Kromeya

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

adalimumab

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kodiċi ATC:

L04AB04

INN (Isem Internazzjonali):

adalimumab

Grupp terapewtiku:

Immunosoppressanti

Żona terapewtika:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Rewmatika arthritisKromeya flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għall -: - trattament ta moderata sa severa, artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti, meta r-rispons li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. il-kura ta attiva u progressiva severa, artrite rewmatika fl-adulti li ma kienux ittrattati qabel b'methotrexate. Kromeya jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta trattamenti fit-tul b'methotrexate mhux adattat. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta' X-ray, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika, meta jingħata flimkien ma ' methotrexate. Idjopatika ġuvenili arthritisPolyarticular idjopatika ġuvenili arthritisKromeya flimkien ma 'methotrexate huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari, f'pazjenti mill-età ta' 2 snin li kellhom rispons inadegwat għal wieħed jew aktar li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi-mediċini (DMARDs). Idacio jista 'jingħata bħala monoterapija f'kaz ta' intolleranza għal methotrexate jew meta titkompla l-kura b'methotrexate ma tkunx tajba (għall-effikaċja fil-monoterapija ara sezzjoni 5. Adalimumab ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom inqas minn 2 snin. Enthesitis relatati mal-arthritisKromeya huwa indikat għall-kura tal-attivi-artrite assoċjata ma'entesite fil-pazjenti, l-età ta ' 6 snin u akbar, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal, terapija konvenzjonali (ara sezzjoni 5. Assjali spondyloarthritisAnkylosing ankilosanti (AS)Kromeya huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jbatu minn ankylosing spondylitis attiva li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija. Assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta ASKromeya huwa indikat għall-kura ta 'adulti li jbatu minn assjali aksjali mingħajr evidenza radjografika ta' KIF iżda bil-għan sinjali ta 'infjammazzjoni minn CRP għoli u/jew ta' l-MRI, li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal mediċini anti-infjammatorji. Psorjatika arthritisKromeya huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika fl-adulti meta r-rispons għall-preċedenti li jimmodifikaw il-marda anti-rewmatiċi terapija bil-mediċina kienet inadegwata. Adalimumab ġie muri li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. 1) u li jtejjeb il-funzjoni fiżika. PsoriasisKromeya huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka kronika f'pazjenti adulti li huma kandidati għat-terapija sistemika. Pedjatrika tal-plakka psoriasisKromeya huwa indikat għall-kura ta kroniku sever tal-psorjasi tal-plakka fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta ' 4 snin li kellhom rispons inadegwat għal, jew huma xierqa għall-kandidati għal terapija topika u fototerapiji. Crohn diseaseKromeya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi Crohn diseaseKromeya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi marda ta 'Crohn f'pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' 6 snin) li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż primarja nutrizzjoni-terapija u xi corticosteroid u/jew immunomodulatur, jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Kolite colitisKromeya huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6 mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. UveitisKromeya huwa indikat għall-kura ta mhux infettiv intermedji, posterjuri u panuveitis f'pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għall-kortikosterojdi, il-pazjenti fil-bżonn ta ' kortikosterojdi li ma jitilfux potassium, jew min-kura bil-kortikosterojdi huwa xieraq. Pedjatriċi UveitisKromeya huwa indikat għall-kura ta kronika pedjatrika mhux infettiv uveite anterjuri f'pazjenti li għandhom minn 2-il sena li kellhom rispons mhux adegwat għal, jew li huma intolleranti għal terapiji konvenzjonali, jew li terapija konvenzjonali ma tkunx xierqa.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-04-02

Fuljett ta 'informazzjoni

108
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
109
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KROMEYA 40 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
adalimumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll’
kartuna ta’ tfakkir għall-pazjent, li fiha informazzjoni
importanti dwar is-sigurtà, li inti għandek tkun taf biha qabel
it-tifel jew it-tifla tiegħek
jingħataw Kromeya u waqt il-kura bi Kromeya. Żomm il-kartuna ta’
tfakkir għall-pazjent’ fuqek
– waqt it-trattament tiegħek u għal 4 xhur wara l-aħħar
injezzjoni tiegħek (jew tal-wild tiegħek)
ta’ Kromeya.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett (ara
sezzjoni 4).
X’FIH DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Kromeya u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kromeya
3.
Kif għandek tuża Kromeya
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Kromeya
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Istruzzjonijiet dwar l-użu
1.
X’INHU KROMEYA U GЋALXIEX JINTUŻA
Kromeya fih is-sustanza attiva adalimumab, mediċina li taġixxi fuq
is-sistema immuni (difiża) ta‘
ġismek.
Kromeya huwa intenzjonat g

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8
dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 ml fiha 40
mg adalimumab.
Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest b’doża waħda ta’ 0.8 ml fiha 40 mg
adalimumab.
Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott
fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara, bla kulur
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatika
Kromeya, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għall-:
▪
kura ta’ artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa
f’pazjenti adulti, meta r-rispons
tagħhom għal mediċini anti-rewmatiċi li jaffetwaw il-proċess
tal-mard, inkluż methotrexate, ma
kienx adegwat.
▪
kura ta’ artrite rewmatika attiva u progressiva severa f’adulti li
ma jkunux ingħataw kura
b’methotrexate qabel.
Kromeya jista’ jingħata waħdu f’każ ta’ intolleranza għal
methotrexate, jew f’każ li t-tkomplija tal-
kura b’methotrexate ma tkunx tajba.
Ġie ppruvat li, meta jingħata flimkien ma’ methotrexate,
adalimumab inaqqas ir-rata li biha
tipprogressa l-ħsara fil-ġogi kif imkejjel permezz ta’
_X-ray_
, u li jtejjeb il-funzjoni fiżika.
Artrite idjopatika