Lacosamide UCB

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lakosamid
Dostupné s:
UCB Pharma S.A.
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
lacosamide
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie, částečné
Terapeutické indikace:
Lacosamid UCB je indikován jako monoterapie a přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005243
Datum autorizace:
2019-08-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/005243

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-01-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Jak se Lacosamide UCB užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide UCB uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Co je Lacosamide UCB

Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide UCB používá

Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Lacosamide UCB se používá: samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy

epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo

bez ní.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však

může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Neužívejte Lacosamide UCB

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit

riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které

by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide UCB, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový

typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu

(například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit

točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku méně než 4 roky

Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a

zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide UCB

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které

ovlivňují srdce – je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti,

např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků – je to proto,

že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka

tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide UCB s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky

přípravku Lacosamide UCB na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou

známy. Také není známo, zda Lacosamide UCB přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte

Lacosamide UCB užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit

závratě nebo rozmazané vidění.

3.

Jak se Lacosamide UCB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Lacosamide UCB

Užívejte Lacosamide UCB dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.

Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během

několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato

dávka se nazývá „udržovací dávka“,. Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě. Užívejte

Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny

a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo

játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide UCB samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu

přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za

12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety

dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a mohou dostávat správnou dávku pomocí

různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého

lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať;

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení;

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku

užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít,

vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej

užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB

Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické

záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování

dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závratí nebo pocit na zvracení (nevolnost);

dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba

podlitin;

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo

ve střevech, průjem;

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;

podrážděnost, poruchy spánku, deprese;

ospalost, únava nebo slabost (astenie);

svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny

elektrické aktivity srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned

svého lékaře;

pocit vzteku nebo agitovanosti; (neklid s potřebou pohybu);

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části

nohou;

mdloba;

abnormální mimovolní pohyby (dyskineze).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou

ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné

chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy

mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek

(eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže

zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 dětí

rýma (nazofaryngitida);

horečka (pyrexie);

bolest v krku (faryngitida);

menší příjem potravy než obvykle.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí

pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

změny chování, chová se jinak než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lacosamide UCB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do: (EXP)“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lacosamide UCB obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva*

*Barviva:

tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak

indigokarmínu (E132)

tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E172)

tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý

(E172)

tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Lacosamide UCB vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide UCB 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí

10,4 mm x 4,9 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide UCB 100 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí

13,2 mm x 6,1 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide UCB 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s přibližnou

velikostí 15,1 mm x 7,0 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí

16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných

tablet. Lacosamide UCB 50 mg a Lacosamide UCB 100 mg jsou dostupné v balení obsahujícím

168 potahovaných tablet a Lacosamide UCB 150 mg a Lacosamide UCB 200 mg jsou dostupné ve

vícečetném balení obsahující 3 balení po 56 tabletách. Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná

tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech zatavených hliníkovou

fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC/PVDC blistrech

zatavených hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgie

nebo

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel.: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 05 63 00

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a

u dospělých.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Jak se Lacosamide UCB užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide UCB uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá

Co je Lacosamide UCB

Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide UCB používá

Lacosamide UCB se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a

u dospělých.

Lacosamide UCB se používá: samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy

epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo

bez ní.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však

může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat

Neužívejte Lacosamide UCB

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety

Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety

Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10,4 mm x 4,9 mm a s vyraženým „SP“

na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide UCB 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13,2 mm x 6,1 mm a s vyraženým „SP“

na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide UCB 150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15,1 mm x 7,0 mm a s vyraženým

„SP“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide UCB 200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,6 mm x 7,8 mm a s vyraženým „SP“ na

jedné straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo

bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

Lacosamide UCB je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer). Lakosamid lze užívat s jídlem

nebo bez jídla.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,

aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být informován, aby počkal a užil další dávku

lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až

na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo

přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak

bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé

dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má

být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční

arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky

nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických

přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů

zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin

>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od

50 kg a u dospělých pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být

nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna

opatrně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin (CL

≤30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje

maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována

nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování

50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou

funkce ledvin (CL

≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení

dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve

výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů

s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může

docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s mírnou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.

Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod

5.2). Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze,

pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování aktivity

onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na

tablety, je-li třeba.

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg

do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg

až < 50 kg

až 10 mg/kg/den

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou

hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena

maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je

doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je

doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla

u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg

až < 30 kg

až 10 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg

až < 50 kg

až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Děti ve věku méně než 4 roky

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku do 4 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo

bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných

představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky

také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto

rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.

Z tohoto důvodu u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně

má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či

chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například

pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např.

ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních

sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně

antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad

400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace

nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení

přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV

blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných

případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími

proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo

nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných

poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se

neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických

záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit

pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu

záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se

mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou vyvolat

prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří

užívají antiarytmika. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících

karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

Data in vitro

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích in vitro nedocházelo

k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách

dosahovaných během klinických studií. Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech

transportován P glykoproteinem. Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou

schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

Data in vivo

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném

rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván

v dávce 200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid neovlivňoval

farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce

300 mg 2x denně).

Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou

expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně

neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a

CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke

zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné

na základě údajů in vitro.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito

enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace

karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly

karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza

u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako

induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení

systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními

kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném

podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani

žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně

ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými

přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je

dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený

výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění však

zatím nebyla objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí

negativně na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla

u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo.

Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro

matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné

užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka

vylučuje. Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách

odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin

(AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění. Proto je nutné pacientům doporučit, aby

neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se

přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby

u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě

lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥ 10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy,

nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a

snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový

systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %

pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím

účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid

s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími

účinky lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích

účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR

15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších

s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

(PGTCS) byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných

klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS

patřila myoklonická epilepsie (2,5 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem) a ataxie

(3,3 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby

lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích

účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických

studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze

frekvenci určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

léková

hypersenzitivita

léková reakce

s eozinofilií a

systémovými

příznaky

(DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

poruchy

deprese

stavy zmatenosti

insomnie

agresivita

agitovanost

euforická nálada

psychotická porucha

sebevražedný pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy nervového

systému

závratě

bolest

hlavy

myoklonické

záchvaty

ataxie

poruchy rovnováhy

a paměti

kognitivní poruchy

somnolence

synkopa

poruchy koordinace

dyskineze

konvulze

třes

nystagmus

hypoestezie

dysartrie

poruchy pozornosti

parestezie

Poruchy oka

diplopie

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

tinitus

Srdeční poruchy

atrioventrikulární

blokáda

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

ventrikulární

tachyarytmie

Poruchy

gastrointestinálního

traktu

nauzea

zvracení

zácpa

flatulence

dyspepsie

sucho v ústech

průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální výsledky

jaterních testů

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů

(> 2x ULN)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

angioedém

kopřivka

Stevensův-

Johnsonův

syndrom

toxická epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

svalové křeče

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

poruchy chůze a

držení těla

astenie

únava

podrážděnost

pocit opilosti

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

pády

lacerace kůže

pohmožděniny

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Hlášeno ve studiích PGTCS.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se

vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární

blokáda, synkopa, bradykardie).

V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády

prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid

400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt

AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou

lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně. V klinických studiích

monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/575188/2020

EMEA/H/C/005243

Lacosamide UCB (lacosamidum)

Přehled pro přípravek Lacosamide UCB a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Lacosamide UCB a k čemu se používá?

Lacosamide UCB je léčivý přípravek používaný samostatně nebo jako přídatná léčba k jiným

antiepileptikům při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné

konkrétní části mozku) se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku)

nebo bez ní u pacientů ve věku od 4 let.

Přípravek Lacosamide UCB se může používat také jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům při léčbě

primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí)

u pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně

genetickou příčinu).

Přípravek Lacosamide UCB obsahuje léčivou látku lakosamid, což je stejná léčivá látka jako v přípravku

Vimpat, který je již v Evropské unii registrován. Výrobce přípravku Vimpat souhlasil s použitím

vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Lacosamide UCB („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Lacosamide UCB používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je k dispozici ve formě tablet, sirupu

a infuzního roztoku (kapání do žíly). Obvyklá počáteční dávka u dospělých a starších dětí (s tělesnou

hmotností alespoň 50 kg) je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden dále zvyšovat o 100 mg

denně na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně, nebo

200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky. Pokud je nutné léčbu přípravkem

Lacosamide UCB ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.

K zahájení léčby lze použít přípravek Lacosamide UCB ve formě infuze. Tento způsob podání může být

použit také u pacientů, kteří nejsou dočasně schopni přípravek užívat ústy.

Více informací o používání přípravku Lacosamide UCB naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte

na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lacosamide UCB působí?

Léčivá látka v přípravku Lacosamide UCB, lakosamid, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, má se

Lacosamide UCB (lacosamidum)

EMA/575188/2020

strana 2/3

však za to, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují

přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. Tyto účinky mohou zabránit abnormální

elektrické aktivitě v mozku a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.

Jaké přínosy přípravku Lacosamide UCB byly prokázány v průběhu studií?

Parciální záchvaty

Přípravek Lacosamide UCB byl účinný při snižování počtu parciálních záchvatů ve třech hlavních

studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 308 pacientů ve věku od 16 let, kteří užívali také jiná

antiepileptika. Pacienti ke své stávající léčbě antiepileptiky užívali navíc přípravek Lacosamide UCB

podávaný ústy v dávce 200 mg, 400 mg, nebo 600 mg denně, nebo placebo. Ze souhrnného hodnocení

výsledků těchto tří hlavních studií vyplývá, že po 12 týdnech léčby bylo alespoň polovičního snížení

počtu záchvatů dosaženo u 34 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek Lacosamide

UCB v dávce 200 mg denně a u 40 % pacientů užívajících kromě stávající léčby také přípravek

Lacosamide UCB v dávce 400 mg denně. Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento

výsledek 23 % pacientů. 600mg dávka byla stejně účinná jako 400mg dávka, měla však více

nežádoucích účinků.

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 888 pacientů, u nichž byla epilepsie diagnostikována v nedávné

době, prokázala, že přípravek Lacosamide UCB užívaný samostatně v dávce 200 až 600 mg denně je

přinejmenším stejně účinný jako karbamazepin (jiné antiepileptikum). Hlavním měřítkem účinnosti byl

podíl pacientů, u kterých nedošlo k parciálnímu záchvatu po dobu alespoň šesti měsíců po dosažení

stabilní dávky. Toto měřítko splňovalo 90 % pacientů užívajících přípravek Lacosamide UCB a 91 %

pacientů užívajících karbamazepin. Po dobu 12 měsíců nedošlo k žádnému záchvatu u přibližně 78 %

pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 83 % pacientů léčených karbamazepinem.

Dvě další studie zkoumaly vhodnou dobu podávání infuze přípravku Lacosamide UCB ve formě roztoku

a porovnávaly bezpečnost těchto infuzí s bezpečností infuzí placeba u celkem 199 pacientů. Provedena

byla také další studie zahrnující 118 pacientů, jejímž cílem bylo ověřit bezpečnost počáteční léčby

dávkami 200 mg přípravku Lacosamide UCB ve formě infuze a poté pravidelnými dávkami užívanými

ústy a zjistit, zda jsou při této léčbě dosahovány odpovídající hladiny v těle. Společnost také poskytla

údaje na podporu dávkování přípravku Lacosamide UCB u dětí ve věku od 4 let a podpůrné výsledky

studií bezpečnosti přípravku Lacosamide UCB v této populaci.

Tonicko-klonické záchvaty

Další studie, do které bylo zařazeno 242 pacientů ve věku od 4 let s idiopatickou generalizovanou

epilepsií, porovnávala přípravek Vimpat s placebem, v obou případech v kombinaci s jinými

antiepileptiky. Studie prokázala, že přípravek Vimpat snížil riziko výskytu tonicko-klonických záchvatů:

po 24 týdnech léčby bylo bez záchvatů 31 % pacientů užívajících přípravek Vimpat v porovnání

s přibližně 17 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lacosamide UCB?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lacosamide UCB (které mohou postihnout více než 1

osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, diplopie (dvojité vidění) a nauzea (pocit na zvracení). Riziko

nežádoucích účinků postihujících nervový systém, jako jsou závratě, může být větší po podání vysoké

zahajovací dávky, přičemž nejčastějším důvodem ukončení léčby jsou závratě.

Přípravek Lacosamide UCB nesmí užívat osoby, které trpí atrioventrikulární blokádou (druhem poruchy

srdečního rytmu) druhého nebo třetího stupně. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Lacosamide UCB je uveden v příbalové informaci.

Lacosamide UCB (lacosamidum)

EMA/575188/2020

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Lacosamide UCB registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že bylo prokázáno, že přípravek Lacosamide UCB

užívaný samostatně nebo jako doplněk jiných antiepileptik je účinný v rámci léčby parciálních a

tonicko-klonických záchvatů. S ohledem na nežádoucí účinky přípravku agentura dospěla k názoru, že

přínosy přípravku Lacosamide UCB převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lacosamide UCB?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lacosamide UCB, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lacosamide UCB průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lacosamide UCB jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lacosamide UCB

Přípravku Lacosamide UCB bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2019.

Další informace o přípravku Lacosamide UCB jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lacosamide-ucb

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace