LOGEST 0,075MG/0,02MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Bayer AG, Leverkusen
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,02MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21; 21 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Přehled produktů:
LOGEST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 530/96-C
Datum autorizace:
2018-03-29
EAN kód:
4057598000550

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn.sukls429637/2018

Příbalová informace: informace pro uživat

elku

Logest

0,075 mg/0,02 mg obalené tablety

Gestoden/ethinylestradiol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Logest a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat

Jak se Logest užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Logest uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Logest a k

čemu se používá

Logest je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný

ústy ve formě obalených tablet).

Každá

z 21

obalených

tablet

obsahuje

malé

množství

dvou

různých

ženských

hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“

nebo kombinované perorální kontraceptivum.

2/19

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Logest

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Logest, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – (viz bod 2 „Krevní

sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Logest, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního

stavu vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést

ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za

kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,

například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo

metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje

obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního

cyklu.

Logest, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani

proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek

Logest

Neměla byste užívat Logest, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná

antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit

proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky

proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,

jako je:

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

3/19

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je

žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou

nebo otokem.

Nepoužívejte přípravek Logest, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé

přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé

přípravky a přípravek Logest).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky

poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte

nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.

plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní

sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat

krevní sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Logest není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Logest není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Logest neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte

Logest“ a „

Upozornění a opatření

“.

Ženy s

poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Logest.

4/19

Upozornění a opatření

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Logest zvláště opatrná a může být

nutné, aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku, měla byste také informovat

svého lékaře.

kouříte;

máte cukrovku;

máte nadváhu;

máte vyšší krevní tlak;

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní

onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš

přirozený obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k

selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem

rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat

svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Logest;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

trpíte migrénou;

trpíte epilepsií;

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství

nebo

v době

předchozího

užívání

pohlavních

hormonů

(například

porucha

sluchu,

porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění

zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova

chorea);

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud

ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky

angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,

jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,

měla byste ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,

znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

5/19

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Logest zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“

nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je

důležité

si

pamatovat,

že

celkové

riziko

škodlivé

krevní

sraženiny

v

důs

ledku

přípravku

Logest

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENI

NU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek

nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně

trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo

chodidle, zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí

zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při

hlubokém dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože

některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,

mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

6/19

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do

ztráty zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo

nohy, zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy

neznámé příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké

s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít

riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženin

a?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem

krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však

vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální

antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou

žilní trombózu (DVT).

7/19

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní

embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko

(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované

hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání

kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající

4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala

kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Logest, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální

úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální

antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Logest je

malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující

gestoden, jako je přípravek Logest se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během

jednoho roku.

Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvo

je krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají

kombinovanou hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční

pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron

nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Logest

Asi 9-12 z 10 000 žen

8/19

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Logest je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou

poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Logest přerušit na několik

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání

přípravku Logest, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i

když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Logest

ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest,

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Fa

ktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při

užívání přípravku Logest je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud ko

uříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Logest je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v

mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního

záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

9/19

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako

fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může

být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Logest,

například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu

nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo,

zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy

užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny

prsu se po ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je

důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě

vzácněji

zhoubné

(maligní)

nádory

jater.

Tyto

nádory

mohou

ojediněle

vést

k život

ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest

břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce

lidským

papilloma

virem

(HPV).

V některých

studiích

bylo

naznačeno,

dlouhodobé

užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do

jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský

papilloma virus.

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Logest, uváděly

depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na

sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro

odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné

krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické

prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile

si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než

několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

10/19

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání

přípravku Logest jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo

dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte

užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte

nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek

Logest

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také

informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo

lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Logest. Mohou vám poradit, zda máte

používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou

dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky

mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Logest v krvi

mohou způsobit nižší antikoncepční účinek

mohou způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin,

azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových

kanálů, např. verapamil, diltiazem)

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus.

Přípravek Logest může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu (antiepileptikum)

cyklosporinu (imunosupresívní lék)

melatoninu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

11/19

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci

s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl

objasněn.

Neužívejte přípravek Logest, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení

hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby

těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Logest

můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod

Neužívejte přípravek Logest).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte

svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo

personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit

výsledky některých testů.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

T

ěhotenství

Logest nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud

byste měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Logest, je třeba se co nejdříve

poradit s lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Logest

kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Logest).

K

ojení

Obecně se užívání přípravku Logest během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku

během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Logest obsahuje lakt

osu a sacharosu

1 tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 35 mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte

určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.

3. Jak se Logest

užívá

12/19

Balení přípravku Logest obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. Každá tableta je v

blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve

stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud

nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete.

Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za

2 - 3 dny po užití poslední tablety přípravku Logest. Dalšího balení začněte užívat 8. den

nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy

načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných

dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným

způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Logest

Pokud jste v

minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Logest začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte

tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete

tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto

Logest účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Logest můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít

navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z

jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání

přípravku

Logest

můžete

zahájit

ihned

další

užití

poslední

pilulky

z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše

předchozí balení obsahovalo i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat

Logest den po užití poslední aktivn

í

tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které

tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Můžete začít užívat tablety i

později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po

využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).

Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít

užívat Logest nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její

další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z

metody obsahující pouze progestagen (z

pilulky obsahující pouze

progestagen, z

injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progesta

gen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Logest užít následující

den v tutéž dobu. Logest začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo

v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během

prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například

kondom).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku

Logest vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.

13/19

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Logest,

musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.

Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Logest užívat, měla byste se rovněž

nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila

více přípravku Logest, než

jste mě

la

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Logest

najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo

se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale

neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Logest požilo

dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít

přípravek Logest

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání

jedné

tablety, může být třeba použít

další antikoncepční opatření

, například bariérovou metodu jako je kondom.

Užijte tablety

dle následujícího návodu.

Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností

kontaktujte lékaře.

pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost

pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu

užijte v obvyklou dobu.

pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost

pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší

je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,

pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit

následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v

jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání

tablet se nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení,

kontaktujte lékaře.

1 tableta vynechaná v 1.

t

ýdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během

prvních 7 dní

, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7

dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také

diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte

14/19

v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření

(bariérovou metodu kontracepce).

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává

zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete

zvolit

jednu

z následujících

možností,

aniž

byste

musela

používat

další

antikoncepční opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte

užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího,

takže nebude žádná přestávka

mezi dvěma baleními

. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého

balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet.

Započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít

. Pak budete pokračovat v užívání tablet

z dalšího balení.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná tableta

Poraďte se ihned s lékařem.

cyklu.

Zmeškán

začátek

užívání nového balení.

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním

tablet?

Užijte

vynechanou

tabletu

pokračujte

v užívání

tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety

v jeden den).

Následujících 7 dnů používejte další antikoncepční

opatření.

Pouze 1 vynechaná tableta.

2. týden

Užijte

vynechanou

tabletu

pokračujte

v užívání

tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety

v jeden den).

(opoždění o více než 12 hod.)

Užijte vynechanou tabletu.

Dokončete užívání z balení.

15/19

Vynechte interval bez užívání.

Pokračujte s dalším balením.

3. týden

Nebo

Ukončete užívání ze stávajícího balení.

Zahajte

interval

užívání

(maximálně

dní

včetně vynechané tablety).

Pokračujte s dalším balením.

Co dělat, když

zvracíte nebo máte silný průje

m

Pokud zvracíte nebo máte těžší průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat.

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu

zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem,

kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Logest

Užívání přípravku Logest můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první

přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze

stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Logest ihned

po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete,

dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání.

V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další

balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny

každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší

interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete,

aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než

obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se

stát,

v jeho

průběhu

nebudete

krvácet

vůbec.

Může

však

objevit

špinění

nebo

intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte

-li

jakékoli další

otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo léká

r

níka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je

závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které

si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Logest, informujte prosím svého lékaře.

16/19

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní

sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v

důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete Logest užívat “.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány

v odstavcích „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat“ “Krevní sraženiny/

Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto odstavce pro podrobné informace a případně kontaktujte svého

lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami antikoncepčních pilulek, i když

nemusely být pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména

v několika prvních měsících užívání a obvykle se časem zmírňují.

Časté nežádoucí účinky

(může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):

nevolnost,

bolest břicha,

zvýšení hmotnosti,

bolesti hlavy,

depresivní nálada nebo změny nálady,

bolest prsů včetně citlivosti prsů.

Méně časté nežádoucí účinky

(může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):

zvracení,

průjem,

zadržování tekutin,

migréna,

snížený zájem o sex,

zvětšení prsů,

vyrážka,

kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky

(může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):

nesnášenlivost kontaktních čoček,

alergická reakce (přecitlivělost),

snížení hmotnosti,

zvýšený zájem o sex,

poševní výtok,

sekrece z prsů,

erythema nodosum nebo erythema multiforme,

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza),

17/19

v plících (tj. plicní embolie),

srdeční záchvat,

cévní mozková příhoda,

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody

známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA),

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,

která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,

a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají

vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také

“Neužívejte Logest“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Logest užívat“).

Nádory

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože

rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu

k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání

kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené

riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)

zvýšený krevní tlak

výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy

není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči),

tvorba

žlučových

kamenů,

porfýrie

(metabolická

porucha),

systémový

lupus

erythematodes

(chronické

autoimunitní

onemocnění),

hemolyticko-uremický

syndrom

(onemocnění

způsobené

tvorbou

krevních

sraženin),

nervové

onemocnění

zvané

Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během

těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou

u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla

apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému

poruchy funkce jater

změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

18/19

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí

(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka

tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také

„Další léčivé přípravky a přípravek Logest“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

Více

o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být slabší či zcela

vymizet.

Navíc

uživatelek

pilulek,

které

obsahují

mikrogramů

ethinylestradiolu

(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění.

Mezi

tato

patří

nezhoubná

onemocnění

prsou,

vaječníkové

cysty,

pánevní

infekce

(zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí

mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro

užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria

a vaječníků.

5. Jak Logest

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby

použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje

k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

19/19

Co Logest obsahuje

Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky gestodenum (0, 075 mg)

ethinylestradiolum (0,02 mg)

Ostatní pomocné látky:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, sacharosa, povidon

700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk

Jak přípravek

Logest

vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Logest představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21

obalených tablet.

Obalené tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené

z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5 mm.

Velikost balení:

1x 21 tablet

3 x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

Výrobce

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 133 53 Berlín, Německo

Delpharm Lille S.A.S., Parc d'Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers CS 50070, 59452

Lys-Lez-Lannoy, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 12. 2018

Přečtěte si celý dokument

1/20

sp.zn.sukls429637/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Logest

0,075 mg/0,02 mg obalené tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,02 mg

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (laktosa 35 mg) a sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

Obalené tablety bílé barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Te

rapeutické i

ndikace

Kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Logest by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých

současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus

(VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Logest v porovnání s dalšími přípravky CHC

(viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat přípravek Logest

2/20

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným

způsobem, četnost selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se

podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně.

Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého

dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a

nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Logest

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání

tablet

zahájí

první

přirozeného

cyklu

ženy

(tzn.

první

jejího

menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc

během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

z jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Žena by měla zahájit užívání přípravku Logest nejlépe hned následující den po užití poslední

aktivní tablety (poslední tableta obsahující hormony) předchozího kombinovaného orálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet

nebo po období užívání placebo-tablet (tablety bez hormonů) předchozího COC. V případě

transdermální náplasti by měla žena začít užívat Logest nejlépe v den jejího odstranění a

nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod

z kontracepční

metody

obsahující

pouze

progestagen

(minipilulka,

injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho

vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto

případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou

metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu

ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc

bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím

došlo

k pohlavnímu

styku,

třeba

před

skutečným

zahájením

užívání

vyloučit

těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

3/20

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena.

Žena

musí

užít

tabletu

okamžitě,

jakmile

chybu

uvědomí

další

tabletu

užije

v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena.

Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou

dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako

např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit

možnost

otěhotnění.

Čím

více

tablet

bylo

vynecháno

čím

blíže

byly

tyto

tablety

k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou

dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou,

další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1

tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem

k nadcházejícímu

intervalu

užívání

tablet

velké

nebezpečí

snížení

spolehlivosti

kontracepce.

Přesto

však

upravením

schématu

užívání

předejít

snížení

kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných

postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů

předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena

musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po

dobu 7 dnů.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou

dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn.

mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po

využívání

druhého

balení,

během

užívání

tablet

může

dojít

špinění

nebo

intermenstruačnímu krvácení.

Ženě

také

poradit,

přerušila

užívání

tablet

stávajícího

balení.

Tím

vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a

následuje užívání z dalšího balení.

4/20

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním

normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v

případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba

dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání

tablety uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít

zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku

Logest bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého

balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po

sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání

přípravku Logest.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím

schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik

dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení

z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu

krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace

Přípravek Logest je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy

Neuplatňuje se. Logest není indikován po menopauze.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Logest je kontraindikován u žen se závažným postižením jater. Viz také bod 4.3

Kontraindikace.

Ženy

s poruchou funkce ledvin

Použití přípravku Logest u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data

nenaznačují nutnost změny v užívání u této populace.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního

kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

5/20

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí

antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo

plicní embolie [PE])

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je

rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit

proteinu C, deficit proteinu S

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových

faktorů (viz bod 4.4);

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

arteriální tromboembolismus - současný arteriální tromboembolismus, anamnéza

arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav

(např. angina pectoris);

cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní

mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka,

TIA);

známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu,

jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové

protilátky, lupus antikoagulans);

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových

faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako

diabetes mellitus s cévními příznaky;

závažná hypertenze;

závažná dyslipoproteinémie.

Těžké jaterní onemocnění až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů)

nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Logest je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být

vhodnost přípravku Logest s ženou prodiskutována.

6/20

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů

by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla

užívání přípravku Logest ukončit.

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují

levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE.

Další přípravky, jako je přípravek Logest mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika.

Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by

mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku

Logest

, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je

nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené,

když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4

týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu

jednoho roku. U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích

základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen

vyvine VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které používají

CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během

těhotenství nebo po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé

přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

7/20

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,

mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat

u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz

tabulka).

Přípravek Logest je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni

představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový

faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě

by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za

negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3)

Tabul

ka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny

další rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky (v případě plánovaného chirurgického

výkonu minimálně 4 týdny předem) a nezahajovat

8/20

pánvi, neurochirurgický zákrok

nebo větší trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace,

včetně cestování letadlem

> 4 hodiny může být také

rizikovým faktorem VTE, zvláště u

žen s dalšími rizikovými faktory

užívání do dvou týdnů po kompletní remobilizaci.

Měla by se použít další antikoncepční metoda pro

zabránění nechtěnému těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Logest nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do

50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla

by být žena před rozhodnutím o používání jakékoli

CHC odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související

s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus

erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom,

chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova

choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá

anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi

žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo

(pro informaci o „Těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo

při chůzi;

- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

- ostrou bolest na hrudi;

9/20

- těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení

končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného

vidění, které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního

tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní

ischemická ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být

fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u

uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Logest je

kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů

ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více

než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů

- v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik

považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila,

pokud chce používat CHC. Ženám ve věku nad

35 let, které dále kouří, by mělo být důrazně

doporučeno, aby používaly jinou metodu

antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti

nad 30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza

(arteriální tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo rodiče,

zvláště v relativně nízkém věku

např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla

by být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci

před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální

známka cévní mozkové příhody) může být

10/20

důvodem okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie,

chlopenní srdeční vada a fibrilace síní,

dyslipoproteinémie a systémový lupus

erytematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži

nebo pod hrudní kostí;

- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce

HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že

dlouhodobé

užívání

kombinovaných

orálních

kontraceptiv

(COC)

může

dále

přispívat

k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento

výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního

hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR =

1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně

klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný

u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších

uživatelek

malé

vztahu

k celkovému

riziku

karcinomu

prsu.

Tyto

studie

neposkytují

důkaz

kauzality.

Příčinou

pozorovaného

zvýšení

rizika

karcinomu

prsu

uživatelek

může

být

časnější

diagnóza,

biologický

účinek

nebo

kombinace

11/20

obojího.

Karcinom

prsu

diagnostikovaný

současných

nebo

minulých

uživatelek

bývá

klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly.

V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a

ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího

nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky

nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu

možnost hepatálního tumoru.

Maligní nádory mohou způsobit život ohrožující stav nebo dokonce končit fatálně.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze,

může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko

pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku,

klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine

klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální

kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit,

pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím

tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo

pruritus

související

s cholestázou,

tvorba

žlučových

kamenů,

porfyrie,

systémový

lupus

erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,

ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat

příznaky angioedému.

Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí

na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC

rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo

během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci,

neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících <0,05 mg

ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však

diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány.

S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální

antikoncepce (viz bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem

sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady

a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

12/20

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma

gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC

vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Každá obalená tableta tohoto přípravku obsahuje 35 mg laktosy a sacharosu. U pacientek se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem laktásy nebo glukoso-

galaktosovou malabsorpcí, které jsou na bezlaktosové dietě, musí být toto množství bráno

v úvahu.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými

přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez

ribavirinu, došlo k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než 5násobek horní hranice

normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen, které užívaly přípravky obsahující

ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC), (viz body 4.3 a

4.5).

Lékařské vyšetření

/konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Logest by měla být získána kompletní anamnéza

(včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a

mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování

(viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální

trombóze, včetně rizika přípravku Logest v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE

a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro

uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být

založeny na stanovených postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí

(AIDS) a dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Snížení účinno

sti

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání

tablety (bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (bod 4.2), nebo při současném užívání

dalších léků (bod 4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit

nepravidelné

krvácení

(špinění

nebo

intermenstruační

krvácení)

především

během

prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až

po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

13/20

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je

třeba

uvážit

možnost

nehormonální

příčiny

provést

odpovídající

diagnostické

kroky

k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li

COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná.

Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo

nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit

těhotenství.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly

zjištěny možné interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Logest

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za

následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo

k selhání kontracepce.

Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová

indukce je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová

indukce přetrvávat po dobu okolo 4 týdnů.

Ženy

léčené

některým

z těchto

léků

měly

dočasně

používat

bariérovou

metodu

kontracepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC) nebo si vybrat jinou

metodu kontracepce. Bariérová metoda by měla být používána v průběhu léčby přípravkem a

následujících 28 dnů po jejím ukončení. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání

tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého

intervalu bez užívání tablet.

Látky zvyšující clearance kombinovaných kontraceptiv (snižující úč

innost COC enzymovou

indukcí) např.:

fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také

oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Látky s

různým účinkem na clearance COC, např.:

Podávají-li se souběžně s kombinovanými kontraceptivy, mnoho inhibitorů HIV/HCV

proteáz a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy může zvyšovat nebo snižovat

plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestagenu. Tyto změny mohou být v některých

případech klinicky významné.

Látky snižující clearance COC

(enzymové inhibitory)

Silné a střední inhibitory CYP3A4 jako azolová antimykotika (např. itrakonazol, vorikonazol,

flukonazol),

verapamil,

makrolidy

(např.

klarithromycin,

erythromycin),

diltiazem

grapefruitový džus mohou zvýšit plasmatickou koncentraci estrogenu nebo progestinu nebo

obou hormonů.

14/20

Prokázalo se, že etorikoxib v dávkách 60 až 120 mg denně zvyšuje plasmatickou koncentraci

ethinylestradiolu

1,6krát,

zejména,

je-li

užíván

současně

s kombinovanými

hormonálními kontraceptivy obsahujícími 0,035 mg ethinylestradiolu.

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci

s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl

objasněn.

Vliv kombinovaných kontraceptiv na jiné léčivé přípravky

Perorální kombinovaná kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léků.

Tudíž jejich plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být buď zvýšeny (např. cyklosporin)

nebo sníženy (lamotrigin).

In vitro je ethinylestradiol reverzibilní inhibitor CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a pevně

vázaný

inhibitor

CYP3A4/5,

CYP2C8,

CYP2J2.

V klinických

studiích

podávání

hormonálního

kontraceptiva

obsahujícího

ethinylestradiol

nevedlo

k žádnému

nebo

mírnému vzestupu plasmatické koncentrace substrátů CYP3A4 (např. midazolamu) zatímco

plasmatické koncentrace substrátů CYP1A2 se mohou zvýšit mírně (např. theofylin) nebo

středně (např. melatonin a tizanidin).

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir

s ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).

Proto je třeba uživatelky přípravku Logest před zahájením léčby tímto kombinovaných léčebným

režimem převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen

nebo nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Logest je možné znovu začít užívat 2 týdny po

ukončení léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Jiné formy interakce

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně

biochemických

parametrů

jaterních,

thyreoidálních,

adrenálních

renálních

funkcí,

plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid /

lipoproteinové

frakce,

parametry

metabolismu

uhlovodanů

parametry

koagulace

fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Logest se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Logest dojde

k těhotenství,

další

užívání

musí

být

ukončeno.

Rozsáhlé

epidemiologické

studie

však

nezaznamenaly

zvýšené

riziko

vrozených

dětí

narozených

ženám

užívajícím

kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných

orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství.

15/20

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení

užívání přípravku Logest (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat

množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných

orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství

kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit

a obsluhovat stroje

Studie sledující účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek

přípravku Logest nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Logest jsou nauzea, bolesti

břicha, zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, depresivní nálada, změny nálady, bolest prsů,

napětí prsů. Vyskytují se u ≥ 1% uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí

účinky,

které

byly

uváděny

uživatelkami

COC,

něž

nebylo

spojení

s užíváním COC ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou*:

Třída orgánových

systémů

(MedDRA)

Časté (≥1/100)

Méně časté

(≥1/1000 a <1/100)

Vzácné

(<1/1000)

Oční poruchy

Intolerance

kontaktních

čoček

Cévní poruchy

Žilní

tromboembolismus

(VTE)

Arteriální

tromboembolismus

(ATE)

Gastrointestinální

poruchy

Nauzea, bolesti

břicha

Zvracení, průjem

Poruchy imunitního

Systému

Hypersenzitivita

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

16/20

Poruchy metabolismu

a výživy

Retence tekutin

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Migréna

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada,

změny nálady

Snížení libida

Zvýšení libida

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Bolest prsů,

napětí prsů

Hypertrofie prsů

Vaginální výtok,

sekrece z prsů

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka, kopřivka

Erythema nodosum,

erythema multiforme

*Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).

Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají

vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také

“Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu.

Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve

vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním

kontraceptivům není znám.

Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy

Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)

Hypertenze

Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus

související

s cholestázou,

tvorba

žlučových

kamenů,

porfýrie,

systémový

lupus

erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis,

ztráta sluchu způsobená otosklerózou

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat

symptomy angioedému

Poruchy funkce jater

Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

Chloasma

Interakce

17/20

Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků

(enzymových

induktorů)

s orálními

kontraceptivy

(viz

„Interakce

s jinými

léčivými

přípravky a jiné formy interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou

tyto příznaky: nauzea, zvracení a krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení se může objevit i u

mladých

dívek,

které

ještě

nemají

menstruaci,

které

náhodně

užily

tento

přípravek.

Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

hormonální antikoncepce pro systémové použití, progestiny a estrogeny, fixní kombinace.

ATC kód

: G03AA10.

Kontracepční

účinek

kombinovaných

orálních

kontraceptiv

(COC)

založen

spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální

sekreci.

Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)ukázala, že frekvence VTE kolísá mezi 7 až 10 na

10000 žen/1 rok užívání při užívání nízké dávky estrogenu (méně než 50 mikrogramů

ethinylestradiolu) v COC. Nejnovější data ukazují, že frekvence diagnózy VTE je přibližně 4

na 10000 žen/1 rok užívání u netěhotných žen, které neužívají COC a kolísá od 20 do 30 u

těhotných žen nebo žen po porodu.

Kromě

ochrany

proti

otěhotnění

poskytují

další

výhody,

které

vedle

negativních

vlastností (viz Upozornění a opatření pro použití, Nežádoucí účinky) mohou být užitečné

v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je

často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu

železa.

Kromě tohoto je prokázáno snížení rizika vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu.

Navíc vysokodávkovaná COC (0,05 mg ethinylestradiolu) snižují incidenci ovariálních cyst,

pánevních zánětlivých onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství.

Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

18/20

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Gestoden

Absorpce

Orálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 3,5

ng/ml je dosaženo asi za 1 hod po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo

99%.

Distribuce

Gestoden je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1,3

% z celkové sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu, 69 % je specificky

vázáno

SHBG.

Ethinylestradiolem

indukované

zvýšení

SHBG

ovlivňuje

množství

gestodenu vázaného na sérové proteiny, což má za následek zvýšení frakce vázané na SHBG

a snížení frakce vázané na albumin. Distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg.

Biotransformace

Gestoden

kompletně

metabolizován

obvyklou

cestou

metabolismu

steroidů.

Rychlost

metabolické

clearance

séra

ml/min/kg.

Nebyla

nalezena

přímá

interakce

v případě, kdy byl gestoden podáván spolu s ethinylestradiolem.

Eliminace

Hladina gestodenu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem

přibližně 12 - 15 hodin.

Gestoden není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí

v poměru přibližně 6 : 4. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Farmakokinetický vztah Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG, která se

zvyšuje

dvakrát,

je-li

podáván

současně

s ethinylestradiolem.

opakovaném

denním

podávání sérová hladina stoupá asi čtyřikrát a rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé

polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Absorpce

Orálně

podaný

ethinylestradiol

rychle

kompletně

absorbován.

Nejvyšší

sérové

koncentrace okolo 65 pg/ml je dosaženo během 1,7 hodiny. Během absorpce a během prvního

průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou

orální biologickou dostupnost okolo 45% a velkou interindividuální variabilitu kolem 20 -

65%.

Distribuce

Ethinylestradiolu je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a

indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6

l/kg.

19/20

Biotransformace

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech.

Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké

množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako

volné

metabolity

nebo

konjugované

s kyselinou

glukuronovou

sírovou.

Metabolická

clearance je uváděna 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminace

Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích charakterizované poločasy

okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity

jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Farmakokinetický vztah

Vzhledem k variabilnímu poločasu závěrečné dispoziční fáze a vzhledem k denní aplikaci,

rovnovážného stavu ethinylestradiolu v séru je dosaženo asi po jednom týdnu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích

genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní

rizika pro člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou

podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon 25

Magnesium-stearát

Sacharosa

Povidon 700

Makrogol 6000

Uhličitan vápenatý

Mastek

Montanglykolový vosk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba

použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření

pro u

chovávání

20/20

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Blistr z vakuované folie PVC pokrytý hliníkovou fólií, krabička

Velikost balení:

21 obalených tablet

3 x 21 obalených tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/530/96-C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/P

RODLOUŽENÍ REGISTRAC

E

4.9.1996 / 7.3.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace