka, třesavkaa

zvýšení C-reaktivního proteinu. Tito pacienti byměli podstoupit MRvyšetření spodáním

Magnevistu den před hemodialýzou.

Při použitípřípravku Magnevistbylyhlášenypřípadynefrogenní systémovéfibrózy(NSF)

(vizbod4.4).

Propopiskonkrétníchreakcí,jejichsymptomůastavůjsoupoužityconejvhodnějšítermíny

dle terminologie MedDRA.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinkypo registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, abyhlásili podezření na nežádoucí účinkynaadresu:

Státní ústav prokontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41 Praha10

Webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Doposudnebylypřiklinickémpoužitípozoroványnebopopsányžádnépříznakyintoxikace

jako následekneúmyslnéhopředávkování.

Vpřípaděneúmyslnéhopředávkovánímusíbýtupacientůspoškozenímledvinmonitorovány

renálnífunkce.

Magnevistje možnéodstranithemodialýzou.Neexistuje však žádnýdůkazpodporující

předpoklad, žehemodialýzaje vhodnák prevenci nefrogenní systémovéfibrózy(NSF)(viz

bod„Zvláštníupozornění a zvláštníopatření pro použití“).

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: paramagnetickékontrastnílátky

ATC kód: V08CA01

Mechanizmus účinku

Magnevistjeparamagnetickákontrastnílátkaprozobrazovánípomocímagnetickérezonance.

JestližejsoupřiprotonovémagnetickérezonancipoužityT

-váženésekvence,vedezkrácení

relaxačníhočasuspinovémřížky(T

)excitovanéhoprotonuvody,indukovanégadopentátem,

kzesílení intenzitysignálu a následněi kzesílení kontrastu určitétkáně.

Farmakodynamickéúčinky

Gadopentátjevysoceparamagnetickásložka,kterázpůsobujezřetelnézkrácenírelaxačního

časuivnízkýchkoncentracích.Paramagnetickáúčinnostpřisílemagnetickéhopole1,5Ta

teplotě37°C,relaxivita(r

)-stanovenázúčinkunarelaxačníčas(T

)protonůvodyje

přibližně4,1±0,2l/(mmol/s)arelaxivita(r

)-stanovenázúčinkunaT

relaxačníčasje

přibližně4,6±0,8l/(mmol/s).Relaxivityvykazujípouzeslabouzávislostnasíle

magnetického pole.

Kyselinadiethylentriaminpentaoctová(DTPA)tvoříkomplexysparamagnetickým

gadoliniovýmiontem,jaksvysokoustabilitouinvivo,takisvysokoustabilitouinvitro

(termodynamickástabilitníkonstanta:logK

=22-23).Gadopentátdimegluminjesložkou

dobřerozpustnouvevodě,jehydrofilní,srozdělovacímkoeficientemmezin-butanolema

pufrempřipH7,6asi0,0001.Vklinickyrelevantníchkoncentracíchsubstancenevytváří

žádnézvláštníinhibiční interakcesenzymyacetylcholin esterázou alysozymem.

Magnevistneaktivujekomplementamátedypravděpodobněvelmi nízkýpotenciál kvyvolání

anafylaktoidníreakce.

Přivyššíchkoncentracíchapodelšíinkubacigadopentátdimegluminuin vitrolehceovlivňuje

morfologiierytrocytů.PointravenóznímpodáníMagnevistučlověkumůžereversibilníproces

způsobitslabouintravaskulárníhemolýzu,pomocíkterélzevysvětlitlehkézvýšenísérového

bilirubinu aželeza, kteréje někdypozorováno během několika prvních hodin po injekci.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Úvod

Gadopentetátsechovávorganismustejnějakojinévelmihydrofilníbiologickyinertní

sloučeniny(např. mannitolnebo inulin).

Absorpcea distribuce

PointravenóznímpodáníMagnevistuplasmatickáhladinarychlebiexponenciálněklesá,

přibližnýterminálnípoločas je 90 minut.

Gadopentát je rychle distribuován v extracelulárním prostoru.

Vestudiíchnapotkanechapsechbylyposedmidnechodintravenózníhopodáníradioaktivně

značenéhogadopentátunalezenyrelativněvysokékoncentraceintaktníhogadoliniového

komplexuvledvinách,vmnožství,kterépředstavovalopřibližně0,15%zpodanédávky.

Méněnež1%zpodanédávkybylonalezenovezbylýchčástechtělaatojakupotkanů,taku

psů.

Gadopentátaninepenetrujeanineprocházíhematotestikulárníbariérou.Plodrychlevyloučí

malýpodílkontrastnílátky, kterýpřekonáplacentární bariéru.

Ukojícíchžen(věk23-38let)sevmlécevylučujeméněnež0,04%zpodanéhogadopentátu.

Vpokusechnapotkanechbylozjištěno,žeabsorpcezgastrointestinálníhotraktujepo

perorálním podání malá, přibližně4%.

Metabolizmus

Gadopentát není metabolizován.

Eliminace

Gadopentátjeeliminovánvnezměněnéforměledvinamiglomerulárnífiltrací.Podíl

vylučovanýextrarenálně jemenší než1%zpodanédávky.

Přibližně83%podanéhomnožstvíbyloeliminovánoběhem6hodinpoinjekci.Okolo91%

podanéhomnožstvíbylozachycenovmočiběhemprvních24hodin.Renálníclearance

gadopentetátujeokolo120ml/min/1,73m 2

ajetedysrovnatelnásclearancílátek,kteréjsou

vylučoványvýlučněledvinami(např.inulin nebo 51Cr-EDTA).

Charakteristikyuzvláštních skupinpacientů

VestudiifázeIsdávkouMagnevistu0,3mmolnakgtělesnéhmotnostibylysrovnáváni

pacientisestředněsníženoufunkcíjatersvhodnýmizdravýmidobrovolníky, zdravýmimuži a

ženami(nestaršími) astaršímizdravýmidobrovolníky.

VestudiifázeIIsdávkouMagnevistu0,1mmolnakgtělesnéhmotnostibylisrovnáváni

pacienti srůzněsníženou funkcí ledvin sezdravýmidobrovolníky.

Starší populace(vevěku 65 letavíce)

Vzhledemkfyziologickýmzměnámvrenálnífunkcisvěkembylysystémováexpozicea

konečnýpoločasustaršíchzdravýchsubjektů(muživevěku65letastarší)zvýšenéz3,3

mmol·h/lna4,7mmol·h/laz1,8hna2,2hvesrovnánísmladšímizdravýmisubjekty(muži

vevěku18až57let).Celkováclearancebylasníženaze117ml/minumladšíchsubjektůna

89 ml/ min u starších subjektů.

Pohlaví

Farmakokinetikagadopentátuumladšíchzdravýchmužůažen(vevěku18–57let)byla

obdobná.

Sníženáfunkcejater

Vzhledemktomu,žejeeliminacetéměřúplnězajišťovanáledvinami, nebyla farmakokinetika

gadopentátuupacientůsesníženoufunkcíjater(studovánoupacientůsChild-PughB)oproti

zdravýmdobrovolníkůmpozměněna.Datapropacientystěžkýmpoškozenímjater(Child-

Pugh C) nejsou dostupná.

Sníženáfunkceledvin

Upacientůsesníženoufunkcíledvinjesérovýpoločasgadopentátuprodloužendíkysnížení

rychlostiglomelurálnífiltrace.Popodáníjednorázovéintravenóznídávky10pacientůmse

sníženoufunkcíledvin(4pacientůmsmírněsníženoufunkcíledvin[kreatininováclearance≥

60-<90ml/min]a6pacientůmsestředněsníženoufunkcíledvin[kreatininováclearance≥

30-<60ml/min]),průměrnýpoločasbyl2,6±1,2hodinypropacientysmírněsníženou

funkcíledvina4,2±2,0hodinypropacientysestředněsníženoufunkcíledvin vporovnání se

zdravýmidobrovolníky,ukterýchbylprůměrnýpoločas1,6±0,13.Upacientůsvážným

poškozenímledvin(kreatininováclearance<30ml/min),kteřívšaknepodstupovalidialýzu,

průměrnýpoločasdále vzrostl na10,8 ± 6,9 hodin.

Upacientůsmírněažstředněsníženoufunkcíledvinjegadopentátzcelavyloučenledvinami

během2dnů(kreatininováclearance>30ml/min).Upacientůs vážněsníženou funkcí ledvin

bylomočí během dvou dnů vyloučeno 73,3 ± 16,1%podanédávky.

Upacientůsesníženoufunkcíledvinmůžebýtgadopentátodstraněnpomocíhemodialýzy.

Vklinickéstudiibylpacientůmsesníženoufunkcíledvinpodávándimeglumingadopentát

vdávce0,1mmolnakg.Vetřechposobějdoucíchdnechpakpacientipodstoupilidialýzu,

jedencyklusdialýzytrval3hodiny.Skaždýmcyklemdialýzyplazmatickákoncentrace

gadopentátupokleslao70%.Poposlednímcyklubylaplazmatickáhladinanižšínež5%

původní hodnoty.

Pediatrickápopulace

Vestudiispediatrickýmipacientyvevěku2měsíceaž<2rokybylafarmakokinetika

(clearanceupravenápodletělesnéhmotnosti,distribučníobjem,oblastpodkřivkouzávislosti

koncentracenačaseaterminálnípoločas)gadopentetátupodobnáfarmakokineticeu

dospělých.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

Předklinickéúdajezaloženénakonvenčníchstudiíchfarmakologickébezpečnosti,toxicitypři

opakovanémpodání,genotoxicity,karcinogenníhopotenciáluakontaktního-sensibilizujícího

potenciáluneodhalilyžádnézvláštníriziko pro člověka.

Systémovátoxicita

Nazákladěvýsledkůzískanýchzestudiíakutnítoxicityjerizikoakutníintoxikacepřipoužití

Magnevistu u dospělých vysocenepravděpodobné.

Výsledkystudiízaměřenýchnasystémovoutolerancipoopakovanémdennímintravenózním

podáníneposkytlyžádnéúdaje,kterébyhovořilyprotijednorázovémudiagnostickémupodání

Magnevistu člověku.

Genotoxicita, tumorigenicita

Sledovánígenotoxickýchvlivů(genové,chromosomálníagenomovémutačnítesty)u

gadopentátuin vivo ain vitro neprokázalo žádnýmutagenní potenciál.

SledovánítumorigenicityMagnevistuupotkanůneprokázalovznikžádnýchtumorůve

spojitostisjehopodáním.Vzhledemktétoskutečnosti,nulovégenotoxicitě,spřihlédnutím

kfarmakokineticeanepřítomnostiznámektoxickéhoúčinkunarychlerostoucítkáněa

skutečnosti,žesejednápouzeojednorázovépodání,lzeprohlásit,ženeexistuježádnézřejmé

riziko tumorigenního účinku u lidí.

Reprodukční toxicita

Opakovanéintravenózní podávání v dávkách 0,75 mmol/kg(u králíků) a1,25 mmol/kg(u

potkanů)v reprodukčnětoxikologických studiích mělo zanásledek retardaci vývoje plodu a

bylo 2 až2,4 krát (v závislostinapovrchu těla) nebo 7,5 až12,5 krát (v závislostinatělesné

hmotnosti) vyššínežběžnájednorázovádiagnostickádávkau lidí.

Magnevist,podávanýopakovaněv dávkách 0,25 mmol/kgživé hmotnosti (u králíků) nebo

0,75 mmol/kg(u potkanů), cožjsoudávky2 až2,4 krát (v závislostinapovrchu těla) nebo 2,5

až7,5 krát (v závislostinatělesné hmotnosti) vyššínežběžnájednorázovádiagnostickádávka

u lidí,nebyl u potkanů akrálíků během organogenezeembryotoxický.

Magnevistnebyl u potkanů akrálíkůteratogenní, ikdyžbyl podávánopakovaněběhem

organogenezev maximálních testovaných dávkách 3 mmol/kg(u králíků) nebo 4,5 mmol/kg

(u potkanů), cožjsoudávky9,7 nebo 7,3 krát (v závislostinapovrchu těla) nebo 30 až45 krát

(v závislostinatělesné hmotnosti) vyššínežběžnájednorázovádiagnostickádávkau lidí.

KaždodenníintravenóznípodáváníMagnevistupodobudelšínež16až18dnůvdávkách5

mmol/kg,cožjsoudávky8krát(vzávislostinapovrchutěla)nebo50krát(vzávislostina

tělesnéhmotnosti)vyššínežběžnájednorázovádiagnostickádávkaulidí,vedlousamců

potkanůkatrofiinebodegeneracispermatogenníchbuněk.Opakovanépodávánídávky2,5

mmol/kgpo dobu delšínež4 týdnynemělo u potkanů apsů vliv naspermatogenezi.

Lokálnítoleranceakontaktní sensibilizace

StudiesledujícílokálnítoleranciMagnevistupojednorázovémiopakovanémintravenózním

podáníajednorázovémpodáníintraarteriálnímnemělyučlověkazanásledekmístní

nežádoucíúčinky.

Studienalokálnítolerancipojednorázovémpodáníparavenózním,subkutánníma

intramuskulárnímupozornily,žeponáhodnémpodáníparavenóznímmůžedojítklehkým

projevům lokální intolerancevmístě vpichu.

Studiesledujícíkontaktnísensibilizacineprokázalyžádnýsensibilizujícípotenciál

Magnevistu.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Meglumin

Kyselinapentetová

Vodanainjekci

6.2 Inkompatibility

Protožestudiekompatibilitynejsoukdispozici,nesmíbýttentoléčivýpřípravekmísen

sžádnýmidalšímiléčivýmipřípravky.

6.3 Doba použitelnosti

5roků(předplněnáskleněnáinjekční stříkačka)

3 roky(předplněnáplastováinjekční stříkačka)

Dobapoužitelnosti po prvnímotevření vnitřního obalu

PootevřenílahvičkynebopopřípravěstříkačkykpoužitízůstáváMagnevistchemicky,

fyzikálněamikrobiologickystabilní1vyšetřovacíden.Stanovenádobanenídánafyzikálně

chemickou stabilitou, ale možností mikrobiální kontaminacepřípravku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Magnevistjecitlivýnasvětlo.Uchovávejtevnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněn

předsvětlem.

6.5 Druhobaluaobsahbalení

Lahvičky:skleněnálahvičkaoobjemu5ml,10ml,15ml,20ml,30mla100ml,uzavřená

černouchlorobutylovouzátkouahliníkovýmuzávěremsfialovýmplastovýmkrytem,

krabička

Velikosti balení:1 x5 ml, 1 x10 ml, 1 x15 ml, 1 x20 ml, 1 x30 ml, 1 x100 ml, 10 x20 ml

Stříkačky:

Předplněnáskleněnáinjekčnístříkačkaoobjemu10,15a20ml,zjednéstranyuzavřená

černýmchlorobutylovýmpístemazdruhéstranyzúženáopatřenákroužkemsezávitem

zplastuačernouchlorobutylovou zátkou,kteráje krytáPPvíčkemsPPnástavcem,krabička.

Velikosti balení:5 x10 ml, 5 x15 ml, 5 x20 ml

Předplněnáplastováinjekčnístříkačkaoobjemu10,15a20ml,kteráseskládázbezbarvého

válcezcykloolefinovéhopolymeru,kterýjezjednéstranyuzavřenzalamovacímuzávěrem

ztermoplastickéhoelastomeruazdruhéstranyuzavřenslilikonovýmbrombutylovýmpístem,

krabička.

Velikostibalení: 5 x10 ml, 5 x15 ml, 5 x20 ml

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení s ním

Přimanipulacinenítřebapřípravekchránitpředsvětlem.Dalšíinformacenaleznetev

„Zvláštníopatření pro uchovávání“.

Vizuální kontrola

Tentoléčivýpřípravek musí být před požitímvizuálně zkontrolován.

Vpřípaděsilnéhozabarvení,výskytučástic,nebopoškozeníprimárníhoobalu,nesmíbýt

Magnevistpoužit.

Lahvičky

Magnevistmusíbýt natažen do stříkačkyažtěsněpřed podáním.

Pryžovázátkanesmínikdybýtpropíchnutavícenežjednou.Veškerýkontrastníroztok

nepoužitýpři jednom vyšetření musí být zlikvidován.

Předplněnéstříkačky:

Stříkačkamusíbýt vyjmuta zobalu a připravenapro použití ažtěsněpřed vyšetřením.

Kryt jehlymusíbýt odstraněn ažtěsněpřed použitím.

Veškerýkontrastníroztok nespotřebovanýběhem jednoho vyšetření musí být zlikvidován.

Vnitřní obal většího objemu(>30ml)

Nížejsouuvedenédoplňujícíinformacekpoužití lahví o objemu 100 ml:

Kontrastnílátkamusíbýtaplikovánaschválenýmpostupem,kterýzajišťujesterilitukontrastní

látky.Při použití zařízení musí být dodrženypokynyvýrobcetohoto zařízení.

Dětemvevěkudodvouletmusíbýtpožadovanádávkapodávánamanuálněanepomocí

autoinjektoru, abyse předešlo poranění.

Oddělitelnou část štítku zlahviček/stříkaček je třebavlepit do dokumentacepacienta, abybyl

přesně zaznamenán použitýkontrastnípřípravek sobsahem gadolinia. Téžje nutno

poznamenat podanou dávku.Pokud je vedenaelektronickádokumentace, měl bybýt rovněž

do záznamů pacientauveden název podaného léčivého přípravku, číslo šaržeadávka.

NepoužitýMagnevistzbylývlahvičcemusíbýtzlikvidovánnakoncivyšetřovacíhodne

(maximálně po 24 hodinách).

Dalšíinformacevizbod „Dobapoužitelnosti“

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer PharmaAG

D-13342 Berlín,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/073/91-S/C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍREGISTRACE

11.10.1991 /28.5.2014

10. DATUMREVIZETEXTU

11.5.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace