Country: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13154 LEVOSIMENDAN
Zentiva, k.s., Praha Array
C01CX08
13154 LEVOSIMENDAN
2,5MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
LEVOSIMENDAN
Kód SÚKL: 0268864 Velikost balení: 4X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245899 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-02-17
1 Sp. zn. sukls283852/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEVOSIMENDAN ZENTIVA 2,5 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK levosimendanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Levosimendan Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levosimendan Zentiva používat 3. Jak se přípravek Levosimendan Zentiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Levosimendan Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Levosimendan Zentiva je koncentrát léčivé látky, který je nutno naředit ještě předtím, než Vám bude podán cestou nitrožilní infuze. Levosimendan působí tak, že zvyšuje čerpací sílu srdce, a tím umožňuje snížit napětí krevních cév. Levosimendan snižuje městnání ve Vašich plicích, díky tomu pak může krev a kyslík snadněji pronikat do Vašeho těla. Levosimendan pomáhá usnadňovat dýchání při závažném srdečním selhání. Levosimendan Zentiva se používá k léčbě srdečního selhání u lidí, kteří stále těžko popadají dech, dokonce i v případě, kdy užívají jiné léky k tomu, aby se jejich tělo zbavilo nadbytečné vody. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN ZENTIVA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK LEVOSIMENDAN ZENTIVA - jestliže jste alergický(á) na le সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls129034/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levosimendanum 2,5 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje levosimendanum 12,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: bezvodý ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje 769,5 mg/ml, což odpovídá přibližně 98 obj. % alkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirá žlutá až oranžová kapalina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Levosimendan Zentiva je indikován ke krátkodobé terapii akutně dekompenzovaného těžkého chronického srdečního selhání v situacích, kdy je konvenční terapie nedostatečná a v případech, kdy je vhodné použít inotropní podporu (viz bod 5.1). Levosimendan Zentiva je indikován k léčbě dospělých. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Levosimendan Zentiva je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a měl by být aplikován odborníkem se zkušenostmi s použitím inotropních léků. Levosimendan Zentiva je indikován k léčbě dospělých. Dávkování Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta. Terapie má být zahájena úvodní dávkou 6–12 μg/kg, která je podána i.v. infuzí trvající více než 10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 μg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka, nižší než 6 μg/kg, je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí infuze současně intravenózně podávány vazodilatační látky nebo inotropika, případně obojí. Vyšší úvodní dávky v uvedeném rozmezí vyvolávají silnou hemodynamickou odpověď, která však může být provázena přechodným zvýšením výskytu nežádouc সম্পূর্ণ নথি পড়ুন