KLIOGEST 2MG/1MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

Dostupné s:

Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd Array

ATC kód:

G03FA01

INN (Mezinárodní Name):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU; 992 NORETHISTERON-ACETÁT

Dávkování:

2MG/1MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NORETHISTERON A ESTROGEN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0096490 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056203 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049514 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049515 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS34405/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KLIOGEST 2 MG/1 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
estradiol/norethisteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kliogest a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kliogest
užívat
3.
Jak se přípravek Kliogest užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kliogest uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
KLIOGEST
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Kliogest je přípravek kontinuální kombinované hormonální
substituční terapie (HST), který se užívá
každý den bez přerušení. Kliogest je určen pro ženy po
menopauze, od jejichž poslední přirozené
menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
Tablety obsahují 2 hormony: 2 mg estradiolu (estrogen totožný s
estradiolem, který produkují ženské
vaječníky)
a
1 mg
norethisteron-acetátu
(progestagen,
který
působí
podobně
jako
progesteron,
produkovaný lidským tělem).
Kliogest se užívá ke:
Z
MÍRNĚNÍ PŘÍZNAKŮ
OBJEVUJÍCÍCH SE PO MENOPAUZE
Během
menopauzy
klesá
množství
estrogenu
produkovaného
ženským
organismem.
To
může
způsobovat příznaky, jako jsou horko v obličeji, na krku a
hrudníku („návaly h

Charakteristika produktu

1
SP. ZN. SUKLS34405/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
2 mg estradiolu (jako hemihydrát estradiolu) a 1 mg
norethisteron-acetátu
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy
Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje 36,3 mg monohydrátu laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Bílé, potahované bikonvexní tablety, o průměru 6 mm, na
tabletách je vyraženo NOVO 281,
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HST) příznaků nedostatku
estrogenů u žen po menopauze více než 1 rok
od poslední menstruace.
Pro prevenci osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem
budoucích fraktur, které netolerují
nebo mají kontraindikovánu léčbu jinými léčivými přípravky
určenými pro prevenci osteoporózy (viz
též bod 4.4).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Kliogest je přípravek pro kontinuální kombinovanou HST určený k
použití u žen s intaktní dělohou.
Podává se jedna tableta denně per os bez přerušení, pokud možno
každý den ve stejnou dobu.
Pro zahájení léčby postmenopauzálních symptomů a během ní má
být použita nejnižší možná účinná
dávka po co možná nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
U žen s amenoreou, které neužívají HST, nebo u žen
převáděných z jiného přípravku pro kontinuální
kombinovanou HST, je možné zahájit léčbu přípravkem Kliogest v
kterýkoli vhodný den. Avšak u žen
převáděných ze sekvenčního režimu hormonální substituční
terapie má být léčba zahájena okamžitě po
skončení krvácení, způsobeného vysazením léčby.
2
Pokud pacientka zapomněla užít jednu tabletu, má ji užít co
nejdříve, jak je to možné v průběhu
následujících 12 hodin. Pokud uplynulo více než 12 hodin,