Země: Evropská unie
Jazyk: portugalština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Stada Arzneimittel AG
L04AB04
adalimumab
Imunossupressores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis
Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab não foi estudado em pacientes com idade inferior a 2 anos. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, conforme medido pelo raio-X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença e melhorar a função física. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 e 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 1
Autorizado
2021-11-12
120 B. FOLHETO INFORMATIVO 121 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LIBMYRIS 40 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA adalimumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - O seu médico vai dar-lhe também um CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Libmyris. Mantenha o CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE CONSIGO DURANTE O SEU TRATAMENTO E DURANTE 4 MESES APÓS A SUA ÚLTIMA INJEÇÃO DE LIBMYRIS. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Libmyris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Libmyris 3. Como utilizar Libmyris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Libmyris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Instruções de utilização 1. O QUE É LIBMYRIS E PARA QUE É UTILIZADO Libmyris contém adalimumab como substância ativa Libmyris é utilizado para tratar: Artrite reumatoide Artrite idiopática juvenil poliarticular Artrite relacionada com entesite Espondilite anquilosante Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante Artrite psoriática Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Libmyris 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Libmyris 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Libmyris 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia de 0,4 ml, em dose única, contém 40 mg de adalimumab. Libmyris 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia de 0,4 ml, em dose única, contém 40 mg de adalimumab. Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução injetável transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatoide Libmyris em associação com metotrexato está indicado: no tratamento da artrite reumatoide ativa, moderada a grave, em doentes adultos, nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs), incluindo o metotrexato. no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em adultos não previamente tratados com metotrexato. Libmyris pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou se o tratamento continuado com metotrexato não for adequado. Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato. Artrite idiopática juvenil _Artrite idiopática juvenil poliarticular_ Libmyris em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da art Přečtěte si celý dokument