LACOSAMIDE GLENMARK

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 14; 168; 84 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
LACOSAMIDE GLENMARK
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 946/16-C
Datum autorizace:
2018-09-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls109905/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Glenmark užívat

Jak se Lacosamide Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Glenmark a k čemu se používá

Co je Lacosamide Glenmark

Lacosamide

Glenmark

obsahuje

lakosamid,

který

patří

skupiny

léků

označovaných

jako

„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide Glenmark používá

u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje

výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie postihuje

zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do větších oblastí obou stran

mozku.

společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů

(velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ

epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Glenmark užívat

Neužívejte Lacosamide Glenmark

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda máte alergii, poraďte se s lékařem.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide Glenmark, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím Lacosamide Glenmark se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky,

jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli

objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Glenmark může způsobit závrať, která by mohla zvýšit

riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by

tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Glenmark, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví

nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Glenmark a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního

tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost,

pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti do 4 let

Lacosamide Glenmark se nedoporučuje u dětí do 4 let. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a

zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že Lacosamide Glenmark může také ovlivňovat srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění

přípravky, které

by mohly

vyvolat

abnormální

nález

záznamu

(elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.

karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Glenmark na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol

přípravek k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Glenmark se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Glenmark s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Glenmark alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Lacosamide Glenmark se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože

účinky Lacosamide Glenmark na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou

známy. Také není známo, zda Lacosamide Glenmark přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte

Lacosamide Glenmark užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Glenmark může způsobit

závratě nebo rozmazané vidění.

3.

Jak se Lacosamide Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Lacosamide Glenmark

Užívejte Lacosamide Glenmark dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Glenmark a zapijte ji sklenicí vody.

Lacosamide Glenmark můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a lékař Vám bude pomalu dávku zvyšovat během

několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, budete ji poté užívat každý den, tato dávka

se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Glenmark je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat

Lacosamide Glenmark, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Glenmark pro různé věkové

skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami

nebo játry.

Dospívající, děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide Glenmark samotný

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Glenmark je 50 mg dvakrát denně. Lékař Vám může

také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Glenmark 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Glenmark s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Glenmark je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může se lékař rozhodnout, že začne Vaši léčbu

přípravkem Lacosamide Glenmark jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12

hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety

dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých

sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Glenmark, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Glenmark, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého

lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať;

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení;

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lacosamide Glenmark

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít,

užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít,

vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte přípravek Lacosamide Glenmark v době, kdy

byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lacosamide Glenmark

Nepřestávejte Lacosamide Glenmark užívat bez konzultace se svým lékařem, protože epileptické

záchvaty by se Vám mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se lékař rozhodne, že Vám ukončí léčbu přípravkem Lacosamide Glenmark, informuje Vás

zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nežádoucí účinky týkající se nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací

dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy;

pocit závratí nebo nevolnost (pocit na zvracení);

dvojité vidění (diplopie).

Časté

: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty);

problémy s koordinací pohybů nebo chůze;

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba

podlitin;

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění;

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech,

průjem;

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání (ušní šelest);

podrážděnost, poruchy spánku, deprese;

ospalost, únava nebo slabost (astenie);

svědění, vyrážka.

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce, nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity

srdce (převodní porucha);

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné;

alergická reakce po užití léku, kopřivka;

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, porucha funkce jater;

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o sebevraždu; informujte ihned

svého lékaře;

pocit vzteku nebo neklid;

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo dolních končetin;

mdloba.

Není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie);

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat

závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce,

vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou

ukazovat

zvýšené

hladiny jaterních

enzymů a

zvýšenou hladinu

určitého

typu

bílých

krvinek

(eozinofilie);

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů

(Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než

30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);

křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté:

mohou postihnout více než 1 z 10 dětí

rýma (nazofaryngitida);

horečka (pyrexie);

bolest v krku (faryngitida);

menší příjem potravy než obvykle;

Méně časté

: může postihnout až 1 ze 100 dětí

pocit ospalosti nebo nedostatek energie (letargie).

Není známo

: frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů

změny v chování, neobvyklé chování.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lacosamide Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lacosamide Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta Lacosamide Glenmark 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta Lacosamide Glenmark 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta Lacosamide Glenmark 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta Lacosamide Glenmark 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, silicifikovaná

mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ B, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), barviva* *Barviva:

tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E

132)

tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172)

tableta 150 mg: žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172)

tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak Lacosamide Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Glenmark 50 mg jsou narůžovělé, oválné potahované tablety s vyraženým „LAC“ na jedné

straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 100 mg jsou tmavožluté, oválné potahované tablety s vyraženým „LAC“ na jedné

straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 150 mg jsou lososově růžové, oválné potahované tablety s vyraženým „LAC“ na

jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s vyraženým „LAC“ na jedné

straně a „200“ na druhé straně.

Balení Lacosamide Glenmark obsahuje 14, 56, 84 a 168 potahovaných tablet v průhledných bezbarvých

PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

Praha 4

140 78

Česká republika

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143,

Vysoké Mýto 566 17

Česká republika

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Malta

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

8. 7. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls109905/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide Glenmark 50 mg potahované tablety

Narůžovělé oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 10 mm x 5 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 100 mg potahované tablety

Tmavě žluté oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 13 mm x 6 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 15 mm x 7 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Glenmark 200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety s přibližnými rozměry 16,5 mm x 7,5 mm a s vyraženým

„LAC“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide Glenmark je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací

nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

Lacosamide Glenmark je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer). Lakosamid lze užívat s jídlem nebo

na lačno. Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě

a poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne

vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další

dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací

dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře

k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná

léčba

při

léčbě

parciálních

záchvatů

nebo

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonickoklonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo

přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně

za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy

dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.

Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví rychlé dosažení ustáleného stavu

plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutický účinek je zaručen. Dávka má být podána pod

lékařským

dozorem

přihlédnutím

potenciálnímu

zvýšení

výskytu

těžké

srdeční

arytmie

nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo

studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snížit denní dávku o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine těžká srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických

přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména

s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin CL

>30

ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u

dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nasycovací dávka

mg zvažována,

další

titrace

dávky

(>200

denně) musí

být

prováděna

opatrně.

pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin (CL

≤30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální dávka 250

mg/den a titrace dávky musí být prováděna opatrně. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být

použita počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně první týden léčby. U

pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální

dávky. U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny

celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je

třeba vést opatrně, protože není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s

neznámou farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s

lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.

Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).

Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze tehdy,

pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování aktivity

onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na

tablety, je-li třeba.

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4

mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg

do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg

až < 50 kg

až 10 mg/kg/den

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4

mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou

hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena

maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena

maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena

maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto

dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg

až < 30 kg

až 10 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg

až < 50 kg

až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s

tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Děti do 4 let

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo

bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ

chování.

Metaanalýza randomizovaných

placebem kontrolovaných

studií s

antiepileptiky také

prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika

není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.

Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně

má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či

chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například

pacientům

známými

poruchami

převodu

nebo

těžkým

srdečním

onemocněním

(např.

ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních

sodíkových

kanálů)

nebo

pacientům

léčeným

přípravky

ovlivňujícími

srdeční

převod,

včetně

antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400

mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace síní

nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených epileptických studiích a ze zkušeností po uvedení

přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV

blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných

případech

tyto

příhody

vedly

asystolii,

srdeční

zástavě

úmrtí

pacientů

s existujícími

proarytmickými stavy.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný

tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy, mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou

lékařskou pomoc, pokud se kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných

poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se

neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických

záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit

pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu

záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se

mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léčivými přípravky, které

mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu),

nebo těm, kteří užívají antiarytmika. Analýza podskupin pacientů v klinických studiích souběžně

užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

In vitro

údaje

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. V

in vitro

studiích nedocházelo k

indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6,

CYP2C8,

CYP2C9,

CYP2D6

CYP2E1

lakosamidem

při

plazmatických

hladinách

dosahovaných během klinických studií. Jedna

in vitro

studie prokázala, že lakosamid není ve střevech

transportován P glykoproteinem. Data

in vitro

ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné

katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

In vivo údaje

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném rozsahu.

Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce

200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid neovlivňoval

farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300

mg 2x denně).

Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (v dávce 40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval

systémovou

expozici

lakosamidu.

Tudíž

toho

vyplývá,

že středně

silné

inhibitory

CYP2C19

pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol) a CYP3A4

(např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin), která může vést ke zvýšené systémové

expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny

in vivo

, ale jsou možné na základě

in vitro

údajů.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou

středně silně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby těmito

enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace

karbamazepinu

kyseliny

valproové

plazmatické

koncentrace

lakosamidu

nebyly

karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza u různých

věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antileptickými léčivými přípravky, které jsou

známy jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách),

vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17% u pediatrických pacientů.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními

kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném

podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani

žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné

podání

warfarinu

lakosamidem

nevede

žádné

klinicky

relevantní

změně

farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli

nejsou

dispozici

žádné

farmakokinetické

údaje

interakci

lakosamidu

alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými

léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách nepovažují za pravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků žen léčených kvůli epilepsii je

dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený

výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla

však zatím objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí negativně

na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u

potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku

jednoznačně nepřevyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné

užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence

nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje. Z

preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility nebo reprodukce samců a samic potkanů v

dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických

hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.

Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně

nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308

pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem

a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastěji

uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a

diplopie, které byly obvykle lehké nebo středně těžké. Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky

je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a

gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů

užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím účinkem

vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Incidence CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

základě

analýzy údajů noninferiorní

klinické

studie

monoterapie

porovnávající lakosamid s

karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky

lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků

byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR 15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s

idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

(PGTCS) byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných

klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS

patřila myoklonická epilepsie (2,5 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem) a ataxie

3,3 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

byly

závratě

somnolence.

Nejčastějšími

nežádoucími

účinky

vedoucími

ukončení

léčby

lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích

účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích

a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100

až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit). V

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

agranulocytóza

Poruchy

imunitního systému

léková

hypersenzitivita

léková reakce

s eozinofilií a

systémovými

příznaky

(DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

poruchy

deprese

stavy zmatenosti

insomnie

agresivita

agitovanost

euforická nálada

psychotická porucha

sebevražedný pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy nervového

systému

závratě

bolest

hlavy

myoklonické záchvaty

ataxie

porucha rovnováhy

porucha paměti

kognitivní poruchy

somnolence

třes

nystagmus

hypestezie

dysartrie

poruchy pozornosti

parestezie

synkopa

poruchy koordinace

konvulze

Poruchy oka

diplopie

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

tinitus

Srdeční poruchy

atrioventrikulární

blokáda

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

ventrikulární

tachyarytmie

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení

zácpa

flatulence

dyspepsie

sucho v ústech

průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální výsledky

jaterních testů

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů

(> 2x ULN)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

angioedém

kopřivka

Stevens-Johnsonův

syndrom

toxická epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

svalové spasmy

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

porucha chůze

astenie

únava

podrážděnost

pocit opilosti

Poranění, otravy a

procedurální

komplikace

pád

lacerace kůže

kontuze

Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.

Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.

Hlášeno ve studiích PGTCS.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se vyskytnout

nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární blokáda, synkopa,

bradykardie).

V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního

stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid 400 mg, 0,5 %

pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády

druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem

hlášeny

případy

blokády

druhého

nebo

třetího

stupně.

klinických

studiích

monoterapie

porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah prodloužení PR intervalu u lakosamidu a

karbamazepinu srovnatelný.

Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a

neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace