Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
abakaviiri, lamivudiini
ViiV Healthcare BV
J05AR02
abacavir, lamivudine
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use
HIV-infektiot
Kivexa on merkitty antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektioiden hoitoon aikuisilla, nuorilla ja alle 25 kg painavilla lapsilla. Ennen hoidon aloittamista abakaviirin kanssa, seulonta kuljetettavaksi HLA-B*5701-testaus tulisi suorittaa kaikille HIV-potilaille, riippumatta etnisestä taustasta. Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia.
Revision: 37
valtuutettu
2004-12-16
40 B. PAKKAUSSELOSTE 41 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KIVEXA 600 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abakaviiri/lamivudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄRKEÄÄ – YLIHERKKYYSREAKTIOT KIVEXA SISÄLTÄÄ ABAKAVIIRIA (jota on vaikuttavana aineena myös TRIZIVIR- , TRIUMEQ- ja ZIAGEN - nimisissä lääkkeissä). Jotkut abakaviiria ottavat voivat saada YLIHERKKYYSREAKTION (vakavan allergisen reaktion), joka voi olla hengenvaarallinen, jos he jatkavat abakaviiria sisältävien valmisteiden ottamista. LUE HUOLELLA OTSIKON ”YLIHERKKYYSREAKTIOT” ALLA OLEVA LAATIKOITU TIETO KOHDASSA 4 . Kivexa-pakkaus sisältää VAROITUSKORTIN , jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa abakaviiriyliherkkyydestä. IRROTA KORTTI JA PIDÄ SE AINA MUKANA . TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa 3. Miten Kivexaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kivexan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KIVEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN KIVEXAA KÄYTETÄÄN HIV-INFEKTIOIDEN HOITOON AIKUISILLE, NUORILLE JA VÄHINTÄÄN 25 KG PAINAVILLE LAPSILLE. Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia. Nämä ovat _nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi_ (englanninkielinen lyh Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kivexa 600 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg abakaviiria (sulfaattina) ja 300 mg lamivudiinia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi 600 mg/300 mg tabletti sisältää 1,7 mg paraoranssia (E110) ja 2,31 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Oranssi, kalvopäällysteinen mukailtu kapselinmallinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus GS FC2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Ennen kuin hoito abakaviirilla aloitetaan, on tehtävä HLA-B*5701-alleelitestaus kaikille HIV- potilaille riippumatta etnisestä taustasta (ks. kohta 4.4). Abakaviiria ei pidä käyttää potilaille, joiden tiedetään kantavan HLA-B*5701-alleelia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset _ Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. _Alle 25 kg painavat lapset _ Kivexaa ei pidä antaa alle 25 kg painaville lapsille, koska kiinteän yhdistelmätabletin koostumuksen vuoksi annoksen pienentäminen ei ole mahdollista. Kivexa on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa. Erillisiä abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on saatavana silloin, kun jommankumman vaikuttavan aineen lopettaminen tai annoksen pienentäminen on aiheellista. Näissä tapauksissa pyydetään tutustumaan näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin. _ _ 3 Erityisryhmät _ _ _Iäkkäät_ Yli 65-vuotiaista potilaista ei tällä hetkellä ole saatavilla farmakokineettisiä tietoja. Tässä ikäryhmässä suositellaan erityist Přečtěte si celý dokument