LENALIDOMID TEVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT LENALIDOMID-HYDROCHLORIDU (LENALIDOMIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRÁT LENALIDOMID-HYDROCHLORIDU (LENALIDOMIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
21X1; 7X1; 21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 260/17-C
Datum autorizace:
2022-01-14

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254885/2021

a k sp. zn. sukls325900/2021

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lenalidomid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomid Teva užívat

Jak se přípravek Lenalidomid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lenalidomid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lenalidomid Teva a k čemu se používá

Přípravek Lenalidomid Teva obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke

skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.

K čemu se přípravek Lenalidomid Teva používá:

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá u dospělých na:

mnohočetný myelom

myelodysplastické syndromy

lymfom z plášťových buněk

folikulární lymfom

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé

krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To

může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení

pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ,,bortezomib‘‘

protizánětlivý přípravek zvaný ,,dexamethason‘‘

chemoterapeutický přípravek zvaný ,,melfalan‘‘ a

imunosupresivní přípravek zvaný ,,prednison‘‘

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku

Lenalidomid Teva.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Přípravek Lenalidomid Teva může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.

Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají

abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně

sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými

MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie

závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece

5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Přípravek Lenalidomid Teva může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem

tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat

žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých

krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky

nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím

léčeni jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,

kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také

užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak přípravek Lenalidomid Teva působí

Přípravek Lenalidomid Teva působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na

nádor. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomid Teva užívat

P

řed zahájením léčby přípravkem Lenalidomid Teva si musíte přečíst příbalové informace

všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Teva.

Neužívejte přípravek Lenalidomid Teva

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

protože se

očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Teva na nenarozené dítě

(viz bod 2,

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a

toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte přípravek Lenalidomid Teva. Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomid Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin

v žilách a tepnách během léčby.

máte jakékoli známky infekce, jako je kašel a horečka.

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový

opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomid

Teva může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede

k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).

máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomid Teva.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254885/2021

a k sp. zn. sukls325900/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky:

Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg sodíku.

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 0,9 mg sodíku.

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 1,35 mg sodíku.

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 2,25 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 4 (přibližně 14,3 mm dlouhé), s černým nápisem „5“ na bílém

těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 2 (přibližně 18 mm dlouhé), s černým nápisem „10“ na těle barvy

slonoviny a se zeleným víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený

prášek.

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 1 (přibližně 19,4 mm dlouhé), s černým nápisem „15“ na bílém

těle a s modrým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 0 (přibližně 21,7 mm dlouhé), s černým nápisem „25“ na bílém

těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomid

Teva

monoterapii

indikován

udržovací

léčbě

dospělých

pacientů

nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk.

Lenalidomid

Teva

kombinované

terapii

dexamethasonem,

nebo

bortezomibem

dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů

s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.

Lenalidomid

Teva

kombinaci

dexamethasonem

indikován

léčbě

dospělých

pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Myelodysplastické syndromy

Lenalidomid Teva je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou na

transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem nebo středním

rizikem I. stupně, spojených s cytogenetickou abnormalitou izolované delece 5q v případech, kdy jsou

ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní.

Lymfom z plášťových buněk

Lenalidomid

Teva

monoterapii

indikován

léčbě

dospělých

pacientů

relabujícím

nebo

refrakterním lymfomem z plášťových buněk (viz body 4.4 a 5.1).

Folikulární lymfom

Lenalidomid Teva je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě dospělých

pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1

3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Teva musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání

protinádorových terapií.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)

K léčbě trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku

užít. Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí

užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří

nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci

.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo počet

trombocytů je < 50 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den

opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

lenalidomid

dexamethason

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina - 1

20 mg

20 mg

Dávková hladina - 2

15 mg

12 mg

Dávková hladina - 3

10 mg

8 mg

Dávková hladina - 4

5 mg

4 mg

Dávková hladina - 5

2,5 mg

Neuplatňuje se

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace