LINCO SPECTIN 222/444.7 mg/g Prášek pro perorální roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Lincomycinum (jako lincomycini hydrochloridum)

222 mg/g

Spectinomycinum jako spectinomycini sulfas)

444,7 mg/g

Pomocné látky:

Natrium-benzoát, laktosa

4.

INDIKACE

Prasata:

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané

Lawsonia intracellularis

přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v dané skupině zvířat.

Kur domácí

Léčba a metafylaxe chronické respiratorní choroby (CRD) spojené s nízkou mortalitou vyvolané

Mycoplasma gallisepticum

a Escherichia coli

citlivými na linkomycin a spektinomycin.

Před

použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v daném hejnu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup

k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k těžkým

zažívacím potížím.

Nepoužívat u nosnic.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy průjmu, řidších faeces anebo

perianálního zánětu. Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly

být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata a kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování:

Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15

mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To

odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě

vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou

živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné

použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého

přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Prasata:

Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro

rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody

150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…

0,1 l/kg ž.hm./den

1 000 l pitné vody

0,15 l/kg ž.hm./den

1 500 l pitné vody

0,2 l/kg ž.hm./den

2 000 l pitné vody

0,25 l/kg ž.hm./den

2 500 l pitné vody

Kur domácí:

Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy

dezinfekce.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných

z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních

(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a

selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu potenciální

zkřížené rezistence.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.

Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu: 24 hodin.

Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidujte po 24 hodinách.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mnoho kmenů E. coli

vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace)

pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční

koncentrace (breakpoint) nicméně není definována.

Citlivost

L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat

in vitro, údaje o rezistenci

ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.

Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací

potíže.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.

Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce

nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte zvíření a inhalaci prášku. Zabraňte

kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více

použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic

a ochranných brýlí.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace

Prasata:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální

toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.

Linkomycin je vylučován mlékem.

Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosu veterinárním lékařem.

Snáška:

Kur domácí:

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek by obecně neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na stejné

cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.

Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je

souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).

Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést ke zvětšení slepého střeva a jeho

nezvyklému obsahu.

V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Bílá HDPE lahev obsahující 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti

neoprávněné manipulaci.

Bílá HDPE lahev obsahující 150 g vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti

neoprávněné manipulaci a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 257 101 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý 1 g obsahuje:

Léčivé látky:

Lincomycinum (jako lincomycini hydrochloridum)

222 mg

Spectinomycinum (jako spectinomycini sulfas)

444,7 mg

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Bílý prášek pro podání v pitné vodě.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata a kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané

Lawsonia intracellularis

přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v dané skupině zvířat.

Kur domácí

Léčba a metafylaxe chronické respiratorní choroby (CRD) spojené s nízkou mortalitou vyvolané

Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycin a spektinomycin.

Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v daném hejnu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.

Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup

k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k těžkým

zažívacím potížím.

Nepoužívat u nosnic.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mnoho kmenů

E.coli

vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace)

pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční

koncentrace (breakpoint) nicméně není definována.

Citlivost

L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat

in vitro, údaje o rezistenci

ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných

z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních

(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje

a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu

potenciální zkřížené rezistence.

Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.

Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací

potíže.

Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo

postupy dezinfekce.

Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.

Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat krmivo a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce

nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.

Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sójovou mouku by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte zvíření a inhalaci prášku. Zabraňte

kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více

použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic

a ochranných brýlí.

Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.

Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy průjmu, řidších faeces anebo

perianálního zánětu. Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.

Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.

Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly

být léčeny symptomaticky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Prasata:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální

toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.

Linkomycin je vylučován mlékem.

Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosu veterinárním lékařem.

Kur domácí:

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by obecně neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.

Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na

stejné cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.

Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je

souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Doporučené dávkování:

Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15

mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To

odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.

Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní

spotřebě vody.

K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou

živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.

Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou

medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách.

Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné

použití parenterální léčby.

Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého

přípravku ke smíchání s pitnou vodou:

Prasata:

Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.

Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro

rozpuštění 150 g přípravku.

Spotřeba vody

150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…

0,1 l/kg ž.hm./den

1 000 l pitné vody

0,15 l/kg ž.hm./den

1 500 l pitné vody

0,2 l/kg ž.hm./den

2 000 l pitné vody

0,25 l/kg ž.hm./den

2 500 l pitné vody

Kur domácí:

Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:

Objem (l) pro 150 g

veterinárního léčivého přípravku

2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]

průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)

U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).

Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést ke zvětšení slepého střeva a jeho

nezvyklému obsahu.

V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Kur domácí:

Maso: 5 dnů

Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.

Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická

skupina:

antibakteriální

léčiva

systémové

podání,

kombinace

s linkomycinem

ATCvet kód: QJ01FF52

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tento veterinární léčivý přípravek je kombinací dvou antibiotik, linkomycinu a spektinomycinu,

jejichž spektrum účinnosti se doplňuje.

Linkomycin

Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a

mykoplazmata. Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia

coli.

Spektinomycin

Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií

Streptomyces spectabilis

s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti

Mycoplasma

spp. a některým gramnegativním

bakteriím jako je Escherichia coli.

Mechanismus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není

pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní

mikroflóru.

U E. coli je distribuce MIC (minimální inhibiční koncentrace) bimodální. Velký počet kmenů

vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu rezistence.

Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin

účinná proti Lawsonia intracellularis. Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi

obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.

5.2

Farmakokinetické údaje

Linkomycin

Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován. Podání linkomycin

hydrochloridu v jednotlivých dávkách přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm. vedlo k odpovídající hladině

antibiotika v séru detekované 24-36 hodin po podání. Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny

po podání. Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.

Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4

hodiny po podání. Biologická dostupnost byla testována pro dávku 10 mg/kg ž.hm. a pro perorální

podání má hodnotu 53% ± 19%.

Opakované podání linkomycinu prasatům v denní dávce 22 mg linkomycinu/kg ž.hm. po dobu 3 dnů

nevedlo k akumulaci linkomycinu, hladina v séru není detekovatelná 24 hodin po podání.

Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je u prasat biologicky dostupný při intravenózním,

intramuskulárním a perorálním podání. Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny

způsoby podání je 2,82 hodin.

U kura domácího léčeného přípravkem v dávce 50 mg/kg ž.hm. (poměr 1 díl linkomycinu : 2 díly

spektinomycinu) po dobu 7 následujících dnů, byla C

po prvním podání medikované vody 0,0631

µg/ml. Této koncentrace bylo dosaženo 4 hodiny po podání.

Spektinomycin

Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován

z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %). Téměř se neváže na proteiny a je

velmi špatně rozpustný v tucích.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát

Laktosa

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá HDPE lahev obsahující 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti

neoprávněné manipulaci.

Bílá HDPE lahev obsahující 150 g vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti

neoprávněné manipulaci a hliníkovou pertlí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/237/72-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 5. 4. 1974,

Datum posledního prodloužení: 23. 6. 2003

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.