LENALIDOMID TEVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT LENALIDOMID-HYDROCHLORIDU (LENALIDOMIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Teva B.V., Haarlem
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRÁT LENALIDOMID-HYDROCHLORIDU (LENALIDOMIDI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
7X1; 21X1; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LENALIDOMID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 259/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls298858/2020

a k sp. zn. sukls111866/2020, sukls268177/2020, sukls66516/2021

Příbalová informace:

Informace pro pacienta

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lenalidomid Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomid Teva užívat

Jak se přípravek Lenalidomid Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lenalidomid Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Lenalidomid

Teva a k čemu se používá

Přípravek Lenalidomid Teva obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke

skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.

K

čemu se příprave

k

Lenalidomid Teva používá:

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá u dospělých na:

mnohočetný myelom

folikulární lymfom

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé

krvinky zvaný plazmatická buňka. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To

může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Teva se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení

pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá s jinými léky. Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ,,bortezomib‘‘

protizánětlivý přípravek zvaný ,,dexamethason‘‘

chemoterapeutický přípravek zvaný ,,melfalan‘‘ a

imunosupresivní přípravek zvaný ,,prednison‘‘

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku

Lenalidomid Teva.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Přípravek Lenalidomid Teva může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.

Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,

kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také

užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak přípravek Lenalidomid Teva působí

Přípravek Lenalidomid Teva působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na

nádor. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lenalidomid Teva

užívat

P

ř

ed zah

á

jen

í

m l

éč

by p

ří

pravkem Lenalidomid Teva si mus

í

te p

ř

e

čí

st p

ří

balov

é

informace

v

š

ech l

éč

iv

ý

ch p

ří

pravk

ů

, kter

é

se u

ží

vaj

í

v kombinaci s p

ří

pravkem Lenalidomid Teva.

Neužívejte přípravek

Lenalidomid Teva

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, proto

ž

e se

očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomid Teva na nenarozené dítě

(viz bod 2,

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2

„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a

toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte přípravek Lenalidomid Teva. Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lenalidomid Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou, pokud

jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin

v žilách a tepnách během léčby.

máte jakékoli známky infekce, jako je kašel a horečka.

máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový

opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomid

Teva může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede

k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).

máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku Lenalidomid Teva.

jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte,

máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.

jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá

vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny

jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny (ty jsou známkami

závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky jako DRESS

nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Kdykoliv během léčby nebo po ní informujte ihned lékaře nebo zdravotní sestru, pokud

budete mít rozmazané nebo dvojité vidění, ztrátu vidění nebo se Vám bude zhoršovat zrak,

budete mít obtíže při mluvení, budete pociťovat slabost v rukou nebo v nohou, změní se Váš

způsob chůze nebo budete mít potíže s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo

ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo budete zmatený(á). Toto všechno mohou být příznaky

závažného onemocnění mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML),

které někdy může vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby

přípravkem Lenalidomid Teva, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého

lékaře.

pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo

kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem Lenalidomid Teva a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy.

Důvodem je, že přípravek Lenalidomid Teva může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti

infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů léčby

potom alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce

a dýchání.

Pro pacienty s FL, kteří užívají přípravek Lenalidomid Teva

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně.

Váš lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.

V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny

chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom

nádorového rozpadu).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku Lenalidomid

Teva upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit

léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku Lenalidomid Teva u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s

ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před

zahájením

léčby důkladně vyšetří.

Další léčivé přípravky a přípravek Lenalidomid Teva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a). Přípravek Lenalidomid Teva totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé

jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomid Teva.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zamezení těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),

které mohou přestat působit

některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin

Těhotenství

,

kojení

a antikoncepce

informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající přípravek Lenalidomid Teva

Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Lenalidomid Teva užívat, protože se očekávají škodlivé

účinky na nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem Lenalidomid Teva nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné

metody antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce“).

Pokud během léčby přípravkem Lenalidomid Teva otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned

informovat lékaře.

Muži užívající přípravek Lenalidomid Teva

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte přípravek Lenalidomid Teva, ihned informujte

svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).

Kojení

Během léčby přípravkem Lenalidomid Teva nesmíte kojit, protože není známo, zda přípravek

Lenalidomid Teva nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající přípravek Lenalidomid Teva

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoli si myslíte, že to není

pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,

nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů,

kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do

dělohy (sterilizace vejcovodů)

musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v

průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně

vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající přípravek Lenalidomid Teva

Přípravek Lenalidomid Teva přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je

schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po

léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomid

Teva točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Přípravek Lenalidomid

Teva obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Lenalidomid

Teva užívá

Přípravek Lenalidomid Teva Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou

mnohočetného myelomu nebo FL.

Když se přípravek Lenalidomid Teva používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v

kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomid Teva a k čemu se

používá“).

Když se přípravek Lenalidomid Teva používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci kostní dřeně, užívá se samostatně.

Když se přípravek Lenalidomid Teva používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se

v kombinaci s jiným přípravkem zvaným „rituximab“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lenalidomid Teva v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou

informaci pro další informace o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní

NEBO

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik přípravku

Lenalidomid Teva

užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

kolik přípravku

Lenalidomid Teva

byste měl(a) užívat

kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomid Teva, pokud

vůbec nějaké

v jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.

Kdy a jak

přípravek Lenalidomid Teva

u

žívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.

Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku

Lenalidomid Teva dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt

mýdlem a vodou.

Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem

nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice

poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat v

souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které

jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou

manipulovat.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Lenalidomid Teva užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem Lenalidomid Teva

Přípravek Lenalidomid Teva se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz bod

„Léčebný cyklus“ výše).

Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomid Teva v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí,

abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Lenalidomid Teva

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomid Teva, než je Vám předepsáno, informujte ihned svého

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Lenalidomid Teva

Pokud přípravek Lenalidomid Teva zapomenete užít v obvyklý čas, a to

méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.

více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas

následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující závažné

nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomid

Teva užívat a ihned vyhledejte lékaře –

můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být

příznaky závažné alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle

s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální

nekrolýza).

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality

(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s

eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na

lék). Viz také bod 2.

Inform

ujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví

následující závažné nežádoucí účinky

:

horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně

projevů v krevním oběhu (sepse)

krvácení nebo podlitiny bez poranění

bolest na hrudi nebo bolest nohou

dušnost

bolest kostí, svalová slabost, zmatenost, únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny

vápníku v krvi

Přípravek Lenalidomid Teva může snížit počet bílých krvinek, které bojují proti infekci, a také

krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je

krvácení z nosu nebo tvorba podlitin. Přípravek Lenalidomid Teva může také způsobovat vznik

krevních sraženin v žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného

nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomid Teva.

Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek Lenalidomid Teva.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a

slabost

vyrážka, svědění

svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest

končetin

celkový otok včetně otoků paží a nohou

slabost, únava

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha,

kašel a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

pokles tělesné hmotnosti

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

funkce štítné žlázy snížená oproti normálu

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak

krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest

dýchacích

dušnost

rozmazané vidění

šedý zákal (katarakta)

problémy s ledvinami zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit

svou obvyklou funkci

abnormální testy jaterní funkce

zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

pokles hladiny cukru v krvi

bolest hlavy

krvácení z nosu

suchá kůže

deprese, změny nálad, poruchy spánku

kašel

pokles krevního tlaku

neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci

bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech

dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)

některé typy kožních nádorů

krvácení z dásní, žaludku nebo střev

zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep

zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i abnormálního rozpadu červených krvinek

zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle

tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným

podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

zvýšené pocení, noční pocení

obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

rýma

tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle, nebo neschopnost kontroly

potřeby močení

krev v moči

dušnost, zvláště vleže (možné příznaky srdečního selhání)

problémy s erekcí

cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se

všechno točí), dočasná ztráta vědomí

bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,

pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

svalová slabost, nedostatek energie

bolest šíje, bolest na hrudi

zimnice

otok kloubů

zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

obtíže s mluvením

poškození jater

porucha rovnováhy, potíže při pohybu

ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)

bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

přebytek železa v těle

žízeň

zmatenost

bolest zubů

pád s možným zraněním

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení

oběhové potíže

ztráta zraku

ztráta sexuální touhy (libida)

velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin

(Fanconiho syndrom)

žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč,

svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání

jater)

bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného

kolitida nebo zánět slepého střeva)

poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)

změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo

syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby

zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu

odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve

– zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede

ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí

zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze)

Není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

náhlá nebo mírná avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu

několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem.

Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.

sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem

plicní tkáně

byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou

vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku

Lenalidomid Teva se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu)

onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí

v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida)

poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého

lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve

stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování

virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového

onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce

hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou

moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení)

dmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Lenalidomid

Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí

manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Lenalidomid Teva obsahuje

Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo

25 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a mastek

Tobolka:

Lenalidomid Teva 5 mg: želatina a oxid titaničitý (E 171)

Lenalidomid Teva 10 mg: želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E172) a indigokarmín

(E 132)

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls298858/2020

a k sp. zn. sukls111866/2020, sukls268177/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

lenalidomidum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg (jako lenalidomidi hydrochloridum hydricum).

Pomocné látky se známým účinkem

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky:

Jedna tobolka obsahuje 0,5 mg sodíku.

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 0,9 mg sodíku.

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 1,35 mg sodíku.

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 2,25 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Lenalidomid Teva 5 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 4 (přibližně 14,3 mm dlouhé), s černým nápisem „5“ na bílém

těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.

Lenalidomid Teva 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 2 (přibližně 18 mm dlouhé), s černým nápisem „10“ na těle barvy

slonoviny a se zeleným víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený

prášek.

Lenalidomid Teva 15 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 1 (přibližně 19,4 mm dlouhé), s černým nápisem „15“ na bílém

těle a s modrým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.

Lenalidomid Teva 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdé neprůhledné tobolky o velikosti 0 (přibližně 21,7 mm dlouhé), s černým nápisem „25“ na bílém

těle a s bílým víčkem, obsahující téměř bílý až světle žlutý nebo béžový prášek nebo stlačený prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomid

Teva

monoterapii

indikován

udržovací

léčbě

dospělých

pacientů

nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk.

Lenalidomid

Teva

kombinované

terapii

dexamethasonem,

nebo

bortezomibem

dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů

s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.

Lenalidomid

Teva

kombinaci

dexamethasonem

indikován

léčbě

dospělých

pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Folikulární lymfom

Lenalidomid Teva je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě dospělých

pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1

3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Teva musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání

protinádorových terapií.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)

K léčbě trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

vyhodnocené jako spojené s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku

užít. Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí

užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří

nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo počet

trombocytů je < 50 ×

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den

opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

lenalidomid

dexamethason

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina - 1

20 mg

20 mg

Dávková hladina - 2

15 mg

12 mg

Dávková hladina - 3

10 mg

8 mg

Dávková hladina - 4

5 mg

4 mg

Dávková hladina - 5

2,5 mg

Neuplatňuje se

Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

klesne na < 25 × 10

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek

cyklu

Snížení o jednu dávkovou hladinu při

pokračování v dalším cyklu

Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek

stávajícího 28denního cyklu.

Absolutní počet neutrofilů (ANC)

- neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

poprvé klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 1 × 10

/l, pokud je neutropenie jedinou

pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

počáteční dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší

dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná

hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 10

/l s počtem

trombocytů ≥ 100 × 10

/l na začátku nového cyklu).

Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem

a dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty

pro transplantaci.

Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem

Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je

absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo je počet trombocytů < 50 × 10

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého

21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib se podává subkutánní

injekcí (v dávce 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu) dvakrát týdně 1., 4., 8. a 11. den každého

21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek léčivých přípravků

podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů (24 týdnů iniciální léčby).

Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese

Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění

nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

Dávková hladina -3

10 mg

Dávková hladina - 4

5 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě

Thrombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 50 x 10

Pokračování léčby lenalidomidem

při dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na 30 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 50 x 10

Pokračování léčby lenalidomidem

při nejbližší nižší dávkové hladině

jednou denně

Absolutní počet neutrofilů (ANC)

- neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

nejprve klesne na < 0,5 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 1 x 10

/l, přičemž je

neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou

Pokračování léčby lenalidomidem

počáteční dávkou jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 x 10

/l, přičemž jsou

pozorovány jiné na dávce závislé

hematologické toxicity než neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem

při dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 ×

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 x 10

Pokračování léčby lenalidomidem

při nejbližší nižší dávkové hladině

jednou denně.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor

stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií

lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.

Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 10

/l a/nebo počet trombocytů je < 75 ×

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den

opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných 28denních

cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii

kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně

v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Melfalan

Prednison

Počáteční dávka

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dávková hladina -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dávková hladina -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dávková hladina -3

2,5 mg

Neuplatňuje se

0,25 mg/kg

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoli dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a

udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

Poprvé klesne na < 25 × 10

vrátí se na ≥ 25 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem a

melfalanem při dávkové hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -2 nebo – 3) jednou denně

Absolutní počet neutrofilů

(ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

poprvé klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

počáteční dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci

kmenových buněk (autologous stem cell transplantation – ASCT).

Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických

parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud je

ANC < 1,0 × 10

/l, a/nebo počet trombocytů je < 75 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně kontinuálně (v 1. až

28. den opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance. Po 3

cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na

15 mg perorálně jednou denně.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka (10 mg)

Pokud je dávka zvýšena (15 mg)

Dávková hladina -1

5 mg

10 mg

Dávková hladina -2

5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)

5 mg

Dávková hladina -3

Neuplatňuje se

5 mg (v 1. až 21. den každých 28

dní)

Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)

Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně

jednou denně.

Thrombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 x 10

vrátí se na ≥ 30 x 10

/l

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na 30 x 10

vrátí se na ≥ 30 x 10

/l

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

Absolutní počet neutrofilů (ANC)

- neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

klesne na < 0,5 x 10

vrátí se na ≥ 0,5 x 10

/l

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

hladině -1 jednou denně

Při každém následném poklesu na < 0,5 x 10

vrátí se na ≥ 0,5 x 10

/l

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 10

/l a/nebo počet trombocytů < 75 ×

/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů

< 30 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby

40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po

prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně v 1. až 4. den každého 28denního cyklu.

Je třeba, aby předepisující lékaři důkladně vyhodnotili, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž

mají brát v úvahu zdravotní stav pacienta a fázi jeho nemoci.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

15 mg

Dávková hladina -2

10 mg

Dávková hladina -3

5 mg

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

poprvé klesne na < 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 × 10

vrátí se na ≥ 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -2 nebo – 3) jednou denně. Nepodávejte

méně než 5 mg/jednou denně.

Absolutní počet neutrofilů (ANC)

- neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

poprvé klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem

počáteční dávkou jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina

-1, -2 nebo -3) jednou denně. Nepodávejte méně

než 5 mg/jednou denně.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Folikulární lymfom (FL)

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1 × 10

/l a/nebo pokud je počet trombocytů

< 50 × 10

/l, pakliže nejde o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka rituximabu je

375 mg/m

intravenózně (i.v.) každý týden v 1. cyklu (1., 8., 15. a 22. den) a 1. den každého

28denního cyklu ve 2. až 5. cyklu.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

20 mg jednou denně 1. až 21. den každého

28denního cyklu

Dávková hladina -1

15 mg jednou denně 1. až 21. den každého

28denního cyklu

Dávková hladina -2

10 mg jednou denně 1. až 21. den každého

28denního cyklu

Dávková hladina -3

5 mg jednou denně 1. až 21. den každého

28denního cyklu

Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů

o přípravku.

Thrombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 50 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 50 x 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)

při každém následném poklesu pod 50 x 10

vrátí se na ≥ 50 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2,

-3). Nepodávejte nižší dávkovou hladinu

než -3.

Absolutní počet neutrofilů

(ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup ª

klesne na < 1,0 x 10

/l po dobu minimálně 7 dní

nebo

klesne na < 1,0 x 10

/l a je doprovázen horečkou

(tělesná teplota ≥ 38,5 °C)

nebo

klesne na < 0,5 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 1,0 x 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)

při každém následném poklesu pod 1,0 x 10

nejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1,0 x 10

a je doprovázen horečkou (tělesná teplota

≥ 38,5 °C)

nebo klesne na < 0,5 x 10

vrátí se na ≥ 1,0 x 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2,

-3). Nepodávejte nižší dávkovou hladinu

než -3.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující

granulocytární kolonie (G-CSF)

F

olikulární lymfom (FL)

Syndrom

nádorového rozpadu (TLS)

Všem pacientům má být podána profylaktická léčba z důvodu TLS (alopurinol, rasburikáza nebo

ekvivalentní látky dle pokynů lékařského zařízení) a všichni mají být během prvního týdne prvního

cyklu nebo, pokud je to klinicky indikováno, po delší dobu dobře hydratováni (perorálně). Za účelem

sledování TLS se má během prvního cyklu každý týden a podle klinické indikace provést panel

biochemických vyšetření.

V léčbě lenalidomidem lze pokračovat (udržovací dávkou) u pacientů s laboratorně potvrzeným TLS

nebo klinickým TLS 1. stupně nebo lze, dle uvážení lékaře, snížit dávku o jednu úroveň a pokračovat

v podávání lenalidomidu. Intenzivní intravenózní hydratace a odpovídající léčba podle lokálního

standardu péče se provádějí, dokud nedojde k úpravě abnormalit elektrolytů. Ke snížení hyperurikemie

může být nutná léčba rasburikázou. Hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře.

U pacientů s klinickým TLS 2. až 4. stupně přerušte podávání lenalidomidu a panel biochemických

vyšetření provádějte každý týden nebo podle klinické indikace. Intenzivní intravenózní hydratace

a odpovídající léčba podle lokálního standardu péče se provádí, dokud nedojde k úpravě abnormalit

elektrolytů. Léčba rasburikázou a hospitalizace pacienta záleží na uvážení lékaře. Pokud TLS ustoupí

na 0. stupeň, znovu zahajte, dle uvážení lékaře, podávání lenalidomidu při následující nižší dávce (viz

bod 4.4).

Reakce vzplanutí tumoru

V léčbě lenalidomidem lze, podle uvážení lékaře, pokračovat u pacientů s reakcí vzplanutí tumoru

(tumor flare reaction, TFR) 1. nebo 2. stupně bez přerušení nebo úprav. Podle uvážení lékaře lze

podávat nesteroidní antiflogistika (NSAID), kortikosteroidy s omezenou dobou působení a/nebo

opioidní analgetika. U pacientů s TRF 3. nebo 4. stupně se má pozastavit léčba lenalidomidem

a zahájit léčba NSAID, kortikosteroidy a/nebo opioidními analgetiky. Pokud dosáhne TFR ≤ 1. stupně,

znovu zahajte léčbu lenalidomidem na stejné dávkové hladině po zbytek cyklu. Léčba pacientů může

být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2. stupně (viz bod 4.4).

Všechny indikace

V případě jiných toxicit 3. nebo 4. stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je

nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší

nižší dávkové hladině.

Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo 3. stupně.

Lenalidomid musí být vysazen v případě angioedému, anafylaktické reakce, vyrážky 4. stupně,

exfoliativní nebo bulózní vyrážky nebo v případě podezření na Stevens-Johnsonův syndrom (SJS),

toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) nebo lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS) a léčba nesmí být po ukončení z důvodu těchto reakcí obnovena.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomid Teva nemá používat u dětí a dospívajících od

narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).

Starší osoby

V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl

v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).

U starších pacientů je snížení funkce ledvin pravděpodobnější, proto je třeba při volbě dávky

postupovat opatrně a je vhodné funkci ledvin sledovat.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na

transplantaci

Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před

zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka

dexamethasonu 20 mg/jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.

Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem není

navržena žádná úprava dávky.

U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starších, kterým byl

podáván lenalidomid, došlo k většímu výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků,

které vedly k ukončení léčby.

Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

byla méně tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací. Tito pacienti ukončili

léčbu častěji kvůli intoleranci (nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně a závažné nežádoucí účinky) ve

srovnání s pacienty mladšími 75 let.

Mnohočetný myelom: pacienti s alespoň jednou přechozí terapií

Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách

lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo. Nebyl zjištěn žádný celkový

rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u

starších osob nelze vyloučit.

Folikulární lymfom

U pacientů s folikulárním lymfomem léčených lenalidomidem v kombinaci s rituximabem ve věku

65 let a starších byl celkový výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s pacienty do 65 let podobný.

Mezi oběma věkovými skupinami nebyl pozorován celkový rozdíl v účinnosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou

hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4). Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno

sledovat funkci ledvin.

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a mnohočetným myelomem nebo folikulárním lymfomem

není potřeba dávku upravit.

Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně

těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.

Nejsou zkušenosti z klinických studií fáze 3 s konečným stadiem onemocnění ledvin (ESRD) (Clcr <

30 ml/min, vyžadující dialýzu).

Mnohočetný

myelom

Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr)

Úprava dávky

(1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů)

Středně těžká porucha funkce ledvin

(30 ≤ Clcr < 50 ml/min)

10 mg jednou denně

Těžká porucha funkce ledvin

(Clcr < 30 ml/min, nevyžaduje dialýzu)

7,5 mg jednou denně

15 mg obden

Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage

Renal Disease, ESRD)

(Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)

5 mg jednou denně. V den provedení

dialýzy se má dávka podat po dialýze.

Dávku lze po 2 cyklech zvýšit na 15 mg jednou denně, pokud pacient na léčbu nereaguje a léčbu toleruje.

V zemích, kde je 7,5mg tobolka dostupná.

Folikulární lymfom

Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr)

Úprava dávky

(1. až 21. den opakovaných

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace