LENALIDOMID ZENTIVA 25MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17180 LENALIDOMID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

L04AX04

INN (Mezinárodní Name):

17180 LENALIDOMID

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

LENALIDOMID

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0246702 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246703 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-04-07

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls54528/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMID ZENTIVA 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID ZENTIVA 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID ZENTIVA 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMID ZENTIVA 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lenalidomid Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lenalidomid Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Lenalidomid Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lenalidomid Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LENALIDOMID ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lenalidomid Zentiva obsahuje léčivou látku lenalidomid.
Tento léčivý přípravek patří ke skupině
léků, které ovlivňují činnost imunitního systému
(obranyschopnost organismu).
Přípravek Lenalidomid Zentiva se používá u dospělých pacientů
s:
-
mnohočetným myelomem
-
myelodysplastickými syndromy
-
lymfomem z plášťových buněk
-
folikulárním lymfomem
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
které postihuje určitý druh bílých krvinek
zvaný plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a
nekon

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls131678/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 5 mg
lenalidomidu.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 10 mg
lenalidomidu.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 15 mg
lenalidomidu.
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 25 mg
lenalidomidu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Lenalidomid Zentiva 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 66,4
mg laktózy.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 132,9
mg laktózy.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 199,3
mg laktózy.
Lenalidomid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje 332,2
mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Lenalidomid 5 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a
neprůhledné bílé víčko, přibližně 18,0 mm
dlouhé, s označením „L9NL“ a „5“.
Lenalidomid Zentiva 10 mg tvrdé tobolky: neprůhledné žluté tělo
a neprůhledné zelené až světle zelené
víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a
„10“.
Lenalidomid Zentiva 15 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a
neprůhledné modré až světle modré
víčko, přibližně 21,7 mm dlouhé, s označením „L9NL“ a
„15“.
Lenalidmoid Zentiva 25 mg tvrdé tobolky: neprůhledné bílé tělo a
neprůhledné bílé víčko, přibližně 21,7
mm dlouhé, s označením „L9NL“ a „25 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mnohočetný myelom
Přípravek Lenalidomid Zentiva je v monoterapii indikován k
udržovací léčbě dospělých pacientů s nově
diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili
autologní transplantaci