Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amdipharm Limited, Írsko
N06AA21
perorálne použitie
tbl flm 20x75 mg (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
30 - ANTIDEPRESSIVA
Maprotilín
tbl flm 20x75 mg (blis.PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1973-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/00674-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUDIOMIL 75 FILMOM OBALENÉ TABLETY maprotilíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ludiomil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ludiomil 3. Ako užívať Ludiomil 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ludiomil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUDIOMIL A NA ČO SA POUŽÍVA Ludiomil obsahuje liečivo maprotilín (vo forme chloridu, t. j. maprotilíniumchlorid). Patrí do skupiny liekov, ktoré sa označujú ako tetracyklické antidepresíva. Používa sa na liečbu depresie a porúch nálady. Ludiomil pomáha zmierniť prejavy depresie, ako sú úzkosť, smútok, strata záujmov, ťažkosti s vykonávaním každodenných úloh, nervozita a pocity zlyhania alebo viny. Zmierňuje tiež fyzické príznaky vyvolané depresiou, ako sú nedostatok energie, únava, poruchy spánku, závraty, bolesť hlavy, poruchy trávenia a bolesť. Ak chcete vedieť, ako Ludiomil účinkuje alebo prečo vám bol predpísaný tento liek, obráťte sa na svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LUDIOMIL Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejt Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/00674-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ludiomil 75 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo je maprotilíniumchlorid. Jedna 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 75 mg maprotilíniumchloridu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ludiomil 75 Hnedočervené okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so zrezanými hranami s označením CG na jednej strane a deliacou ryhou a označením F / S na druhej strane. Deliaca ryha slúži len na uľahčenie lámania, aby sa tableta lepšie prehĺtala, a nie na rozdelenie na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ludiomil je indikovaný na liečbu: depresívnych epizód: epizóda stredne ťažkej depresie, epizóda ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich, recidivujúcej depresívnej poruchy: prebiehajúca stredne ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy, prebiehajúca ťažká epizóda recidivujúcej depresívnej poruchy s psychotickými príznakmi alebo bez nich, bipolárnej afektívnej poruchy: prebiehajúca fáza miernej alebo stredne ťažkej depresie pri bipolárnej afektívnej poruche, prebiehajúca fáza ťažkej depresie s psychotickými príznakmi alebo bez nich pri bipolárnej afektívnej poruche, pretrvávajúcej afektívnej poruchy: dystýmia, iných úzkostných porúch: zmiešaná úzkostná a depresívna porucha, somatoformných porúch: somatizovaná porucha, hypochondrická porucha, somatoformná autonómna dysfunkcia, perzistujúca somatoformná bolesťová porucha, iných neurotických porúch: neurasténia, neskorej (involučnej) depresie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2018/00674-Z1B Dávkovanie Počas liečby Ludiomilom má byť pacient pod dohľadom lekára. Pre Přečtěte si celý dokument