LEVOSIMENDAN ZENTIVA 2,5MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13154 LEVOSIMENDAN

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

C01CX08

INN (Mezinárodní Name):

13154 LEVOSIMENDAN

Dávkování:

2,5MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LEVOSIMENDAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0268864 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245899 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-02-17

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls283852/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEVOSIMENDAN ZENTIVA
2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
levosimendanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Levosimendan Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Levosimendan Zentiva používat
3.
Jak se přípravek Levosimendan Zentiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Levosimendan Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN ZENTIVA
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Levosimendan Zentiva je koncentrát léčivé látky, který je nutno
naředit ještě předtím, než Vám bude
podán cestou nitrožilní infuze.
Levosimendan působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím
umožňuje snížit napětí krevních cév.
Levosimendan snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu pak
může krev a kyslík snadněji pronikat
do Vašeho těla. Levosimendan pomáhá usnadňovat dýchání při
závažném srdečním selhání.
Levosimendan Zentiva se používá k léčbě srdečního selhání u
lidí, kteří stále těžko popadají dech,
dokonce i v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se
jejich tělo zbavilo nadbytečné vody.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN ZENTIVA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
LEVOSIMENDAN ZENTIVA
-
jestliže jste alergický(á) na le

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls129034/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5
mg.
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 769,5 mg/ml, což odpovídá
přibližně 98 obj. % alkoholu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Čirá žlutá až oranžová kapalina
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Levosimendan
Zentiva
je
indikován
ke
krátkodobé
terapii
akutně
dekompenzovaného
těžkého
chronického srdečního selhání v situacích, kdy je konvenční
terapie nedostatečná a v případech, kdy je
vhodné použít inotropní podporu (viz bod 5.1).
Levosimendan Zentiva je indikován k léčbě dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Levosimendan Zentiva je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho
podávání je možné pouze
v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím
přístrojovým vybavením a měl by být aplikován
odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků.
Levosimendan Zentiva je indikován k léčbě dospělých.
Dávkování
Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického
stavu a odpovědi pacienta.
Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6–12 μg/kg, která je
podána i.v. infuzí trvající více než 10 minut
a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 μg/kg/min
(viz bod 5.1). Úvodní dávka, nižší než 6
μg/kg, je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí
infuze současně intravenózně podávány
vazodilatační látky nebo inotropika, případně obojí. Vyšší
úvodní dávky v uvedeném rozmezí vyvolávají
silnou hemodynamickou odpověď, která však může být provázena
přechodným zvýšením výskytu
nežádouc�