SURCALCE Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Vápník (různé soli v kombinaci)
Dostupné s:
V.M.D. n.v.
ATC kód:
QA12AA
INN (Mezinárodní Name):
Calcium (different salts in combination) (Calcii gluconas, Magnesii hypophosphis hexahydricus, Calcii acetas)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot, prasata, ovce, kozy
Terapeutické oblasti:
Vápník
Přehled produktů:
Kódy balení: 9997464 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/398/91-C
Datum autorizace:
1991-12-27

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SURCALCE injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstraβe 7

2491 Neufeld an der Leitha

Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SURCALCE injekční roztok

Calcii gluconas, Calcii acetas, Magnesii hypophosphis hexahydricus

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivé látky:

Calcii gluconas 465 mg

Calcii acetas 37 mg

Magnesii hypophosphis hexahydricus 30 mg.

Pomocné látky:

Kyselina boritá (E 284) 90 mg

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Profylaxe a terapie hypokalcemických stavů jako je tetanie, paréza, mléčná horečka,

eklampsie, inerce dělohy, acetonémie, skvrnitá horečka, alergie, urtikarie, intoxikace,

schvácení kopyt.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u kardiovaskulární insuficience; renální insuficience a u onemocnění jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dráždivý účinek kalcia se projeví během nebo do 30 minut po podání účinkem na srdce

(tachykardie, srdeční arytmie). Dále se může objevit během infuze nebo až do 30 minut po

infuzi svalový třes, pocení, jakož i pokles krevního tlaku a může dojít až ke kolapsu. 6-10

hodin po aplikaci většího množství než 20 mg kalcia na jeden kilogram živé hmotnosti může

jako příznak projevené hyperkalcémie dojít ke svalovému třesu, neklidu, skřípění zubů.

Zvláště může vzrůst hladina glukózy v krvi a tělesná teplota (v některých případech na

41°C). Tyto symptomy odezní bez dalších léčebných opatření do 24 hodin.

Po rychlé infuzi hrozí riziko ventrikulárních extrasystol nebo srdečního bloku.

Po subkutánní aplikaci většího množství přípravku může dojít k lokálním nekrózám.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, kozy.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, subkutánní podání.

Infúzi podávat pomalu, plynule. Roztok zahřát na tělesnou teplotu.

Dávka závisí na závažnosti stavu. Následující objemy jsou doporučeny a neměly by být nižší.

Poznámka: U koní podávat výhradně intravenózně.

Kůň

Hmotnost cca. 500 kg ž.hm.

intravenózně

80-100 ml

Skot

Hmotnost cca. 500 kg ž.hm.

intravenózně

80-100 ml

subkutánně

80-100 ml rozloženo na několik míst,

(max. 50 ml/1 místo injekční aplikace)

Malí přežvýkavci

intravenózně

15-25 ml

subkutánně

15-25 ml rozloženo na několik míst

Prasata

Hmotnost cca. 50-100 kg

ž.hm.

intravenózně

15-25 ml

subkutánně

15-25 ml

Selata

subkutánně

2-3 ml

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při infuzi kalcia by měla být prováděna kontrola srdeční činnosti. Při vysoké rychlosti podání

infuze stoupá riziko výskytu perakutních,dráždění, a proto je bezpodmínečně nutné dbát na

pomalé podání infuze. Jestliže se objeví srdeční arytmie, je nutné přerušit podávání kalcia.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Po odebrání potřebné dávky musí být zbylý přípravek zlikvidován.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. Náhodná

intravenózní aplikace může být nebezpečná pro riziko vlivu na kardiovaskulární systém.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je

vypláchněte vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě podráždění

vyhledejte lékařskou pomoc.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Surcalce injekční roztok se nesmí podávat současně se srdečními glykosidy. Při současném

podávání adrenergních kardiovaskulárních látek a kofeinu se zvyšuje účinek na srdce.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 x 100 ml, 20 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, prosím, kontaktujte

příslušného reprezentanta držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SURCALCE injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivé látky:

Calcii gluconas 465 mg

Calcii acetas 37 mg

Magnesii hypophosphis hexahydricus 30 mg.

Pomocné látky :

Kyselina boritá (E 284) 90 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, kozy.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Profylaxe a terapie hypokalcemických stavů jako je tetanie, paréza, mléčná horečka,

eklampsie, inerce dělohy, acetonémie, skvrnitá horečka, alergie, urtikarie, intoxikace,

schvácení kopyt.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u kardiovaskulární insuficience; renální insuficience a u onemocnění jater.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při infuzi kalcia by měla být prováděna kontrola srdeční činnosti. Při vysoké rychlosti podání

infuze stoupá riziko výskytu perakutních dráždění, a proto je bezpodmínečně nutné dbát na

pomalé podání infuze. Jestliže se objeví srdeční arytmie, je nutné přerušit podávání kalcia.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Náhodná intramuskulární aplikace může vyvolat podráždění v místě vpichu. Náhodná

intravenózní aplikace může být nebezpečná pro riziko vlivu na kardiovaskulární systém.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima. Pokud dojde k zasažení očí, okamžitě je

vypláchněte vodou, při zásahu pokožky ji omyjte vodou a mýdlem. V případě podráždění

vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Dráždivý účinek kalcia se projeví během nebo do 30 minut po podání účinkem na srdce

(tachykardie, srdeční arytmie). Dále se může objevit během infuze nebo až do 30 minut po

infuzi svalový třes, pocení, jakož i pokles krevního tlaku a může dojít až ke kolapsu. 6-10

hodin po aplikaci většího množství než 20 mg kalcia na jeden kilogram živé hmotnosti může

jako příznak projevené hyperkalcémie dojít ke svalovému třesu, neklidu, skřípění zubů.

Zvláště může vzrůst hladina glukózy v krvi a tělesná teplota (v některých případech na

41°C). Tyto symptomy odezní bez dalších léčebných opatření do 24 hodin.

Po rychlé infuzi hrozí riziko ventrikulárních extrasystol nebo srdečního bloku.

Po subkutánní aplikaci většího množství přípravku může dojít k lokálním nekrózám.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být užíván během gravidity a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Surcalce injekční roztok se nesmí podávat současně se srdečními glykosidy. Při současném

podávání adrenergních kardiovaskulárních látek a kofeinu se zvyšuje účinek na srdce.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Intravenózní, subkutánní podání.

Infúzi podávat pomalu, plynule. Roztok zahřát na tělesnou teplotu.

Dávka závisí na závažnosti stavu. Následující objemy jsou doporučeny a neměly by být nižší.

Poznámka: U koní podávat výhradně intravenózně.

Kůň

Hmotnost cca. 500 kg ž.hm.

intravenózně

80-100 ml

Skot

Hmotnost cca. 500 kg ž.hm.

intravenózně

80-100 ml

subkutánně

80-100 ml rozloženo na několik míst,

(max. 50 ml/1 místo injekční aplikace)

Malí přežvýkavci

intravenózně

15-25 ml

subkutánně

15-25 ml rozloženo na několik míst

Prasata

Hmotnost cca. 50-100 kg

ž.hm.

intravenózně

15-25 ml

subkutánně

15-25 ml

Selata

subkutánně

2-3 ml

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

viz. Nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kalciové soli v kombinaci ATCvet kód: QA12AA20

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Surcalce injekční roztok je kombinací různých forem vápníku s dobrou lokální a systémovou

snášenlivostí. Vápník, jako součást kostní tkáně, tělních tekutin a buněk mnohostranně

ovlivňuje funkce organizmu, např. srážení krve, neuromuskulární dráždivost, permeabilitu

kapilár, působí protizánětlivě a antialergicky. Magnézium slouží jako spolufaktor mnoha

enzymových systémů a hraje důležitou úlohu při neuromuskulárním dráždění.

Kalcium a magnézium jsou nezbytně nutné pro četné biologické pochody.

5.2

Farmakokinetické údaje

Vápník je absorbován v tenkém střevě v ionizované formě. Po absorpci vstupuje vápník v

ionizované formě do extracelulární tekutiny a poté je inkorporován do skeletu. Podané

calcium 99% se inkorporuje do kostní tkáně a zbytek zůstává v oběhu, z toho cca 50% se váže

na sérové proteiny, nebo vytváří komplex s anionty a 50% zůstává v ionizované formě.

Vápník prochází placentární barierou a je vylučováno do mléka. Je eliminován z těla výkaly,

část je vylučována pankreatickou tekutinou a malá část je vylučována močí. Poločas rozpadu

vápníku a hořčíku je 74 minut.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina boritá

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu je 5 let.

Po odebrání potřebné dávky musí být zbylý přípravek zlikvidován.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička z čirého skla s propichovací zátkou. Vnější přebal papírová

skládačka.

1 x 100 ml, 20 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

V.M.D.n.v.

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/398/91-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.12.1991; 21.1.1997; 3.3.2004; 15.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace