Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Rewmatika arthritisKromeya flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Kromeya jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular idjopatika ġuvenili arthritisKromeya flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). Idacio jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta titkompla l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja fil-monoterapija ara sezzjoni 5. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Enthesitis relatati mal-arthritisKromeya huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite assoċjata ma'entesite fil-pazjenti, l-età ta ' 6 snin u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Kromeya huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta ASKromeya huwa indikat għall-kura ta 'adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta' KIF iżda bil-għan sinjali ta 'infjammazzjoni minn CRP għoli u/jew ta' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji. Psorjatika arthritisKromeya huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisKromeya huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisKromeya huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Crohn diseaseKromeya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi Crohn diseaseKromeya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta 'Crohn f'pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' 6 snin) li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż primarja nutrizzjoni-terapija u xi corticosteroid u/jew immunomodulatur, jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Kolite colitisKromeya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. UveitisKromeya huwa indikat għall-kura ta mhux infettiv intermedji, posterjuri u panuveitis f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għall-kortikosterojdi, il-pazjenti fil-bżonn ta ' kortikosterojdi li ma jitilfux potassium, jew min-kura bil-kortikosterojdi huwa xieraq. Pedjatriċi UveitisKromeya huwa indikat għall-kura ta kronika pedjatrika mhux infettiv uveite anterjuri f'pazjenti li għandhom minn 2-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal terapiji konvenzjonali, jew li terapija konvenzjonali ma tkunx xierqa.
Revision: 4
Irtirat
2019-04-02
108 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 109 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KROMEYA 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST adalimumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll’ kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel it-tifel jew it-tifla tiegħek jingħataw Kromeya u waqt il-kura bi Kromeya. Żomm il-kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent’ fuqek – waqt it-trattament tiegħek u għal 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni tiegħek (jew tal-wild tiegħek) ta’ Kromeya. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara sezzjoni 4). X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Kromeya u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kromeya 3. Kif għandek tuża Kromeya 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Kromeya 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet dwar l-użu 1. X’INHU KROMEYA U GЋALXIEX JINTUŻA Kromeya fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq is-sistema immuni (difiża) ta‘ ġismek. Kromeya huwa intenzjonat g Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 ml fiha 40 mg adalimumab. Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 ml fiha 40 mg adalimumab. Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatika Kromeya, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-: ▪ kura ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa f’pazjenti adulti, meta r-rispons tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard, inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. ▪ kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li ma jkunux ingħataw kura b’methotrexate qabel. Kromeya jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal- kura b’methotrexate ma tkunx tajba. Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate, adalimumab inaqqas ir-rata li biha tipprogressa l-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’ _X-ray_ , u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. Artrite idjopatika Přečtěte si celý dokument