Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam Actavis je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopom z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Levetiracetam Actavis je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 19
Pooblaščeni
2011-10-03
26 220 Hafnarfjörður Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/713/008 _30 tablet_ EU/1/11/713/009 _100 tablet_ EU/1/11/713/010 _200 tablet_ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Levetiracetam Actavis 250 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 27 PODATKI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA ZA VSEBNIK ZA TABLETE ZA 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Actavis 250 mg tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30tablet 100 tablet 200 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za peroralno uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 28 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Actavis logotip] 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/713/008 _30 tablet_ EU/1/11/713/009 _100 tablet_ EU/1/11/713/010 _200 tablet_ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ AL/PVC 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLI Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama. Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,156 mg barvila sončno rumeno FCF (E110). Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete (tablete) Levetiracetam Actavis 250 mg filmsko obložene tablete Ovalne, svetlo modre, velike 13.6 x 6.4 mm z oznako “L” na eni strani in “250” na drugi strani. Levetiracetam Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Ovalne, rumene, velike 17.1 x 8.1 mm z oznako “L” na eni strani in “500” na drugi strani. Levetiracetam Actavis 750 mg filmsko obložene tablete Ovalne, oranžne, velike 19.0 x 9.3 mm z oznako “L” na eni strani in “750” na drugi strani. Levetiracetam Actavis 1000 mg filmsko obložene tablete Ovalne, bele, velike 19.0 x 10.0 mm z oznako “L” na eni strani in “1000” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 3 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za samostojno zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih, od 16 let starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Levetiracetam Actavis je indicirano za dopolnilno zdravljenje • napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizaci Přečtěte si celý dokument