Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-01-2021
25-01-2021
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivé látky:
Lincomycinum (jako lincomycini hydrochloridum)
222 mg/g
Spectinomycinum jako spectinomycini sulfas)
444,7 mg/g
Pomocné látky:
Natrium-benzoát, laktosa
4.
INDIKACE
Prasata:
Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané
Lawsonia intracellularis
přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v dané skupině zvířat.
Kur domácí
Léčba a metafylaxe chronické respiratorní choroby (CRD) spojené s nízkou mortalitou vyvolané
Mycoplasma gallisepticum
a Escherichia coli
citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Před
použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v daném hejnu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.
Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup
k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k těžkým
zažívacím potížím.
Nepoužívat u nosnic.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy průjmu, řidších faeces anebo
perianálního zánětu. Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.
Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly
být léčeny symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
Mail: adr@uskvbl.cz
Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata a kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v pitné vodě.
Doporučené dávkování:
Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15
mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To
odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě
vody.
K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou
živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou
medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.
Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné
použití parenterální léčby.
Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého
přípravku ke smíchání s pitnou vodou:
Prasata:
Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:
Objem (l) pro 150 g
veterinárního léčivého přípravku
10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro
rozpuštění 150 g přípravku.
Spotřeba vody
150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
0,1 l/kg ž.hm./den
1 000 l pitné vody
0,15 l/kg ž.hm./den
1 500 l pitné vody
0,2 l/kg ž.hm./den
2 000 l pitné vody
0,25 l/kg ž.hm./den
2 500 l pitné vody
Kur domácí:
Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:
Objem (l) pro 150 g
veterinárního léčivého přípravku
2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou
medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách a nahradit čerstvým roztokem.
Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo postupy
dezinfekce.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných
z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních
(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje a
selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu potenciální
zkřížené rezistence.
Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Kur domácí:
Maso: 5 dnů
Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na láhvi.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění dle návodu: 24 hodin.
Nespotřebovanou medikovanou vodu zlikvidujte po 24 hodinách.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Mnoho kmenů E. coli
vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace)
pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční
koncentrace (breakpoint) nicméně není definována.
Citlivost
L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat
in vitro, údaje o rezistenci
ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.
Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací
potíže.
Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat potravu a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce
nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.
Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte zvíření a inhalaci prášku. Zabraňte
kontaktu přípravku s kůží a očima.
Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více
použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic
a ochranných brýlí.
Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace
Prasata:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální
toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.
Linkomycin je vylučován mlékem.
Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosu veterinárním lékařem.
Snáška:
Kur domácí:
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Přípravek by obecně neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na stejné
cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je
souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).
Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést ke zvětšení slepého střeva a jeho
nezvyklému obsahu.
V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem
nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Bílá HDPE lahev obsahující 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti
neoprávněné manipulaci.
Bílá HDPE lahev obsahující 150 g vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti
neoprávněné manipulaci a hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Linco-spectin 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý 1 g obsahuje:
Léčivé látky:
Lincomycinum (jako lincomycini hydrochloridum)
222 mg
Spectinomycinum (jako spectinomycini sulfas)
444,7 mg
Pomocné látky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Bílý prášek pro podání v pitné vodě.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata a kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata:
Léčba a metafylaxe proliferativní enteropatie (ileitis) vyvolané
Lawsonia intracellularis
přidruženými enteropatogenními druhy (Escherichia coli) citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v dané skupině zvířat.
Kur domácí
Léčba a metafylaxe chronické respiratorní choroby (CRD) spojené s nízkou mortalitou vyvolané
Mycoplasma gallisepticum a Escherichia coli citlivými na linkomycin a spektinomycin.
Před použitím přípravku musí být potvrzena přítomnost nákazy v daném hejnu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě jaterní dysfunkce.
Nedovolte, aby králíci, hlodavci (např. činčily, křečci, morčata), koně nebo přežvýkavci měli přístup
k vodě nebo krmivu obsahujícímu linkomycin. Při požití jmenovanými druhy může dojít k těžkým
zažívacím potížím.
Nepoužívat u nosnic.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Mnoho kmenů
E.coli
vykazuje vysoké hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace)
pro kombinaci linkomycinu a spektinomycinu a mohou tedy být klinicky rezistentní, hraniční
koncentrace (breakpoint) nicméně není definována.
Citlivost
L. intracellularis vůči antibiotikům je obtížné testovat
in vitro, údaje o rezistenci
ke kombinaci linkomycinu a spektinomycinu proto u tohoto druhu chybí.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných
z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, použití přípravku by mělo být založeno na lokálních
(regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může vést ke zvýšenému riziku vývoje
a selekce rezistentních kmenů a snížení účinnosti léčby makrolidovými antibiotiky z důvodu
potenciální zkřížené rezistence.
Perorální použití přípravků obsahujících linkomycin je indikováno pouze pro prasata a kura domácího.
Zamezte přístupu jiných zvířat k medikované vodě. Požití jinými druhy může vyvolat vážné zažívací
potíže.
Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo
postupy dezinfekce.
Pokud nedojde ke zlepšení po 5 dnech, je vhodné zvážit přehodnocení diagnózy.
Nemocná zvířata mají sníženou chuť přijímat krmivo a mají jiný pitný režim než zdravá, u těžce
nemocných zvířat může proto být nutná parenterální léčba.
Tento prášek je určen pouze pro použití v pitné vodě a před podáním se musí rozpustit.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sójovou mouku by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte zvíření a inhalaci prášku. Zabraňte
kontaktu přípravku s kůží a očima.
Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více
použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic
a ochranných brýlí.
Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
Pokud příznaky jako vyrážka nebo podráždění očí přetrvávají, vyhledejte ihned lékařskou pomoc
a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V počátku léčby byly u zdravých prasat zaznamenány případy průjmu, řidších faeces anebo
perianálního zánětu. Tyto příznaky zmizely po 5 až 8 dnech bez přerušení léčby.
Vzácně bylo zaznamenáno podráždění pokožky, vyrážka a svědění.
Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby. Příznaky by měly
být léčeny symptomaticky.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 léčených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 léčených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 léčených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 léčených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 léčených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Prasata:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Laboratorní studie u psů a potkanů nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální
toxicitě linkomycinu a spektinomycinu.
Linkomycin je vylučován mlékem.
Používejte pouze po zhodnocení rizika a přínosu veterinárním lékařem.
Kur domácí:
Nepoužívat u nosnic ve snášce.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek by obecně neměl být míchán s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Kombinace linkosamidů a makrolidů je antagonistická z důvodu jejich kompetitivního vázání na
stejné cílové místo. Kombinace s anestetiky může vést k neuromuskulárnímu bloku.
Nepodávejte souběžně s kaolinem nebo pektinem, které ovlivňují absorpci linkomycinu. Pokud je
souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v pitné vodě.
Doporučené dávkování:
Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To odpovídá 15
mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Kur domácí: 16,65 mg linkomycinu a 33,35 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů. To
odpovídá 75 mg přípravku/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve při projevech prvních příznaků.
Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní
spotřebě vody.
K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit průměrnou
živou hmotnost zvířat ve skupině a jejich denní spotřebu vody.
Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby. Nespotřebovanou
medikovanou vodu je nutno zlikvidovat po 24 hodinách.
Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné
použití parenterální léčby.
Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého
přípravku ke smíchání s pitnou vodou:
Prasata:
Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:
Objem (l) pro 150 g
veterinárního léčivého přípravku
10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den. Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro
rozpuštění 150 g přípravku.
Spotřeba vody
150 g prášku = 100 g antibiotické aktivity rozpuštěné v…
0,1 l/kg ž.hm./den
1 000 l pitné vody
0,15 l/kg ž.hm./den
1 500 l pitné vody
0,2 l/kg ž.hm./den
2 000 l pitné vody
0,25 l/kg ž.hm./den
2 500 l pitné vody
Kur domácí:
Ke stanovení objemu pitné vody pro rozpuštění 150 g přípravku použijte vzorec:
Objem (l) pro 150 g
veterinárního léčivého přípravku
2 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)]
průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
V případě předávkování může u prasat dojít ke změně konzistence faeces (řidší faeces a/nebo průjem).
Několikanásobné překročení dávky u kura domácího může vést ke zvětšení slepého střeva a jeho
nezvyklému obsahu.
V případě předávkování by měla být léčba přerušena a započata znovu se správným dávkováním.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata:
Maso: Bez ochranných lhůt.
Kur domácí:
Maso: 5 dnů
Nepoužívat u nosnic snášejících nebo určených ke snášce vajec pro lidskou spotřebu.
Během léčby nesmí být zvířata porážena pro lidskou spotřebu.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická
skupina:
antibakteriální
léčiva
systémové
podání,
kombinace
s linkomycinem
ATCvet kód: QJ01FF52
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Tento veterinární léčivý přípravek je kombinací dvou antibiotik, linkomycinu a spektinomycinu,
jejichž spektrum účinnosti se doplňuje.
Linkomycin
Linkomycin působí na grampozitivní bakterie, některé anaerobní gramnegativní bakterie a
mykoplazmata. Má malý nebo žádný vliv na proliferaci gramnegativních bakterií jako je Escherichia
coli.
Spektinomycin
Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií
Streptomyces spectabilis
s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti
Mycoplasma
spp. a některým gramnegativním
bakteriím jako je Escherichia coli.
Mechanismus systémového účinku perorálně podaného spektinomycinu na cílové patogeny není
pro slabou absorpci plně objasněn, a může částečně záviset na nepřímých účincích na střevní
mikroflóru.
U E. coli je distribuce MIC (minimální inhibiční koncentrace) bimodální. Velký počet kmenů
vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu rezistence.
Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin
účinná proti Lawsonia intracellularis. Testování in vitro je však kvůli technickým problémům velmi
obtížné provést, proto přesné údaje o citlivosti Lawsonia intracellularis nejsou známy.
5.2
Farmakokinetické údaje
Linkomycin
Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován. Podání linkomycin
hydrochloridu v jednotlivých dávkách přibližně 22, 55 a 100 mg/kg ž.hm. vedlo k odpovídající hladině
antibiotika v séru detekované 24-36 hodin po podání. Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny
po podání. Podobných výsledků bylo u prasat dosaženo po podání dávek 4,4 a 11,0 mg/kg ž.hm.
Antibiotikum bylo možné detekovat v séru 12 až 16 hodin po podání s maximálními hodnotami 4
hodiny po podání. Biologická dostupnost byla testována pro dávku 10 mg/kg ž.hm. a pro perorální
podání má hodnotu 53% ± 19%.
Opakované podání linkomycinu prasatům v denní dávce 22 mg linkomycinu/kg ž.hm. po dobu 3 dnů
nevedlo k akumulaci linkomycinu, hladina v séru není detekovatelná 24 hodin po podání.
Farmakokinetické studie ukázaly, že linkomycin je u prasat biologicky dostupný při intravenózním,
intramuskulárním a perorálním podání. Střední hodnota poločasu eliminace u prasat pro všechny
způsoby podání je 2,82 hodin.
U kura domácího léčeného přípravkem v dávce 50 mg/kg ž.hm. (poměr 1 díl linkomycinu : 2 díly
spektinomycinu) po dobu 7 následujících dnů, byla C
po prvním podání medikované vody 0,0631
µg/ml. Této koncentrace bylo dosaženo 4 hodiny po podání.
Spektinomycin
Studie provedené na různých druzích zvířat ukázaly, že spektinomycin je velmi omezeně absorbován
z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 4-7 %). Téměř se neváže na proteiny a je
velmi špatně rozpustný v tucích.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát
Laktosa
6.2
Hlavní inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílá HDPE lahev obsahující 1,5 kg vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti
neoprávněné manipulaci.
Bílá HDPE lahev obsahující 150 g vodorozpustného prášku s bílým LDPE víkem zajištěným proti
neoprávněné manipulaci a hliníkovou pertlí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/237/72-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 5. 4. 1974,
Datum posledního prodloužení: 23. 6. 2003
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.