Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
N01BB02
831 MONOHYDRÁT LIDOKAIN-HYDROCHLORIDU
20MG/ML
Injekční roztok
Rx Array
LIDOKAIN
Kód SÚKL: 0085812 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0030767 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Strana 1 (celkem 6) SP.ZN. SUKLS184963/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LIDOCAINE EGIS 20 MG/ML injekční roztok lidocaini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lidocaine Egis a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lidocaine Egis používat. 3. Jak se Lidocaine Egis používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Lidocaine Egis uchovávat. 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE LIDOCAINE EGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lidocaine Egis je určený k lokální anestezii (znecitlivění oblasti, do které je přípravek podán) nebo k léčbě určitých druhů komorových arytmií (nepravidelná činnost srdce). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LIDOCAINE EGIS PO UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE LIDOCAINE EGIS: • jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • pokud jste měl(a) po podání lidokainu záchvat křečí; • pokud máte poruchu vedení vzruchů v srdci (AV blok II. nebo III. stupně, Adams-Stokesův syndrom, syndrom chorého sinu); • pokud máte těžkou poruchu srdeční funkce (kardiogenní šok); • pokud máte sníženou funkci levé komory; • pokud máte těžkou poruchu funkce jater; • pokud máte glaukom, nesmí Vám být přípravek podán do prostoru za okem. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před tím, než Vám bude přípravek Lid Přečtěte si celý dokument
Strana 1 (celkem 9) SP.ZN. SUKLS4147/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIDOCAINE EGIS 20 MG/ML injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje lidocaini hydrochloridum 20 mg (jako lidocaini hydrochloridum monohydricum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna ampulka obsahuje 4,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Lokální anestezie: navození krátkodobé anestezie v chirurgii, gynekologii a stomatologii a rovněž navození blokády nervů a navození kaudálního nebo jiného typu epidurálního bloku. Kardiologie: léčba recidivující trvalé ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace, která nereaguje na beta-blokátory nebo amiodaron nebo v případě kontraindikace amiodaronu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Lokální anestezie: doporučená dávka pro navození blokády nervů je 5-10 ml přípravku Lidocaine Egis; k anestezii prstů na ruce a noze se podávají 2-3 ml. Maximální dávka přípravku Lidocaine Egis je 15 ml; tato dávka nemá být v průběhu 24 hodin opakována. _Pediatrická populace:_ _ _ Dětem se podávají nižší a více naředěné celkové dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti (0,5 % nebo 1 %). Maximální jednorázová dávka lidokainu je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka se nesmí během 24 hodin opakovat. Kardiologie: _Bolus:_ u dospělých lze jako první dávku podat pomalou intravenózní injekcí 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 100 mg). V 5 až 10minutových intervalech lze opakovaně podat dávku 0,5 až 0,75 mg/kg tělesné hmotnosti, a to do maximální celkové dávky 300 mg. Strana 2 (celkem 9) _Intravenózní infuze_ : doporučuje se dát jednu ampulku přípravku Lidocaine Egis na 500 ml Ringerova roztoku a podávat dávku lidokainu 20 až 55 mikrogramů/kg t Přečtěte si celý dokument