Libmyris

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

adalimumab

Disponível em:

Stada Arzneimittel AG

Código ATC:

L04AB04

DCI (Denominação Comum Internacional):

adalimumab

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Indicações terapêuticas:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-12

Folheto informativo - Bula

120
B. FOLHETO INFORMATIVO
121
Folheto informativo: Informação para o doente
Libmyris 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
adalimumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém
informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com
Libmyris. Mantenha o Cartão de Segurança do Doente consigo durante o seu tratamento e
durante 4 meses após a sua última injeção de Libmyris.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-la a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico. Inclui quaisquer
possíveis efeitos secundários não descritos neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Libmyris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Libmyris
3.
Como utilizar Libmyris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Libmyris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
7.
Instruções de utilização
1.
O que é Libmyris e para que é utilizado
Libmyris contém adalimumab como substância ativa
Libmyris é utilizado para tratar:

Artrite reumatoide

Artrite idiopática juvenil poliarticular

Artrite relacionada com entesite

Espondilite anquilosante

Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

Artrite psoriática


Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Libmyris 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Libmyris 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Libmyris 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Uma seringa pré-cheia de 0,4 ml, em dose única, contém 40 mg de adalimumab.
Libmyris 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Uma caneta pré-cheia de 0,4 ml, em dose única, contém 40 mg de adalimumab.
Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de
Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução injetável transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Artrite reumatoide
Libmyris em associação com metotrexato está indicado:

no tratamento da artrite reumatoide ativa, moderada a grave, em doentes adultos, nos casos em
que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos antirreumatismais modificadores
da doença (DMARDs), incluindo o metotrexato.

no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva, em adultos não previamente
tratados com metotrexato.
Libmyris pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou se o
tratamento continuado com metotrexato não for adequado.
Adalimumab demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de
radiografia e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Artrite idiopática juvenil
Artrite idiopática juvenil poliarticular
Libmyris em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artr