LACOSAMIDE ZENTIVA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 14; 168 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
LACOSAMIDE ZENTIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 836/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls96199/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lacosamide Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat

Jak se přípravek Lacosamide Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lacosamide Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Lacosamide Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje lakosamid. Ten patří do skupiny léků nazývaných

„antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí), které máte.

Přípravek Lacosamide Zentiva se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Používá se:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje

výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířit do větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky

k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických

záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou

epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat

Neužívejte Přípravek Lacosamide Zentiva

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se, prosím, s

lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního tepu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3. stupně.

Neužívejte přípravek Lacosamide Zentiva, jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U několika málo osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás projevily jakékoliv podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Přípravek Lacosamide Zentiva může způsobit závrať, která by

mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky tohoto léku.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví

nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Zentiva a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního

tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost,

pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku méně než 4 roky

Přípravek Lacosamide Zentiva se nedoporučuje u dětí ve věku méně než 4 roky. Je to proto, že zatím

není známo, jestli u nich účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Lacosamide Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků, které

ovlivňují srdce. Důvodem je, že přípravek Lacosamide Zentiva může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění,

léky, které by mohly prodloužit „PR interval“ na EKG záznamu (elektrokardiogramu), jako jsou

léky k léčbě epilepsie nebo bolesti např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin,

léky používané k léčbě některých typů nepravidelností v srdečním rytmu (arytmií) nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Zentiva na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol,

lék k léčbě HIV, zvaný ritonavir,

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, jako je klarithromycin nebo rifampicin,

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lacosamide Zentiva užívat.

Přípravek Lacosamide Zentiva s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Zentiva alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Lacosamide Zentiva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože jeho

účinky na samotné těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není

známo, zda lakosamid přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte přípravek Lacosamide

Zentiva užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Lacosamide Zentiva může

způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

3.

Jak se přípravek Lacosamide Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte přípravek Lacosamide Zentiva dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Tabletu přípravku Lacosamide Zentiva spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Přípravek Lacosamide Zentiva můžete užít s jídlem i bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během

několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete ji poté užívat každý den. Tato

dávka se nazývá „udržovací dávka“. Přípravek Lacosamide Zentiva je určen k dlouhodobé léčbě.

Přípravek Lacosamide Zentiva máte užívat, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Zentiva pro různé věkové

skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s

ledvinami nebo játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva samotný

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Zentiva je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám také může předepsat počáteční dávku 100 mg přípravku Lacosamide Zentiva dvakrát

denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Zentiva s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Zentiva je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu

přípravkem Lacosamide Zentiva jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12

hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety

dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí

různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Zentiva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Zentiva, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého

lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať,

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lacosamide Zentiva

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku

užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít,

vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte přípravek Lacosamide Zentiva v době, kdy

byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Zentiva

Nepřestávejte užívat přípravek Lacosamide Zentiva bez konzultace se svým lékařem, Vaše

epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, řekne Vám, jak budete dávku postupně po

jednotlivých krocích snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, se mohou po jedné nasycovací dávce vyskytovat

častěji.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne cokoli z následujícího:

Velmi časté: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů.

bolest hlavy,

pocit závrati nebo pocit na zvracení (nevolnost),

dvojité vidění (diplopie).

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů.

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty),

problémy s koordinací pohybů nebo chůze,

potíže s udržením rovnováhy, třes (tremor), brnění (parestezie) nebo svalové křeče, častější

pády a tvorba podlitin,

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění,

pocit točení hlavy (závratě), pocit opilosti,

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve

střevech, průjem,

snížené vnímání smyslových podnětů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha

pozornosti,

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,

podrážděnost, poruchy spánku, deprese,

ospalost, únava nebo slabost (astenie),

svědění, vyrážka.

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů.

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny

elektrické aktivity srdce (převodní porucha),

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,

alergická reakce po užití léku, kopřivka,

krevní testy mohou ukázat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu nebo pokus o sebevraždu:

okamžitě informujte

svého lékaře,

pocit vzteku nebo agitovanost (neklid spojený s bezcílnou pohybovou aktivitou),

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části

nohou,

mdloba.

Není známo: Frekvenci z dostupných údajů nelze určit.

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou

ukázat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné

chřipce, vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy

mohou ukázat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšený počet typu bílých krvinek

(eozinofilie),

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže

zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

křeče (epileptické záchvaty).

Další vedlejší účinky u dětí

Časté: Mohou postihnout až 1 z 10 dětí.

rýma (nazofaryngitida),

horečka (pyrexie),

bolest v krku (faryngitida),

menší příjem potravy než obvykle.

Méně časté: Mohou postihnout až 1 ze 100 dětí

pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).

Není známo: Frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

změny v chování, chovají se jinak než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Lacosamide Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Lacosamide Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta přípravku Lacosamide Zentiva 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, krospovidon, hyprolóza,

koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelóza, hyprolóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*

*Barviva:

potahovaná tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172) hnědý oxid železitý (E172) a červený oxid

železitý (E172)

potahovaná tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172)

potahovaná tableta 200 mg: červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Lacosamide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o

velikosti přibližně 10× 5 mm.

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné potahované tablety o velikosti

přibližně 12× 6 mm.

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety o velikosti

přibližně 14× 7 mm.

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety jsou růžové, oválné potahované tablety o velikosti

přibližně 15× 8 mm.

PVC/PVDC/Al blistry

Velikost balení: 14, 56 a 168 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Polsko, Itálie, Francie, Velká Británie, Dánsko, Švédsko:

Lacosamide Zentiva

Rakousko, Německo:

Lacosamid Zentiva

Portugalsko:

Lacosamida Zentiva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 5. 2021.

Přečtěte si celý dokument

1/19

Sp. zn. sukls96199/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Lacosamide Zentiva 50 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety o velikosti přibližně 10× 5 mm.

Lacosamide Zentiva 100 mg potahované tablety:

Oranžové oválné potahované tablety o velikosti přibližně 12× 6 mm.

Lacosamide Zentiva 150 mg potahované tablety:

Žluté oválné potahované tablety o velikosti přibližně 14× 7 mm.

Lacosamide Zentiva 200 mg potahované tablety:

Růžové oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15× 8 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Lacosamide Zentiva je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární

generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií.

Přípravek Lacosamide Zentiva je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a

dětí od 4 let s epilepsií.

2/19

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí

od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid má být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté, aby

užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané dávky v

období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v

pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nemají užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná terapie

Počáteční dávka

Jednorázová nasycovací dávka

(je-li použitelná)

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

200 mg

200 mg

Titrace (přírůstky při navyšování

dávky)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den)

v týdenních intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den)

v týdenních intervalech

Maximální doporučená dávka

až do 600 mg/den

až do 400 mg/den

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až

na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře vzhledem k požadovanému potlačení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční

terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále zvyšována

o 50 mg dvakrát denně každý týden (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

3/19

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na monoterapii

při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při

léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávky mají být provedeny podle individuální odpovědi a snášenlivosti, jak je popsáno

výše. Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení

ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána

pod lékařským dohledem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a

nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo

studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snížit

denní dávku o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických

přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin“

a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů, zejména s

dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CL

> 30

ml/min) není nutno dávku upravovat.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně

těžkou poruchou funkce ledvin může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky

(> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin (CL

≤ 30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka 250

mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být

použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických

pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

≤ 30 ml/min) a u

pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech

pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky

ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně,

protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou

farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.

Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod

4/19

5.2). Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze,

pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování aktivity

onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností 50 kg a více:

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Proto se doporučuje léčbu zahájit sirupem a přejít na

tablety, je-li třeba.

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být po jednom týdnu zvýšena na úvodní

terapeutickou dávku 4 mg/kg/den.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg

do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

Jednorázová nasycovací dávka

2 mg/kg/den

nedoporučuje se

Titrace (přírůstky při navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg

až do 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg

až do 10 mg/kg/den

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou

hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena

maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je

doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je

doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla

u několika takových dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

5/19

Počáteční dávka

Jednorázová nasycovací dávka

2 mg/kg/den

nedoporučuje se

Titrace (přírůstky při navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg do < 30 kg

až 10 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg do < 50 kg

až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka:

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky se nedoporučuje u

dospívajících a dětí s tělesnou hmotností méně než 50 kg.

Děti mladší 4 let:

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo

bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných

představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky

také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto

rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid. Z tohoto

důvodu by u pacientů měly být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně by

měla být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky sebevražedných představ či

chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například

pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např.

ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních

sodíkových kanálů) nebo pacientům léčených přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik

a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu

nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do ustáleného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace síní

nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích s antiepileptiky a ze zkušeností po uvedení

přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV

6/19

blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných

případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími

proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný

tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby) Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali

lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných

poranění nebo pádů. Pacienti mají proto být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se

neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických

záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit pozorovaný

přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se

mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat

prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají

antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících karbamazepin nebo

lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

In vitro

data

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. V

in vitro

studiích nedocházelo

k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách

dosahovaných během klinických studií. Jedna

in vitro

studie prokázala, že lakosamid není ve střevech

transportován P glykoproteinem. Data

in vitro

ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné

katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

In vivo

data

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném rozsahu.

Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce

200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid neovlivňoval

farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg

2x denně).

Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (v dávce 40 mg jednou denně), klinicky významně nezvyšoval

systémovou expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19

pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a

CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke

zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny

in vivo

, ale jsou možné

na základě

in vitro

údajů.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto by zahájení a ukončení léčby těmito

7/19

enzymatickými induktory mělo být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace

karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly

karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza v různých

věkových skupinách prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky indukujícími enzymy (např.

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení systémové expozice

lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními

kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném

podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani

žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve

farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými

přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků žen léčených na epilepsii je

dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený

výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla

však zatím objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí

negativně na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie se zvířaty

neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla

u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo.

Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro

matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné

užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Studie se zvířaty prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka

vylučuje. Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

8/19

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících

plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při

maximální doporučené dávce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby

neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí

o účincích lakosamidu na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby

u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě

lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy,

nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a

snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový

systém (CNS) a gastrointestinální (GI) trakt se obvykle časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů

užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem

vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority porovnávající monoterapii lakosamidem s

karbamazepinem s řízeným uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky

lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla

u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním

15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších

s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

(PGTCS) byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných

klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS patřila

myoklonická epilepsie (2,5 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem) a ataxie (3,3 % ve

skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a

somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby lakosamidem byly závratě a

sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byl 9,1 % u skupiny s

lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích

a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100

až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

9/19

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

léková

hypersenzitivita

léková reakce

s eozinofilií a

systémovými

příznaky

(DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

poruchy

deprese

stavy zmatenosti

insomnie

agresivita

agitovanost

euforická nálada

psychotická porucha

sebevražedný pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy nervového

systému

závratě

bolest

hlavy

myoklonické

záchvaty

ataxie

poruchy rovnováhy a

paměti

kognitivní poruchy

somnolence

třes

nystagmus

hypestezie

dysartrie

poruchy pozornosti

parestezie

synkopa

poruchy koordinace

konvulze

Poruchy oka

diplopie

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

tinitus

Srdeční poruchy

atrioventrikulární

blok

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

ventrikulární

tachyarytmie

Poruchy

gastrointestinálního

traktu

nauzea

zvracení

zácpa

flatulence

dyspepsie

sucho v ústech

průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální výsledky

jaterních testů

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů (>

2x ULN)

10/19

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

angioedém

kopřivka

Stevensův-

Johnsonův

syndrom

toxická epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

svalové křeče

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

poruchy chůze

astenie

únava

podrážděnost

pocit opilosti

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

pády

lacerace kůže

pohmožděniny

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Hlášeno ve studiích PGTCS.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se

vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární

blokáda, synkopa, bradykardie). V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt

atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200

mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto

studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.

Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády

druhého nebo třetího stupně. V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s

karbamazepinem

s řízeným uvolňováním

byl rozsah prodloužení PR intervalu u lakosamidu a

karbamazepinu srovnatelný.

Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a

neliší se u pacientů s epilepsií (n = 944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií

(n = 364) s placebem (0,3 %). V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s

karbamazepinem

s řízeným uvolňováním

byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s

lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem

s řízeným uvolňováním

Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo

hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů

V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními

záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů

jaterních funkcí. U 0,7 % (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo

podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥ 3x ULN.

Multiorgánové hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také

známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS). Tyto reakce se projevují

různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých

orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace